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目录1. 目的......................................................................2. 范围......................................................................3. 引用文件和标准............................................................4. 确认小组..................................................................设备和材料................................................................6. 操作流程及参数............................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布 ..........................................8. 安装确认..................................................................9. 运行确认..................................................................10. 物理性能确认..............................................................11. 生物性能确认结果..........................................................12. 产品安全性能确认..........................................................13. 过程的异常和方案修改......................................................14. 产品二次灭菌..............................................................15. 结论......................................................................16. 附件目录..................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的：根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
二、验证准备：（一）、验证小组组成( 人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》) 姓名验证成员职责备注组长负责批准验证灭菌验证方案和报告组员负责灭菌验证的全面组织和协调组员负责设备维护组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证相关化验组员负责灭菌验证相关电器维护批准：日期：（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日（三）、确认依据：a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation androutine control of a sterilization process for medicaldevicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methodsc、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;f、HDX-20 环氧乙烷灭菌验证方案（四）、产品确认：1.产品名称：1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱 .产品批号：PNS14-055一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
目录1.目的2.围3.引用文件和标准4.确认小组设备和材料6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布8.安装确认9.运行确认10.物理性能确认11.生物性能确认结果12.产品安全性能确认13.过程的异常和方案修改14.产品二次灭菌15.结论16.附件目录1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
1。
2通过验证确认来证明确定过程是有效的，可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于SAL10-6。
1适用围本方案适用***公司生产的***，及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的EO灭菌。
2参照标准1.1ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements fordevelopment, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices.2.1 ISO 10993-7，Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals2.2 ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of apopulation of microorganisms on products.2.3 ISO 11138-1:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1: Generalrequirements.2.4 ISO 11138-2:2006，Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2: Biological indicatorsfor ethylene oxide sterilization processes.2.5 2005版《中国药典》附录XVI XIH ，灭菌法无菌检查法。
最终灭菌医疗器械的包装验证报告一、概述灭菌医疗器械是医疗领域中必不可少的设备之一，其包装验证的重要性不言而喻。
本报告旨在对最终灭菌医疗器械的包装验证进行详细的描述和分析。
二、目的1.确保最终灭菌医疗器械的包装符合相关标准和规范。
2.验证包装是否能有效地保护医疗器械免受外界污染。
3.评估包装的适宜性和有效性。
三、方法1.选择一批符合规格的最终灭菌医疗器械进行包装。
2.严格按照相关标准和规范对包装进行设计和制作。
3.对包装进行各项物理性能测试，包括耐破裂性、耐撕裂性、耐压性、密封性等。
4.进行透气性测试，以评估包装是否具有合适的透气性。
5.进行包装的抗菌性能测试，评估包装对外界细菌的阻隔能力。
