无菌医疗器械生产质量管理规范

附件2
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
注解：
1.本指导原则条款编号旳编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节
旳次序号，如旳第一位X1体现“机构与人员”章节，旳第一位X1体现“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2体现“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2体现“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3体现“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。

其他章节编号规则相似。

2.每一章节旳检查指导原则由前后两部分构成，每章旳前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定旳检查指导，每章旳后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定旳检查指导。

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南一、质量管理体系文件的审查1.检查企业是否建立了完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，并检查文件是否符合国家相关的法律法规、标准和规范要求。

2.检查文件是否得到员工的有效使用和落实，包括是否制定了培训计划并进行培训记录。

二、原材料和辅料采购管理1.检查企业是否建立了合格供应商清单，包括对供应商的评估和选择程序，并检查相关记录。

2.检查原材料和辅料的采购程序，包括对采购的控制和跟踪，并检查相关记录。

三、生产过程控制1.检查生产车间的洁净度和空气质量，包括洁净室的清洁和维护等。

2.检查原材料和辅料的贮存和消耗，包括贮存条件、有效期控制等，并检查相关记录。

3.检查生产设备和工具的清洁和维护情况，并检查维护记录。

4.检查生产过程的操作规范和程序，包括无菌操作的控制和记录。

5.检查生产过程的计量和检测，包括物理指标、化学指标、微生物指标等，并检查检测报告。

四、产品质量控制2.检查产品的外观质量，包括产品的表面、形状、颜色等，并检查相关记录。

3.检查产品的功能性能，包括产品的使用寿命、使用特性等，并检查相关记录。

4.检查产品的无菌性和安全性，包括无菌检测、生物负荷测试等，并检查相关记录。

五、质量数据的管理和分析1.检查质量数据的收集和记录，包括生产记录、检测记录等。

2.检查质量数据的分析和统计，包括异常情况的处理和记录。

3.检查质量数据的反馈和改进，包括质量问题的处理和纠正措施，并检查相关记录。

六、质量管理体系的审核和改进1.检查企业对质量管理体系的内部审核程序，并检查相关记录。

2.检查企业对质量管理体系的管理评审程序，并检查相关记录。

3.检查企业对质量问题的改进和预防措施，并检查相关记录。

上述是无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点的指南，企业可以根据自身情况进行相应的调整和补充。

同时，要注意抽查和现场观察，确保质量管理规范能够得到有效的执行和落实。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则1. 引言2. 无菌医疗器械生产质量管理要求2.1 环境控制生产无菌医疗器械的环境必须具备必要的无菌控制措施。

