透析液细菌培养和内毒素监测执行规程

引言概述：血液透析作为一种替代治疗方法，常用于治疗慢性肾衰竭患者。

血液透析质量控制对患者的治疗效果和生存率有着重要影响。

因此，建立血液透析质量控制规范是保障患者安全和提高治疗效果的关键。

正文内容：1.透析设备的质量控制设备的定期维护：透析设备需要定期进行维护，包括清洁、消毒和更换损坏的零件。

患者透析通量的监测：透析通量是评估透析设备功能的重要指标，需要定期监测和记录。

2.透析液的质量控制透析液成分的监测：透析液中的成分需要符合规定的浓度范围，包括钠、钾、钙、氯等离子。

透析液的细菌和内毒素检测：透析液需要定期进行细菌和内毒素检测，以确保患者的安全。

3.透析过程的质量控制透析时间和频率的控制：透析时间和频率需要根据患者的情况进行合理安排，以达到最佳的治疗效果。

透析剂量的调整：透析剂量需要根据患者的身体负荷和透析效果进行调整，以达到适当的清除效果。

4.血液透析并发症的预防与处理导管相关感染的预防：对于使用导管的患者，需要注意导管的清洁和消毒，以预防导管相关感染的发生。

透析并发症的处理：如透析不适症、低血压等并发症的处理需要及时、准确的应对。

5.透析过程中团队协作的重要性医生、护士和技术人员的协作：在透析过程中，医生、护士和技术人员需要密切配合，确保透析过程的顺利进行。

患者及家属的参与：患者及其家属需要积极参与透析过程，理解并配合医护人员的工作和管理。

总结：血液透析质量控制是保障患者治疗效果和生存率的重要措施。

从透析设备、透析液、透析过程、并发症预防与处理以及团队协作等方面进行规范控制，能够提高治疗效果，减少并发症的发生。

需要医疗团队的共同努力和患者及家属的积极参与，才能够达到最佳的血液透析质量控制效果。

血透中心内毒素检测要求血透中心作为关键的医疗服务机构，对于内毒素的检测要求十分严格。

为了确保透析过程的安全性和有效性，血透中心必须遵循一系列详细而精确的内毒素检测要求。

首先，在透析用水的内毒素检测方面，必须确保其质量符合最高标准。

透析用水作为血液透析过程中的重要组成部分，直接关系到患者的生命安全。

根据2005年卫生部颁布的《血液透析器复用操作规范》，透析用水内毒素含量不得超过2EU/mL，并且当内毒素含量超过最大允许水平的50%时，必须采取及时的干预措施。

而在更为严格的2020版血液净化sop中，对透析用水内毒素的要求进一步提高，规定其含量不得超过100CFU/ml。

这一标准的制定，旨在确保透析用水的纯净度和安全性，从而减少患者在使用过程中可能出现的感染等风险。

其次，在透析液的内毒素检测方面，同样需要严格把关。

透析液作为血液透析过程中的另一个重要组成部分，对于患者的健康状况有着至关重要的影响。

2020版血液净化sop明确规定，透析液内毒素含量不得超过0.5EU/ml。

这一严格的标准要求，旨在确保透析液的安全性和有效性，为患者提供更为可靠的透析治疗。

为了确保这些检测要求的顺利执行，血透中心必须建立完善的质量管理体系。

这包括定期对透析用水和透析液进行内毒素检测，以及根据实际情况调整和优化检测流程。

同时，血透中心还需要加强对医务人员的培训和管理，提高他们的专业水平和安全意识，确保在透析过程中能够准确识别和处理潜在的内毒素污染问题。

总之，血透中心内毒素检测要求的严格执行，是确保透析过程安全有效的重要保障。

通过加强质量管理体系建设、提高医务人员素质、定期检测透析用水和透析液等措施，可以最大限度地减少内毒素污染对患者健康的影响，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。

血液透析规范第一条为指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规，制定本指南。

第二条设置肾病内科的二级以上医院可以设置血液透析室，并参照本指南建设和管理。

第三条血液透析室是利用血液透析的方式，对因相关疾病导致慢性肾功能衰竭或急性肾功能衰竭的患者进行肾脏替代治疗的场所。

通过血液透析治疗达到清除体内代谢废物，排出体内多余的水分，纠正电解质和酸碱失衡，部分或完全恢复肾功能。

第四条各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，加强对血液透析室的指导和监督。

第五条医院应当加强血液透析室的建设和管理，不断提高血液透析治疗水平，保障医疗质量和安全。

第六条血液透析室应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。

第七条血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗区、候诊区、接诊区、库房和患者更衣室等基本功能区域。

