质量管理体系要素要求岗位职能分配表

工作环境控制程序
7.1
产品实现的策划
7.2
7.2.2
与产品有关的要求 的评审
与顾
客有
关的
过程 7.2.3 顾客沟通
7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发的输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3 设计 7.3.5 设计和开发验证 和开
发
7.3.6 设计和开发确认
名称数量） △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ 2、检验状态标识牌（原材料
、半成品、成品）（待检、 不合格、合格）
3、批次的检验记录
△ △ △●△△
顾客财产清单
△△ △
防护控制程序
1、关键过程明细表 2、关键过程参数
3、每个过程后的各个参数检 验记录
△ △ ▲ △ △ ▲ △ 4、关键过程工艺文件、作业 指导书等（要有关键过程标 识“G”） 5、生产现场挂牌“关键过程 ”
记录
7.7
技术状态管理
△ △ ▲△▲▲ △
1、技术状态管理计划 2、设计更改单
第 5 页，共 6 页
标识和可追溯性控制程序 零部件标识管理
监视和测量装置控制程序 检验和试验设备管理、检测 设备计量器具的检定及维护
8.1
总则
△△ △
文字说明
8.2.1 顾客满意
8．2 8.2.2 内部审核 监视 和测 量 8.2.3 过程的监视和测量
效件质量责任、召回管理
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
设计和开发控制程序
7.3.8 新产品试制 7.3.9 试验控制
1、编制新产品试制控制程序
2、工艺评审
△
△

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
1.7.1
体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.12.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
厂房与设施
2.1.1
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
2.1.2
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

项目发展部
客户中心
党群文化部
财务审计部
4
职业健康安全管理
4。1
总要求
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.2
职业健康安全方针
4.3
策划
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.3.1
对危险源辨识、风险评估和风险控制的策划
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。3.2
法规和其他要求
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.3.3
目标
▲
△
△
4.3.4
职业健康安全管理方案
▲
△
△
4.4
实施和运行
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。4.1
结构和职责
▲
△
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4.4。2
培训、意识和能力
△
▲
△
★
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
☆
4。4。3
协商和沟通
▲

◇
◇
★
◇
◇
◇
◇
◇
8.5.2.1解决问题的方法
◇
◇
★
◇
◇
◇
◇
◇
8.5.2.2防错
◇
◇
★
◇
◇
◇
◇
◇
8.5.2.3纠正措施影响
◇
★
◇
◇
◇
◇
◇
8.3.3顾客通知
◇
◇
◇
◇
◇
◇
◇
★
8.3.4顾客的特许
◇
◇
◇
◇
◇
◇
◇
★
8.4数据分析
◇
◇
★
◇
◇
◇
◇
◇
8.4.1数据的分析和使用
◇
◇
★
◇
◇
◇
◇
◇
8.5改进
8.5.1持续改进
★
◇
◇
◇
◇
◇
◇
◇
8.5.1.1组织的持续改进
★
◇
◇
◇
◇
◇
◇
◇
8.5.1.2制造过程改进
◇
◇
★
◇
★
◇
◇
◇
8.5.2纠正措施
◇
◇
★
◇
◇
◇
◇
◇
4.2.4质量记录的控制
◇
◇
★
◇
◇
◇
◇
◇
5、管理职责
5.1管理承诺
★
◇
◇
◇
◇
◇
◇
◇
5.2以顾客为中心
★
◇

实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15.1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。

15.2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。

15.3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。

负责检测车间验证工作的组织实施。

负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证，并对测试人员的测试水平进行定期考核。

（2）质量负责人组织内部审核和监督检查,负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。

15.4 程序15.4.1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力,与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。

15.4.1.2开展检测、检验和工作必须具备下列条件:(1) 具有有效的检测和检测资质;(2) 具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书;(4) 检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证;(5) 具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。

15.4.1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力,与客户协商签署检测和检测委托合同。

15.4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。

15.4.3检测、检测的实施（1）检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。

（2）检测的实施业务室将车辆移交检测车间（外观检测员或引车员）,双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。