生产车间应配备合适的空气过滤设备，能够满足无菌操作的要求。

生产车间的合格率监测需定期进行，确保空气质量符合相关标准。

2.2 人员要求生产无菌医疗器械的人员必须经过专门培训并持有相关资质证书。

工作人员在操作过程中应严格遵守无菌操作规范，包括穿戴适当的无菌服装和佩戴口罩等。

2.3 无菌工艺控制生产无菌医疗器械的工艺必须符合相关标准和规范，并经过充分验证。

生产过程中的关键控制点，如材料消毒、包装材料无菌性验证等，应进行严格监控和记录。

2.4 设备验证和维护生产无菌医疗器械的设备必须经过验证，并定期维护保养。

设备验证包括设备功能验证和设备清洁消毒验证。

设备维护保养需按照规定的程序进行，记录保留至少2年。

2.5 原材料控制生产无菌医疗器械所使用的原材料必须符合相关标准和规范。

原材料进货时，应进行验收检查，并确保原材料的无菌性和质量可靠。

入库的原材料应按照规定的要求进行合理的储存和保管。

2.6 样品检测生产无菌医疗器械的过程中，必须对关键控制点进行样品检测。

例如，对灭菌效果、无菌包装密封性等进行定期检测。

检测结果应记录并进行分析，确保产品符合相关要求。

2.7 不良品控制生产过程中出现的不良品必须及时处理，避免影响其他产品的质量。

不良品应进行分类记录和处置，并分析原因，采取有效的纠正措施，防止发生。

2.8 文件管理生产无菌医疗器械的过程中产生的文件必须按照规定的要求进行管理和保留。

文件包括但不限于生产记录、质量记录、验证报告等。

文件的保留时间需至少2年。

3. 结论本细则涵盖了无菌医疗器械生产质量管理的关键要点和操作指南。

生产厂商应按照本细则的要求，建立健全的质量管理体系，确保无菌医疗器械的质量和安全性。

监管部门应加强对生产企业的监督和检查，促进医疗器械生产质量的提高。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)第一章　总　则第一条　为了规范医疗器械生产质量管理，保证无菌医疗器械的质量和安全性，制定本细则。

第二条　本细则适用于经国家药品监督管理部门批准注册的无菌医疗器械的生产质量管理。

第二章　术语和定义第三条　本细则涉及的术语和定义如下：1. 无菌：指没有活性微生物的状态。

2. 可追溯性：指能够追溯产品整个生命周期的信息或数据。

第三章　生产质量管理第四条　医疗器械生产企业应制定和执行生产质量管理手册，明确生产流程和相关规范。

第五条　医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证部门、质量控制部门等。

第六条　医疗器械生产企业应按照国家相关规定，选择合适的生产设备，并对其进行定期维护和校准。

第七条　医疗器械生产企业应建立健全的原材料采购管理体系，确保采购的原材料符合质量要求。

第四章　无菌医疗器械生产管理第八条　无菌医疗器械生产企业应制定和执行无菌生产管理规范，确保产品的无菌状态。

第九条　无菌医疗器械生产企业应建立无菌区域，设置相关设备和工具，保证生产环境的无菌性。

第十条　无菌医疗器械生产企业应采取合适的消毒灭菌方法，以确保产品的无菌状态。

第十一条　无菌医疗器械生产企业应建立完善的质量控制流程，对产品进行无菌检测和监控。

第五章　产品质量追溯第十二条　医疗器械生产企业应建立完善的产品质量追溯体系，能够追溯产品的原材料和生产过程。

第十三条　医疗器械生产企业应对产品进行标识，包括生产日期、产品失效日期等。

第十四条　医疗器械生产企业应建立产品质量档案，包括产品的标识信息、使用说明、检测报告等。

第六章　处罚和监督第十五条　对于违反本细则的医疗器械生产企业，国家药品监督管理部门有权采取相应的处罚措施。

第十六条　医疗器械生产质量管理应受到药品监管部门的监督和检查，并定期进行质量评估和审核。

第七章　附　则第十七条　本细则自发布之日起试行，有效期为三年。

第十八条　本细则未尽事宜，参照国家相关法律法规和标准进行处理。

无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南无菌医疗器械生产质量管理是制造企业的核心，它主要包括生产过程中的各种检查、质量试验和保障。

这些检查和试验是确保空气和水的质量，设备和材料的可靠性，以及生产线上的工人和操作员的表现符合要求的重要手段。

因此，本文将为大家介绍无菌医疗器械生产质量管理规范的检查要点指南。

一、设备保养与维护无菌医疗器械生产质量管理中重要的一项是设备保养与维护，在这个过程中，需要注意以下几个方面：1.设备清洁：在使用前需要对设备进行清洁处理，除去污物和灰尘等杂物。

