Y医药公司计算机验证计划

药品GSP计算机信息系统验证方案一、引言药品GSP是指药品配送环节的规范管理，旨在确保药品的配送过程安全、准确、及时和透明。

计算机信息系统在药品GSP中起到了至关重要的作用，能够提高配送效率、减少错误，并能提供实时的追踪和监控。

本文将详细介绍药品GSP计算机信息系统验证方案，包括验证目标、验证程序、验证方法和验证结果的评估等内容。

二、验证目标1.确保计算机信息系统的功能符合药品GSP的要求。

2.确保计算机信息系统能够有效地支持药品的配送管理。

3.确保计算机信息系统的数据准确可靠。

三、验证程序1.系统需求分析：分析并确认计算机信息系统的需求，包括功能需求、性能需求和安全需求等。

2.系统设计评审：评审计算机信息系统的设计方案，确保其符合药品GSP的要求。

3.系统开发测试：对计算机信息系统进行开发测试，包括功能测试、性能测试和安全测试等。

4.系统验证测试：对计算机信息系统进行验证测试，验证其是否符合药品GSP的要求。

5.系统验收测试：对计算机信息系统进行验收测试，确保其满足用户的需求，同时满足药品GSP的要求。

四、验证方法1.功能验证：通过对计算机信息系统的功能进行验证，包括订单管理、库存管理、配送追踪和报告生成等功能。

2.性能验证：通过对计算机信息系统的性能进行验证，包括系统响应速度、系统并发处理能力和系统可靠性等。

3.安全验证：通过对计算机信息系统的安全性进行验证，包括用户权限管理、数据加密和审计日志的记录与审计等。

4.数据验证：通过对计算机信息系统的数据进行验证，包括数据准确性、数据完整性和数据一致性等。

五、验证结果的评估1.功能验证结果：根据功能验证的结果，评估计算机信息系统是否满足药品GSP的功能要求。

2.性能验证结果：根据性能验证的结果，评估计算机信息系统的性能是否达到预期的要求。

3.安全验证结果：根据安全验证的结果，评估计算机信息系统的安全性是否符合药品GSP的要求。

4.数据验证结果：根据数据验证的结果，评估计算机信息系统的数据是否准确可靠。

验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。

验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。

为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。

一、简介1、公司及其设施简介------------------------ 第4页2、验证总计划目的-------------------------- 第4页3、验证总计划范围-------------------------- 第4页4、依据的法律法规-------------------------- 第4页二、术语和定义 ------------------------ ----- 第5页三、生产区域概述 ---------------------- ------ 第6页1、厂房设施及公用系统说明---------------------- -第6页2、人流及物流说明-------------------------- 第7页3、设备说明----------------------------- 第7页4、主要产品表------------------------ ------ 第15页四、验证组织机构及职责 ------------------------ 第16页1、验证委员会--------------------------- -第16页2、验证组织机构图-------------------------- 第17页3、验证组织机构组成部门及职责---------------------- 第17页五、支持性文件 --------------- ---------------------- 第18页六、验证方法 --------------- ------------------------ 第19页1、验证的分类及适用条件------------------------ 第19页2、厂房设施及公用系统确认---------------------- 第21页3、设备确认----------------- ------------------------ 第28页4、检验方法验证---------------------- ——第30页5、设备清洁验证--------------- ---------------------- 第37页6、工艺验证---------------------- ------------------------ 第38页七、可接受标准 ------------------------ ---第39页1、总要求---------------------- -------------------------- 第39页2、厂房与设施验证可接受标准----------------------- 第39页3、公用系统验证可接受标准----------------------- 第39页4、设备确认可接受标准------------------------- 第41页5、设备清洗验证可接受标准---------------------- --第41页6、生产工艺验证可接受标准------------- ---------- 第41页八、验证文件要求 ---------- --------------------- 第42页1、验证实施的程序-------------------------- 第42页1.1提出验证项目 ----------------- ---------------------- 第42页1.2制订项目验证计划及编写要求 ---------------------- --第42页1.3制订验证方案及编写要求 -------------- ---------- 第42页1.4验证与确认方案审批 -------------------------- 第43页1.5组织实施 ------------------------------ 第43页1.6验证报告及编写要求 -------------------------- 第43页1.7审批验证报告 ----------------- ---------------------- 第44页1.8发放验证证书 ------------- --------------------- 第44页2、验证文件编号系统------------------------- 第44页3、验证文件归档系统------------------------- 第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头抱菌素类胶囊剂），原料药生产线 6 条（** 一条、** 二条、** 二条、** 一条）。

