下载文档原格式
注射剂类药品安全生产质量技术指导原则为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。
1.人员管理1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。
1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。
2.设备管理2.1洁净空调系统2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。
灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。
正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。
对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。
2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。
如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。
2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。
新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。
更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。
2.2注射用水系统2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。
2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。
注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。
2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。
文件制修订记录无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。
检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。
若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。
2、范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。
3、责任者：质管部、化验室主任、QC检验员4、检验标准4.1标准依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H。
4.2环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。
其全过程必须严格遵守无菌操作。
防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。
操作前环境洁净度应经验证。
日常检验需对试验环境进行监控。
4.3方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。
4.4人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。
4.5检验数量及检验量：4.5.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。
4.5.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤500ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
4.6细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。
4.7仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、手提灭菌器、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、HTY智能全封闭集菌仪、一次性使用集菌培养器。
5、操作规程5.1消毒剂配制：5.1.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。
5.1.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。
《药物制剂技术》课程标准课程代码：B0301417课程类别：专业核心课程授课学院：药品与环境工程学院学分学时：96—120一、课程定位与作用1.课程的定位：药物制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基础理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学，具有工艺学性质，是高等职业学校药学类专业的一门必修专业课程。
2.课程的作用：依据国家《国家职业分类大典》中药物制剂工职业群的要求，贯彻以就业为导向，以能力为本位，以职业实践为主线，以项目化教学为主体的现代职教思想，按照药物制剂工的工作内容来组织课程内容，以制剂岗位的生产能力为核心培养学生的实践技能，以学生完成项目为教学过程，以理论与实践一体化教学模式。
