红景天生产工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL515001 红景天生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 红景天原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 红景天中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 红景天成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：红景天规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

湖北中药饮片有限公司题 目 红景天粉生产炮制工艺规程文件编号：SOP-PS-J13版次：01共5页，第1页制 定 审 核 批 准 制定部门 GMP 办 审核日期 2013．9．10 批准日期 2013．9．15 颁发部门 GMP 办颁发数量3 份生效日期2013．10．01分发单位质管部 生产部 办公室1、品 名： 红景天粉2、来 源：为景天科植物大花红景天的干燥根及根茎。

3、规 格：最细粉4、生产依据：《中华人民共和国药典》（现行版）5、生产工艺流程图净红景天片 微波灭菌 粉 碎 入 库 分 装 包 装 最细粉 检 验检 验外包材 内包材 洁净区6、炮制生产操作过程及工艺技术参数6.1 领 料按批生产指令单，“领发料标准操作规程”到仓库领取净红景天片，领料人、仓库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。

工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、称量核对。

6.2微波灭菌按QW-6HM 型微波干燥灭菌机标准操作规程，把温度调到80℃，料厚15-20 mm ，带速15mm/分钟进行微波灭菌操作，将微波灭菌后的中药饮片盛于洁净容器内，挂上标签，经质管部检查合格后及时转入下道工序。

操作结束后，按“QW-6HM 型微波干燥灭菌机清洁操作规程”进行清洁操作，经QA 检查合格后签字确认，及时填写生产记录，并与下工序进行交接。

按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA 检查合格后在清场记录上签字。

工艺要点：①灭菌温度一般不宜超过80℃，饮片厚度为1.5-2cm ，并要定期检查厚度是否适应干燥灭菌需要，干燥灭菌后水分≤8.5%。

②灭菌后的净红景天片应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。

6.3粉 碎将灭菌后的净红景天片，按粉碎岗位标准操作规程及300型粉碎机标准操作规程进行粉碎操作，把净红景天片粉碎成最细粉（筛网120目），经质管部检验合格后，及时转入分装岗位进行分装处理。

关于红景天的提取工艺分析2012-12-04【编者按】：护理论文是科技论文的一种是用来进行护理科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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摘要：目的：筛选高山红景天的最佳提取工艺及精制方法。

方法：使用正交分析法筛选高山红景天的最佳提取方法，并采用醇沉法、大孔吸附树脂法和ZTC1+1 吸附澄清法分别对高山红景天进行精制，选择最佳精制方法。

结果：10 倍量700mL/L 乙醇，回流提取2 次，每次1h 为高山红景天的最佳提取工艺，ZTC1+1 吸附法为高山红景天的最佳精制方法。

结论：所确定的提取工艺及精制方法具有稳定，安全，高效，且不破坏有效成分及成本低廉等特点。

关键词：红景天提取工艺分析0 引言高山红景天是一种景天科红景天属多年生草本植物。

高山红景天含有红景天苷、苷元(对-酪醇p-Tyrosol，C8 H10O2)、多糖、脂肪、甾醇、酚类化合物、黄酮、有机酸、水溶性挥发油、18 种氨基酸以及铁、钙、镁、铜、铬、硒等35 种无机元素。

现代药理学结果研究表明，红景天具有抗疲劳、耐缺氧、抗衰老、调节免疫功能及解毒等作用，对血压及血糖具有双向调节作用，还具有镇静、抗微波辐射、促进蛋白质代谢、消炎、强心及抗肿瘤等功效。

本研究以精制品中红景天苷的含量为指标，筛选出高山红景天最佳提取工艺和精制方法，旨在为高山红景天制剂的开发提供理论依据。

1 材料SCL-10AVP 型高效液相色谱仪及UV-2201 型紫外分光光度计为日本Shimadzu 产品，旋转蒸发器为上海青浦沪西仪器厂产品，循环水式多用真空泵为郑州长城科工贸有限公司产品;电子恒温水浴锅为深圳国华仪器厂产品;高山红景天药材购自于延边土特产品经销公司，红景天苷对照品由中国药品生物制品检定所提供;ZTC1+1 澄清剂为天津正天成澄清技术公司产品，大孔吸附树脂为天津市海光华工有限公司产品，其他化学试剂均为分析纯。

