SMP-SC016 异常情况处理管理规程ok

生产过程偏差处理管理规程目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。

范围：生产过程中的一切偏差。

责任人：操作员、车间主任、生产部管理人员、生产部部长、生产副总、QA员、QA主管、质量保证部部长。

内容：本规程的偏差处理管理，是指生产中出现的可能影响产品质量的偏差的处理程序。

1偏差范围：1.1物料平衡超出允许范围。

1.2生产过程时间控制超出工艺规程的规定范围。

1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。

1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

1.5产品质量（检验项目、外观）发生偏移。

1.6跑料。

1.7标签实用数与领用数发生差额。

1.8生产中其它异常情况。

2偏差处理原则出现偏差应及时进行调查，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后做出处理决定。

同时应提出整改或预防措施，防止再次出现同样的错误。

3偏差处理程序3.1发现偏差时，发现人应立即报告车间主任及QA员，并由发现人填写偏差处理报告单，写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况（包括发生的过程及原因、地点）、发现人签字、日期。

车间主任将偏差处理报告单（一式两份）交给生产部管理人员。

3.2生产部部长、生产部管理人员、车间主任、偏差发现人、操作员、QA员对偏差进行调查，根据调查结果提出处理建议。

3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。

3.2.4确认可能影响产品质量，按照《销毁管理规程》（编号SMP-CC-WL-019）进行报废销毁。

3.3生产部在偏差处理报告单上签署处理意见（必要时应验证），一式两份，经生产部部长签字后，交QA科。

QA主管会同有关部门负责人审核、批准、签字，一份留QA科，一份返回车间。

3.4车间按批准的措施组织实施。

措施实施过程要在车间主任和QA员的控制下进行，并详细填写偏差记录。

1 目的建立生产过程偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。

2 适用围本规程适用于实验室偏差以外包括生产过程中一切偏差的处理。

3 责任人3.1 全部员工3.1.1 接收偏差调查程序相关的培训；3.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管、QA员、质量部经理、质量授权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

3.2 QA员：3.2.1 负责整理收集适用于调查的支持文件及记录；3.2.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理程序及时限。

3.3 调查小组：3.3.1 调查小组由质量领导小组成员组成，负责偏差的调查；3.3.2 进行偏差分析。

对偏差的批次、设备、仪器、或工艺进行影响性分析并提出实施方案。

3.4 质量部经理：3.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理；3.4.2 负责组织调查小组对调查的围和对产品影响性再评估；3.4.3 审核和批准采取的纠正措施和预防措施跟踪报告，确保其符合法律法规的要求；3.4.4 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释；3.4.5 审阅、评估和批准调查延期完成的申请；3.5 相关部门3.5.1 配合调查小组进行偏差调查。

3.5.2 负责执行实施偏差处理措施的实施3.6 质量授权人:负责最终批准主要偏差和重要偏差:。

4 容4.1 偏差偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或质量标准的偏离，它包括药品生产的全过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