增强学生的直观体验，激发学生的学习兴趣，并建立起工作任务与岗位技能、相关理论及职业知识的练习。
使学生具备高素质劳动者和中初级药剂专门人才所必需的药物制剂技术基础知识和基本技能，为学生学习相关专业知识和职业技能、提高全面素质、增强适应职业变化的能力和继续学习的能力打下一定的基础。
3.与其他课程的关系：前导课程为药学基础，制药企业管理与GMP实施、制药单位操作技术，后续发展课程为药物制剂检验技术。
二、课程目标（一）知识目标1.熟悉常用剂型的概念、特点和应用，掌握常用剂型的制备工艺、制备方法、质量要求以及质量控制等方面的知识。
2.掌握根据医师处方合理调配药物的基础知识。
3.熟悉药剂工作的任务、工作制度及药学基础知识。
4.了解新剂型的概念、特点和制备方法。
（二）能力目标1.能正确调配医师处方并指导患者合理用药。
2.掌握药物配制的基本操作。
3.会使用常见的衡器、量器及制剂设备。
4.能制备常用的药物制剂。
（三）素质目标1.具有科学的思维方法和实事求是的作风。
2.具有良好的职业道德。
3.具有创新意思和创新精神。
4.使学生在团队协作中善于与人交流、沟通、合作。
5.使学生善于表达自己的意见，阐述自己的观点。
6.培养严谨、细致、规范、认真的工作态度和职业素养。
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。
二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。
三、责任：质量部、化验室相关操作人员。
四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。
混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。
“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。
2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。
3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。
一、目的：建立注射剂检验标准操作规程，防止错检、漏检的发生。
二、范围：适用于注射剂的检验操作方法。
三、责任：质量部、化验室相关操作人员。
四、内容：注射剂注射剂（《中国药典》2010年版二部附录IB）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液（其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射剂除应按药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”或“装量差异”、“可见异物”和“无菌”。
静脉用注射剂应加查“热原”或“细菌内毒素”；溶液型静脉用注射液、溶液型静脉注射用粉末及注射用浓溶液应加查“不溶性微粒”；静脉输液及插管注射用注射液应加查“渗透压摩尔浓度”。
混悬型注射液，除另有规定外，药物粒度应控制在l5um以下，含15～20um(间有个别20～50um)者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀；乳状液型注射液不得有相分离现象；静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在lum以下，并不得有大于5um的乳滴。
“装量”检查法1 简述1.1本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量要求。
1.2标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，按最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定。
1.3 凡规定检查含量均匀度的注射液（如塞替派注射液）．可不进行“装量”检查。
2 仪器与用具2.1注射器及注射针头。
2.2量筒（量入型）规格l、2、5、1O、20及50ml的量筒，均应预经标化。
3 操作方法3.1 按下表规定取用量抽取供试品。
标示装量供试品取用量（支）2ml或2ml以下 52ml以上至50ml 33.2取供试品，擦净瓶外壁，轻弹瓶颈部使液体全部下落，小心开启，将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射器针头）抽尽，注入预经标化的量筒内，在室温下检视，读出每支装量。
中药行业的中药注射剂质量标准与评价中药注射剂是指以中药为原料，通过现代制药技术制成的注射剂剂型。
由于其方便使用、迅速吸收、疗效明显等优点，中药注射剂在临床上得到广泛应用。
然而，中药注射剂的质量标准与评价成为中药行业的重要议题。
1. 中药注射剂的质量标准1.1 成分含量标准中药注射剂的主要成分是从中药提取的活性成分。
因此，质量标准中应明确各活性成分的含量范围，并确保稳定性和一致性。
1.2 微生物限度标准注射剂的微生物限度是保证注射剂安全使用的重要指标。
标准中应规定不同微生物指标的限制值，如菌落总数、大肠菌群、霉菌、沙门氏菌等。
1.3 必要的辅料规定中药注射剂中含有一些辅料，如溶剂、防腐剂等。
质量标准应规定这些辅料的使用范围和合理限量，以确保注射剂的安全性和稳定性。
2. 中药注射剂的质量评价2.1 化学评价化学评价是评估中药注射剂质量的重要手段之一。
通过对注射剂中活性成分的定量分析，判断其含量是否符合标准，验证注射剂的质量合格性。
2.2 生物活性评价中药注射剂的主要作用是治疗疾病，因此生物活性评价非常重要。
