实体肿瘤的疗效评价标准

实体瘤疗效评价标准实体瘤是指起源于组织器官的肿瘤，包括良性和恶性肿瘤。

在临床治疗中，评价实体瘤的疗效是非常重要的，它可以指导医生选择合适的治疗方案，并且帮助患者了解治疗的效果。

因此，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准对于临床工作具有重要意义。

一、影像学评价。

影像学评价是评价实体瘤疗效的重要手段之一。

常用的影像学检查包括CT、MRI、PET-CT等。

在治疗前、治疗中和治疗后，通过比较肿瘤的大小、形态、密度、代谢活性等指标的变化，可以评价治疗的效果。

例如，肿瘤的缩小、坏死、边缘清晰度的改善等都是治疗有效的表现。

二、肿瘤标志物评价。

肿瘤标志物是一些在肿瘤患者血清中具有特异性的蛋白质或其他物质。

常用的肿瘤标志物包括AFP、CEA、CA125、PSA等。

在治疗过程中，通过监测肿瘤标志物的变化，可以评价治疗的疗效。

例如，肿瘤标志物水平的下降常常与肿瘤的缩小、生长抑制等效果相关。

三、临床症状评价。

临床症状评价是评价实体瘤疗效的直接体现。

治疗前、治疗中和治疗后，患者的症状变化可以反映治疗的效果。

例如，疼痛减轻、食欲改善、体重增加等都是治疗有效的表现。

四、生存期评价。

生存期评价是评价实体瘤疗效的最终指标之一。

通过对患者的生存期进行观察和统计分析，可以评价治疗的长期效果。

例如，治疗后患者的平均生存期延长、生存率提高等都是治疗有效的表现。

综上所述，实体瘤疗效评价标准是一个综合性的评价体系，需要结合影像学、肿瘤标志物、临床症状和生存期等多个方面的指标进行综合评价。

在临床实践中，医生需要根据患者的具体情况，综合运用各种评价指标，全面准确地评价治疗的疗效，为患者制定合理的治疗方案，提高治疗的成功率和患者的生存质量。

因此，建立科学、准确的实体瘤疗效评价标准对于临床工作具有重要意义。

实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.0 )( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST )一．基本概念：只有那些在基准状态下有可测量病灶的肿瘤患者才可以被选择进入试验，这些患者的肿瘤治疗疗效做为临床试验的主要研究目的。

1.可测量病灶——至少在一个径线上可以精确测量的病灶（纪录为最大直径）。

常规检测条件下肿瘤最大径应≥20mm，螺旋CT检测时肿瘤最大径应≥10mm。

2.不可测量病灶——其他病变，包括小病灶（常规检测条件下最大径小于20mm，或螺旋CT检测时最大径小于10mm）和真正不可测量病灶。

3.真正不能测量的病灶——包括以下情况：骨骼病变、软脑膜病变、腹水、胸腔/心包腔积液、炎性乳癌、皮肤/肺淋巴管炎、未被证实或不能被影像学随访的腹部包块、囊性病变。

所有的测量数据使用标尺或卡尺测量并记录，记录结果用公制米制表示。

所有的基准测量应该尽可能在接近治疗开始前完成，绝对不允许在早于治疗开始前4周完成。

4.靶病灶——如果一个器官内可测量病灶加起来多达5个或全身共有10个(要求描述累及器官),所有这些可测量病灶均应视为靶病灶，(最新版要求最多5个可测量病灶)并在基线状态进行测量和纪录。

靶病灶的选择要根据病灶大小（有可测量的最大径）和病灶是否适合准确的重复测定（临床或影像学）。

5.非靶病灶——所有其它病灶（或病变部位）视为非靶病灶，并在基线状态时纪录，但不要求对这些病变进行测量，只需在随访全过程纪录它们是存在或是消失。

二．具体测量方法和手段：对于每一个确定的和报告的病灶, 基线状态和随访时均应采取同样的测量技术和评估方法。

如果影像学方法和临床检查同时用来评价抗肿瘤疗效，前者优于后者。

1.临床检查只有当病灶位于表浅部位时(皮肤结节和可摸到的淋巴结),临床检测到的病变才能认为是可测量的。

对皮肤病灶而言，推荐使用彩色照片来纪录存档，照片中应有比例尺来用来测量病灶大小。

实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。

不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。

(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。

(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。

(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。

对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。

(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。

(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。

疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。

(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。

irrecist实体瘤免疫治疗疗效评价标准iRECIST实体瘤免疫治疗疗效评价标准主要包括以下几个方面：
1. 肿瘤负荷的评估：使用传统的RECIST标准对肿瘤进行评估，同时引入了新的概念如iUPD。