4.1.1物料平衡超出收率的合格围。

4.1.2生产过程未按程序操作，时间、温度、压力等控制超出工艺规定围。

4.1.3 生产过程时工艺条件发生偏移、变化。

4.1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

4.1.5生产环境条件发生偏离。

4.1.6 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。

4.1.7错误投料、跑料。

异常处理作业指导书一、背景介绍在日常工作中，我们时常会遇到各种异常情况，如系统故障、数据错误、业务逻辑异常等。

为了能够高效、准确地处理这些异常，我们需要制定一套标准的异常处理流程和指导原则。

本文档旨在提供一份详细的异常处理作业指导书，以匡助团队成员在处理异常时能够按照统一的标准进行操作。

二、异常处理流程1. 异常发现当发现异常情况时，需要及时记录异常信息，包括异常类型、异常发生时间、异常发生的环境等。

可以通过系统日志、监控系统、用户反馈等方式获取异常信息。

2. 异常分类与优先级划分对于不同的异常情况，需要进行分类和优先级划分。

常见的异常分类可以包括系统异常、数据异常、业务逻辑异常等。

根据异常的影响程度和紧急程度，将异常划分为高、中、低三个优先级。

3. 异常分析与定位在处理异常之前，需要进行异常分析和定位，找出异常的根本原因。

可以通过查看系统日志、调试代码、排查相关数据等方式进行分析和定位。

4. 异常处理根据异常的类型和优先级，采取相应的处理措施。

处理措施可以包括系统修复、数据修复、业务逻辑调整等。

在处理过程中，需要记录处理过程和结果，以便后续跟踪和分析。

5. 异常跟踪和反馈处理完异常后，需要进行异常跟踪和反馈。

可以通过系统日志、监控系统等方式，监控异常是否再次发生。

同时，需要向相关人员反馈异常处理结果，以便他们了解异常处理的发展。

三、异常处理指导原则1. 及时响应当发现异常情况时，需要及时响应并记录异常信息。

尽量缩短异常发现和处理的时间，以减少异常对系统和业务的影响。

2. 统一标准在处理异常时，需要按照统一的标准进行操作。

包括异常信息的记录格式、异常分类和优先级的划分、异常处理的流程等。

通过统一标准，可以提高异常处理的效率和准确性。

3. 多方参预在处理复杂的异常情况时，可以组织多方参预，共同分析和解决问题。

可以包括开辟人员、测试人员、运维人员等。

通过多方参预，可以提高问题解决的效率和质量。

4. 问题追踪在处理异常时，需要记录处理过程和结果，以便后续跟踪和分析。

宏飞机械厂设备异常处理流程宏飞机械异常处理规定1．目的为了更好的规范和完善公司生产异常处理作业，使生产问题发生后，各部门人员迅速、有效的处理，减免停工时间，提高生产效率，特制定本流程。

2．适用范围适用于公司所有生产异常的处理。

3．职责3．1 生产部门负责生产异常的反馈和处理措施验证。

3．2 品质部负责品质异常的处理及验证。

3．3 设备组负责设备异常的处理。

3．4 计控部负责物料异常的处理。

3．5 技术部负责技术、关键工序设备、工装模具、工艺异常的处理。

4．作业规范4.1 生产异常反馈4.1.1 当生产发生异常或有出现异常的趋势时，生产部发现人员和现场管理人员（如班组长）应即时给予分析，并主动积极寻求解决方法，包括与相关人员联系，如能及时解决则不在本流程规定内。

4.1.2 如情况严重，班组长不能处理或异常会导致停产时间超过30分钟时，应立即报告车间主管，由车间主管进行解决。

若车间主管也不能解决时，则由班组长根据异常现状及时开出《生产异常报告单》，经车间主管确认后，报告生产部经理.4.1.3 生产部经理接到生产异常报告后 10 分钟内赶到现场，对问题进行分类分析，必要时与相关部门负责人联系，寻求支持或召开生产异常协调会进行解决，若相关部门不能配合时，应及时向总经理报告，由总经理协调各职能部门进行解决。

4.2 生产异常处理4.2.1 相关部门在接到生产异常信息后 10 分钟内(紧急事件立即处理)赶到生产现场，初步分析。

如部门负责人不能到现场应在规定时间内派人到场.4.2.2 根据异常信息由生产部将《生产异常报告单》交异常处理主要责任人.4.2.3 要求异常处理主要责任人在接到信息后 30 分钟内制定出应急措施.A 质量异常：由品管部负责主导对异常情况进行分析及处理，必要时组织相关部门专题会议讨论解决。

B 设备异常：设备异常由设备组负责对设备进行检修，如不能在规定时间内完成则需向相关生产单位说明，同时提出停产申请并回复确定修复时间，维修完成后由生产部责任班长签署维修结果。

鞍山九天制药有限公司一、目的：规范产品召回的管理规程，确保有质量缺陷的产品能及时召回，维护公司利益，保证临床用药安全。

二、范围：适用于已上市销售存在安全隐患的产品召回。

三、责任1.总经理对产品的召回的决定负责；2. 质量管理部负责组织产品安全隐患的调查和评估、组织制定产品召回计划、提出处理意见、监督召回的实施及向药品监督管理部门及时备案和报告；3. 销售部负责产品召回计划的实施，并指定人员协助质量管理部召回过程中与客户进行沟通；4.物质管理部负责接收和隔离存放召回的产品；5. QC室负责对召回产品的检验；6.生产管理部负责替代产品的生产。

四、内容1.产品召回决策1.1 可能存在安全隐患的产品来源1.1.1不良反应监测中收集到产品不良反应信息。

1.1.2公司质量保证活动中发现生产工艺、设备及原辅料等可能导致已销售产品存在安全隐患。

1.1.3检验不合格，包括：1.1.3.1各地区、省、市药检所对产品进行抽检，检验判定不合格的该批次的产品及相关批次；1.1.3.2留样观察或稳定性考察时，检验判定不合格的批次的产品；1.1.3.3由于其它原因，对已出厂的产品进行复测，检验判定不合格批次的产品。

1.1.3.4根据质量信息反馈，对相关批次的留样样品进行检验，判定不合格的批次的产品。

1.1.3.5用户投诉，调查后发现存在质量缺陷的产品。

1.1.3.6其他，如发现包装、印刷错误的相关批次的产品等。

1.2 产品安全隐患的调查与评估1.2.1质量管理部对上述可能具有安全隐患的产品进行调查、评估，填写调查评估报告。

1.2.2调查评估报告包括以下内容：1.2.2.1召回产品的具体情况，如名称、批次等基本信息；1.2.2.2实施召回的原因；1.2.2.3调查评估的结果；1.2.2.4召回分级。

1.3产品安全隐患调查的内容包括1.3.1已发生产品不良事件的种类、范围及原因；1.3.2产品使用是否符合产品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；1.3.3产品质量是否符合国家标准，产品生产过程是否符合GMP等规定，产品生产与批准的工艺是否一致；1.3.4产品储存、运输是否符合要求；1.3.5产品主要使用人群的构成及比例；1.3.6可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围；1.3.7其他可能影响产品安全的因素。

