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体外诊断试剂生产制造项目实施方案一、项目背景体外诊断试剂是一种用于检测和诊断人体液体或组织中的生化指标的试剂。
随着医疗技术的不断发展以及人们对健康的关注度的提高，体外诊断试剂市场需求日益增加。
因此，本项目旨在建立一个体外诊断试剂生产制造项目，以满足市场需求，并为人们提供更便捷和准确的诊断服务。
二、项目目标1.建立一套完整的体外诊断试剂生产制造流程，确保产品质量和稳定性。
2.开发和生产适应不同用户需求的体外诊断试剂产品。
3.实现从研发到生产的整个价值链的掌控，提高公司的竞争力和市场占有率。
三、项目内容1.研发和设计生产线：根据不同的体外诊断试剂产品要求，进行生产线的研发和设计，确保生产能力和效率。
2.采购设备和原材料：依据生产线的研发和设计结果，进行设备和原材料的采购，满足生产需要。
3.建立质量管理体系：建立符合国家相关质量管理标准的质量管理体系，确保产品的质量和稳定性。
4.生产和制造试剂产品：根据产品要求，进行试剂产品的生产和制造，确保产品的一致性和质量。
5.建立销售渠道和服务体系：根据市场需求，建立销售渠道和服务体系，确保产品的销售和服务品质。
四、项目进程1.研发和设计生产线：预计耗时3个月，其中包括设备选型、工艺研发和生产线布局等阶段。
2.采购设备和原材料：预计耗时2个月，其中包括设备和原材料的选择、与供应商的洽谈和签约等阶段。
3.建立质量管理体系：预计耗时1个月，其中包括制定质量管理控制计划、建立质量管理流程和培训员工等阶段。
4.生产和制造试剂产品：预计耗时6个月，其中包括开展试剂生产和制造试剂产品的工艺验证等阶段。
5.建立销售渠道和服务体系：预计耗时3个月，其中包括制定销售和服务策略、建立销售和服务团队等阶段。
五、项目风险及解决方案1.技术风险：可能遇到生产线设计难题和产品工艺问题。
解决方案是加强研发团队的技术储备，提高技术解决问题的能力。
2.供应链风险：可能遇到设备和原材料供应不稳定的问题。
体外诊断试剂生产实施细则
体外诊断试剂生产实施细则是指在国家药品监督管理部门颁发的许可证下，对体外诊断试剂的生产进行细化的管理，以保证其质量的有效性。
一、生产质量管理要求：
1、采用国家规定的GMP质量标准，实行系统化的生产管理，建立质量负责人制度，把严格的质量控制放在首位；
2、建立良好的实验室管理制度，建立完善的实验室质量管理体系，开展不定期的抽查，确保检测精度；
3、建立严格的原材料检验制度：从原料采购到成品出厂，对原材料、中间品、成品等进行严格检验；
4、建立科学的检测制度，设置合理的检查点，逐步实施，确保诊断试剂质量的稳定性；
5、建立完善的质量追溯制度，对所有生产过程中的原材料、中间品、成品等进行全程跟踪，使得质量管理更加全面；
6、建立技术文件制度，完善技术文件，保证生产工艺的持续稳定。
二、质量保证措施：
1、按照GMP标准，建立严格的内部质量管理体系，物料检验、工艺检验、用量检查、温度检查、时间检查、成品检验、数据记录等；
2、实施定期的现场检查，定期进行验收和抽检，并对抽检结果进行跟踪；
3、建立完善的技术文件制度，定期对文件进行更新，以确保生产工艺的持续稳定；
4、设置完善的质量追溯制度，全程跟踪原材料、中间品和成品；
5、建立完善的质量安全管理制度，实施质量管理，定期查看生产设备，确保产品质量。
体外诊断试剂盒生产厂管理制度标题：体外诊断试剂盒生产厂管理制度一、引言体外诊断试剂盒是现代医疗领域中不可或缺的工具，对于提高疾病的早期诊断和监测有着重要作用。
因此，为了确保体外诊断试剂盒的品质和安全性，生产厂家应建立一套完善的管理制度，以规范生产过程并实施质量控制。
本文将介绍体外诊断试剂盒生产厂的管理制度，以保证产品的准确性和可靠性。
二、生产流程管理1. 试剂原材料管理a. 建立稳定的供应链，并定期评估供应商的能力和可靠性。
b. 对于不同的原材料，制定相应的储存、使用和清理标准。
c. 实施过期物料淘汰机制，以确保使用的试剂都具有良好的稳定性和有效性。
2. 试剂盒组装管理a. 设立专门的组装区域，确保清洁、无尘、无菌，并进行日常维护。
b. 制定严格的组装工艺和操作规范，确保每个步骤都符合标准流程。
c. 进行密封和包装，以保护试剂盒在运输和储存过程中的安全性。
3. 产品检验与质量控制a. 建立全面的产品检验标准和操作规范，确保每个批次的产品质量稳定一致。
b. 使用仪器设备和试剂对产品进行全面的物理、化学和生物学性能测试。
c. 制定合理的质量控制范围，并建立质控样本库，用于定期验证产品的准确性和可靠性。
三、员工培训与管理1. 培训计划a. 制定新员工培训计划，向员工介绍生产流程、操作规范和质量控制要求。
b. 定期组织培训，提高员工的技术水平和操作技能，并关注员工的持续发展。
2. 员工管理a. 设立明确的员工职责和工作目标，确保每个员工都清楚其在生产过程中的角色和责任。
b. 建立绩效考核机制，根据绩效评估结果激励和奖励优秀员工。
c. 关注员工的工作环境和职业健康，确保员工身体健康和心理平衡。
四、设备维护与管理1. 设备规范a. 选择合适的设备和仪器，以满足生产需求并符合相关法规要求。
b. 制定设备操作规范和维护标准，定期进行设备校准和维保。
2. 设备管理a. 对设备进行分类和编号，建立设备档案，记录设备的基本信息和使用情况。
