医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）解读2018-05-07 13:07:25 来源：贤集网5月3日，《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）国家标准新闻发布会在北京举行。

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-2017）规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。

这些对于目前的医药冷链来说，依然存在一定的难度和挑战。

据悉，该标准已于2018年5月1日正式实施。

800亿元的市场机遇大家还记得两年前，那起震惊全国的山东非法疫苗案，案值5.7亿元的疫苗未经严格的冷链运输就销往全国24个省份。

这给整个行业敲响了警钟。

随后，医药行业开始更加重视冷链物流。

在山东非法疫苗案爆发后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确要严格疫苗流通管理，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。

单纯从这个角度看，医药冷链的需求已经大大增加。

近日，国家邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，引导快递企业加快冷链、医药等高附加值业务。

可见，随着国内创新药物试验和医疗器械监管的加强，免疫治疗和基因检测等生物医药行业的快速发展，有着严格温控和时效要求的零担冷链物流及仓储市场前景可观。

有专业人士表示，在政策和市场的双重驱动下，未来，中国冷链运输的药品市场规模或可达到800亿元。

费用高，难度大事实上，就很多传统医药企业而言，冷链对于他们来说，还是存在不同程度的困难。

据业内人士分析，当前我国医药冷链物流呈现高投入与高风险的特征，物流基础设施建设程度和信息化水平较低，运输和配送环节存在监管缺失现象。

据业内人士分析，和普通运输的成本相比，冷链运输的成本要高出80%，但冷链物流的利润仅为20%左右。

冷链运输验证国标Last revision on 21 December 2020仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实2017-10-18合规组医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

内容及要求库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认 performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1 范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.2 性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

2.3温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。

冷链运输验证国标Last revision on 21 December 2020仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实2017-10-18合规组医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

医药冷链物流 drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

性能确认 performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

温度记录仪 temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

内容及要求库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

医药冷链运输验证新国标GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1医药冷链物流drugcoldchainlogistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.2性能确认performancequalification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

2.3温度记录仪temperaturelogger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

3.1内容及要求3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标（征求意见稿）编制说明一、项目来源《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标是由全国物流标准化技术委员会提出并归口，中国物流与采购联合会医药物流分会、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、北京科园信海医药经营有限公司等单位共同组织起草。

本标准原名称《医药物流仓储技术规范》是经国家标准化管理委员会批准列入“2012年第一批国家标准制修订计划”（国标委综合[2012]50号）的国家标准项目之一，项目编号为20120509-T-469。

由于原标准中所制定的主要技术内容与已发布的《药品冷链物流服务规范》（GB/T 28842-2012）国家标准中的主要内容有多处重复，经过广泛调研并组织专家论证，在听取了全国物流标准化技术委员会专家提出的建议后，将标准的名称改为：《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。

由于原第一起草单位技术力量等原因，为了确保标准的顺利完成，经全国物流标准化技术委员会研究，并与第一起草单位协商后，第一起草单位变更为中国物流与采购联合会医药物流分会，由分会负责牵头并组织行业内的龙头企业共同组成起草组，完成标准的制定，原第一起草单位变更为第四起草单位。

此标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点，是《药品经营质量管理规范》2013验证相关部分的延伸和细化。

此标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

此标准建议为推荐性国家标准。

二、标准制定的目的和意义新版《药品经营质量管理规范》GSP的实施对于我国医药产品物流环节的质量控制发挥了重要的作用。

特别是涉及冷链药品的质量管理规范内容大量增加，包括组织机构、人员、设施设备、校验、验证、内审与审计等方面。

其中尤以验证管理为甚，专门出台了相关的法规附录加以规范。

但对于医药经营企业来讲，验证管理是一个崭新的课题，在验证管理的执行过程中目前存在着对法规条款的理解模糊，执行标准不一致，方法不统一等问题。

《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标（征求意见稿）编制说明一、项目来源《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标是由全国物流标准化技术委员会提出并归口，中国物流与采购联合会医药物流分会、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、北京科园信海医药经营有限公司等单位共同组织起草。

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本标准原名称《医药物流仓储技术规范》是经国家标准化管理委员会批准列入“年第一批国家标准制修订计划”（国标委综合[]号）的国家标准项目之一，项目编号为。