（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质，保证其处于受控状态。

（4）检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。

△
△
△
▲
△
△
△
△
△
△
9.1.3分析与评价
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
9.2内审审核
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
9.3管理评审
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
10持续改善/10.1总则
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
10.2不合格与纠正措施
△
△
△
△
△
△
△
▲
△
△
10.3持续改善
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
注: ▲代表主控部门 △代表协助部。
东莞XXXX有限企业
质量管理体系职能分派表:
原则条款
管理层
销售部
技术部
客服课
采
购
课
生产部
资材课
品
管
课
管
理
部
行
政
课
4组织环境/4.1理解企业及其环境
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.2理解有关方旳需求和期望
▲
△
△
△
△
△
△
△
△
△
4.3质量管理体系旳范围
▲
4.4质量管理体系及其过程
▲
△
△

▲
○
○
☆
8.1总则
▲
○
○
☆
8.2.1顾客满意
○
○
▲
☆
8.2.2内部审核
▲
○
○
☆
8.2.3过程的监视和测量
▲
○
○
8.2.4产品的监视与测量
▲
○
○
8.3不合格品的控制
▲
▲
○
☆
8.4数据分析
▲
○
○
☆
8.5.1持续改进
▲
○
○
☆
8.5.2纠正措施
▲
○
○
☆
8.5.3预防措施
▲
○
○
☆主管领导▲主管单位/部门○相关领导/部门
质量管理体系标准条款和职能分配表
管理者代表
最高管理层
领导部门
标准条款
生
产
部
办公后勤部
销
售
部
☆
4.1总要求
○
○
○
☆
4.2文件记录控制
▲
▲
○
☆
5.1管理承诺
○
○
○
☆
5.2以顾客为关注焦点
○
○
○
☆
5.3质量方针
○
○
○
☆
5.4.1质量目标
▲
○
○
☆
5.4.2质量管理体系策划
▲
○
○
☆
5.5.1职责和权限
○
▲
○
☆
5.5.2管理者代表
○
○
○
☆
5.5.3内部沟通
▲
○
○

△
△
6.4工作环境 环境/安全的验收
△△△●△
△
环境/安全方案的使用
●
环境/安全方案的维护
●
效果评价
△△△●
△
记录的整理、存档
●
△
取得相关技术资料及技术消化
△
●
工艺设计开发输入
△
●
过程设想
△
●
确定质量目标
△
●
确定材料清单
△
●
确定过程流程图
△
●
确定产品和过程特殊特性清单
△
●
确定新设备、工装、夹具和设施要求
组织健全质量管理体系文件 编制和保持质量手册 文件策划
●△△△△△△△△△△△△ ●●△△△△△△△△△△△
●△△●△△△△△△△△
文件编制
●●●●●●●●●●●●
识别收集外来文件并建立清单
●
●△
△△
△
文件审核、会签、批准
●●●●●●●●●●●●●
4.2.3文件控 确定分发范围
●△△●△△△△△△△△
制
文件标识受控发放
●△△●△△△△△△△△
签收纳入管理
●●●●●●●●●●●●
文件执行，日常管理
●●●●●●●●●●●●
文件适宜性评价
●△△●△△△△△△△△
文件的更改、换版、回收、作废
●△△●△△△△△△△△
记录表单设计
记录表单的确认
4.2.4记录控 记录表单培训填写
制
记录表单的使用
记录的整理、保持、查阅
4.1总要求
确定过程运行所需准则方法 获得必要的资源和信息
●△△△△△△△△△△△△ ●△△△△△△△△△△△△