体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○六年五月体外诊断试剂生产实施细则目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料体外诊断试剂生产实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条、为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条、本《细则》所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。
包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。
第三条、本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于第二类、第三类体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条、体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量职责第五条、体外诊断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。
第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条、企业负责人必须对企业的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条、体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
体外诊断试剂生产实施细则体外诊断试剂是一种用于诊断疾病、监测健康指标、评估治疗效果的辅助工具。
为了保障体外诊断试剂的质量和安全性，需要制定体外诊断试剂生产的实施细则。
以下是一份体外诊断试剂生产实施细则的草案，旨在规范体外诊断试剂生产的各个环节和流程。
一、总则1.本实施细则适用于体外诊断试剂生产企业，包括试剂的研发、生产、检验、销售等环节。
2.体外诊断试剂生产必须符合国家相关法律法规的要求，并且符合质量管理体系的规定。
3.本实施细则的目的是确保体外诊断试剂的质量和安全性，保护公众的健康和利益。
二、生产准备1.体外诊断试剂生产企业必须建立完整的质量管理体系，并获得相关的生产许可证。
2.试剂生产所需的原材料必须符合国家相应标准，并经过严格的验收和管理。
3.试剂生产场所必须符合相关的卫生、安全和环境要求，并设立相应的控制措施。
4.试剂生产设备必须符合国家相关标准，并进行定期检验和维护。
三、试剂开发与验证1.试剂的开发必须符合试剂研发规范，并经过严格的验证和评估。
2.试剂的性能指标必须明确，并符合国家相关标准的要求。
四、生产过程控制1.试剂生产必须按照严格的工艺流程进行，确保每个步骤的准确和稳定。
2.试剂生产线必须具备相应的监控系统，及时发现并纠正生产过程中的异常。
3.试剂生产中应采用合适的容器和包装材料，确保试剂的稳定性和保质期。
4.试剂生产必须采取适当的灭菌措施，确保试剂的无菌状态。
五、质量控制1.试剂生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验。
2.试剂的质量控制必须符合国家相关标准，并通过合格的实验室进行检验。
3.试剂生产企业必须建立不合格品管理制度，对不合格品进行妥善处理，并采取纠正措施以防止再次发生。
六、记录和档案管理1.试剂生产企业必须建立完整的记录和档案管理制度，包括生产记录、检验报告、原材料采购记录等。
2.试剂生产过程中的记录必须及时、准确并完整，确保可追溯性。
体外诊断试剂项目实施方案一、项目概述体外诊断试剂项目是指利用化学、生物学、物理学、免疫学等测试方法，对人体体液、组织和细胞进行检测，以达到疾病的诊断与预防的目的。
本项目旨在提供高质量的体外诊断试剂和相关服务，为医疗机构和患者提供准确、快速和经济的诊断结果。
二、项目目标1.提供全面的体外诊断试剂产品线，包括生化试剂、免疫学试剂、分子生物学试剂等。
3.提高产品的质量和可靠性，确保试剂产品的准确性、稳定性和可重复性。
4.不断推动科研创新，引进新的检测方法和技术，为客户提供更高水平的体外诊断服务。
三、项目实施步骤1.市场调研：了解目标市场的需求和竞争情况，确定产品定位和市场战略。
2.产品开发：根据市场需求和科研创新，开发符合标准和要求的体外诊断试剂产品。
3.质量控制：建立质量控制体系，确保试剂产品的质量和稳定性，通过国家相关机构的认证和审核。
4.销售和市场推广：建立销售渠道，与医疗机构和经销商建立合作关系，进行市场推广和销售活动。
6.科研创新：积极引进新的检测方法和技术，与科研机构合作，推动科研创新。
四、资源投入1.人力资源：组建研发团队、市场团队和售后服务团队，具备相关专业知识和技能。
2.资金投入：项目启动资金用于市场调研、产品开发、生产设备购置、销售推广和售后服务等。
3.设备和设施：购置先进的生产设备和实验室设施，确保试剂产品的质量和可靠性。
4.合作资源：与科研机构、医疗机构和经销商建立合作关系，共享资源和进行合作研发。
五、风险管理1.市场风险：市场需求无法满足、竞争压力大等。
2.技术风险：试剂产品的质量和稳定性存在问题、科研创新进展缓慢等。
3.供应链风险：原材料供应不稳定、采购成本上升等。
4.法律风险：相关法律法规变化、知识产权侵权等。