2.设备校准：在正式使用之前，需要经过校准，以保证设备符合相关标准和要求。

3.设备维护：设备在正式使用期间，需要根据要求和计划进行定期的维护和检查。

设备维护应该规范化和标准化，以保证高效、安全和可靠的生产过程。

二、生产管理在生产过程中需要注意以下几个方面：1. 工人及现场操作员的素质：无菌医疗器械生产对操作员的要求非常高，需要具备一定的专业知识，技能和操作经验。

同时，也需要具备良好的细节观察力和工作态度，确保所有生产过程都严格按照要求完成。

2. 现场环境：生产现场需要做到严格控制环境，避免外部环境影响到产品质量。

生产环境干净整洁，无异味，无尘污，无杂质和噪声，确保生产过程的最佳。

3. 生产记录：生产过程需要标准化记录并及时备案，以便于监督和检查工作的进展和质量情况。

同时记录中还需要包括出现异常和原因等相关情况的说明。

三、物料管理无菌医疗器械生产需要严格控制物料，特别是原材料、辅助材料和耗材等，防止引入污物或组织细胞等影响质量的因素，需要根据相关标准进行检查和品质控制管理，确保物料和产品质量的安全和可靠。

四、检验管理无菌医疗器械生产质量管理中检验和测试是必不可少，并且对于检验的结果应该依据相关的标准和要求进行检查和判定，确保产品全部符合标准和要求。

五、质量文档管理生产过程中所有质量相关的文档应该依据标准格式进行标准化管理，包括生产记录、检验记录、审批记录等行为记录。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。

2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。

3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。

4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。

5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。

二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。

2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。

3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。

4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。

5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。

三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。

2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。

3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。

四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。

2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。

总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。

通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械附件：无菌医疗器械生产质量管理规范一、目的和范围本规范的目的是为了确保无菌医疗器械的生产过程符合相关的法律法规和质量管理的要求，保证产品的质量和安全性。

本规范适用于无菌医疗器械的生产企业。

二、术语和定义1.无菌医疗器械：指接触人体的医疗器械或其部件，在没有灭活或去除微生物的情况下，应用于正常组织内，包括体腔、血管系统和其他腔道内，但不包括以穿刺为目的的器械。

2.无菌：指在规定条件下，没有任何活的微生物存在。

3.无菌状态：指器械、容器、包装或场所等在无菌处理后，维持其无菌状态的能力。

4.无菌隔离：指将无菌物品和非无菌物品物理上分隔开，以在无菌条件下进行无菌产品的生产。

5.无菌环境：指在无菌处理和生产过程中，无菌控制的环境状态，包括无菌区域和无菌空气环境。

6.无菌区域：指在闭合空间内，通过有效的过滤和空气流动控制，保持无菌环境的区域。

7.无菌过程：指依据无菌标准和操作规程，进行无菌加工的过程。

8.清洁区域：指无菌区域之外，仍需要维持一定的清洁度的区域。

9.环境监测：指对无菌区域、无菌过程和无菌产品进行微生物监测的活动。

10.环境条件：指影响无菌过程和无菌产品质量的环境因素，如温度、湿度、压差、洁净度等。

三、质量管理体系1.无菌医疗器械生产企业应建立和完善质量管理体系，以确保无菌产品符合规定的质量要求和法律法规的要求。

2.质量管理体系应包括质量方针、质量计划、质量手册、质量职责和职权、质量程序和工作指导书等文件，并由相关人员执行和审核。

3.无菌医疗器械生产企业应定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行，并及时改进。

四、无菌环境和设备控制1.无菌区域应具备适宜的温度、湿度、洁净度和压差等环境条件，以满足无菌操作的需要。

2.无菌区域的设计、装修和设备应符合相关的规定，保证无菌环境的建立和维持。

3.无菌区域应定期进行清洁和消毒，并进行验证，确保无菌环境的质量。

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械无菌医疗器械是指在使用前没有被污染，并且在使用过程中不会引入细菌、病毒和其他微生物的医疗器械。