质量手册
▲
5.2方针
质量手册
▲
5.3组织的角色、职责和权限
职务说明书
▲
6.1应对风险和机遇的措施
风险和机遇的应对措施控制程 序
▲
6.2质量目标及其实现的策划
质量手册
▲
6.3变更的策划
质量手册
▲
7.1.1资源总则
管理手册
▲
7.1.2 A员
人力资源控制程序
▲
7.1.3基础设施
设备维护控制程序
▲
7.1.4过稈运行环境
质量管理职能分配表
程序展开职责分配表
权责单位
IS09001: 2015条款
相尖文件
管
理
层
营
销 中 心
研
发
部
采
购
部
制
造
部
品
质
部
综
管
部
财
务
部
4.1理解组织及其环境
质量手册
▲
4.2理解相尖方的需求和期望
质量手册
▲
4.3确定质量管理体系的范围
质量手册
▲
4.4质量管理体系及其过程
管理手册
▲
5.1领导作用和承诺
设计和开发控制程序
▲
程序展开职责分配表
权责单位
IS09001: 2015条款
相尖文件
管 理 层
营 销 中 心
研
发
部
采
购
部
制
造
部
品
质
部
综
管
部
财
务
部
工程变更控制程序
▲
8.4外部供方提供过程、产品

ISO9001:2008内审员培训班下载报名表内训调查表
【课程描述】
ISO9000质量管理体系已是现代管理发展的潮流，通过ISO9001国际标准质量管理体系认证的单位赢得这市场；拥有高素质的内部质量审核员是企业内部成功推行ISO 9001质量管理体系的关键之一。

为更好的服務客户，降低成本，本公司推出本课程。

使学员能融会贯通ISO9000:2008标准及掌握企业企业内部审核的流程及技巧，为企业推动ISO9000:2008体系提供最佳动力。

【课程帮助】
如果你想对本课程有更深入的了解，请参考 >>> 德信诚ISO9000内审员相关资料手册
【课程对象】
企业管理人员、从事质量管理认证工作的人员、在QMS实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。

【课程大纲】
第一天
◆ ISO及ISO9000系列标准简介
◆ ISO9001：2008标准修订的背景与原则
◆ ISO9000:2005标准有关质量术语及定义
◆ 质量管理八原则
◆ ISO9001：2008标准条款讲解
◆ 2008版质量管理体系文件的结构和要求
第二天
◆ 质量审核 / 审核准备
◆ 查检表、年度审核计划编写练习
◆ 执行审核/审核技巧
◆ 不符合事项报告 / 审核报告
◆ 个案分析 / 审核练习
◆ 考试
8.1.2 内部审核程序章节号8.1.2
版本 1。

划 5.4.2 质量管理体系策 划
★
☆
☆
○
○
○ 工程部制定项目部的质量保证体系，制定质量通病防治手册，编制法律法规清单
5.5.1 职责和权限 5 管 5.5 理 职责
权限
★
△
综合部负责检查各部门各岗位职责是否齐全、是否都已上墙，纸质版的封面要有项
☆
目经理审批。对项目部组织机构、人员任命文件等进行收集管理。
现场交换意见、洽商等形式。各职能部门根据其职责与外部建立并保持信
7.2.3 顾客沟通
△
△
○
○
☆
○
息沟通、交流渠道，负责质量、环境、安全信息的对外交流、沟通的处理
。重大信息沟通、交流应形成记录，应并作出回应。
7.4.1采购过程
★☆○○
安质部：根据公司《物资管理办法》编制本项目的管理办法，对供方(供应 商、中间商、分包方、分承包商)严格按照规定的要求进行评价和选择，以 保证选择合格的供方，建立合格供方档案，建立“合格供方名单”，并动 态更新，名单封面要有审核、批准，时间等项目，通过评价、跟踪措施等 方法，对供方实施有效的控制并形成相关的记录。合同评审手续必须齐全
7.4 采购 7.4.2采购信息
★☆○○
安质部：采购文件包括：《物资采购计划》、《物资申请计划》、《采购 合同》、等。采购文件或采购合同由主管部门经有效审核并得到主管责任 人批准。确保采购要求及采购合同是适宜的。
管理体系要求
7.4 GB/T19001 采购质量管理体系
职
能
部
门
项
安
总
安工
成
目
质
工
全程
○
有形成的记录。主要检查现场是否符合要求。物料和产品在进行标识时， 必须同时要有产品检验和试验状态标识。支持文件《标识和可追溯控制程