5.经营风险：管理不善、内部失信等。
六、项目评估和调整定期对项目进行评估和调整，根据市场需求、技术创新和销售情况进行调整和优化，确保项目的实施符合目标和要求。
七、项目效益评估评估项目的效益，包括市场份额的增加、销售收入的增长、客户满意度的提高、品牌价值的提升等。
体外诊断试剂生产实施细则一、总则1.1本实施细则旨在规范体外诊断试剂的生产过程，确保产品的质量和安全性，保护人类健康。
1.2本实施细则适用于所有生产体外诊断试剂的企业和机构。
1.3体外诊断试剂的生产应遵循相关的法律法规和技术规范。
二、生产管理2.1企业应建立健全的质量管理体系，确保所有生产环节符合法律法规和技术要求。
2.2企业应建立相应的生产设施和设备，保证生产环境的清洁、无菌和合适温湿度。
2.3对于可能会影响产品质量和安全性的材料和试剂应进行审查和认证，确保其符合规定的标准。
2.4企业应建立合理的文件存档和备案制度，确保生产过程的可追溯性。
三、质量控制3.1企业应建立严格的质量控制标准，对每批产品进行检测和验证，确保其符合规定的质量要求。
3.2企业应定期对设备进行校准和维护，保证其正常运行和准确性。
3.3企业应建立合理的样品收集和分析方法，确保对产品质量的监控能力。
3.4企业应建立合理的不合格品管理和处理制度，确保不合格产品不会流入市场。
四、安全保障4.1企业应建立安全管理制度，保障员工和产品的安全。
4.2企业应对生产现场进行安全评估和安排急救设备，以应对意外事件。
4.3企业应定期对员工进行安全培训，提高其安全意识和应急处理能力。
4.4企业应建立产品追溯体系，确保一旦出现问题，能够快速追溯到产品的生产批次和分发渠道。
五、监督检查5.1监督部门应定期对生产企业进行质量检查和安全审核，确保企业的生产符合规定要求。
5.2生产企业应积极配合监督部门的检查和审核工作。
5.3若发现企业存在严重违规行为或产品存在安全隐患，监督部门有权采取相应的行政和法律措施。
六、处罚与奖励6.1对于违反本实施细则的企业，监督部门有权采取相应的处罚措施，包括责令停产停业、罚款、吊销许可证等。
6.2对于符合本实施细则的企业，监督部门可以给予相应的奖励和荣誉。
以上为体外诊断试剂生产实施细则的一份示例，具体实行细则可以根据当地的法律法规和技术要求进行调整和制定。
体外诊断试剂生产实施细则一、总则二、试剂生产许可1.试剂生产企业必须具备注册资本，并在质控体系、生产场所、设备设施、人员培训等方面符合相关要求，方可申请试剂生产许可。
2.试剂生产企业申请试剂生产许可时，需提供相应的企业相关信息、管理制度、生产工艺流程和质量控制要点等文件材料，以便国家药品监督管理部门进行审核和备案。
三、原材料采购1.试剂生产企业必须对原材料进行合理的供应商选择，以确保原材料的质量稳定和可追溯性。
2.原材料必须符合国家相关标准和技术要求，且须进行严格的入库检验和记录，对不符合要求的原材料应及时报告并采取相应措施。
四、生产工艺流程1.试剂生产企业必须建立完善的生产工艺流程和操作规程，确保试剂生产的每个环节都得到严格控制和监督。
2.生产过程中的关键环节必须进行必要的检验，如原材料配比、反应条件、混合均匀度等。
对检验项目不得搓沙作风，应认真执行。
五、质量控制1.试剂生产企业必须实行严格的质量控制，确保试剂生产的质量稳定和剂型一致性。
2.进货、生产、中间检验、成品质量检验等各工序都必须建立相应的质量控制标准和检验操作规程。
3.试剂生产企业应建立合理的质量管理制度和不合格品处置制度，对不合格品进行记录和处理，并及时报告国家药品监督管理部门。
六、设备设施1.试剂生产企业必须配备符合要求的生产设备和设施，并进行定期的维护和保养，以确保设备的正常运行和生产效率。
2.设备设施必须符合国家相关要求，并进行相应的验收和记录。
对出现异常情况的设备应及时进行维修和更换。
七、人员培训1.试剂生产企业必须建立健全的人员培训机制，在岗位培训过程中培养人员的操作技能和安全意识，提高员工的工作质量和效率。
2.试剂生产企业要定期组织相关培训和考核，确保员工持续学习和提高自身素质。
3.试剂生产企业应定期组织员工进行安全生产知识培训，以确保生产过程的安全和稳定。
八、文档管理1.试剂生产企业必须建立完善的文档管理制度，包括试剂生产档案、检验记录、质量控制记录等。
体外诊断试剂生产实施细则一、生产资质和质量管理1.生产体外诊断试剂的企业应获得国家药品监督管理部门颁发的相关许可证，并定期进行审核和复审。
2.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量手册、工艺流程和技术文件等，并依法保留试剂样品和记录，以备查验。
3.原辅材料的采购应符合国家相关标准，并建立供货商质量审核和评估制度，确保原辅材料的质量和稳定性。
4.确保生产设备和环境的清洁和无菌，根据产品的特性制定相应的消毒、灭菌和无菌检验步骤。
5.建立完善的质量控制体系，包括对原材料、中间产物和成品进行检验和测试，并建立合理的记录和审查程序。
二、生产工艺和质量控制1.根据试剂的特性和用途，制定相应的生产工艺和操作规范，确保产品的质量和稳定性。
2.生产过程中应进行相应的质量控制，包括原料的检验和接受、中间产物的监控和调整、成品的检验和测试等。
3.建立可追溯性管理体系，确保产品质量的可追溯性，每一批产品都应有相应的记录和跟踪。
三、产品质量标准1.试剂的质量标准应符合国家相关法规和标准，并与产品的特性和用途相匹配。
