纯化水系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程

XXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.3 清洗液：饮用水、纯化水。

4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。

4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。

4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。

4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。

4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。

停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。

4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。

5 纯化水制备系统的清洁程序。

5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。

5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。

5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。

5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。

5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。

5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。

5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。

5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。

5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。

5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。

5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。

xxxxxxxx有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：规范纯化水系统在线清洗、消毒操作2 范围：纯化水系统包括纯化水贮罐、纯化水输送泵、管道、各使用点。

3 责任：岗位操作人员对本标准的实施负责、QA检查员负责监督。

4 内容：4.1 清洁剂：HCL溶液4.2 消毒剂：纯蒸汽。

4.3 清洗液：饮用水、纯化水。

4.4 清洁工具：擦布、拖布、联结软管。

4.5 条件：设备各组件的功能及数据达不到控制范围时，必须进行清洁4.6 清洁频次及要求：4.6.1 设备外表面必须每周清洁一次。

4.6.2 每运行8小时后，对预处理系统进行反冲洗。

4.6.3 当膜前压力与膜后压力压差大于0.4 MPa时，必须将一级反渗透膜进行清洗。

4.6.4输送管道应每周用纯蒸汽消毒一次。

停产超过三天，再次使用前必须用纯蒸汽消毒一次。

4.6.5整机清洁后，必须见本色、无污迹。

5 纯化水制备系统的清洁程序。

5.1 预处理系统的反冲洗：5.1.1 检查阀门，打开反冲洗阀门。

5.1.2 分别调节多介质过滤器、活性碳过滤器的多路阀至反冲洗状态。

5.1.3 启动反冲洗按钮，运行20～30min，当清洗液清澈时，关闭多路阀门，反冲洗操作结束，同时关闭阀门。

5.1.4 多介质过滤器、活性炭过滤器应每年更换一次过滤材料。

5.2 反渗透膜应每三个月清洗一次：5.2.1 关闭预处理系统的多路阀门，使用软管联结清洗液（HCL溶液）和清洗液进口，关闭浓水排污阀门。

5.2.2 关闭外输阀门、清洗液出口阀，启动循环高压泵。

5.2.3 将清洗液循环30分钟后，打开清洗液出口阀，排放清洗液。

5.2.4 启动制水系统，用淡水浸泡15～30分钟后停机。

5.3 精密过滤器、滤芯的清洁：5.3.1 精密过滤器应和预处理系统进行反冲洗。

5.3.2 精密过滤器滤芯应每个月清洗一次，每年更换一次，经清洗后，预处理压力仍比试运行时小0.1 Mpa，应进行更换。

5.4 浓水侧结垢的酸清洁方法5.4.1 在浓水循环箱内配制50L2.5﹪HCI溶液。

审批及颁发:部门设备部设备部主审质量保证部生产管理负责人质量保证部分发 :Copy-1质量保证部文件再审记录 :第几次再审 审核情况 审核人/日期 批准人/日期第次再审第次再审第次再审Copy-4西部制水间Copy-3东部制水间 Copy-2设备部 批准颁发签名 起草日期一、目的为保证纯化水系统在生产、输送过程中杜绝微生物滋生、繁殖的可能，达到GMP 生产标准，特制订本操作规程。

二、范围东部及西部纯化水制水及输送系统。

三、职责东部及西部纯化水制水操作人员及管理人员。

四、术语无五、内容1 普通清洁：为保证生产达到GMP 生产规范要求，纯化水生产现场环境要保持洁净，杜绝各种细菌等微生物污染制水及输水系统，要求每天清洁地面及设备表面，地沟保持清洁无枳垢, 清洁方式用湿拖把擦试地面，用干布擦底设备，洁具用后要即将清洗干尽，定点摆放，室内墙面、门窗、管道每周组织一次清洁，每月对高位管道、贮槽顶部作一次清扫。

2 工艺清洁：2.1 储罐清洗消毒原水罐的清洁：每月对原水罐进行清洗，将原水罐人孔打开，用自来水进行冲洗。

2.1.2 一级反渗透水储罐、纯化水储罐清洁：为杜绝使用过程中微生物的生长，每年用清洁剂对罐内清洗一次，如果在日常检测过程中，发生微生物超标消毒后无效果，则应考虑清洁储罐。