红景天提取工艺的优化研究红景天是一种传统中药材，具有很高的药用价值。

红景天中的有效成分主要是红景天皂苷，具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等多种药理活性。

提取红景天中的红景天皂苷是其工艺的重点和难点。

目前，红景天的提取工艺主要分为水提法和醇提法两种。

水提法是使用水为溶剂，通过常规浸泡、水煎、水蒸馏等方式提取红景天中的活性成分。

醇提法则是使用有机溶剂，如乙醇、二甲基亚砜等，通过浸蚀、浸渍、浸漉等方式将红景天中的红景天皂苷提取出来。

传统的提取工艺存在一些问题。

提取效率不高，提取率较低，无法最大限度地提取红景天中的红景天皂苷。

提取过程中易受温度、pH值、溶剂浓度等因素的影响，导致提取结果不稳定。

传统的提取工艺需要使用大量的溶剂，存在环境污染的问题。

传统工艺中一些步骤繁琐、时间长，提取过程易受杂质的干扰。

针对这些问题，需要对红景天提取工艺进行优化研究。

可以考虑优化提取条件，如温度、pH值、固液比等因素的调整。

根据红景天中红景天皂苷的性质，确定最佳的提取温度和pH值，以提高提取效率和稳定性。

可以研究新型的提取剂和提取方法。

可以考虑使用超声波、微波、酶解等新型的提取方法，以提高红景天皂苷的提取率。

可以研究新型的有机溶剂，如超临界流体技术，以提高红景天的提取效率，并减少对环境的污染。

还可以考虑红景天的预处理工艺。

可以通过红景天的粉碎、研磨、超声波处理等方式，增加红景天中红景天皂苷的可溶性，提高提取效果。

可以考虑对红景天进行萃取液的再利用，减少溶剂的使用量，降低环境污染。

可以采用现代分离和纯化技术对红景天中的红景天皂苷进行深度提纯。

通过色谱分离、薄层析等技术，去除红景天中的杂质，增加红景天皂苷的纯度和药用价值。

红景天提取工艺的优化研究有助于提高提取效率和稳定性，减少环境污染，增加红景天的药用价值。

通过优化提取条件、研究新型提取剂和提取方法、加强红景天的预处理工艺、进行深度提纯等手段，可以有效地提高红景天的提取效果。

XXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立红景天生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：红景天生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称: 红景天5.1.2规格:厚片5.1.3性状：本品根茎呈圆柱形，粗短，略弯曲，少数有分枝，长5～20cm，直径2.9～4.5cm。

表面棕色或褐色，粗糙有褶皱，剥开外表皮有一层膜质黄色表皮且具粉红色花纹；宿存部分老花茎，花茎基部被三角形或卵形膜质鱗片；节间不规则，断面粉红色至紫红色，有一环纹，质轻，疏松。

主根呈圆柱形，粗短，长约20cm，上部直径约1.5cm，侧根长10～30cm；断面橙红色或紫红色，有时具裂隙。

气芳香，味微苦涩、后甜。

5.1.4企业内部代码5.1 5性味与归经：甘、苦，平。

归肺、心经。

5.1.6功能与主治：益气活血，通脉平喘。

用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘。

5.1.7用法与用量：3～6g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防潮，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 红景天工艺流程图：6.2 生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取红景天原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去须根、杂质。

生产工艺简图及工艺说明（增加免疫功能）一、工艺流程图
内为10万级洁净控制区
二、产品配方（每日1次，每次5g）
共制成1000瓶，20g/瓶
三、工艺说明
1、取符合企业标准规定要求的天麻、红景天、果糖，所有原辅料检验合格后备用。

