苦杏仁质量标准
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苦杏仁分析方法确认方案
苦杏仁分析方法确认方案文件编号：确认方案审批表确认小组成员表3.目录4.1验证委员会 (3)4.2确认小组 (3)4.3质量部 (3)4.4物资部 (3)4时间计划 (3)5确认内容 (4)5.1检验仪器和文件的确认 (4)5.2试验方法 (4)6附件 (5)附件1文件和检验仪器的确认记录 (6)附件2鉴别 (7)附件3含量测定 (8)附件4偏差记录表 (10)附件5方案变更记录表 (11)1概述苦杏仁为蔷薇科植物山杏armemaca1.var.ansuMaxim.＞西伯利亚杏PrunusSibirica1.东北杏PrUnUSnIandShUriCa(Maxim.)Koehne或杏PrunUSarmenz.aca1.的干燥成熟种子。
具有清热解毒，凉血利咽。
用于瘟疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，瘁腮，烂喉丹癌,大头瘟疫，丹毒，痈肿等。
因苦杏仁检测方法已收载在《中国药典》2010版，检测项目有性状、鉴别、检查、含量测定等项目，根据指导原则和我公司的实际情况，对苦杏仁的鉴别、含量测定的检测方法进行确认。
由于^苦杏仁检测方法也收载在《中国药典》2010版,且埠苦杏仁的薄层鉴别和含量测定的检测方法与苦杏仁相同，故不再对爆苦杏仁的鉴别和含量测定的检测方法进行确认。
确认方式为：由两名检验人员分别在新建的实验室对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室(人员、分析仪器、试剂等)的适用性。
2目的确认所采用的方法在本实验室条件下适用，以保证检验结果的准确、可靠。
3职责3.1验证委员会3.1.1负责确认数据及结果分析评价的审核。
3.1.2负责确认方案、确认报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.2确认小组3.2.1负责确认方案、确认报告的起草。
3.2.2负责确认工作的组织与实施。
3.2.3负责确认数据收集、整理及结果的分析评价3.2.4负责确认报告的编写、初审、报验证委员会批准。
3.3质量部3.3.1负责确认过程的监督实施。
苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁5.1.2规格：统5.1.3性状：苦杏仁：本品呈扁心形，长l-1.9cm，宽0.8-1.5cm，厚0.5-0.8cm。
表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。
气微，味苦。
燀苦杏仁：本品呈扁心形。
表面乳白色或黄白色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，富油性。
有特异的香气，味苦。
炒苦杏仁：本品形如烊苦杏仁，表面黄色至棕黄色，微带焦斑。
有香气.味苦5.1 5性味与归经：苦，微温；有小毒。
归肺、大肠经。
5.1.6功能与主治：降气止咳平喘，润肠通便。
用于咳嗽气喘，胸满痰多，肠燥便秘。
5.1.7用法与用量：5～10g，生品入煎剂后下。
5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 苦杏仁生产工艺流程图：6.4生产操作过程与工艺条件：6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取苦杏仁原料。
6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
苦杏仁质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：苦杏仁1.2 汉语拼音：Kuxingren2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版第一增补本）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、甲醇、苦杏仁苷对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、磷钼酸、硫酸、乙腈。
7.2 仪器与用具：索氏提取器、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、硅胶Ｇ薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15 : 40 : 22 : 10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8％磷钼酸的15％硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：过氧化值不得过0.11（附录27）。
7.5.1二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液（8 : 92）为流动相；检测波长为207nm。
理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
燀苦杏仁饮片质量标准
燀苦杏仁饮片质量标准1 目的制定燀苦杏仁饮片质量标准，以确保质量。
2 适用范围本公司所生产的燀苦杏仁饮片。
3 职责质量管理部4 内容4.1产品名称、产品代码、产品规格、包装形式4.1.1产品名称：燀苦杏仁饮片4.1.2产品代码：C0074.1.3产品规格：400 g/袋4.1.4包装形式：400 g/袋×12袋/件4.2标准依据《中国药典》2015年版一部4.3取样、检验方法或相关操作规程编号4.4 质量指标4.5 检验标准操作规程4.5.1性状本品呈扁心形。
表面乳白色至黄白色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称，富油性。
有特异的香味，味苦。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-009-00《性状检查标准操作规程》。
4.5.2 鉴别4.5.2.1 显微鉴别种皮表面观：种皮石细胞单个散在或数个相连，黄棕色至棕色，表面观类多角形、类长圆形或贝壳形，直径25～150µm。
种皮外表皮细胞浅橙黄色至棕黄色，常与种皮石细胞相连，类圆形，壁常皱缩。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-011-00《显微鉴别标准操作规程》4.5.2.2 薄层鉴别取本品粉末2g，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(详见文件SW10-04-010-00《薄层色谱法标准操作规程》)试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