6.进行包装的耐辐射性能测试，评估包装在灭菌过程中的耐受能力。
7.设计合适的包装开启方式，以测试包装的易用性。
8.针对每一项测试结果进行分析和评估。
四、结果与讨论1.物理性能测试结果显示，包装具有良好的耐破裂性、耐撕裂性、耐压性和密封性。
2.透气性测试结果显示，包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.抗菌性能测试结果显示，包装具有较高的阻隔能力，可以有效防止外界细菌的侵入。
4.耐辐射性能测试结果显示，包装具有良好的耐受能力，可以承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.根据测试结果和评估，认为该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
五、结论经过对最终灭菌医疗器械的包装进行验证，我们得出以下结论：1.包装具有良好的物理性能，能够保护器械免受破裂、撕裂、压力等外界影响。
2.包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.包装具有较高的阻隔能力，能够有效防止外界细菌的侵入。
4.包装具有良好的耐辐射性能，能够承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
六、建议1.继续进行包装的监测和评估，确保其持续符合标准和规范。
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
环氧乙烷灭菌验证报告汇总环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则一、目的根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案验证方案由公司生产部制定，XXX技术专家参与共同实施。
2、验证实施相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，XXX技术人员提供协助。
3、验证结论双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1再验证申请应由生产部提出，并报领导批准；2.2由相关职能部门的人员组成再验证小组，制定再验证方案并组织实施；2.3再验证结论应由双方人员共同确认，并形成再验证报告。
附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图5灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制日期：审核日期：批准日期：XXX目录第一章总则1.目的本报告根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的：根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
二、验证准备：（一）、验证小组组成( 人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》) 姓名验证成员职责备注组长负责批准验证灭菌验证方案和报告组员负责灭菌验证的全面组织和协调组员负责设备维护组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证的实施组员负责灭菌验证相关化验组员负责灭菌验证相关电器维护批准：日期：（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日（三）、确认依据：a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation androutine control of a sterilization process for medicaldevicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methodsc、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;f、HDX-20 环氧乙烷灭菌验证方案（四）、产品确认：1.产品名称：1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱 .产品批号：PNS14-055一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
2）.名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针一次性使用输液器单包装为PE加透析纸小包装，中包装为PE，大包装为瓦楞纸箱。
3）.名称：一次性使用尿袋36箱.生产批号：PNS14-008一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC 膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱2.产品适合EO灭菌：1）产品设计方面a.公司内部自检，结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。
（见附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》附件2《一次性使用输液器成品检验报告》附件3《一次性使用无菌注射器初始污染菌检验记录》附件4《一次性使用输液器初始污染菌检验记录》附件5《一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告》附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》附件9《一次性使用尿袋EO残留量检测报告》附件10《一次性使用尿袋初始污染菌检验记录》b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,检验结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。
（见附件7《一次性使用无菌注射器型式检测报告》附件8《一次性使用输液器型式检测报告》）综上所述：我公司所生产的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及一次性使用尿袋经EO灭菌后，产品检验结果均合格。
本次灭菌验证采用3种产品混状灭菌验证。
（五）、包装确认(一次性使用无菌注射器使用纸塑包装包装，一次性使用输液器使用PE加透析纸小包装包装，一次性使用尿袋使用纸塑包装。
)1）包装材料描述1.注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mmX380mmX325mm；注射器中包装为纸箱规格：360mX370mmX150mm；注射器小包装为纸塑包装。
一个大包装含4个中包装，一个中包装含400单包装。
大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装封口，中包装、大包装装箱封口。