2.2 多介质过滤器、活性炭过滤器每天必须进行一次反冲操作，去除罐内杂质。

2.3 反渗透膜每周必须进行二次冲洗，当监控发现膜受污染时按反渗透膜污染处理规程清洗。

2.4 纯化水箱及管网清洗消毒方法采用巴氏消毒法。

定期消毒每周一次。

将纯化水系统由自动运行改为手动，使储罐水量达到低液位，系统各放水点关闭。

关闭纯化水循环泵，关闭紫外杀菌器，将紫外杀菌器用专用的316L 消毒管路代替。

开启循环泵，开启加热蒸汽阀门，待纯化水循环系统回水温度达到80°C 以上时，保温循环 1 小时，住手加热，关闭循环泵，放空纯化水系统。

将拆下的紫外杀菌器更换到原来的位置，重新制入新水，开启循环泵，打开紫外杀菌器，系统正常运行，将手动运行变换为自动，强制消毒：当检验报告浮现微生物指标超过警戒线时；当系统循环停运24 小时以上时，必须进行强制消毒，方法同上。

纯水系统清洁与消毒标准操作规程WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。

范围：本厂纯水系统清洁与消毒。

职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。

纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。

纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。

注意：清理过程中传输泵电机不得进水。

化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。

室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。

纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。

2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。

进行本规程.至项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。

3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。

4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。

5. 原水箱的清洗消毒。

原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。

将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。

清洗剂配制。

在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。

取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。

继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。

启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。

此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。

静置1小时后，将原水箱中的原水排空。

打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。

纯化水系统清洗消毒标准操作规程4.1.14.1.1in〕。

关闭原水箱底部排水阀，翻开进水阀，重新放水。

4.1.12 清洗周期：三个月一次。

4.1.2 石英砂过滤器清洗4.1.21 手动清洗方法〔添加石英砂时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂反开关〞“砂排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。

正洗：承接反洗，依次点下“砂正开关〞“砂反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。

2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下左上角“自动冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“自动冲洗已完成〞。

3 自动系统参数设定：砂反洗时间：7分，砂静止时间：2分，砂正洗时间：5分4.1.24 清洗周期：每日一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。

4.1.3 活性炭过滤器清洗4.1.31 手动清洗方法〔更换活性炭时〕进入手动界面：反洗：依次点下“进水开关〞、“砂正开关〞“炭反洗开关〞“炭排开关〞“冲洗开关〞“原水泵开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。

正洗：承接反洗，依次点下“炭正开关〞“炭反开关〞，相应气动阀自动翻开，冲洗开始，直至排水无肉眼可见物为止。

2 自动清洗方法：进入冲洗界面，点下右上角“炭冲洗开关〞即可，系统自动冲洗，结束后报警，点下“炭冲洗开关〞。

3 自动系统参数设定：炭反洗时间：7分，炭正洗时间：5分4.1.34 清洗周期：每周一次；一个月以上停用后再次使用时必须进行清洗。

预处理系统巴氏消毒4.2.1 为保证RO平安应首先关闭一级RO进水手动球阀。

4.2.2 系统处于手动状态。

4.2.3 进入冲洗操作面板，将机械过滤器，活性炭过滤进行正反冲洗，直至排水无肉眼可见物。

4.2.4 翻开循环管路的手动球阀，进入消毒界面，点动“巴氏消毒〞，按下“原水泵开〞。

4.2.5 缓慢翻开板式换热器蒸汽截止阀，查看预处理出水温度上升情况，当预处理回水温度升至80℃时，预处理清洗消毒开始倒计时，计时1小时，关闭板换蒸汽截止阀，按下“原水泵关〞，关闭循环管路的手动球阀，消毒过程结束。

纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程1、目的：建立纯化水系统标准操作、维护保养、清洁规程，使操作过程标准化。

2、职责：设备动力车间负责文件的起草，相关部门及人员负责执行本规程的规定。

3、适用范围：本标准适用于二级反渗透纯化水系统的使用。

4、正文4.1开机前的预备工作4.1.1首先确认机器设备清洁、完好、阀门无泄漏。

4.1.2检查各个单元阀门及压力表的开启状况，总进水阀门，多介质过滤器、活性炭过滤器的上进阀、出水阀应为开启状态，其余阀门均应关闭；进水经活性炭过滤，压力表的指示应在 0.10～0.3MPa；加药箱内应有足够的加药剂；4.1.3翻开周密过滤器上方的放气阀，然后开启原水泵，当放气阀外水流出，表示预处理局部的气体已排解，关闭放气阀，进展 Ro 低压冲洗 15 分钟。