通过动物试验或体外实验，评估中药注射剂的药效和安全性，确保其疗效准确可靠。
2.3 安全性评价中药注射剂的安全性评价是保证患者用药安全的关键。
评价应包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等，以全面评估中药注射剂的安全性。
2.4 稳定性评价中药注射剂的稳定性评价是评估其贮存期间质量变化的重要依据。
评价应包括物理性质、化学性质、微生物污染等方面，确保中药注射剂长期贮存安全有效。
中药行业需要建立科学合理的中药注射剂质量标准与评价体系，以确保中药注射剂的质量稳定和治疗效果的可靠性。
只有通过规范的质量标准和科学的评价方法，中药注射剂才能更好地发挥疗效，保障患者的用药安全。
zwmingcheng mingchengpy biaozhunhao yingwenming脉络宁注射液MailuoningZhusheye WS3-B-3462夏天无注射液XiatianwuZhusheye WS3-B-3470双黄连注射液ShuanghuanglianZhusheye WS3-B-2104鹿茸精注射液LurongjingZhusheye WS3-B-2234去感热注射液QuganreZhusheye WS3-B-2301生脉注射液ShengmaiZhusheye WS3-B-2865消痔灵注射液XiaozhilingZhusheyeWS3-B-2981华蟾素注射液HuachansuZhusheye WS3—B—30清开灵注射液QingkailingZhusheye WS3一B一3乌头注射液WutouZhusheye WS3－B－31正清风痛宁注射液eye WS3—B—31白花蛇舌草注射液BaihuaSheshecaoZhusheyeWS3—B—31伊痛舒注射液YitongshuZhusheye WS3—B—31补骨脂注射液BushenYijingWan WS3－B－32鱼金注射液YujinZhusheye WS3-B-3263鱼腥草注射液YuxingcaoZhusheye WS3－B－32冠心宁注射液GuanxinningZhusheye WS3－B －32穿山龙注射液ChuanshanlongZkusheye WS3—B—32香丹注射液XiangdanZhusheye WS3—B—32柴胡注射液ChaihuZhusheye WS3—B—32清热解毒注射液QingreJieduZhusheye WS3—B—33雪莲注射液XuelianZhusheyeWS3—B—33黄芪注射液HuangqiZhusheye WS3—B—33肝炎灵注射液GanyanlingZhusheye WS3-B-3415刺五加注射液CiwujiaZhusheye WS3-B-3425参附注射液ShenfuZhusheye WS3-B-3427参麦注射液ShenmaiZhusheye WS3-B-3428猪苓多糖注射液ZhulingDuotangZhusheye WS3-B-3490羚羊角注射液LingyangjiaoZhusheye WS3-B-3494黄瑞香注射液HuangruixiangZhusheyeWS3-B-3500丁公藤注射液DinggongtengZhusheye WS3-B-3526血塞通注射液XuesaitongZhusheye WS3－B－35穿心莲注射液ChuanxinlianZhusheye WS3－B－36莲必治注射液LianbizhiZhusheye WS3－B－36银黄注射液YinhuangZhusheye WS3－B－36舒血宁注射液银杏叶注射液ShuxueningZhusheye WS3－B－37肿节风注射液ZhongjiefengZhusheye WS3-B-2729茵栀黄注射液YinzhihuangZhusheye WS3-B-2736鸦胆子油乳注射液YadanziYouruZhusheye WS3-B-2739复方苦参注射液FufangKushenZhusheye WS3-B-2752健骨注射液JianguZhusheye WS3-B-2768勒马回注射液LemahuiZhusheye WS3-B-2775毛冬青注射液Maodongqing Zhusheye WS3—B—3786—98丹参注射液Danshen Zhusheye：WS3—B—3766—98艾迪注射液Aidi Zhusheye WS3—B—3809—98当归寄生注射液Danggui Jisheng Zhusheye WS3—B—3820—98灯盏花素注射液Dengzhanhuasu Zhusheye WS3—B—3822—98红花注射液Honghua Zhusheye WS3一B一3824—98血栓通注射液Xueshuantong Zhusheye WS3—B—3829—98抗腮腺炎注射液Kangsaixianyan Zhusheye。
注射剂检查通则
1.目的：建立对注射剂（水针、粉针）的质量检查通则的标
准操作规程。
2.范围：适用对注射剂的质量检查。
3.责任：质量监督部、生产部管理人员和操作人员。
4.内容：中药注射剂系指从中药材中提取的有效成分，经采
用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包肌肉、穴位静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液，以及供临用前配制溶液的灭菌粉末或浓缩液。
4.1注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：
±4％以内。
4.2注射液的装量：灌装注射液时，应按下表适当增加装量，
以保证注射用量不少于标示量。
