中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则
（第二稿）
二00四年三月十八日目 录
【概述】
【基本内容】
一、工艺路线
（一）提取纯化工艺
（二）浓缩与干燥工艺
二、工艺条件
（一）提取与纯化工艺条件的优化
（二）浓缩与干燥工艺条件的优化
三、评价指标
（一）提取纯化工艺评价指标
（二）浓缩与干燥工艺评价指标
四、实验设计方法 【起草说明】
【著者】中药、天然药物提取纯化工艺研究的技术指导原则
【概述】
中药、天然药物成分复杂。一般地，为提高疗效、减小剂量、便于制剂，药材需要经过提取、纯化处理。提取、纯化是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤，提取、纯化技术的合理、正确运用与否直接关系到药材资源能否充分利用, 制剂疗效能否充分发挥。
在提取、纯化及其后续的制剂过程中，常需通过浓缩、干燥等工艺过程，以达到作为制剂原料或半成品的要求，因此, 浓缩与干燥工艺仍是本技术指导原则研究的范畴之一。
由于中药、天然药物成分复杂，作用多样，工艺方法与技术繁多，以及新方法与新技术的不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。因此，应遵循药品研究的一般规律，注重对其个性特征的研究，尊重传统组方、用药理论与经验，通过研究揭示其本质，以评价其工艺选择及其作为药品对于具体适应症的治疗的利弊。应根据药物的具体情况，结合生产实际进行必要的研究，以明确具体工艺参数，做到工艺科学、合理、稳定、可行，以保证产品安全有效，质量稳定。 本指导原则就中药、天然药物的提取、纯化及浓缩、干燥工艺研究过程中，方法、工艺路线的确定，工艺条件的优选，实验设计方法、评价指标的建立等进行了讨论。
【基本内容】
一、工艺路线
中药、天然药物提取纯化的工艺路线是以保证中药、天然药物的安全、有效为目的，根据中医临床用药及组方特点，以及制剂成型要求所制定的工艺、方法、条件和程序的最基本的规定，直接影响药物的安全、有效性，决定着制剂质量的优劣，也关系到大生产的可行性和经济效益。因此，工艺路线是中药、天然药物工艺科学性、合理性和可行性的基础和核心。工艺路线的设计应以使中药、天然药物的生产工艺具有科学性、先进性及生产的可行性为原则。
指导原则编号：
中药、天然药物中试研究的技术指导原则 【Z】G P H 4 - 1
二ΟΟ五年三月 目 录
一、概述······················································································································································1 二、基本内容··········································································································································1 （一）中试研究的作用···············································································································1 （二）中试研究的有关问题····································································································1 1、规模与批次····························································································································2 2、质量控制··································································································································2 三、参考文献··········································································································································2 四、著者····················································································································································2
摘要：混淆中药和天然药物的概念，不仅使中国中药的发展进退维谷，而且也桎梏了中国天然药物的产业成长。只有把两个概念区分开来，我们才能给予区别政策，才能使传统中药产业和现代天然药物产业在中国都得到健康的发展。
关键词：中药，天然药物，区别
正文：当我们说国外的中药研究迅猛发展，我们在研究方法上非常落后，因此使我们的中药难以走向世界市场，这个时候我们就大声呼吁要实现中药的现代化。然而，在我们这样的震惊和反省中，却发现我们正在迫使中医“弃医从药”，于是陷入了进退两难的境地。国家药品监督部门已经认识到问题的存在，《药品注册管理办法》在附件一中《关于中药注册分类的起草说明》指出了在征询专家意见时因为意见的分歧而未得到解决。这就迫使我们对这种情况出现的文化背景，以及解决问题的方式提出思考。
中药和天然药物虽然经常都在面对自然界中的动植物，都想把它们用来解决人的健康问题，但是它们在研究理论方法上存在着明显的差异，这种差异就是某些中药研究者呼吁要改变的东西。但事实上，这种差异已经把中药和天然药物区分开了，成为了两种概念。
中药是我国中医药学理论体系内药物的总称或谓简称。中医药源远流长，具有丰富的知识内涵，是中国优秀的民族文化遗产；中药是中医防治病的主要手段，也是中医理论的重要体现。由于其来源以植物性药材居多，使用也最普遍，所以古来相沿把药学称为”本草”。研究本草相关内容的学科称为本草学，如《神农本草经》、《新修本草》、《食疗本草》、《本草纲目》等，随着西方医药学在我国的传播，本草学遂逐渐改称为“中药学”。
天然药物是指动物、植物和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物及自然界所固有物质，如矿物质等，或由物质组成的基本单位——化合物分子乃由动物、植物、微生物合成的。特别应当指出，若此类化合物尔后能经人工合成，仍应视作天然产物。天然药物不等同于中药或中草药，但是，经过从中药或中草药中分离提纯工艺获得有药理活性的有效部位组分或有效成分俗称为天然药物或中药化学组分。
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
(2006,12,30)
目 录
一、概述
二、稳定性研究实验设计
（一）样品的批次和规模
（二）包装及放置条件
（三）考察时间点
（四）考察项目
（五）分析方法
三、稳定性研究实验方法
（一）影响因素试验
1、高温试验
2、高湿试验
3、光照试验
（二）加速试验
（三）长期试验
（四）药品上市后的稳定性研究
四、稳定性研究要求与结果评价
（一）稳定性研究要求
1、新药
2、已有国家标准药品
3、其他
（二）稳定性研究结果评价
1、贮存条件的确定
2、包装材料/容器的确定
3、有效期的确定
五、名词解释
六、参考文献
七、著者
八、附录 稳定性研究报告的一般内容
一、概述
中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。
影响因素试验是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。
加速试验是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化，为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测样品的稳定性。
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，为制订药物的有效期提供依据。