验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。

验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。

为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。

目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。

2023药品批发企业年度验证计划
摘要：
一、引言
二、验证计划的目的和依据
三、验证计划的内容
四、验证计划的实施和组织
五、验证计划的重要性
正文：
随着社会的发展和科技的进步，药品行业越来越受到重视。

为了保证药品的质量和安全，我国对药品批发企业的监管越来越严格。

2023年药品批发企业年度验证计划就是为了确保药品批发企业在经营过程中符合国家相关法规和标准，提高药品质量和安全。

一、引言
药品批发企业年度验证计划是药品批发企业必须完成的一项工作。

通过验证计划，企业可以评估自身的经营情况，发现潜在的问题并加以改进，从而提高药品质量和安全。

二、验证计划的目的和依据
验证计划的目的主要是确保药品批发企业在经营过程中符合国家相关法规和标准，提高药品质量和安全。

验证计划的依据包括《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法规和标准。

三、验证计划的内容
验证计划的内容主要包括：企业基本情况、药品质量管理情况、药品储存和运输情况、企业质量管理情况等。

具体来说，企业需要对经营许可证、质量管理手册、操作规程等进行审核和更新；对药品储存和运输设施进行验证和检查；对员工进行培训和考核等。

四、验证计划的实施和组织
验证计划的实施和组织主要由企业负责。

企业需要成立验证工作小组，制定详细的验证计划，并按照计划进行实施。

同时，企业需要积极配合相关监管部门的工作，接受监管部门的检查和指导。

五、验证计划的重要性
药品批发企业年度验证计划的重要性不言而喻。

通过验证计划，企业可以发现自身存在的问题和不足，及时进行改进，从而提高药品质量和安全。

中国卫生产业Medical apparatus and instruments 医疗器械中国GMP 附录二《计算机化系统》自2015年12月1日颁布以来,不但给制药企业使用自动化系统提供法规依据,而且加大了制药企业使用自控系统的决心,目前有一些制药企业已经在使用EMS 系统来实现生产洁净区的温湿度、压差、尘埃粒子等的在线监控和记录,但在实施EMS 系统时,制药企业就必须要考虑到计算机系统验证问题,那么该文就以EMS 系统为例,介绍如何采用目前国际通用的GAMP5所建议的方法,来实施EMS 系统验证。

1EMS(environmental monitoring system)系统介绍EMS(环境监测系统),由现场仪表、软件与硬件组成,用来对制药企业的关键区域的温湿度、在线粒子及微生物进行参数监控、显示报警警告、提供诊断,以及生成和打印报表。

2EMS 系统验证目前,各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范,如美国FDA 的21CFR Part11(电子记录和电子签名),EU GMP 的Annex11(计算机化系统),这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。

而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会(ISPE)所制定的GAMP5(良好自动化生产实践指南),而EMS 系统也是属于计算机化系统中典型的一类。

3EMS 系统验证流程3.1用户需求规范(URS )用户需求(URS)是从用户的角度描述系统的需求。

它应当根据系统的工艺需求,描述系统所需具备的功能、控制的参数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还原、权限控制、电子签名等各项要求,确保系统的项功能满足法规要求及符合预定用途。

用户需求(URS)是验证活动的起点,也是验证活动的终点。

将通过需求追溯矩阵(RTM)确认每一条用户需求被满足。

3.2验证计划VP验证计划中需要介绍系统概述、人员职责、风险评估和确认的方法和交付物等,是验证纲领性文件。

分发部门：01 品质管理部（1份） 02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。

二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。

3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。

4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认6.1验证文件一览表6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。

培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。

计算机信息系统验证案1.引言：根据《药品经营质量管理规》（简称GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。

公司于2013年7月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于2013年9月5日改造安装完成。

在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及本公司实际经营情况进行运作。

2.验证案审批2.1验证案起草2.2验证案审批3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形4.验证期4.1系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证;4.2停用8个月以上，重新使用前必须再验证；4.3连续使用时每年再验证一次。

5.验证围及标准6.验证所需文件和培训6.1验证文件一览表6.2培训621在本案实施前，应对案实施过程中涉及人员进行培训，以保证案顺利实施,并做好培训记录。

培训容包括6.1验证文件一览表但不限于此容培训容表62参加验证培训人员验证人员培训确认表7.验证管理小组及职责8.配套设备简介:9.验证实施条件9.1验证涉及的相关文件均获批复；9.2验证小组成员已经过相关培训；9.3各部门、各岗位计算机系统已安装待验。