具体操作和注意事项见文件SW10-04-010-00《薄层色谱法标准操作规程》4.5.3检查4.5.3.1装量差异具体操作和注意事项见文件SW10-04-014-00《装量差异限度检查标准操作规程》。
燀苦杏仁生产工艺规程
1.目的：建立燀苦杏仁饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
2.依据：《中国药典》2015年版一部3.范围：本工艺规程适用于燀苦杏仁饮片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
4.责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量管理部负责监督该规程的实施。
5. 产品概述：5.1 产品名称：燀苦杏仁5.2 汉语拼音：Dankuxingren5.3 拉丁语：ARMENIACAE SEMEN AMARUM5.4 来源：本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L . var . ansu Maxim．、西伯利亚杏Prunus sibirica L．、东北杏Prunus mandshurica ( Maxim , ) Koehne或杏Prunus armeniaca L．的干燥成熟种子。
夏季采收成熟果实，除去果肉及核壳，取出种子，晒干。
以颗粒均匀、饱满、完整、味苦者为佳。
5.5 性状：本品呈扁心形，长1-1.9cm，宽0.8-1.5cm 。
表面乳白色，顶端尖，底部钝圆，左右不对称。
气微，味苦，有特殊的香气。
5.6 功能与主治：降气止咳平喘，润肠通便。
用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。
5.7 用法用量：4.5-9g，用时捣碎。
5.8 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
5.9 法定制法: 取原药材，除去杂质，置沸水中烫至种皮微胀时，取出，放人冷水中，取出，除去种皮，晒干后簸净，收集种仁。
5.10 包装规格:牛皮纸：1.0kg/袋。
5.11 复验期：三年。
5.12产品代码：0900115.13产地：河北6.生产工艺流程图：工艺流程线★---关键工艺控制点主要质量控制点7.操作过程及工艺条件7.1 批量及投料量：按实际生产确定批量和投料量7.2操作过程及工艺条件7.2.1炮制过程7.2.1.1领料：由净选工序的操作员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单，核对原料物料编码，确保使用的苦杏仁原料为一批。
058苦杏仁饮片检验操作规程
太原大宁堂药业有限公司GMP 管理文件目的：本标准规定了苦杏仁饮片检验操作规程，使其检验规范化、标准化。
范围：适用于本公司苦杏仁饮片的质量检验。
责任人：质量检验员、质量检验科科长、质量管理部部长。
内容：1. 引用标准：《现代中药炮制手册》（中国中医药出版社出版2002年第1版）P 530。
《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本P 105。
2. 质量指标：见《苦杏仁饮片质量标准》（JS-YP-058）。
3. 试剂：二氯甲烷、碳酸钠、乙醚、甲醇、硅胶G 、三氯甲烷、乙酸乙酯、磷钼酸、硫酸、甲苯、冰醋酸、乙腈。
4. 对照品：苦杏仁苷对照品。
5. 仪器与用具：水浴锅、回流装置、层析缸、薄层板、恒温干燥箱、索式提取器、甲苯水分测定器、微量进样器、高效液相色谱仪、钢直尺（精度0.5mm ）、电子天平、架盘天平。
6. 操作步骤：6.1苦杏仁：6.1.1性状：通过目测、嗅觉、味觉的方法并结合对照品直观检验。
6.1.1.1本品呈扁心形，长1～1.9cm ，宽0.8～1.5cm ，厚0.5～0.8cm 。
6.1.1.2表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。
6.1.1.3尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
6.1.1.4种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。
6.1.1.5气微，味苦。
6.1.2鉴别：照《薄层色谱法操作规程》（JS-TJ-005）试验：6.1.2.1取本品粉末2g ，置索式提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时， 题 目苦杏仁饮片检验操作规程 共4页第1页 编 码JS-PJ-058 版 本 号 03 制 定 人审 核 人 批 准 人 制定日期审核日期 批准日期 制定部门 质量管理部 颁发部门GMP 办 实施日期 分发部门 质量管理部变更记录 变更原因及目的：根据《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本和《药品生产质量管理规范2010年版》修订弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
燀苦杏仁工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL519201 燀苦杏仁生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 苦杏仁原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”。
5.2 燀苦杏仁中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。
5.3 燀苦杏仁成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：燀苦杏仁规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：苦杏仁燀苦杏仁炒苦杏仁1.2汉语拼音：Kuxingren Dankuxingren Chaokuxingren2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）6 质量标准7净药材质量标准：8 检验操作规程8.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、甲醇、苦杏仁苷对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、磷钼酸、硫酸、乙腈。