各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗区、水处理区和库房等。

第八条透析治疗区由若干透析单元组成。

每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床(椅)间距不小于0.8米。

第九条血液透析室应当设置4个以上透析单元。

第十条水处理区面积应为水处理机占地面积的 1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。

第十一条血液透析室应当设置护士站，护士站应当便于对患者实施观察及技术操作。

第十二条血液透析室应当配备符合规定的透析机、水处理装置、抢救基本设备、供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、双路供电系统和通风设备。

第十三条血液透析室应当满足透析患者，配备足够数量、经过卫生行政部门指定机构不少于6个月的透析专业培训并考核合格的医护人员。

第十四条独立建制的血液透析室应当至少配备3名执业医师，并实行三级医师负责制；设置在相关科室内的血液透析室，其医师可由相关科室统一安排，应当有至少1名主治医师负责血液透析室的日常工作。

血液净化中心透析用水及透析液质量检测制度
1、透析用水和透析液质量是血液净化治疗效果和安全的保障，必须
在做好冲洗、再生和消毒的同时，认真做好质量检测工作。

2、定期检测水处理设备的功能，监测透析用水的化学和微生物，由
专人负责，定期记录。

是血液净化日常工作流程中主要组成部分。

3、定期进行透析用水和透析液的质量督查，找出在质控上的关键环
节、薄弱环节、重要环节，进行登记和严密监控。

4、透析用水要求每周进行一次余氯和硬度检测；每月进行一次细菌
菌落检测；每三月进行一次内毒素检测；每年进行一次化学污染物检测。

5、透析液应每月进行一次细菌菌落检测；每3月检测一次内毒素；
每批次进行一次电解质化验。

6、水处理系统、反渗机和供水管路每1~3月（按厂家规定）消毒冲
洗一次，每次消毒冲洗结束后，进行一次消毒剂残留量检测。

7、每天查看反渗机显示的电导率值，管道中过滤芯是否洁净，确定
在透析进行过程中碳罐和树脂罐未处在反冲或再生状态。

8、上述检测结果如有异常应及时报告，分析原因并作相应处理，处
理后做1~2次复查，
9、建立检测结果登记本，对每次检测结果必须及时、真实进行登记
记录，异常情况应红笔记录。

10、检测由技师或护士进行，护士长负责监督执行情况，科主任定期
督查落实情况。

透析液透析用水质量检测报告制度
一、目的
保证透析用水和透析液质量安全，防止各类意外的发生。

一、原则
1、严格执行卫生部的血液净化标准操作规程（SOP）
2、制定透析用水的质量安全指标
二、管理程序
1、透析用水的水质监测
（1）纯水的PH值应维持在5-7的正常范围。

（2）细菌培养应每月1次，要求细菌数100CFU/ml，采样部位为供水回路的末端或在混合室的入口处。

（3）内毒素检测至少每3个月1次，要求内毒素<0.25EU/ml;采样部位同上。

（4）化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周检测一次，透析用水必须符合国家食品药品监督局发布的《血液透析和相关治疗用水》的要求。

2、透析液质量监测
透析液细菌培养应每月1次，要求细菌数<100CFU/ml;透析液内毒素至少每3个月一次，内毒素<0.25EU/ml。

每台透析机至少每年一次。

3、每月进行透析电解质、血气分析，每台透析机每年至少一次。

4、整改措施：一旦测定透析用水和透析液内毒素测定和细菌培养不达标，立即进行复查如达标，继续观察，如仍不达标，查找原因并进
行整改，整改后再复查至正常。

血液透析用水微生物监测血液透析中心属于感染高风险科室，根据规范要求除每月对透析室空气、物表、医务人员手抽样进行病原微生物培养监测外，还应每月1次进行透析用水和透析液的细菌检测，每3个月进行1次内毒素检测。

当透析用水的细菌或内毒素达到干预水平时，应对水处理系统进行处理。

一、人员准备1、岗前培训：院感专职人员和兼职人员均应牢牢掌握这门技术，纳入岗前培训和考核重点，包括理论知识培训和现场操作技能培训，培训后给予考核，考核合格方可实施采样。