检查法：注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支；开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器（预经标化）抽尽，在室温下检视；每支注射液的装量均不得少于其标示量。
4.3注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外，注射用无菌
粉末的装量差异限度应符合下规定。
检查法：取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水、乙醇洗净，在适宜的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。
将每瓶（支）的装量与平均装量相比较，应符合上表的规定。
如有1瓶（支）不符合，应另取10瓶（支）复试，均应符合规定。
4.4注射剂的澄明度照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定
检查，应符合规定。
4.5无菌：照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。
《注射剂生产与检测技术》课程标准编者：注射剂生产与检测技术课程组适用专业：药物制剂技术专业审核人：饶茂阳课程负责人：汤永奎专业主任：郁建生编制日期：2016年8月《注射剂生产与检测技术》课程标准一、课程信息课程代码：07711310课程名称：注射剂生产与检测技术授课对象：三年制高职学生课程性质：岗位核心能力课程学时学分：36学时（其中理论18学时，实践18学时），2学分前导课程：《制药基础》、《医学基础》等并行课程：《药品应用技术》后续课程：《药品营销技术》二、课程定位本课程是药物制剂技术专业的岗位能力课程，是必修课。
本课程的功能是通过教师的教学和学生的学习、训练，使学生掌握注射剂生产与检测方面的人员、机器设备、物料、生产工艺、生产环境等知识，学会组织机构设计、人员培训、设备操作清洁维护、物料管理、岗位生产操作、质量控制、生产环境选择与监测等技能，养成药物制剂生产与检测素养，支持学生考取药物制剂工职业资格证书。
三、课程设计思路目前，药物制剂专业的学生毕业后主要留在贵州从事药物制剂的生产，大部分在生产一线当操作工、班组长和车间管理人员。
而注射剂是常见剂型，很多企业都有注射剂产品和生产线。
现代制药企业要求员工不但能操作设备生产出合格的产品，同时还能分析和解决生产过程中出现的实际问题。
这就为《注射剂生产与检测技术》课程标准的制定指明方向，课程以岗位能力培养为主，同时有一定的理论知识。
本门课程在设计过程中，认真贯彻《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）等文件精神，根据高职药物制剂专业人才培养目标和培养规格的要求；本着为铜仁地区建设“中国营养健康产业示范区”纯天然民族药产业和贵州中药现代化产业升级发展服务的原则。
选取铜仁地区民族制药厂生产的草珊瑚注射液为载体。
课程开发建设小组（由校内专业教师、行业专家、企业技术骨干）到省内、外注射剂生产、检测岗位调研位工作所需的素质、知识与能力，在学习借鉴国内外先进职业教育思想和方法的基础上，（按照工作过程系统化的思想）并经深入、细致、系统的分析，共同设计开发课程，确定本课程的项目任务是：注射剂生产人力资源准备、注射剂生产环境、注射剂生产物料管理、注射剂生产前准备、注射用水生产、注射剂称量配料、注射液配制、注射液过滤、安瓿清洗、注射液灌封、注射剂灭菌与检漏，注射剂印字与贴签操作、注射剂可见异物检查、注射剂外包装、大输液生产、滴眼剂生产、粉针亮晶剂生产等17个学习情境。
其内容的确定是以完成注射剂的生产和检测为出发点，根据中药注射剂的工艺流程和岗位任务的完成为主线，考虑高职教育对理论知识“必须、够用”的原则，结合《药物制剂高级工考核大纲》、《药物检验高级工考核大纲》和高职学生认知从简单到复杂，单一到综合的特点和职业成长从新手到行家，准职业人到职业人的规律进行选取，同时也充分考虑有利于理实一体化教学、工学结合、校企业合作的实施。
整体任务从影响注射剂生产的人、机、料、法、环等主要环节着手，先简后繁，由易到难，先单一后综合。
选取的任务具有典型性、代表性；选取的工艺具有先进性。
学生通过学习与训练，既可直接到铜仁民族制药厂复方草珊瑚注射液生产车间和检测室上岗，也可通过短期适应到其他注射剂生产车间及检测室上岗。
教学中，确保教学项目的顺利进行，鼓励教师深入企业锻炼，提高自身的实际业务操作水平，更新教学理念；拓宽实训教学渠道，广泛建立校企合作实训基地，走产学研结合的道路，有效培养学生的就业能力与创业能力。
四、教学内容标准⒈知识目标⑴能说出注射剂生产中的质量管理体系、组织机构、部门之间的关系、职责、人员任职条件和培训要求。
⑵能说出注射剂生产环境、厂房工艺布局和卫生管理要求。
⑶能说出物料的质量标准和采购、验收入库、储存养护、使用管理要求。
⑷能说出注射剂生产常用设备的名称、结构、原理、性能、用途。
⑸能说出注射剂工艺规程、岗位操作法、标准操作规程、批生产记录表格的内容和制定管理办法。
⑹能说出注射剂质量要求和质量检验项目、质量监控点。
⑺能说明注射剂的处方组成、工艺流程图、生产操作管理要点。
⑻能说出影响注射剂质量的主要因素。
⒉能力目标⑴能编写、阅读、执行和填写注射剂工艺规程、质量标准（内控标准）、岗位操作法、标准操作程序、批生产记录等文件和表格。
⑵能操作空调净化系统设备，保持洁净区生产环境符合要求。
⑶能操作多效蒸馏水器，生产出合格的注射用水。
⑷能按批生产指领领用合格的原辅料、半成品、包装材料、标签和说明书。
⑸能操作相关设备进行洗瓶、称量、配料、过滤、灌装封口、灭菌检漏、印字包装，生产出合格的注射剂。