异常处理作业指导书一、背景介绍在日常工作中，我们经常会遇到各种异常情况，如系统故障、数据错误、操作失误等。

为了保证工作的顺利进行，我们需要及时、有效地处理这些异常情况。

本作业指导书旨在帮助员工了解异常处理的流程和方法，提高处理异常情况的能力。

二、异常处理流程1. 检测异常当发生异常情况时，首先需要及时检测异常。

可以通过系统报警、用户反馈、日志记录等方式来发现异常。

及时发现异常是解决问题的第一步。

2. 分析异常原因一旦发现异常，我们需要对异常进行分析，找出异常的根本原因。

可以通过查看系统日志、调试代码、与用户沟通等方式来分析异常原因。

准确分析异常原因是解决问题的关键。

3. 制定解决方案在分析异常原因的基础上，我们需要制定相应的解决方案。

解决方案应该针对具体的异常情况，考虑到系统的特点和业务需求。

可以通过修复代码、调整系统配置、优化流程等方式来解决异常问题。

4. 执行解决方案一旦制定了解决方案，我们需要按照计划执行解决方案。

执行解决方案时，需要注意操作的准确性和安全性。

可以根据实际情况进行测试和验证，确保解决方案的有效性。

5. 监控异常处理结果在执行解决方案后，我们需要对异常处理结果进行监控。

可以通过系统监控、用户反馈、数据分析等方式来监控处理结果。

及时发现和处理异常处理结果中的问题，以确保问题的彻底解决。

三、异常处理方法1. 快速响应当发生异常情况时，需要迅速响应，尽快处理异常。

及时响应可以减少异常对系统和业务的影响，提高用户满意度。

2. 协作配合在处理异常时，可能需要与其他团队或个人进行协作配合。

可以通过沟通、协商、共享资源等方式来加强协作配合，提高处理效率。

3. 数据分析在分析异常原因和制定解决方案时，数据分析是非常重要的。

可以通过统计分析、趋势分析、异常检测等方式来进行数据分析，找出异常的规律和特点。

4. 错误日志记录在处理异常时，我们需要记录相关的错误日志。

错误日志可以帮助我们回溯异常发生的过程，分析异常原因和解决方案的有效性。

异常板处理步骤
①将不良的产品全部隔离、标识；通知品质人员确认；
②联络设备人员确认设备温度是否与设定一致；设备是否有异常；
③待确认OK后才可流至下工序。

异常板处理步骤
①将不良的产品全部隔离、标识；通知品质人员确认；
②确认作业人员是否按拿放板要求作业；
OK后才可流至下工序。

异常板处理步骤
①将印刷不良偏移的板取出，区分放置；
②按洗板流程进行清洗锡膏；
③清洗完后找品质人员确认，然后再次印刷；
后才可流至下工序。

异常板处理步骤
异常板处理步骤
①将贴装漏件的不良板取出，区分放置；
②通知在线技术员进行分析调整
③漏件的元件位置找IPQC确认，根据
异常板处理步骤
①立即停止生产，通知在线管理人员进行分析调查；
②将贴装错料的不良板取出，区分隔离放置，做好标
异常板处理步骤
异常板处理步骤
①通知在线技术员调查分析并调整；
②区分隔离放置，做好不良标识；
异常板处理步骤
①通知在线技术员调查分析并调整；
②区分隔离放置，做好不良标识；
③送点胶维修处理；
异常板处理步骤
①通知在线技术员调查分析并调整；。

生产间定置
管理规程
1目的
建立生产间定置管理规程，对生产间的现场物品进行科学的摆放和管理，确保现场的物品与人、环境达到最佳状态。

2范围
本规程适用生产间的物品、用具管理。

3人员
生产负责人及操作人员。

4内容
4.1定置原则
4.1.1优先原则
因地制宜，力求现场人、物、场的结合不断优化、高效，便于管理。

4.1.2安全原则
在定置管理中，坚持安全第一的原则。

4.1.3执行法规原则
生产现场定置必须按GMP的要求开展。

4.1.4执行工艺规程原则
生产现场定置必须符合工艺要求，并按工艺流程进行。

4.2定置管理的对象
4.2.1生产用品
原辅料、中间品、成品、包装材料及其他与生产有关的用品。

4.2.2操作用品
计量器具、运输工具、软管、配药桶等。

4.2.3卫生用具
扫帚、拖把、水桶、垃圾桶、抹布等。

4.2.4办公用品
记录用铅笔、记号笔、橡皮等。

4.3定置要求
各类物品、用具分类定置，定置区标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，并有品名标识，有明确的责任人。

4.4清洁
4.4.1保持定置物品及环境的卫生，每次清扫、除尘，符合卫生要求。

4.4.2工具及用具按部就位，使用完毕后及时归位，由责任人负责清点。

5参考文件
无。

6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。

7附录
无。