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注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
注射
原辅料原辅料
J油性基质
卞均匀细腻、含量
外包
外包材丨
说明：1. 为万级洁净区；2. 为一般区；
3.*为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商
审核。
生产工艺流程图
称量
注射
注射
称量
基质溶 溶
灌封
软
☆
㈡
原辅料
原辅料
混配
卞均匀细腻、含量
伙均匀细腻、装量差异
兴成品检验
—外包_ '
_______
0*1外包材
伙电导
说明：1. 为万级洁净区；2.
3. *为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
为一般区;
澄明度、装量差异、密封性
说明：1. 为万级洁净区；2.
为一般区;
3. *为关键控制点；
4.
为物料需进行供应商审核。
制法软膏剂的制备⼀般采⽤研合法、熔合法和乳化法。
制备⽅法的选择需根据药物与基质的性质、⽤量及设备条件⽽定。
（1）研合法：由半固体和液体组分组成的软膏基质可⽤此法。
可先取药物与部分基质或适宜液体研磨成细腻糊状，再递加其余基质研匀⾄取少许涂布于⼿背上⽆颗粒感觉为⽌。
⼤量⽣产时可⽤电动研钵进⾏。
（2）熔合法：由熔点较⾼的组分组成的基质，常温下不能均匀混合，须⽤此法。
若主药可溶于基质者亦可⽤此法混⼊。
或⼀些药材需⽤基质加热浸取其有效成分者也⽤此法。
操作时通常先将基质加热熔化，滤过，加⼊药物，搅匀并⾄冷凝。
⼤量制备可⽤电动搅拌机混合。
含不溶性药物粉末的软膏，可通过研磨机进⼀步研磨使其更细腻均匀。
（3）乳化法：将油性物质（如凡⼠林、⽺⽑脂、硬脂酸、⾼级脂肪醇、单硬脂酸⽢油酯等）加热⾄80℃左右使熔化，⽤细布滤过；另将⽔溶性成分（如硼砂、氢氧化钠、三⼄醇胺、⽉桂醇硫酸钠及保湿剂、防腐剂等）溶于⽔，加热⾄较油相温度略⾼时（防⽌两相混合时油相中的组分过早析出或凝结），将⽔溶液慢慢加⼊油相中，边加边搅，制成乳剂基质。
加⼊药物并搅拌⾄冷凝。
乳化剂中⽔、油两相的混合有三种⽅法：①两相同时掺和，适⽤于连续的或⼤批量的操作，需要⼀定设备。
②分散相加到连续相中，适合于含⼩体积分散相的乳剂系统。
③连续相加到分散相中，适⽤于多数乳剂系统，在混合过程中引起乳剂的转型，从⽽产⽣更为细⼩的分散相粒⼦。
如制备O/W型乳剂基质时，⽔相在搅拌下极缓加到油相内，开始时⽔相的浓度低于油相，形成W/O型乳剂，当更多⽔加⼊时，乳剂粘度继续增加，直⾄W/O型乳剂⽔相的体积扩⼤到限度，超过此限，乳剂粘度降低，发⽣转型⽽成O/W型乳剂；使内相（油相）得以更细地分散。
乳膏剂配制工艺流程及配制关键技术下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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软膏剂(含激素类)生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区； 为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用凝胶剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。
鼻用喷雾剂生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；2. 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。
第六章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂【大纲解读】【考题预测】2-3分第一节软膏剂一、概述（一）软膏剂的概念与分类1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。
乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末（25%以上）的软膏剂称为糊剂。
软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。
（二）质量要求1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；3.性质稳定，无酸败、变质等现象；4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；5.用于创面的软膏剂应为无菌。
二、软膏剂的基质基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。
不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。
基质的质量要求1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等；2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能；3.稠度适宜，润滑，易于涂布；4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物；5.易清洗，不污染衣服；6.有良好的释药性。
【经典真题】（X型题）有关软膏剂基质的正确叙述是A.软膏剂的基质都应无菌B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和保湿剂C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促进药物与皮肤的接触E.凡士林是吸水型基质[答疑编号911060101]答案：BCD（一）油脂性基质这类基质的特点是润滑、无刺激性，涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对皮肤有保护软化作用，能与较多药物配伍，不易长菌；适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损和某些感染性皮肤病的早期。
缺点是油腻性大，吸水性差，与分泌物不易混合，不易洗除，药物释放性能差，往往影响皮肤的正常生理，故不适用于有渗出液的皮肤损伤。
第十章软膏剂、眼膏剂和凝胶剂本章学习要求：掌握软膏剂的观点和质量要求。
掌握软膏剂的常用基质、制备方法、质量评论与包装储藏。
熟习眼膏剂的观点、特色、质量要求及制备方法。
熟习凝胶剂的观点、常用基质、制备方法、质量检查和包装储藏。
教课内容第一节软膏剂第二节眼膏剂第三节凝胶剂第一节软膏剂一、概括(一)定义软膏剂 (ointments)系指药物与适合基质制成拥有合适稠度的膏状外用制剂。
此顶用乳剂基质的亦称乳膏剂(creams)。
(二)特色软膏剂拥有热敏性和触变性。
热敏性反应遇热消融而流动，而触变性反应施加外力时粘度降低，静止时粘度高升，不利于流动。
(三 )软膏剂的处方前研究工作(1)活性成分的稳固性；(2)附带剂的稳固性；(3)流变性、稠度、粘性和挤出性能；(4)水分及其余挥发性成分的损失；(5)物理外观变化、均匀性及分别相的颗粒大小及粒度的散布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物消除的难易等；(6)pH值(7)微生物等。
(四)国家标准有关规定软膏剂在生产与贮时期均应切合以下有关规定：1、软膏剂常用的基质资料有凡士林、液状白腊、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。
2、供制软膏剂用的固体药物，除还有规定外，应早先用适合的方法制成细粉。
3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具合适的黏稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不消融，但能融化。
4、软膏剂应无酸败、异臭、变色等变质现象，必需时可加适当剂或抗氧剂使稳固。
5、软膏剂所用的包装容器，不该与药物或基质发生理化作用。
6、除此外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭储存。
二、软膏剂的基质基质 (bases) 是软膏剂形成和发挥药效的重要构成部分。
软膏剂的基质要求：①润滑无刺激，稠度适合，易于涂布；②性质稳固，与主药不发生配伍变化；③拥有吸水性，能汲取伤口分泌物；④不阻碍皮肤的正常功能，拥有优秀的释药性能；⑤易洗除，不污染衣服。
软膏剂(含激素类)生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明： 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用乳膏剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区； 为一般区； 3.＊为关键控制点；
4. 为物料需进行供应商审核。
眼用凝胶剂（含激素类）生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；为一般区； 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。
鼻用喷雾剂生产工艺流程图
说明：1. 为万级洁净区；2. 3.＊为关键控制点；
为物料需进行供应商审核。