⑹能操作检测仪器，检测注射剂的质量。
⑺能分析和解决注射剂生产中出现的不合格产品，并优化工艺参数。
⑻能对设备进行维护清洁保养，填写相关记录。
⒊素质目标⑴具有牢固的专业思想，良好的学习态度，正确的学习目标。
⑵具有药学专业的职业道德和伦理道德，不生产假药和劣药，生产放心药和良心药。
⑶具有团结合作，艰苦奋斗的精神。
⑷按照法定质量标准和工艺规程、岗位操作法，依法生产，规范操作。
五、典型工作任务与学习项目㈠工作任务通过对本专业岗位需求分析，确定工作领域，明确典型工作任务，分析完成典型工作任务所需的职业能力，最后转化为学习项目（见表1）。
表1 典型工作任务分析六、课程教学内容及要求㈠教学内容组织本课程依据课程目标，分解成17个教学项目，并要求学生完成教学项目所规定的学习任务（见表2）。
表2 教学内容㈡教学内容1．理论教学要求表3 教学内容2．实践教学要求七、教学条件㈠校内实训条件校内有铜仁地区民族制药厂水针剂车间和注射剂实训室600M2。
有配料罐、超声波洗瓶机、拉丝封口机、灭菌检漏器、灯检仪、安瓿印字机、高效液相色谱、等生产和检测设备。
同时购置药物制剂生产操作软件，学生可在电脑上先模拟操作、学习。
㈡校外实训条件与贵阳光正药业、新天药业、神奇药业、铜仁市药检所等行业企业签定合作协议，为课程运行提供条件。
㈢教学团队要求本课程要求专任教师2人，授课学时18学时；兼职教师2人，授课学时18学时。
专任教师应具有注射剂生产、检测、管理、研究实践经历，兼职教师应具有指导注射剂生产、检测的能力。
八、教学方法与考核评价㈠教学方法本课程倡导任务项目驱动，行动导向的教学做一体的教学模式，学生在教师的指导下，通过学习、实验、实训、实践等方式，实现任务目标，感受成功。
在完成企业真实产品操作过程中形成积极的向上的学习态度，促进岗位操作能力的的提高。
建议采用“角色扮演法”、“现场教学”、“任务驱动”、“案例分析”等教学方法来组织教学，加深对注射剂生产与检测知识、技能的理解与运用，同时为学习其他专业知识奠定良好的基础。
⑴角色扮演法。
老师扮演师傅，学生扮演工人；或者老师扮演学生，学生扮演老师。
⑵“情景模拟”教学活动的设计，将班级学生组成一个公司，一个公司内部划分若干部门、车间，构建公司业务流程，每位学生在公司职位，在教师的指导下，进行业务模拟操作，完成公司生产任务工作，实现生产与检测各项目的知识学习与技能训练。
⑶“任务驱动”教学活动的设计，将注射剂生产与检测技术分为若干环环相扣的工作任务，然后以工作任务的完成为驱动点，引导知识与技能的学习。
该教学活动的设计，要有明确的目的和可操作性；要以提高学生的岗位能力为出发点，训练的内容要尽量真实；利于学生学习注射剂生产知识、岗位操作技能，从而提高职业能力。
⑷“案例分析”教学活动的设计，以成功或失败药品生产或检测资料为背景，通过讨论，总结经验与教训。
⑸教学中以学生为主体，让学生在真实或仿真的职业场景中实实在在地做，一点一滴地学，跟班真岗实干，实现“学中做、做中悟、悟中强”的教学效果。
⑹“教、学、做”一体教学法。
课程要求融“教、学、做”于一体。
在教学过程中，老师边做边指导，学生边学、边做、边实践。
以注射剂生产各岗位操作进行教学，根据企业质量标准，教师严格把关学生每个任务的实施情况⑺讨论法。
鼓励学生对生产产品或成果质疑，引导学生就产品或成果展开讨论，充分发挥集体的智慧，在工艺改进，技法上提高。
使教学形成良好的氛围，学生成为学习的主体，形成互动。
⑻分析点评法。
该方法主要应用于岗位操作任务完成后，教师对学生的操作进行点评，对产品进行分析，指出存在的问题。
也可以由同学相互进行分析点评，训练学生发现问题，解决问题的能力。
㈡考核评价依据知识获得与技能形成规律，课程成绩的考察与人才质量形成关键点考核相结合的形成性考核评价体系。
校内采用口试、小组讨论、作业、方案设计、实际操作等考核方式，注重学生基础知识、基本技能和基本职业素质的培养。
特别是注射剂生产岗位职责、岗位操作、清场、设备操作、批生产记录填写、质量控制等关键技术的考核，要项项考核、人人过关，保证人才培养质量。
校内及企业均让学生在真实或仿真的场景，按照自己设计的生产流程进行产品生产，根据学生学习态度、设计方案的可行性、操作的规范性和生产产品的质量等评定学生的岗位职业能力、职业素质和实训成绩。
行业评价注重学生职业资格的认证。
学生毕业时，必须参加由行业组织的职业资格考试，并获得药物制剂高级工或检验工职业资格证书。
本课程设计如下考核方法：过程性考核×60％+终结考核×40％。
过程性考核：考勤10％、课堂表现15％、技能水平40％、作业15％、问题提出20%等五部分组成，占总成绩的50%。
终结性考核：期末理论考试占25％，技能操作考核占25%. 共占总成绩的50%。
九、课程资源㈠相关网站⑴国家食品药品监督管理局⑵中国药学会⑶中国药典委员会㈡相关标准⑴药物制剂工（高级）考核标准⑵药物检验工（高级）考核标准⑶药物调剂工（高级）考核标准㈢教材选用校本特色教材，汤永奎主编并出版的《注射剂生产与检测技术》。
㈣参考书⑴《实用药物制剂技术》，杨凤琼，化学工业出版社；⑵《药物制剂技术》，张健红，人民卫生出版社；⑶《GMP应用基础》，李恒，中国农业大学出版社；⑷《GMP实训教程》，罗文华，中国医药科技出版社；⑸《实用GMP基础》，朱玉玲，化学工业出版社；⑹《药物制剂设备》，邓才彬,人民卫生出版社；⑺《药物制剂技术与设备，》杨瑞红，化学工业出版社；⑻中华人民共和国《工人技术等级标准》（中医药出版社）；⑼《中华人民共和国药典》2015版（一、二、三部）；⑽ 2015版《GMP》实施指南。
十、附件附件一：专业委员会对课程标准审定意见附件二：课程教学合作企业审定意见附件一：专业委员会对课程标准审定意见：附件二：课程教学合作企业审定意见。