纯化水应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部纯化水的要求。

2、取配方量的天麻、红景天，用饮用水洗净，加10倍量的水加热提取2次，每次2小时，200目滤过，得水提取液，备用。

3、将上述水提取液减压浓缩（70~80℃，真空度为0.08Mpa）至相对密度为1.20~1.30（60℃测定），得浓缩液。

4、取果糖加至上述浓缩液中，60~70℃搅拌混合30分钟，至完全溶解混合均匀，得混合物料。

5、将混合物料，105℃灭菌45分钟，得浓浆液，浓浆液60-70℃热填装，规格20g/瓶，冷却，检查取出不合格产品。

6、填装后产品外包装装箱，入库，并随机抽取每批样品，按照本品质量标准进行检验，检验合格得成品。

7、本产品生产环境及管理应符合保健食品生产管理规范要求，生产过程中烊化、混合、研磨、灭菌、灌装工序过程在10万级的生产洁净区条件下操作，其他在一般生产区进行。

四、生产工艺技术参数详见研发报告生产工艺部分。

五、中试生产的主要设备
需要的药材量：
天麻60kg 红景天60kg 果糖40kg 瓶子：3000瓶包装箱适量。

红景天提取工艺的优化研究红景天（Rhodiola crenulata）是一种高山植物，具有丰富的活性成分和药用价值。

提取红景天中的有效成分是利用其药用活性物质，如生物碱、黄酮类化合物和多糖等，起到各种药理作用。

目前，红景天提取工艺主要有传统提取法和现代化学方法。

本文将对红景天提取工艺的优化研究进行探讨。

传统提取法一般采用水、醇或醚溶剂提取红景天中的有效成分。

在材料粉碎和提取温度方面，影响提取效果的因素较为重要。

粉碎过程应尽量避免过度破碎，以免损害有效成分。

提取温度方面，一般采用水提取温度为80-90℃，醇提取温度为50-60℃。

提取时间、料液比、提取次数等参数也会影响提取效果。

传统提取法的优点是操作简单、成本较低，但提取效果较低，且溶剂残留较高。

现代化学方法采用高效的溶剂、酶解剂或超临界流体提取技术，通过反应温度和时间的合理调控，可以提高提取效果。

超临界流体提取是一种应用超临界流体作为溶剂进行提取的新技术，可以显著提高提取效率。

超声波辅助萃取也是一种提高萃取效率的方法，其通过超声波的功率、震动频率和萃取时间等参数的控制，促进有效成分的溶解和扩散。

现代化学方法的优点是提取效果好、高选择性，但操作复杂，设备投资较大。

为了优化红景天提取工艺，可以从以下几个方面考虑。

对红景天材料进行合理粉碎，既保证粉碎度适当，又避免过度破碎。

选择合适的溶剂和提取温度进行提取，根据红景天中不同成分的溶解特性，选择合适的提取剂和提取温度，以提高提取效果。

优化提取时间、料液比和提取次数等参数，以进一步提高提取效率。

可以采用超临界流体提取或超声波辅助萃取等现代化学方法，以提高提取效果。

红景天的提取工艺可以通过优化传统提取法或采用现代化学方法来提高提取效果。

在实际操作中，需要根据具体的红景天材料和提取要求选择合适的提取工艺，并进行相关参数的优化，以获得更好的提取效果。

这对于红景天的有效成分的提取和利用具有重要的意义。

红景天提取工艺的优化研究红景天是一种具有药用价值的植物，其根茎中富含多种药用成分，具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤和抗衰老等功效。

红景天的提取工艺对于提取红景天中的有效成分具有重要影响，对红景天提取工艺进行优化研究具有重要的意义。

红景天的提取工艺主要包括以下几个环节：原料处理、提取剂选择、提取时间和温度控制、提取方式选择和工艺条件优化等。

原料处理是红景天提取工艺中的第一步，主要包括红景天的洗净、切碎和烘干等环节。

合理的原料处理可以提高提取效果，降低工艺过程中的杂质含量。

提取剂的选择对于提取工艺的效果有重要影响。

常用的红景天提取剂有水、乙醇、乙酸乙酯等。

水是一种常用的提取剂，具有环保、易得和安全等优点，但提取效果相对较差。

乙醇是一种常用的有机溶剂，具有良好的提取效果，但对环境有一定污染。

乙酸乙酯是一种分离强度较好的有机溶剂，但对于一些稀有成分的提取效果相对较差。

在红景天提取工艺中，可以根据提取目的选择合适的提取剂。

提取时间和温度的控制也对提取工艺的优化有重要影响。

提取时间过短，可能导致有效成分无法完全提取，而提取时间过长则可能导致有效成分的降解。

提取温度过低可能提取效果较差，而提取温度过高则可能导致成分的破坏。

在红景天提取工艺中，需要通过实验和观察来确定合适的提取时间和温度。

提取方式选择也是工艺优化的重要环节。

常见的提取方式有浸泡法、加热法、溶剂萃取法和超声波辅助提取法等。

浸泡法简单易行，但提取效果相对较差。

加热法可以提高提取效果，但可能导致成分的破坏。

溶剂萃取法可以提高红景天中有效成分的提取效率，但溶剂的选择和回收成本较高。

超声波辅助提取法具有提取效果好、时间短的特点，但设备投资较高。

在红景天提取工艺中，可以根据目标成分的特点选择合适的提取方式。

工艺条件的优化是提取工艺中的最后一步，主要包括提取剂浓度、料液比、提取pH值和提取次数等。

提取剂浓度的选择需要根据红景天中有效成分的特点来确定，一般情况下，提取剂浓度越高，提取效果越好。

红景天提取物技术要求1 范围本技术要求规定了保健食品原料红景天提取物的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。

本技术要求适用于以大花红景天药材为原料经加工制成的提取物。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本技术要求，然而，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术要求。

GB/T 5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB/T 5009.12食品中铅的测定GB/T 5009.15食品中镉的测定GB/T 5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB 4789.15食品卫生微生物学检验霉菌和酵母菌计数《中华人民共和国药典》2010年版一部3 结构式红景天苷（RhodioLoside）分子式为C14H20O7，分子量为300.31，结构式如下：酪醇（TyrosoL）分子式为C8H10O2，分子量为138.16，结构式如下：OHHO4 技术要求4.1 工艺要求4.1.1 植物基源为景天科植物大花红景天RhodioLa crenuLata（Hook.f.et Thoms.）H.Ohba的干燥根和根茎。

4.1.2 植物原料秋季花茎凋枯后采挖根和根茎，除去粗皮，洗净，晒干。

4.1.3 工艺过程用乙醇或水提取后，浓缩，干燥即得。

4.2 感官要求应符合表1的要求4.3 标志性成分应符合表2的要求。

表2 标志性成分4.4 理化要求应符合表3的要求。

4.5微生物指标应符合表4的要求。

表4 微生物指标5 检验方法5.1 感官检验启开试样后，立即嗅其气味和品其滋味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有无异物。