实验室管理体系要素要求岗位职能分配表●表示负责人或负责部门○表示相关人或部门▲表示归口管理部门十六、结果质量控制程序15。

1目的为保证检测、检测工作的正常实施,实现对检测过程的有效控制并对测试结果进行验证和对检测水平进行测试的内容和要求，确保测试结果准确、可靠符合有关规程、规范、技术要求和本公司的质量方针,质量目标,特制定本程序。

15。

2 范围本程序适用于公司所有检测、检测项目及技术验证活动的全过程。

15。

3 职责（1）技术负责人负责组织对检测、检测过程和结果进行验证审核。

负责检测车间验证工作的组织实施.负责对车辆检测项目的检测工作进行计划和实施，组织测试人员对测试结果进行验证,并对测试人员的测试水平进行定期考核.（2)质量负责人组织内部审核和监督检查，负责质量监督网成员对检测、检验过程和结果实施监督。

15。

4 程序15.4。

1 业务室受理检测、检验委托任务15.4.1.1业务室人员应熟悉本公司的检测项目和检测能力，与客户保持良好的沟通,及时了解客户的要求。

15.4.1。

2开展检测、检验和工作必须具备下列条件：(1) 具有有效的检测和检测资质；(2）具备有效的检测和检验规程、规范和标准(3) 检测、检验和仪器设备具有有效的检定或校准证书；(4）检测、检验人员必须取得所从事的项目的上岗证；(5）具有检测、检验仪器设备正常工作所需的环境条件和工作场所。