4.2制水过程4.2.1本设备运行可以自动运行，也可以手动运行，假设要自动掌握，拔起全部手动按钮，按下自动按钮，再按启动按钮设备开头全自动运行，已预先设置了水位掌握节点，待纯水箱处于高水位触点时系统自动停机；一旦纯水箱处于低水位时系统又自动制水，反复循环。

4.2.2手动运行时，拔起自动按钮，按下手动按钮，翻开原水泵，在一级高压泵前压力到达 1kg 左右时，翻开一级泵，过几分钟后翻开二级泵，开头制水，待出水口的电导率、酸碱度、澄明度合格后，送入各使用点使用。

4.2.3每天在开机或关机时按下低压冲洗按钮进展低压冲洗，关机时先关闭二级泵，再关闭一级泵，关闭原水泵，关闭电源。

4.3纯化水贮存方法：在使用过程中，要保证纯化水循环使用。

生产完毕后管路和贮罐剩余的纯化水循环回到贮罐后排放干净。

4.4使用期限：制备好的纯化水不使用时，贮存不能超过 24 小时。

4.5维护保养：4.5.1多介质过滤器的维护保养。

4.5.1.1滤料清洗：装料后按反洗方式清洗滤料。

翻开下进阀、上排阀，关闭上进阀、下排阀、出水阀，起动原水泵，冲洗压力0.1MPa 左右。

目的：建立纯化水系统使用的标准操作规程，保证该规程符合GMP要求。

适用范围：本规程适用于纯化水系统使用的操作。

责任：纯化水系统操作人员和班组长按本规程操作，车间质检员、生产技术部部长、质量保证部部长对本规程的有效执行承担监督检查责任。

内容：1 清洁1.1 清洗操作。

1.1.1 清洗液：1%氢氧化钠溶液。

1.1.2 清洗方法：1.1.2.1 在反渗透清洗内配好清洗液或消毒杀菌液（1%氢氧化钠溶液）。

1.1.2.2 打开纯化水贮罐清洗阀、排污阀，关闭其他阀门。

1.1.2.3 开启反渗透清洗泵，利用水箱内旋转清洗头对筒体内壁进行清洗或消毒，完毕再用纯化水进行冲洗，时间约20分钟。

1.2 长期停用或大修后采用NaOH溶液清洁消毒程序。

1.2.1 关闭纯化水储罐排放阀，往纯化水储罐内注入0.1%的NaOH溶液，打开各管路送水阀，关闭回水排放阀及各车间使用阀，启动纯化水泵循环30分钟。

1.2.2 关闭纯化水泵，打开纯化水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。

1.2.3 关闭纯化水贮罐排放阀，往纯化水贮罐内注入纯化水，启动纯化水泵循环10分钟。

1.2.4 重复2.3项操作两次，最后一次，取总送、回水口内水样测其pH值应为5.0-7.0，电导率应≤2μs/cm，氯化物应合格，如不合格重复2.3项操作直至合格为止。

1.2.5 做好清洗记录。

1.3 日常纯化水贮罐及管道臭氧消毒操作1.3.1 纯化水贮罐贮存三分之二纯化水。

保持系统相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

1.3.2 关闭纯化水进入阀，打开纯化水水循环泵。

1.3.3 打开臭氧发生器进入阀，保持浸入水面下，对贮罐及管道进行灭菌，臭氧发生量为4g/h，时间为60分钟。

1.3.4 灭菌结束后，关闭臭氧进入阀。

1.3.5 进行送水循环。

1.3.6 灭菌结束后做好灭菌记录。

1.4 清洁周期：纯化水贮罐及管道臭氧消毒每五天进行一次。

2.5 纯化水系统是主要生产设备，每次清洗消毒结束，填写《纯化水系统设备清洗、消毒、灭菌记录》（ROD-CF-025-03）。

纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程1.⽬的：制订详尽的标准操作规程，规范纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换的⽅法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。

2.适⽤范围：本操作规程适⽤于纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换。

3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执⾏及监督。

3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。

3.3⽣产副总负责本规程的批准。

3.4岗位操作⼈员按本规程实施，QA及⽣产管理⼈员对清洁流程的执⾏情况进⾏检查和监督，并定期对程序进⾏回顾，确保程序始终能够满⾜实际⽣产的需要。

4.内容：4.1 清洁频次和范围4.1.1频次以下情况清洁⼀次。

a 每⽇⽣产前；b每⽇⽣产结束；c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开⼯前；d 发⽣异常，影响产品质量；4.1.2范围：系统内、外表⾯4.2 清洁⼯具⼲净抹布若⼲块、棉拖把、防腐⼿套、塑料⽔桶等。

