对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析

１国内外医疗器械产业发展现状医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，是当今世界经济发展最快、最为活跃的工业门类之一。

相关数据显示，在全球市场医疗器械超过５００，０００种，预计总价值将超过３，０００亿美元。

我国医疗器械行业经过３０多年发展，已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。

据医疗器械行业“十五”规划预测，年增长率达到１５％，到２０１０年我国医疗器械行业总产值将达１０００亿。

医疗器械不同于普通商品，它聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物，在促进人类生命健康方面发挥着越来越重要作用。

但由于存在潜在的健康风险，它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全，因而责任更加重大。

因此，各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理机制，作为各国政府首要的工作之一。

下面主要对美国、欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对比。

２美国对医疗器械的监管模式美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案（ＦＤＣＡ），首次提出了产品的上市前和上市后监管，建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度。

美国医疗器械管理和监督机构包括商务部（ＤＣ）、美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）和医疗卫生工业制造商协会（ＨＩＭＡ），它们在各自的职能范围内相互合作，主要机构是ＦＤＡ。

ＦＤＡ的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础；提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据；提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念；监督医疗器械生对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析张长虹，秦晓刚，刘宇静，黄志聪，郑嘉羽（北京军区总医院医学工程科，北京１００７００）〔文章编号〕１６７２－８２７０（２００６）１１－０５－０５〔中图分类号〕Ｒ１９７〔文献标识码〕Ｂ【摘要】通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局（ＦＤＡ）和欧盟在医疗器械领域的三个指令即《有源植入性医疗器械指令》（ＡＩＭＤＤ）、《医疗器械指令》（ＭＤＤ）和体外诊断器械指令（ＩＶＤＤ）具体的监管方法，与中国医疗器械监管体系进行比较和分析，提出一些建议和启示。

【关键词】ＦＤＡ；ＭＤＤ；ＳＦＤＡＴｈｅｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎａｎｄａｎａｌｙｓｉｓａｂｏｕｔｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｍａｎａｇｅｍｅｎｔｐａｔｔｅｒｎｏｆＥｕｒｏｐｅａｎａｎｄＡｍｅｒｉｃａｎｃｏｕｎｔｒｉｅｓＡｂｓｔｒａｃｔ：ＷｅｐｕｔｆｏｒｗａｒｄｓｏｍｅｐｒｏｐｏｓａｌｓａｎｄｔｈｅｅｎｌｉｇｈｔｅｎｍｅｎｔｔｈｒｏｕｇｈｉｎｔｒｏｄｕｃｉｎｇｔｈｅＵＳｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓｕｐｅｒｖｉｓｉｎｇａｎｄｍａｎａｇｉｎｇｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｔｈａｔｉｓＡｍｅｒｉｃａｎＦｏｏｄＤｒｕｇｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅｂｕｒｅａｕ（ＦＤＡ）ａｎｄＥｕｒｏｐｅａｎＵｎｉｏｎｎａｍｅｌｙ＂ＡｃｔｉｖｅＩｍｐｌａｎｔｓＭｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｄｉｃｔａｔｅ＂（ＡＩＭＤＤ）ｉｎｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｄｏｍａｉｎｔｈｒｅｅｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｓ，＂Ｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｄｉｃｔａｔｅ＂（ＭＤＤ）ａｎｄｉｎｖｉｔｒｏｄｉａｇｎｏｓｉｓｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｄｉｃｔａｔｅ（ＩＶＤＤ）ｃｏｎｃｒｅｔｅｓｕｐｅｒｖｉｓｉｎｇａｎｄｍａｎａｇｉｎｇｍｅｔｈｏｄ，ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙｃａｒｒｙｉｎｇｏｎｔｈｅｃｏｍｐａｒｉｓｏｎａｎｄｔｈｅａｎａｌｙｓｉｓｗｉｔｈｔｈｅＣｈｉｎａｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓｕｐｅｒｖｉｓｉｎｇａｎｄｍａｎａｇｉｎｇｓｙｓｔｅｍ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＦＡＤ；ＭＤＤ；ＳＦＤＡ作者简介：张长虹，男，本科，高级工程师，北京军区总医院医学工程科主任。

【管理论坛】产者对法规的执行情况；要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况；采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

２．１ＦＤＡ的概况和职能食品和药物管理局（ＦＤＡ）是监督和管理获准向消费者进行销售的食物、药物、化妆品和医疗器械的法定机构，由器械和辐射健康中心（ＣＤＲＨ）、监管事务办公室（ＯＲＡ，重要职能是现场检查）组成，在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。

ＣＤＲＨ作为ＦＤＡ的一个分支，专管医疗器械，主要由７个办公室组成，包括交流、教育和辐射项目办公室（ＯＣＥＲＰ），执法办公室（ＯＣ），器械评价办公室（ＯＤＥ），体外诊断器械评价和安全办公室（ＯＩＶＤＤＥＳ），科学和工程实验室办公室（ＯＳＥＬ），监督和生物统计办公室（ＯＳＢ），系统和管理办公室（ＯＳＭ）。

主要职能是：２．１．１制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性。

２．１．２审查和评价医疗器械上市前批准（ＰＭＡ）的申请、产品发展协议（ＰＤＰ）、研究用器械豁免（ＩＤＥ）的豁免请求和上市前通知［５１０（ｋ）］。

２．１．３制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范（ＧＭＰ）２．１．４参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。