8.2 仪器与用具：索氏提取器、水浴锅、烘箱、紫外光灯、硅胶Ｇ薄层板、高效液相色谱仪。
8.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4鉴别：8.4.1取本品制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
8.4.2取本品粉末2g，置索式提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8％磷钼酸的15％硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8.5 检查：8.5.1过氧化值：不得过0.11（附录27）。
8.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
8.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％磷酸溶液（8:92）为流动相；检测波长为207nm。
理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
TS-8002-01苦杏仁、燀苦杏仁炮制工艺规程
苦杏仁炮制工艺规程目录1. 【目的】 (3)2. 【适用范围】 (3)3. 【引用标准】 (3)4. 【职责】 (3)5. 【产品概述】 (3)5.1. 原料 (3)5.2. 饮片 (3)6. 【工艺流程图】 (4)7. 【操作过程及工艺条件】 (4)7.1. 净制 (4)7.2. 燀制 (5)7.3. 干燥 (5)7.4. 包装 (5)8. 【工艺卫生】 (5)9. 【质量监控】 (6)10. 【质量标准】 (6)11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (6)12. 【操作工时与生产周期】 (7)13. 【劳动组合与岗位定员】 (7)13.1. 劳动组合 (7)13.2. 岗位定员 (7)14. 【主要设备一览表】 (8)15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (8)16. 【物料平衡】 (8)1.【目的】本工艺规程规定了苦杏仁炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。
2.【适用范围】本工艺规程适用于苦杏仁炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.【引用标准】《中华人民共和国药典》2020年版一部第210页《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录4.【职责】生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.【产品概述】5.1.原料5.1.1.原料名称：苦杏仁5.1.2.汉语拼音：Kuxingren5.1.3.原料编码：Y02092010100005.1.4.原料来源：本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L.var.ansu Maxim.、西伯利亚杏Prunussibirica L.、东北杏Prunus mandshurica （Maxim.） Koehne 或杏Prunus armeniaca L.的干燥成熟种子。
夏季采收成熟果实，除去果肉和核壳，取出种子，晒干。
315苦杏仁原始检验记录
浙江泰康药业集团有限公司苦杏仁原始检验记录检验内容1、【性状】:本品呈 ，长 ，宽 ，厚 。
表面黄棕色或深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。
尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。
种皮薄，子叶乳白色，富油性。
气微，味苦。
结果：2、【鉴别】取本品粉末2g ，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流2小时，弃去二氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇30ml ，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即用0.8%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，在与对照品色谱相应的位置上，显 色的斑点。
结果：3、【检查】过氧化值：照酸败度检查法（附录IX P）测定。
W： A： B： c:公式= (A－B)×c×0.1269W×100=A为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液的体积；B为空白试验消耗硫酸钠滴定液的体积；c为硫代硫酸钠滴定液浓度；W为供试品的重量；0.1269为1mol/L硫代硫酸钠1ml相当于碘的重量。
结果：4、【含量测定】：4.1、色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷钼酸溶液（8∶92）为流动相；检测波长为207nm。
理论板数按苦杏仁峰计算应不低于7000。
4.2、对照品溶液的制备取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含40µg的溶液，即得。
4.3、供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.25g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞，称定重量,超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
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【检查】 照酸败度检查法（《中国药典》2000年版一部附录 P）测定。
过氧化值不得过0.11。
【含量测定】 取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水150ml，立即密塞，置37℃水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60ml时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于91.48mg的苦杏仁苷（C20H27NO11）。