4.3清洗剂/消毒剂使⽤浓度氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。

4.4清洁流程4.4.1 机组表⾯清洁每天⽣产结束后，先关闭电源，再⽤湿抹布擦拭整个⽔处理系统的设备外壳，管道外表控制⾯板外表、储⽔罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表⾯⽆污迹。

4.4.2 原⽔罐清洗⽅法4.4.2.1 打开原⽔罐底部排污阀门，将⽔放净，关闭阀门。

4.4.3 机械过滤器冲洗4.4.3.1 每天制备纯化⽔前，均要对机械过滤器进⾏反、正冲清洗。

先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。

4.4.3.2反洗：关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、上进⽔阀、下出⽔阀，打开排污阀、下进⽔阀、上出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃下⽽上，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀。

4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、下进⽔阀、上出⽔阀，打开排污阀、上进⽔阀、下出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃上⽽下，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀备⽤。

4.4.4 活性炭过滤器冲洗4.4.4.1每天制备纯化⽔前，均要对活性炭过滤器进⾏反、正冲清洗。

2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 1 页 共 2 页陕西汉王药业有限公司 GMP 管理文件2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程颁发部门：汉王药业 分发部门：设备动力部文件编号： 04SOP.EQ060编 制：日期：审 核：日期：批 准：日期：执行日期：1 目的：建立 2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程，以规范其操作。

2 适用范围： 2T/H 纯化水使用岗位。

3 责 任 者： 2T/H 纯化水的操作者。

4 内容：4.1 纯化水系统清洗标准操作规程故障诊断及化学清洗一览表故障浓缩水纯水 压力降 位 置原 因验 证处理方法流量金属氧化改进予处理 , 以去 正常到正常到 主要在物污染了 分析清析液中 减少除金属氧化物 , 用 增多增多第一段膜金属氧化物酸性清洗液清洗优选预处理， 以除 正常到 减少增加主要在胶体污染测试原水中的胶体物质；用高 PH 增多第一段 SDI值的阳离子清洗液清洗膜分析清析液中主要在结垢 Si0 2，的金属离子，检 增加酸性添加剂查运河除液中 和防垢剂：减少回增大减少增加最后一 CaS04,BaS 的LSI 指数及收率；用酸性清洗 段04， CaC03CaS04,BaS04及 液清洗。

Si02 的溶解度增加亚硫酸氢钠； 正常到正常到 任何一测试纯水及运 降低 PH 值并连续 减少生物污染河除液中细菌加入亚硫 酸氢化 增多增多段数量。

钠；甲醛菌；加氯除氯；更换预滤2T/H 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 编号 :04SOP.EQ060 第 2 页 共 2 页芯。

减少或所有段有机物污加活性碳或其他 轻微增 减少正常破坏性实验予处理 ; 用高 PH 值中 染加清洗液清洗膜 .第一级 游离氯氧 分析水中的氯 ,检查加氯设备及 增加增加减少做膜的破坏性 最严重化 除氯系统试验第一级 晶体物质对原水进行显 改进预处理 , 检查 增加增加减少对膜的磨 微固体分析 , 做 最严重所有过滤器损破坏性实验正常O 型圈泄任何一 露, 端部或更换 O 型圈 , 修理增加到 减少测试段侧面密封 或更换膜增多泄露正常所有段 回收率过 按设计要求 , 检 减少回收率 , 检查 增加到 减少中 高查流量和压力软化器增多4.2 纯化水系统消毒标准操作规程 :4.2.1 将纯化水箱内储存三分之一的水量，并关闭前级设备及纯水箱进水阀；4.2.2 打开纯化水泵进水阀及进气阀，调整纯化水泵进水阀至半开启状态，关闭后级所有使用点的阀门，打开纯化水箱回流阀；4.2.3 打开臭氧发生器并启动纯化水泵，使含有臭氧的纯化水在整个管路中循环30 分钟，关闭臭氧发生器及纯化水泵；4.2.4 打开纯化水箱排污阀直至纯化水箱里水排放完毕；4.2.5 关闭纯化水箱排污阀，打开纯化水箱进水阀并启动前级设备，使纯化水箱里注入半箱水后启动纯化水泵冲洗 15 分钟后打开各使用点排水阀，直至纯化水排净为止。