2、采样前准备：操作者着清洁工作服，戴一次性工作圆帽，规范佩戴一次性医用外科口罩，清洁双手。

二、环境及物品准备1、采样前水处理间停止清扫工作，保持环境清洁干燥。

2、准备好无菌样本瓶、无菌纱布、无菌手套、75%乙醇、速干手消毒剂、酒精灯、打火机、采样条码，检查所有无菌物品包装完好，在有效期内，消毒剂在有效期内。

三、采样点位置1、取样点至少应包括供水回路的末端；如果检测结果超标应增加采样点，以判断污染部位。

2、具体采样位置包括反渗水循环管路起始点、反渗水回流注入水处理系统之前的部位（供水回路的末端）、血液透析机反渗水输水软管与反渗水循环管路连接处（如果水路安装了U形接头，应是U形接头与血液透析机的连接处）和透析液配液桶的反渗水主入口。

四、采样频次1、常规监测：透析用水细菌检测每月1次，内毒素检测每3个月1次。

2、临时监测：疑似透析用水污染物超标、新安装的水处理设备、更换反渗透膜后、更换透析用水供水管路后的水处理设备，必须进行系统性的消毒处理，且及时进行监测，确保理化与生物污染检测达标后方可投入使用。

五、采样步骤、检测和结果判定1、放水：打开采样口，保持开启状态，放水至少60秒。

2、消毒：戴无菌手套，使用浸透75%乙醇的无菌纱布擦拭出水口外表面，擦拭3次，待乙醇完全挥发后方可采样，确保样本中无残留消毒剂，不能使用其他消毒剂消毒。

3、采集：至少采集50ml透析用水作为样本，采集样本时，应严格遵守无菌技术操作规范，避免标本污染。

透析液及透析用水监测SOP文件编号：持有部门：医院感染管理科医务部护理部血透室微生物室修订时间：年月执行日期：年月日具体内容：一、透析用水、透析液等进行细菌学监测和内毒素检测1．受检材料：透析用水:普通自来水经过滤、软化、活性碳吸附及反渗处理形成反渗水（透析用水）;透析液浓缩溶液:A 液含氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁及葡萄糖等成分;B 液主要是碳酸氢钠;透析用水和透析液浓缩液按一定的比例混合即成透析液。

透析用水是用自来水作水源，经过反渗透装置产生反渗水(透析用水)，透析液由(A液+B液)与透析用水按1：3 4比例混合制成，A液主要是含各种电解质的高渗液，B液主要是碳酸氢钠溶液。

2．检测方法1：用无菌吸管分别吸取上述样品各1 m1到90mm无菌平皿中，加入已熔化的察45℃一48℃营养琼脂1 5ml一1 8ml，边倾注边摇匀待琼脂凝固放于3 5℃培养箱内48小时后计数，并鉴定致病菌。

检测方法2：采样用无菌注射器抽取1 ml 样品，加入无菌试管,吸取0. 2 ml 标本加入血琼脂平皿中均匀涂布,置36 ℃孵育箱培养48 h ,鉴定细菌及计算每毫升标本中的细菌菌落数(CFU/ ml) 。

计算公式为CFU/ ml = 平皿上的细菌菌落数×5 。

3．评价标准：透析用水细菌数<2 0 0 c fu／m1，透析液细菌数<2 000 c fu／ml，不得检出致病菌，A液和B液应无菌生长。

4．内毒素检测：使用动态凝胶法内毒素快速检测试剂盒Pyrosate检测。

具体方法根据各个公司产品使用说明。

二、可复用血液透析器使用前检测1.外观检查：标签字迹清楚；血液透析器无结构损坏和堵塞；血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏；存储时间在规定期限内；血液透析器外观正常。

2.核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。

透析液和透析用水质量监测制度
一、透析液质量监测
1、离子浓度测定
2、细菌测定
3、内毒素测定
二、透析用水质量监测
1、电导率正常值约为10μs/cm
2、软水硬度检测至少每周一次，要求<17ppm
3、酸碱度（PH值）正常范围应维持在5～7
4、游离氯检测至少每周一次，要求<0.5mg/l
5、残留消毒液检测至少每周进行一次
6、细菌培养应每月一次，要求细菌数<200cfu/ml，采样部
位为反渗水输水管路的末端；透析机每台透析机每年至少检测一次
7、内毒素检测至少每三个月一次，要求内毒素<2eu/ml，
采样部位为反渗水输水管路的末端；透析机每台透析机每年至少检测一次
8、化学污染物情况至少每年测定一次
9、微量元素至少每年测定一次。