由于原标准中所制定的主要技术内容与已发布的《药品冷链物流服务规范》（）国家标准中的主要内容有多处重复，经过广泛调研并组织专家论证，在听取了全国物流标准化技术委员会专家提出的建议后，将标准的名称改为：《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。

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由于原第一起草单位技术力量等原因，为了确保标准的顺利完成，经全国物流标准化技术委员会研究，并与第一起草单位协商后，第一起草单位变更为中国物流与采购联合会医药物流分会，由分会负责牵头并组织行业内的龙头企业共同组成起草组，完成标准的制定，原第一起草单位变更为第四起草单位。

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此标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点，是《药品经营质量管理规范》验证相关部分的延伸和细化。

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此标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

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此标准建议为推荐性国家标准。

二、标准制定的目的和意义新版《药品经营质量管理规范》的实施对于我国医药产品物流环节的质量控制发挥了重要的作用。

特别是涉及冷链药品的质量管理规范内容大量增加，包括组织机构、人员、设施设备、校验、验证、内审与审计等方面。

医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2温度传感器的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。

(医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范)国标〔征求意见稿〕编制说明【一】项目来源《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》国标是由全国物流标准化技术委员会提出并归口，中国物流与采购联合会医药物流分会、中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会、北京科园信海医药经营有限公司等单位共同组织起草。

本标准原名称《医药物流仓储技术规范》是经国家标准化治理委员会批准列入“2018年第一批国家标准制修订计划”〔国标委综合[2018]50号〕的国家标准项目之一，项目编号为20180509-T-469。

由于原标准中所制定的要紧技术内容与已公布的《药品冷链物流服务规范》〔GB/T28842-2018〕国家标准中的要紧内容有多处重复，通过广泛调研并组织专家论证，在听取了全国物流标准化技术委员会专家提出的建议后，将标准的名称改为：《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。

由于原第一起草单位技术力量等缘故，为了确保标准的顺利完成，经全国物流标准化技术委员会研究，并与第一起草单位协商后，第一起草单位变更为中国物流与采购联合会医药物流分会，由分会负责牵头并组织行业内的龙头企业共同组成起草组，完成标准的制定，原第一起草单位变更为第四起草单位。

此标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点，是《药品经营质量治理规范》2018验证相关部分的延伸和细化。

此标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

此标准建议为推举性国家标准。

【二】标准制定的目的和意义新版《药品经营质量治理规范》GSP的实施关于我国医药产品物流环节的质量操纵发挥了重要的作用。

特别是涉及冷链药品的质量治理规范内容大量增加，包括组织机构、人员、设施设备、校验、验证、内审与审计等方面。

其中尤以验证治理为甚，专门出台了相关的法规附录加以规范。

但关于医药经营企业来讲，验证治理是一个崭新的课题，在验证治理的执行过程中目前存在着对法规条款的理解模糊，执行标准不一致，方法不统一等问题。

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-201《7医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定，包括:(1) 、冷、热点的确认及监测；(2) 、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；⑶、多库门的开门测试要求；⑷、开门测试和保温测试的操作细节要求⑸、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6) 、温湿度监测系统的核查方法；(7) 、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8) 、模拟物的要求；(9) 、模拟温度条件的选择；(10) 、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备,使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.2性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定,对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

3.1内容及要求3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认(温度分布测试)。

3.1.8库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。

满载条件为库容率高于80% ；3.1.9在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时；■93.2合格判定，空载和满载温度分布测试条件下库房温度应控制在规定范围内；3.2.2确定冷点和热点并在冷、热点设置日常监测温度传感器；323企业应当按照国家有关规定,对温度记录仪定期进行校准或者检定。

仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施2017-10-18 22:19 来源:GMP办公室操作系统/药物医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14 正式发布，并将于2018-05-01 开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定, 包括:(1) 、冷、热点的确认及监测；(2) 、库内蒸发器出风口附近 5 个监测点位置的界定；(3) 、多库门的开门测试要求；(4) 、开门测试和保温测试的操作细节要求(5) 、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6) 、温湿度监测系统的核查方法；(7) 、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8) 、模拟物的要求；(9) 、模拟温度条件的选择；(10) 、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1 范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

2.3 温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度传感器的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。

你医药产品冷链物流温控设施欧阳家百（2021.03.07）设备验证性能确认技术规范1范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认 performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1内容3.1.1库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。