3.试剂的质量控制应准确、可靠，确保产品的稳定性和一致性。
4.建立相应的产品使用说明书和应用指南，详细介绍产品的用途、操作方法、限制条件等。
四、持续改进和不良事件报告1.企业应建立持续改进的机制，对产品的质量和生产过程进行定期评估和改进。
2.建立不良事件报告和召回制度，及时报告和处理不良事件，确保产品的安全性和可用性。
3.加强与用户的沟通和交流，收集用户的反馈和建议，对产品进行改进和优化。
五、法律法规和政策支持1.企业应遵守国家相关法律法规和政策，确保产品的合法性和准入性。
2.政府应对体外诊断试剂的生产进行政策支持和管理监督，加强企业的培训和技术指导。
3.加强行业协会和企业间的合作和交流，共同推动体外诊断试剂的技术创新和质量提高。
这份细则的制定旨在规范体外诊断试剂的生产过程和质量管理，保障产品的质量和安全性，提高体外诊断试剂的市场竞争力。
PCR厂房标准二零一三年五月目录1体外诊断试剂生产实施细则 (1)1.1设施、设备与生产环境控制 (1)1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 (3)2洁净厂房设计规范 (5)2.1 总则 (5)2.2 空气洁净度等级 (5)2.3 总体设计 (6)2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 (6)2.3.2 工艺布置和设计综合协调 (6)2.3.3 噪声控制 (7)2.3.4 微振控制 (8)2.4 建筑 (9)2.4.1 一般规定 (9)2.4.2 人员净化和物料净化设施 (9)2.4.3 防火和疏散 (10)2.4.4 室内装修 (11)2.4.5 装配式洁净室 (11)2.5 空气净化 (12)2.5.1 一般要求 (12)2.5.2 洁净室正压控制 (12)2.5.3 气流组织和送风量 (13)2.5.4 空气净化处理 (15)2.5.5 采暖通风 (16)2.5.6 风管和附件 (17)2.6 给水排水 (17)2.6.1 一般规范 (17)2.6.2 给水 (18)2.6.3 排水 (18)2.6.4 消防设施 (18)2.7 工业气体管道 (19)2.7.1 通常规定 (19)2.7.2 管道材料、阀门和附件 (19)2.7.3 管道连接和清洗 (20)2.7.4 安全技术 (20)2.8 电气 (20)2.8.1 配电 (20)2.8.2 照明 (21)2.8.3 控制、通信和防护 (21)2.9附录 (22)2.9.1名词解释 (22)2.9.2洁净室空气洁净度的测试 (24)2.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 (26)2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求 (26)2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求 (27)2.9.6净化空气调节系统风管壁厚 (27)2.9.7本规范用词说明 (28)3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准 (28)1体外诊断试剂生产实施细则1.1设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
体外诊断试剂生产实施细则
一、定义
1、医学试剂：是指和医学诊断有关的，用于检查、检测和鉴定的，
包括学术研究用于的，在实验室中使用的，而且可以在实验室中复制的，
或者由厂家供货的，可持续使用的，设备、说明书以及传统的化学分析物
质等包括在内的，满足特殊要求的，抗体和诊断用的物品。
2、体外诊断试剂：数据量充足，可以得出可信结论的，体外诊断试
剂（IVD）可以被用于诊断、监护、治疗和预防疾病的设备、说明书和其
他相关物品，帮助医生确定诊断结论，并提供建议指导临床治疗。
二、生产要求
1、体外诊断试剂的生产应符合《体外诊断试剂相关制度》的规定，
生产企业应具备资质，参照《体外诊断试剂企业资质认定文件》对体外诊
断试剂企业的资质进行认定；
2、体外诊断试剂生产企业应具有良好的管理体系，向A类体外诊断
试剂生产企业提供质量管理、制造质量控制、质量审核、生产流程等服务；
3、体外诊断试剂生产厂家应按照《体外诊断试剂分类及评价标准》，分类确定和评定体外诊断试剂，确保体外诊断试剂的质量符合标准，不影
响安全性和性能；。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部份范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。
人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室(区) 的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。
国食药监械〔2007〕239号附件3体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行）国家食品药品监督管理局说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》(以下简称《细则》），制定本标准.二、标准结构本标准共分为十一个部分。
考核项目共156项,其中重点项目39项,一般项目117项。