15。

4。

1.3 业务室根据检测、检测任务的性质及本公司的能力，与客户协商签署检测和检测委托合同。

15。

4.2检测和检验人员应按委托合同的要求选择检测和检验规程、规范和作业指导书。

15.4。

3检测、检测的实施(1)检测的实施过程执行国家相关标准及公司制定的《作业指导书》。

(2)检测的实施业务室将车辆移交检测车间(外观检测员或引车员），双方应做好车辆、附件及技术资料的交接。

（3）技术部人员准备好仪器设备、标准物质,保证其处于受控状态。

（4)检测人员根据检测要求,按有关检测方法标准进行试验。

编号：Q/MG-1001-2007 页次：5/37质量管理体系过程职能分配表质量管理体系标准要求职能部门代码对照标准条款条款展开GM管代M01M02M03M04M05H01C01C02Y02Y03S01S02S03S04S05S06S07S08S09S10X01X02X03X04W01GM总经理4质量管理体系4.1 总要求4.1.1 建立文件化QMS★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆M01总经理办公室4.1.2 建立,实施,保持,改进QMS★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆M02法律事务部4.2 文件要求4.2.1 制定文件编制计划★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆M03公共事务部4.2.2 质量手册★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆M04行政管理部4.2.3 文件控制★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆M05信息管理部(1) 管理文件控制并建立文档★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆H01人力资源中心(2) 技术文件控制并建立文档★☆☆☆☆☆☆☆☆★★☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆C01国内采购部(3) 外来文件收集、控制★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆C02国际采购部4.2.4 质量记录的控制★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆Y02设计部5管理职责5.1管理承诺5.1.1管理承诺★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆Y03工艺技术部5.1.2提供证据★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆S01生产部5.2以顾客为中心5.2.1增强顾客满意★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★★★★★S02品质管理部5.2.2顾客要求确定并予满足★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★★★★★S03仓务部5.3质量方针5.3.1制定质量方针★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆S04设备管理部5.3.2质量方针沟通★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆S05注塑车间5.3.3质量方针评审★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆S06印刷车间5.3.4质量方针管理★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆S07喷漆车间5.4策划5.4.1建立质量目标★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆S08装配车间5.4.2QMS策划★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆S09笔芯车间5.4.3质量目标管理★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆S10模具车间5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限★★☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆X01订单物流部5.5.2管理者代表★★☆X02市场部5.5.3内部沟通★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆X03国内业务部5.6管理评审5.6.1管理评审计划★★★X04OEM事业部5.6.2组织管理评审输入★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆W01国际业务部5.6.3主持管理评审会议★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆5.6.4管理评审输出★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6资源管理6.1资源的提供6.1.1资源识别、提供★★★6.1.2资源使用与管理★★☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.2人力资源6.2.1总则★☆★(1)人员安排★☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆(2)人力资源开发与管理★☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.2.2培训、意识和能力★☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.3基础设施6.3.1建筑物及相关设施确定、提供及维护★☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.3.2过程设备确定、提供及维护★☆★☆☆☆☆☆☆6.3.3计算机硬件、软件管理、信息网络★☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.3.4工作场所及相关设施确定、提供及维护★☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆6.3.5支持性服务（供水供电通讯等）★☆★6.4.1环境保护★☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆备注:分管部门: ★ 相关部门(执行部门):☆编号：Q/MG-1001-2007 页次：6/37质量管理体系过程职能分配表质量管理体系标准要求职能部门代码对照标准条款条款展开GM管代M01M02M03M04M05H01C01C02Y02Y03S01S02S03S04S05S06S07S08S09S10X01X02X03X04W01GM总经理6 