随着医疗技术的不断发展，无菌医疗器械的应用范围越来越广泛，对其生产质量管理的要求也日益提高。

为了确保无菌医疗器械的质量，附录无菌医疗器械的生产质量管理规范被制定出来。

附录无菌医疗器械的生产质量管理规范主要包括以下几个方面。

一、生产环境的要求。

无菌医疗器械的生产必须在洁净室中进行，且洁净室应满足一定的净化级别。

洁净室的建设和维护应符合医疗器械生产的规定，并进行定期的验证和检测。

二、无菌产品的包装。

无菌医疗器械在包装过程中必须保持无菌状态。

包装应选用合适的材料，确保包装密封性和材料的无菌性。

包装操作应在干燥、无尘、无细菌污染的环境下进行，并进行包装过程的验证。

三、工艺控制。

在无菌医疗器械的生产过程中，应采取一系列措施来控制细菌和其他微生物的污染。

其中包括原材料的选择与检验、生产工艺的确定和验证、设备和仪器的维护和检验等。

同时，对从事无菌医疗器械生产的人员，也要进行培训和管理，确保其具备必要的技能和知识。

四、生产过程的验证和监控。

在无菌医疗器械的生产过程中，需要进行一系列的验证和监控，以确保产品的质量。

其中包括无菌性测试、物理指标测试、化学指标测试等。

对于失效产品或超出规定的产品，必须进行隔离和处理。

五、质量管理体系的建立。

无菌医疗器械的生产必须建立健全的质量管理体系，包括质量目标的设定、质量手册和程序的编制、质量记录的保留等。

同时，还需要进行定期的内审和外审，以确保质量管理体系的有效性和可持续发展。

附录无菌医疗器械的生产质量管理规范的制定和实施，对提高无菌医疗器械的质量和安全性具有重要意义。

只有通过严格的质量管理和控制，才能保证无菌医疗器械在医疗过程中不会引入微生物，从而避免交叉感染和其他潜在的风险。

总之，附录无菌医疗器械的生产质量管理规范是一项非常重要的规范，它涉及到无菌医疗器械的生产全过程，对医疗器械生产企业具有指导和规范作用。

无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械发布时间:2015-07-15 09:25 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数: 662第一部分范围与原则1、1 本附录就是对无菌医疗器械生产质量管理规范得特殊要求。

1、2 无菌医疗器械生产须满足其质量与预期用途得要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺与设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)得洁净度级别,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分特殊要求2、1 人员2、1、1 凡在洁净室(区)工作得人员应当定期进行卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室(区)得人员,应当对其进行指导与监督。

2、1、2 应当建立对人员得清洁要求,制定洁净室(区)工作人员卫生守则。

人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品得操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂得种类应当定期更换。

2、1、3 应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。

直接接触物料与产品得人员每年至少体检一次。

患有传染性与感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作。

2、1、4 应当明确人员服装要求,制定洁净与无菌工作服得管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作得要求及操作区得洁净度级别相适应,其式样与穿着方式应当能够满足保护产品与人员得要求。

洁净工作服与无菌工作服不得脱落纤维与颗粒性物质,无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

2、2 厂房与设施2、2、1 应当有整洁得生产环境。

厂区得地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械得生产造成污染。

行政区、生活区与辅助区得总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染得空气与水等污染源得区域。

2、2、2 应当根据所生产得无菌医疗器械得质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产得过程,避免生产中得污染。

空气洁净级别不同得洁净室(区)之间得静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气得静压差应大于10帕,并应有指示压差得装置。

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评
估原则（试行）
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实行细则》旳规定, 为了规范对无菌医疗器械生产公司旳质量管理体系现场检查工作, 统一检查规定,制定本评估原则。

一、检查评估措施
（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查, 须根据申请检查旳范畴, 按照无菌医疗器械实行细则, 拟定相应旳检查范畴和内容。

（二）无菌医疗器械检查项目共253项, 其中重点检查项目（条款前加“*”）31项, 一般检查项目222项。

（三）现场检查时, 应对所列项目及其涵盖旳内容进行全面检查, 并对不符合事实做出描述, 如实记录。

其中：
严重缺陷项：是指重点检查项目不符合规定。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合规定。

不合用项：是指由于产品生产旳规定和特点而浮现旳不合用检查旳项目。

（该项目公司应当阐明理由, 检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不合用项目数）×100%。

（四）成果评估：
二、检查项目。