2.输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：690 mm*380 mm*325 mm；输液器中包装为PE袋规格：270mmX 450m输液器小包装为PE加透析纸包装袋，输液器装入一个包装袋封口。
每个大包装箱内含20中包装，一个中包装内含30 个单包装。
大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。
3.尿袋大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm*380mm*325mm尿袋中包装为PE袋规格：270mm*380mm尿袋小包装为纸塑包装袋，一个大包装箱内装20个中包装，每个中包装袋内装10个单包。
大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。
灭菌难点为：注射器：注射针针座与外套连接处。
输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。
尿袋：管路及袋体内部。
包装工艺：本公司生产的一次性使用输液器产品单包装采用下列封口工艺：对象PE小包装封口设备封口机参数封口温度：210℃±10 打码温度:210℃±10 封口时间:2014/11/21本公司生产的一次性使用无菌注射器采用下列封口工艺：对象医用透析纸于XPP医用膜封口设备吸塑包装机热合温度℃热和时间S 封口压力MPa148 1.2 0.6上述封口工艺经工艺验证证明可以有效保证产品密封（祥见）《封口机验证报告》《吸塑包装机验证报告》（2）、包装灭菌后性能a) 包装材料适合EO灭菌小包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面为医用透析纸，气体可以自由穿透，微粒和粉尘不能穿过，适合于EO灭菌。
经检验EO灭菌后可保证产品无菌。
（见附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》附件2《一次性使用输液器成品检验报告》附件9《琼脂接触攻击试验》附件5《一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告》附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》附件10《医用透析纸纸检测报告》b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。
见附件11《包装材料化学性能检验报告》c) 包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰，印刷不会产生不良影响。
见附件12《包装确认报告》d) 包装经EO灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。
见附件13《封口剥离试验》e) 包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。
（见附件14《真空加压试验》）f) 包装经EO灭菌后密封性能完好（见附件15《渗漏性试验》）j) 包装经EO灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏（见附件16《加速老化试验》）综上所述：一次性使用无菌注射器与一次性使用输液器单包装有纸塑包装袋和PE 袋，中包装和大包装装箱封口，EO气体和水蒸气可以自由进出，灭菌后，包装不会对产品造成不良影响，包装方式、材料适用于EO气体灭菌。
（六）、灭菌负载产品放置形式：(灭菌器柜体规格：内腔容积20M3 )一次性使用无菌注射器产品一次灭菌放置36箱大包装，一次性使用输液器放置38箱，一次性尿袋放置36箱，共5个托盘车，每车22箱，共110箱，两种产品混装分布，容量为灭菌器总容积的70%，装载图见附图一：《灭菌器装载模式图》（七）、灭菌器（见附件17 HDX-20环氧乙烷灭菌柜出厂检验报告）生产厂家：杭州电达消毒设备厂型号：HDX-20 规格: 内腔容积20M3制造编号:08-20-16 安全分类: Ⅰ类 B型三、安装验证:（符合EN1422标准）灭菌器相关文件资料见附件18（灭菌器相关文件资料验收明细表）、安装环境见附件19（安装环境检查记录）、灭菌器安装位置符合性见附件20（灭菌器安装位置符合性检查记录）、电、气、水等系统安装完整、准确性见附件21（灭菌器系统安装完整、准确性检查记录）、电器控制系统见附件22（灭菌器电器控制系统安装检查记录）计算机系统安装见附件23（灭菌器计算机系统安装检查记录）、辅助设备见附件24（灭菌器辅助设备的运行验证记录表）计算机运行见附件25（灭菌器计算机系统的运行验证记录）四、试运行:目的：通过试运行证明设备符合规范要求确认内容：1、所有计量器具校验符合计量要求。
2、灭菌器设备：真空泵、气泵、循环泵、气化装置、加热系统及各控制开关指示灯在接通电源后试运行，按照其各有关工作特点，通过反复运转和过程测试，达到正常状态。
4、电器控制系统：包括加热系统、压力系统、气化系统在加热（水箱）、温度、灭菌湿度、灭菌压力名显示仪表控制准确、可靠。
5、报警系统：超高温、超高压、计时器报警装置经测试、灵敏、正确、有效。
6、微电脑控制、打印机经过改变参数的试验都达到预期功能。
五、试运行（空载情况下的运行）:1、真空速率验证真空度到－35KPa真空速率为 3.5Kpa/min，符合验证标准要求。
（预真空至-15Kpa 的时间≤6min；至-50Kpa的时间≤30min）记录见附件26《灭菌器真空速率验证记录表》。
2、真空泄漏验证在－50KPa的条件下，保压60min后，压力变化最大值为2KPa，真空泄漏速率为0.033Kpa/min，符合验证标准要求（泄漏速率≤0.1Kpa/min）。
记录见附件27《灭菌器真空泄漏速率验证记录表》。
3、正压泄漏验证在+50KPa的条件下，保压60min后，压力变化最大值为3Kpa,正压泄漏速为0.033Kpa/min，符合验证标准中的要求（泄漏速率≤0.1Kpa/min）。
记录见附件28《灭菌器正压泄漏速率验证记录表》。
10、湿度验证通过加湿装置对柜内进行加湿，使柜内在加药前湿度保证在40-65%之间，所以加湿是有效的。
记录见附件29《灭菌器加湿系统验证记录表》。
（见附件30加湿用纯化水检验报告）.11、箱壁温度均匀性验证在温度设定为52℃，常压状态下，在灭菌器柜壁上按附图二《灭菌器柜壁温度传感器均匀布点图》布置8根温度传感器进行测试，结果最高温度为52.4℃，最低温度为49.7℃，符合验证标准中各测点之间的最大温差±≤3℃的要求，其中最冷点为25号布点，最热点为12号布点。
记录见附件31《灭菌室箱壁温度均匀性验证记录》.12、空间温度均匀性验证在温度设定为50℃，常压状态下，在灭菌器空间距柜壁10CM处按附图三《灭菌器空间温度传感器均匀布点图》布置25根温度传感器进行测试，结果最高为53℃，最低温度为49.4℃，符合验证标准中各测点之间的最大温差±≤3℃的要求。
其中最冷点为8号布点，最热点为19号布点。
记录附件32《灭菌器空间温度均匀性验证记录表》.13、负载温度均匀性验证在温度设定为50℃，常驻压状态下，在灭菌器满载时空间内按附图四《灭菌器负载模式温度传感器均匀布点图》布置25根温度传感器放进包装内进行测试，结果最高温度为46.8℃，最低温度为40.3℃，符合验证标准中各测点之间的最大温差≤10℃的要求。