资源管理6.4工作环境6.4.2工艺环境控制★★★☆★★★★★★M01总经理办公室6.4.3安全文明生产★★★★★★★M02法律事务部6.4.4公共环境☆☆☆★☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆M03公共事务部7产品实现7.1实现产品的策划7.1.1产品实现过程技术策划★★★★★★★★★★★M04行政管理部7.1.2产品实现过程生产策划★★★★★★★★★★★M05信息管理部7.1.3过程所需资源确定并提供★★★☆☆★★★★H01人力资源中心7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定★★★★★☆☆☆☆☆☆★★★★★C01国内采购部7.2.2与产品有关要求的评审★★★☆★☆☆☆☆☆☆★★★★★C02国际采购部7.2.3顾客沟通★★★☆★☆☆☆☆☆☆★★★★Y02设计部7.2.4销售合同管理★★☆☆★★Y03工艺技术部7.2.5顾客细分，建立顾客档案☆★☆★★S01生产部7.2.6开展市场预测，编制营销计划★★★★★★S02品质管理部7.2.7样品及有关信息的传送及监控★★★★★S03仓务部7.3设计/开发7.3.1设计和开发策划★★☆☆☆★☆S04设备管理部(1)设计/开发信息收集、提供★★★S05注塑车间(2)设计/开发决策★★★★S06印刷车间(3)制定设计和开发计划★★★S07喷漆车间7.3.2设计和开发输入★★★S08装配车间7.3.3设计和开发输出★★★S09笔芯车间7.3.4设计和开发评审★★☆☆★S10模具车间7.3.5设计和开发验证★★☆☆★X01订单物流部7.3.6设计和开发确认★★★X02市场部7.3.7设计和开发更改的控制★★★X03国内业务部7.4采购7.4.1采购过程★★★X04OEM事业部(1)供方选择、评价★★☆☆★W01国际业务部(2)供方批准★7.4.2采购信息★★★(1)采购计划编制☆☆☆☆☆★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆(2)与供方沟通★★★(3)采购实施与控制★★★(4)供方质量控制和QMS开发☆☆★☆(6)采购合同管理★★☆☆☆7.4.3采购产品验证☆☆★★☆★☆☆☆☆☆☆☆7.5生产和服务运作7.5.1生产和服务提供的控制★★★(1)产品试制策划和确认★★★(2)样品试制与控制★★☆☆☆☆☆☆☆☆(3)提供技术要求和文件★★☆(4)作业指导书编制/验证指导/控制/改进☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆(5)生产组织★★★★★★★(6)获得和使用监视和测量装置★☆☆☆☆☆☆备注:分管部门: ★ 相关部门(执行部门):☆编号：Q/MG-1001-2007 页次：7/37质量管理体系过程职能分配表质量管理体系标准要求职能部门代码对照标准条款条款展开GM管代M01M02M03M04M05H01C01C02Y02Y03S01S02S03S04S05S06S07S08S09S10X01X02X03X04W01GM总经理7产品实现7.5生产和服务运作(7)实施监视和测量★☆☆☆☆☆☆M01总经理办公室(8)使用适宜的设备☆★☆☆☆☆☆☆M02法律事务部(9)组织实施过程和产品放行☆★☆☆☆☆☆☆M03公共事务部(10)交付组织与控制☆★★☆☆☆☆☆☆M04行政管理部(11)组织产品交付后活动、提供优质服务☆★★☆☆☆☆☆☆★★★★★M05信息管理部(12)顾客投诉、退货处理☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆H01人力资源中心7.5.2生产和服务提供过程的确认★★C01国内采购部(1)过程确认准则★★★★★★★★C02国际采购部(2)设备验收★☆☆☆★★☆☆☆☆☆☆Y02设计部(3)人员资格鉴定☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆Y03工艺技术部7.5.3标识和可追溯性☆☆★★☆☆☆☆☆☆☆☆S01生产部(1)产品要素标识★☆☆★★☆☆☆☆☆☆☆S02品质管理部(2)产品状态标识★★☆☆☆☆☆☆☆S03仓务部7.5.4顾客财产★★★★★S04设备管理部7.5.5产品防护☆★☆☆☆☆☆☆S05注塑车间(1)搬运★S06印刷车间(2)包装☆★☆☆☆★★☆S07喷漆车间(3)贮存★S08装配车间7.6监视和测量装置的7.6.1监视和测量装置发放★☆S09笔芯车间7.6.2监视和测量装置使用☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆S10模具车间7.6.3监视和测量装置校定★★X01订单物流部8测量、分析和改进8.1总则8.1.1产品测量监控和改进策划★★★★X02市场部8.1.2过程测量监控和改进策划★★★★X03国内业务部8.1.3体系业绩的测量监控和改进策划★★★X04OEM事业部8.1.4顾客满意度测量监控和改进策划★★★★★W01国际业务部8.1.5统计技术推广应用策划与管理★★8.2监视和测量8.2.1顾客满意★☆☆☆★☆☆8.2.2内部审核★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆8.2.3过程的监视和测量★★★★★★★★★★8.2.4产品的监视和测量★★★★☆☆★★★★★★☆☆☆☆☆8.3不合格控制8.3.1不合格品评审纠正★★☆★☆☆☆☆☆☆8.3.2不合格技术性问题处理★★☆★☆☆☆☆☆☆8.3.3不合格采购产品处理★★★★☆★★☆☆☆☆☆☆8.3.4交付或使用后不合格的处理☆☆☆☆☆★★☆☆☆☆☆☆★★★8.4数据分析8.4.1组织公司数据分析和管理★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆8.4.2有关产品、过程测量、监控数据的收集与分析★★☆★☆☆★★★★★★☆☆☆☆☆8.4.3有关顾客满意的测量、监控数据的收集与分析★★☆☆☆★☆☆8.4.4有关供方数据的收集与分析☆☆☆☆☆☆☆☆★★☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆8.5改进8.5.1持续改进策划★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆8.5.2管理性纠正/预防措施★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆8.5.3技术性纠正/预防措施★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆8.5.4合理化建议活动★★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆中心中心中心。

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7.9投诉
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7.10不符合工作
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7.11数据控制和信息管理
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8管理体系要求
8.1方式
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8.2管理体系文件（方式A)
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8.3管理体系文件的控制(方式A)
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8.4记录控制（方式A)
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8.5应对风险和机遇的措施（方式A)
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CNAS-CL01:2018认可准则管理体系要素与质量职能分配表
质量体系岗位
质量体系要求
院长
副院长
技术负责人
质量主管
办公室
业务室
检验室
4通用要求
4.1公正性
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4.2保密性
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5结构要求
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6资源要求
6.1总则
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6.2人员
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6.3设施和和环境条件
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6.4设备
源性
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