第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时,考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。
“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项.企业应当说明缺项理由,考核组予以确认。
严重缺陷:是指重点项目有不符合现象。
一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。
一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100％五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题,不得隐瞒事实。
（三)考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况,对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明.必要时进行现场取证。
2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符,企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。
体外诊断试剂生产实施细则（试行）目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。
第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。
其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。
第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章组织机构、人员与质量管理职责第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
体外诊断试剂，生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。
企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
第三章设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
生产、行政、生活和辅助区布局应合理。
生产、研发、检验等区域应当相互分开。
第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。
所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
第十四条仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。
如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。
第十五条易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。
应由专门人员负责保管和发放。
第十六条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。
第十七条生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。
第十八条厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。
同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
第十九条部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录A 《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。
第二十条对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
第二十一条清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
第二十二条具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。
使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。
对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。
第二十三条聚合酶链反应（PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
第二十四条应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。
与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进行定期验证。
第二十五条生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。
第二十六条工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。
制水设备应定期清洗、消毒、维护。
应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
第二十七条配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。
第二十八条生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。
应当定期监测室内空气湿度。
第三十一条由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有与工艺规程相适应的生产条件。
第四章文件与记录控制第三十二条生产企业应当按照现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。
第三十三条生产企业应当至少建立、实施、保持以下程序文件：1．文件控制程序；2．记录控制程序；3．管理职责；4．设计和验证控制程序；5．采购控制程序；6．生产过程控制程序；7．检验控制程序；8．产品标识和可追溯性控制程序；9．生产作业环境和产品清洁控制程序10．数据统计与分析控制程序；11．内部审核控制程序；12．管理评审控制程序；13．不合格品控制程序；14．纠正和预防措施控制程序；15．用户反馈与售后服务控制程序；16．质量事故与不良事件报告控制程序第三十四条生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：1．厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；2．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；3．菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；4．安全防护规定和记录；5．仓储与运输管理制度和记录；6．采购与供方评估管理制度和记录；7．工艺流程图、工艺标准操作规程；8．各级物料检验标准操作规程；9．批生产、批包装、批检验记录；10．试样管理制度及记录；11．工艺用水规程和记录；12．批号管理制度及记录；13．标识管理制度；14．校准品/质控品管理规程及记录；15．检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；16．留样管理制度及记录；17．内审和管理评审记录；18．不合格品评审和处理制度及记录；19．物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；20．用户反馈与处理规程及记录；21．环境保护及无害化处理制度；22．产品退货和召回的管理制度；23．人员管理、培训规程与记录第三十五条生产企业应当建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。
发放、使用的文件应为受控的现行文本。
已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十六条应当按照程序对记录进行控制，制订记录的目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。
记录应清晰、完整，不得随意更改内容或涂改，并按规定签字。
第五章设计控制与过程验证第三十七条生产企业应当建立完整的产品研制控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。
第三十八条设计过程中应当按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。
第三十九条应当建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等。
第四十条应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相应的验证资料。
自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。
应能提供产品的注册型式检测报告。
第四十一条应当根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
验证工作完成后应当写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应当包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第四十二条生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应当进行相关内容的重新验证。
第四十三条生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行重新验证。
第六章采购控制第四十四条应当建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序文件并按照文件要求执行。
第四十五条应当确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。