2. 延迟效应的界定：在继续接受免疫治疗后，按标准已评定为进展的患者，出现疾病的控制。

3. 临床状态稳定：定义了无功能状态评分的增加，无疾病相关的临床症状加重，如疼痛、呼吸困难、食欲、体重下降和患者自身的感觉等；没有增加疾病相关症状的治疗措施，如镇痛、放疗或其他姑息治疗。

iRECIST标准与标准相比，变化不大，主要在于界定了肿瘤免疫治疗的延迟效应。

以上信息仅供参考，具体的疗效评价可能需要根据个体患者的实际情况进行调整，具体信息可参考有关iRECIST的临床研究。

实体瘤疗效评价标准RECIST（1.1版）1 背景 1.1 RECIST标准的历史江苏省中医院肿瘤科钱军评价肿瘤负荷的改变是癌症治疗的临床评价的一个重要特征。

肿瘤缩小（客观反应）和疾病进展的时间都是癌症临床试验中的重要端点。

为了筛查新的抗肿瘤药物，肿瘤缩小作为II期试验端点被多年研究的证据所支持。

这些研究提示对于多种实体肿瘤来说，促使部分病人肿瘤缩小的药物以后都有可能（尽管不完美）被证实可提高病人的总体生存期或在随机Ⅲ期试验中有进入事件评价的其他机会。

目前在Ⅱ期筛查试验中评价治疗效果的指标中，客观反应比任何其他生物标记更可靠。

而且，在Ⅱ和Ⅲ期药物试验中，进展期疾病中的临床试验正越来越利用疾病进展的时间（无进展生存）作为得出有治疗效果结论的端点，而这些也是建立在肿瘤大小的基础上。

然而这些肿瘤端点、客观反应和疾病进展时间，只有建立在以肿瘤负荷解剖学基础上的广泛接受和容易使用的标准准则上才有价值。

1981年世界卫生组织（WHO）首次出版了肿瘤反应标准，主要用于肿瘤反应是主要终点的试验中。

WHO标准通过测量病变二维大小并进行合计介绍了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价治疗期间基线的改变而判断治疗的反应。

然而，在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其进行修改以适应新的技术或在原始文献中提出了不清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。

事实上，各种反应标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。

对这些问题的反应是国际工作组于19世纪中期形成，并对反应标准进行了标准化和简化。

新的标准，也称为RECIST（实体肿瘤的反应评价标准）于2000年出版。

最初的TECIST关键特征包括病变最小大小的确定、对随访病变数目的建议（最多10个；每个器官最大5个）、一维而不是二维的使用、肿瘤负荷的总体评价。

这些标准后来被学术团体、协作组和制药工业广泛采用，而该标准的最初端点就是客观反应或疾病进展。

另外，当局接受RECIST作为这些评价的合适的标准。

实体肿瘤临床疗效评价指标基线病灶分类可测量病灶肿瘤性病变：至少有一个不小于（仪器检测）低限的尺寸，必须准确测量；临床检验10 毫米用卡尺测量（不能用卡尺测量的记为不可测量病灶）；直径大于10 mm 的病灶用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）；20 毫米用胸部X 光检查恶性淋巴结：当用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）：淋巴结短轴必须达到15 mm 才可将其认为是病理扩大和可测量的。

术前和后续工作中，只测量并跟踪短轴长度。

注：（不同于其它可测量病灶用最长轴作为直径，恶性肿瘤淋巴结测量时用最短轴作为直径）不可测量的病灶：最长直径小于10 毫米的小病灶或短轴为10 毫米到小于15 毫米的病理淋巴结真正不可测的病变：病理学检查确定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病等（均无法用现有影像学技术测量）。

骨病为不可测量的疾病，软组织成份可采用CT 或MRI 评价，且符合基线时可评价的定义者除外。

位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶，通常不被视为可测量的，除非已证明病变仍在继续。

在进行肿瘤评估时，选取病灶进行测量评估，并在之后的随访过程中对其进行跟踪测量，这些病灶我们称之为目标病灶。

除目标病灶外的其它病灶，我们称之为非目标病灶，非目标病灶在肿瘤评价中有其自己独有的价值。

目标病灶：一般来说，所有可测量病灶都应视为基线目标病灶，需记录每个病灶的最长直径（病理学淋巴结应记录短轴）。

基线时所有目标病灶直径（非淋巴结节病灶的最长径，淋巴结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。

若两个病灶融合，就测量融合的肿块；若目标病灶分裂，则使用各部分的总和。

应继续记录变小的目标病灶的测量。

目标病灶变的太小而不能测量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。

淋巴结缩小至＜10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。

非目标病灶：所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。

所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。