10.验证法：本验证采用软件测试中的“黑盒测试法”，即只看软件功能的设定和符合情况，不考虑计算机本身结构。

检查软件功能是否按照GSP的规定正常使用。

11验证案的实施11.1验证案批准后，验证人员应根据验证案所规定的法、步骤进行各项目的验证，并及时认真地填写《验证检测记录》（附件1），并汇总测试结果。

把不符合专业资料项填入《不符合项汇总表》（附件2）。

11.2在测试过程中发现错误或者故障时，测试人员应将偏差描述、偏差原因分析，测试条件、偏差等级、偏差结果分析、采取措施、偏差结果判定等进行详细记录，填写《偏差分析处理记录》（附件3 ）。

试论制药企业计算机系统验证方法摘要：现如今，自动化系统已经在制药行业开始实施，如果计算机自动化系统想要在制药企业进行普遍和有效及长久的应用，根据计算机自动化系统本身的特殊性和唯一性，所使用的计算机自动化系统就要满足使用者需要的所有功能。

但是根据现阶段的实际情况，我国医药行业面临着新的挑战，在计算机系统验证方面没有积累过多的经验，在实际的制药工作中会出现偏差。

所以，我们要对计算机自动化系统验证的方法及过程进行了解，紧密结合系统的实施和组合，确保计算机自动化系统验证的效果。

文章从EMS系统的简介、验证以及验证的流程进行了论述，对制药企业计算机系统验证工作进行了探讨，仅供参考。

关键词：EMS系统；计算机验证；验证方法和流程中图分类号：TP597.2文献标识码：A1 EMS系统介绍EMS系统主要由软件、硬件和现场仪表三部分组成。

其主要功能是对制药企业重点区域的微生物参数、在线颗粒物、温湿度等进行实时监测。

同时，它还可以显示报警和警告，对问题提供诊断对策并生成相应的报告。

2 EMS系统验证目前，随着全球经济一体化的深入，大多数国家的法律法规监管部门都逐步颁布了具体的管理制度和操作规范，对计算机化系统进行管理。

随着FDA制定的21CFRPart11法规的严格执行，企业运营的每个环节都采用了计算机化系统适用于医药企业的运输、储存、生产和质量管理等[1]。

在我国制药工业中，对计算机化系统进行验证的方法是参照国际制药工程协会编制的GAMP5，这对自动化生产实践有很好的指导意义，而EMS系统在计算机化系统中是很常见的。

3 EMS系统验证流程3.1用户需求规范在验证计算机系统时，如果我们从用户的角度分析计算机系统的实际需求，我们可以称之为用户需求。

我们要充分掌握系统运行的各种工艺要求，更清晰、全面地描述各种参数的潜在要求，以确保系统的功能能够满足我们的预定值要求。

用户需求是实时计算机系统验证的起点和终点。

每一个用户的需求都将通过需求可追溯性得到确认和满足。

XXXXX有限公司【生产质量计算化系统验证管理规程】适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理目录1.计算机化系统定义分类1.1系统定义1.2管理原则1.3硬件分类1.4系统分级1.5系统清单2.计算机化系统验证管理规程2.1系统生命周期及管理2.2风险评估管理2.3供应商管理2.4系统台账管理2.6权限安全管理2.7数据安全管理2.8应急预案2.9验证文件的管理3.计算机化系统验证操作规程3.1可行性研究3.2工程计划3.3需求定义3.4系统设计3.5系统测试3.6用户需求标准（URS）3.7安装确认阶段3.8 运行确认阶段3.9性能确认阶段3.10运行阶段3.11系统变更3.12系统引退附件：1、计算机化系统清单2、计算机化系统权限清单3、新用户使用电子系统申请表4、现有用户更改系统权限申请表5、现有用户取消系统授权申请表6、数据备份记录表7、系统验证证书XXXXX有限公司目的：计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。

为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。

范围：适用于公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统、PLC控制系统。

用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。

责任：质量部、设备工程部、总办（信息管理）对此规程和实施负责。

参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。

使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。

依据：中华人民共和国食品药品监督管理《药品生产质量管理规范》等相关条款和要求。

正文：1．计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。