血液透析规范第一条为指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例》等有关法律法规，制定本指南。

第二条设置肾病内科的二级以上医院可以设置血液透析室，并参照本指南建设和管理。

第三条血液透析室是利用血液透析的方式，对因相关疾病导致慢性肾功能衰竭或急性肾功能衰竭的患者进行肾脏替代治疗的场所。

通过血液透析治疗达到清除体内代谢废物，排出体内多余的水分，纠正电解质和酸碱失衡，部分或完全恢复肾功能。

第四条各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，加强对血液透析室的指导和监督。

第五条医院应当加强血液透析室的建设和管理，不断提高血液透析治疗水平，保障医疗质量和安全。

第六条血液透析室应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。

第七条血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗区、候诊区、接诊区、库房和患者更衣室等基本功能区域。

各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗区、水处理区和库房等。

第八条透析治疗区由若干透析单元组成。

每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于3.2平方米，床(椅)间距不小于0.8米。

第九条血液透析室应当设置4个以上透析单元。

第十条水处理区面积应为水处理机占地面积的 1.5倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。

第十一条血液透析室应当设置护士站，护士站应当便于对患者实施观察及技术操作。

第十二条血液透析室应当配备符合规定的透析机、水处理装置、抢救基本设备、供氧装置、中心负压接口或可移动负压抽吸装置、双路供电系统和通风设备。

第十三条血液透析室应当满足透析患者，配备足够数量、经过卫生行政部门指定机构不少于6个月的透析专业培训并考核合格的医护人员。

第十四条独立建制的血液透析室应当至少配备3名执业医师，并实行三级医师负责制；设置在相关科室内的血液透析室，其医师可由相关科室统一安排，应当有至少1名主治医师负责血液透析室的日常工作。

血液透析室感染防控相关监测一、透析室物体表面和空气监测1 .每月对透析室空气、物体、机器表面及部分医务人员手抽样进行病原微生物的培养监测，保留原始记录，建立登记表。

2 .空气平均细菌菌落总数应≤4CFU∕（5min∙9cm直径平皿），物体表面平均细菌菌落总数应≤10CFU∕cm2,医务人员卫生手消毒后手表面细菌菌落总数应410CFU/cm2。

二、透析患者传染病病原微生物监测1 .首次开始血液透析的患者、由其他血液透析室（中心）转入或近期接受血液制品治疗的患者，即使血源性传染疾病标志物检测阴性，至少3个月内重复检测传染病标志物。

2 .长期透析的患者应每6个月检查1次乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及人类免疫缺陷病毒标志物，保留原始记录并登记。

3 .存在不能解释的肝脏转氨酶异常升高的血液透析患者，应进行HBV-DNA和HCV-RNA定量检测。

4 .血液透析室（中心）出现乙型肝炎病毒标志物（HBsAg或HBV-DNA）或丙型肝炎病毒标志物（HCV抗体或HCV-RNA）阳转的患者，应立即对密切接触者（使用同一台血液透析机或相邻透析单元的患者）进行乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒标志物（抗原和/或抗体）检测，包括HBV-DNA和HCV-RNA检测；检测阴性的患者应3个月内重复检测。

5 .建议乙型肝炎病毒易感(HBsAb阴性)患者接种乙型肝炎病毒疫苗。

6 .建议丙型肝炎患者进行药物治疗。

三、透析用水和透析液监测1 .每年每台透析机应至少进行1次透析液的细菌和内毒素检测。

透析用水和透析液培养方法参照《血液透析及相关治疗用水》(YY0572-2015)标准规范执行,可选择胰化蛋白月东葡萄糖(tryptoneglucoseextractagar,TGEA)培养基、R2A营养琼脂培养基或其他确认能提供相同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。

推荐17~23°C的培养温度和7d的培养时间。

2 .应使用宣试剂法测定内毒素，或其他确认能提供相同结果的检测方法。

透析液和透析用水质量检测制度
1、做好水处理设备的维护与保养。

2、做好透析用水水质和透析液的监控。

1)、透析用水每月进行一次细菌培养，采样部位为反渗水输水管路的末端，细菌数不能超过100cfu/ml.
2)、透析液每季度进行一次细菌培养，采样部位为透析液进入透析器的位置，细菌数不能超过100cfu/ml.
3)、每季度进行一次透析用水内毒素检测，采样部位同上，要求内毒素<0.25EU/ml。