本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于3.0%。
【炮制】苦杏仁除去杂质。用时捣碎。
燀苦杏仁取净苦杏仁，照法（《中国药典》2000年版一部附录 D）去皮。用时捣碎。
炒苦杏仁取燀苦杏仁，照清炒法（《中国药典》2000年版一部附录 D）炒至黄色。用时捣碎。
〔含量测定〕 取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加入精密称定的苦杏仁粗粉4g，加水150ml，立即密塞，置37℃水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60ml时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。另取苦杏仁粗粉约15g，精密称定，加水150ml，按上述测定方法进行操作、滴定，以作校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于91.48mg的苦杏仁苷(C20H27NO11)。
文件名：苦杏仁质量标准
制ห้องสมุดไป่ตู้人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
[品名]苦杏仁
[拼音]kuxingren
[拉丁文]SEMEN ARMENIACAE AMARUM
[代号]Y2
【性状】 本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5～0.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。无臭，味苦。
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于3.0%。
【性味与归经】苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。
【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。
【鉴别】 （1）取本品数粒，加水共研，即产生苯甲醛的特殊香气。
（2） 取本品数粒，捣碎，即取约0.1g，置试管中，加水数滴使湿润，试管中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞塞紧，置温水浴中，10分钟后，试纸显砖红色。
（3） 取本品粉末1g，加乙醚50ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣用乙醚25ml洗涤后挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
过氧化值不得过0.11。
【含量测定】 取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水150ml，立即密塞，置37℃水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60ml时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于91.48mg的苦杏仁苷（C20H27NO11）。
本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）不得少于3.0%。
【炮制】苦杏仁除去杂质。用时捣碎。
燀苦杏仁取净苦杏仁，照法（《中国药典》2000年版一部附录 D）去皮。用时捣碎。
炒苦杏仁取燀苦杏仁，照清炒法（《中国药典》2000年版一部附录 D）炒至黄色。用时捣碎。
〔含量测定〕 取本品粗粉约15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加入精密称定的苦杏仁粗粉4g，加水150ml，立即密塞，置37℃水浴中保温2小时，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏，馏出液导入水10ml与氨试液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液达60ml时停止蒸馏，馏出液中加碘化钾试液2ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)缓缓滴定，至溶液显出的黄白色浑浊不消失。另取苦杏仁粗粉约15g，精密称定，加水150ml，按上述测定方法进行操作、滴定，以作校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于91.48mg的苦杏仁苷(C20H27NO11)。
文件名：苦杏仁质量标准
制ห้องสมุดไป่ตู้人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心、生产部、仓管部
[品名]苦杏仁
[拼音]kuxingren
[拉丁文]SEMEN ARMENIACAE AMARUM
[代号]Y2
【性状】 本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5～0.8cm。表面黄棕色至深棕色，一端尖，另端钝圆，肥厚，左右不对称。尖端一侧有短线形种脐，圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄，子叶2，乳白色，富油性。无臭，味苦。
本品含苦杏仁苷(C20H27NO11)不得少于3.0%。
【性味与归经】苦，微温；有小毒。归肺、大肠经。
【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。
【鉴别】 （1）取本品数粒，加水共研，即产生苯甲醛的特殊香气。
（2） 取本品数粒，捣碎，即取约0.1g，置试管中，加水数滴使湿润，试管中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞塞紧，置温水浴中，10分钟后，试纸显砖红色。
（3） 取本品粉末1g，加乙醚50ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣用乙醚25ml洗涤后挥干，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，立即喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸2g，加水20ml使溶解，再缓缓加入硫酸30ml，混匀），在105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。