２．２ＦＤＡ的法规１９３８年，美国国会通过《联邦食品、药品和化妆品法》（ＦＤ＆ＣＡ），该法首次将其管理延伸到医疗器械。

１９６８年，增加《控制放射卫生和安全法案》，其中规定了对放射性医疗器械的要求。

１９７６年，第一部全面的医疗器械法规《食品药品和化妆品法案》（ＦＤＣＡ）产生，具有非同一般的现实意义。

该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗器械安全性和有效性的监管，同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理。

１９９０年，美国国会通过了《安全医疗器械法》（ＳａｆｅＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＡｃｔ），要求养老院、医院和其他使用医疗器械的机构，向ＦＤＡ报告显示医疗器械可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事件。

同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，并建立对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。

该法还授权ＦＤＡ命令医疗器械产品的召回和其他行动。

１９９７年，《食品和药品管理局现代化法》（ＦＤＡＭＡ）授权ＦＤＡ进行自１９３８年以来对该机构运行最大范围的改革。

规定包括了加速器械审评和对已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。

２００２年，《医疗器械用户收费和现代化法》（ＭＤＵＦＭＡ）修正了《联邦食品、药品和化妆品法》，赋予ＦＤＡ新的重要的职能、资源和挑战。

ＭＤＵＦＭＡ于２００２年１０月２６日签署生效，含有三项独特的、重要的规定，主要是：上市前审评的用户收费；建立由公认的第三方组织检查的机制；以及一次性使用器械再加工的新的规范要求，包括新的上市前报送的分类目录和上市前报告。

２．３ＦＤＡ的监管模式ＦＤＡ对医疗器械的管理与监督主要分为上市前和上市后两个方面。

２．３．１医疗器械上市前管理与监督ＦＤＡ根据医疗器械的复杂性、安全性和有效性不同，将１６个医学大类中有大约１７００种器械分成一般控制、特殊控制、上市前批准三个监管类别，绝大多数器械能在《联邦法规典集》（ＣｏｄｅｏｆＦｅｄｅｒａｌＲｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ［ＣＦＲ］）中找到。

第一类器械采用一般的监管控制。

它们具有对使用者最小的潜在危害和比第二、三类器械更为简单的设计，例如体温计、医用手套和弹性绷带等。

一般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；器械制造要遵守质量体系规范和ＧＭＰ；器械标记要遵守标签规范；使用ＦＤＡ２８９１表建立登记；以及器械上市前报送上市前通知５１０（ｋ）（指向美国ＦＤＡ提交的申报材料，该材料需证明所申报的医疗器械与目前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，该产品不需经过上市前审批认证，只需通过美国ＦＤＡ的上市前通告认证）。

第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保其安全性和有效性，同时对使用者具有某种潜在的危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器械，譬如心电图仪、电动轮椅和呼吸器等。

除了遵守一般控制要求外，第二类器械也要服从特殊控制以保证其安全性和有效性。

特殊控制包括：特殊标签要求，强制的和自愿的性能标准，以及上市后的监督。

ＦＤＡ对这类器械通常要求上市前通知５１０（ｋ），通过５１０（ｋ）审查后，器械才可以在市场上销售。

第三类器械通常是指那些支持或维持人体生命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，潜在、不合理风险的，但是仅靠一般或特殊控制不足以保证其安全性和有效性的医疗器械，例如心脏起搏器、人工心脏和人工血管等。

上市前批准（ＰＭＡ）是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审查的必备程序。

制造商在上市前必须向ＦＤＡ递交ＰＭＡ申请书及其他相关资料，包括控制良好的临床研究，有关安全性和有效性的完整报告，以及与器械制造相关的资料。

ＦＤＡ在收到ＰＭＡ申请后４５天内通知制造商是否立案审查，并在１８０天内做出是否批准的决定。

除了医疗器械分类管理外，器械上市前监管的其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范（ＧＭＰ）。

临床研究：有近１０％在报送５１０（ｋ）和绝大多数在申请ＰＭＡ时，都要求提交临床研究报告。

所有支持５１０（ｋ）和ＰＭＡ的临床研究必须在遵守研究用器械豁免（ＩＤＥ）规范下进行。

要求制造商在临床研究启动之前要获得ＦＤＡ的批准，征求每个患者详尽的意见和进行研究全过程的适当监控。

在临床研究期间，ＦＤＡ有权检查和审计临床研究单位及其计划实施情况，以确保符合ＩＤＥ规范。

要求每一个制造商都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。

２．３．２医疗器械上市后管理与监督１９９０年的《安全医疗器械法》（ＳＭＤＡ）修订了《食品、药品和化妆品法》，增加了医疗器械上市后的规范，包括质量体系检查、上市后监督研究、器械跟踪随访和医疗器械报告。

质量体系检查：ＦＤＡ主要通过对器械制造商进行质量体系检查来开展上市后监督。

通常，对第二、三类器械每两年检查一次质量体系，而第一类器械每四年检查一次。

若ＦＤＡ发现问题或故障，随时要进行检查以确保质量体系运行有效。

上市后监督研究：ＦＤＡ可以命令制造商对某种很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三类器械开展上市后监督研究，来收集其安全性和有效性的资料。

制造商必须在收到ＦＤＡ要求其进行上市后监督研究命令的３０天内，递交研究计划来获得批准。

在审查制造商提议的计划后，ＦＤＡ在６０天内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有经验，以及该计划是否会收集能显示无法预料的不良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。

器械跟踪随访：根据１９９０年发布的《安全医疗器械法》，ＦＤＡ有权命令某些第二类或第三类器械的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，并深入到患者层次。