当透析用水细菌大于50cfu/ml或内毒素大于0.125EU/ml时，应追溯原因，制定整改措施及时落实，复检查合格后方可使用。

4)、定期进行透析液电介质的检测，留取标本方法同细菌培养，结果应符合规定。

5)、透析用水的化学污染物情况至少每年测定一次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行一次，透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准«血液透析和相关治疗用水»（YY0572-2005）的要求，并参与2008年AAML标准。

滑县人民医院
二O一六年六月。

透析液和透析用水质量监测制度
一、设有专职工程师负责水处理设备运行维护与保养。

二、工程师负责日常水质监测与记录，监测的标准符合
YY/T1269-2015《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》。

三、水处理设备的砂滤、活性炭、树脂、反渗膜等需要按照制造商
的规定或者根据水质监测结果进行更换。

四、按照制造商的规定对水处理设备进行维护和保养。

五、每天检查设备各个关键部位及地面、应无明显漏水现象。

六、制造商每年对水处理设备进行一次全面的维护、保养和监测，
包括报警功能模拟、电气检测等，确保设备的正常运转。

七、所有监测结果应记录保存。

八、透析用水的细菌培养应每月1次，要求细菌数<100cfu/ml,内毒
素检测至少每3个月1次，内毒素<0.25EU/ml,干预水平是最大允许水平的50%，采样部位为反渗水输水管路的末端。

九、透析用水的化学污染物情况至少每年测定1次，软水硬度及游
离氯检测至少每周进行1次，透析用水必须符合国家食品药品监督管理总局发布的《血液透析和相关治疗用水》（YY0572—2015）相关要求。

十、透析液的细菌培养应每月1次，要求细菌数<200cfu/ml，超过
50cfu/ml给予干预措施，内毒素检测至少每3个月1次，内毒素<2EU/ml，干预水平是最大允许水平的50%。

采样部位为透析液进入透析器的入口。

细菌、内毒素检测全年覆盖每台机器。

十一、透析液电解质每月检查一次，全年覆盖每台机器。

十二、透析浓缩B液细菌数＜100cfu/ml，内毒素＜0.5EU/ml。

血透中心内毒素检测要求为确保血透患者的安全和福祉，血透中心应建立严格的内毒素检测程序。

内毒素是一种存在于革兰阴性菌细胞壁中的毒性物质，可引发严重的并发症，包括败血症和脓毒性休克。

因此，定期监测透析液和相关设备中的内毒素水平至关重要。

检测频率根据国际社会血液净化协会 (ISPAD) 的指南，应定期进行内毒素检测，具体频率取决于透析中心的具体情况。

通常建议：透析液：每周至少检测一次，高风险患者更频繁透析管道：每班次开始时或至少每日一次透析机：每班次开始时或至少每周一次透析处理系统：根据制造商的建议定期检测抽样方法内毒素检测样本应按照标准化程序收集，以确保准确可靠的结果。

采样点应位于代表透析液或设备中内毒素水平的区域。

对于透析液，应从透析机中排出新鲜液体。

对于透析管道，应从管道中排出一定量的液体。

对于透析机，应从冲洗液或回收液中收集样本。

检测方法应使用经过验证的方法进行内毒素检测，例如：LAL（鲎试剂）试验酶促色谱法凝胶胶凝试验所选方法应具有足够的灵敏度、准确度和特异性，以检测临床相关水平的内毒素。

检测限和允许范围检测限应足以检测临床相关水平的内毒素，通常为 0.1 EU/mL或更低。

允许范围应根据 ISAPD 指南或当地法规确定，通常为：透析液：< 0.25 EU/mL透析管道：< 1 EU/mL透析机：< 2 EU/mL透析处理系统：< 2 EU/mL质量控制应实施严格的质量控制计划，以确保内毒素检测结果准确可靠。

这包括：定期校准仪器使用已知浓度的标准品进行质量控制测试参加外部质量保证计划由合格人员进行检测和解释结果结果报告和行动内毒素检测结果应及时报告给相关人员，包括医疗保健提供者和负责透析中心运作的管理人员。

如果检测结果超过允许范围，应立即采取措施调查内毒素来源并采取适当的补救措施。

这可能包括：更换受污染的透析液或设备消毒透析机和相关设备加强感染控制措施患者监测和治疗患者安全性遵守内毒素检测要求对于患者安全性至关重要。