新版GMP之医用氧-

医用氧gmp管理制度一、医用氧生产管理1. 原料采购管理（1）建立原料供应商准入制度。

对原料供应商进行评估，包括公司资质、生产设施、质量实力等方面的条件。

（2）对原料进行接收检验，确保原料的质量符合要求。

（3）建立原料采购档案，保存供应商信息、采购合同、产品检验报告等相关资料。

2. 生产设施管理（1）对医用氧生产设施进行规范化管理，确保设施设备的运行安全、稳定，符合GMP要求。

（2）建立设备维护保养计划，定期对生产设施进行维护保养，确保设施设备处于良好的工作状态。

3. 生产工艺控制（1）建立医用氧生产工艺流程，明确每个生产环节的操作规程和质量控制点。

（2）对生产工艺进行验证，确保生产工艺的合理性和可行性。

（3）制定生产记录表，记录生产过程中的关键参数和操作情况。

4. 产品质量控制（1）建立医用氧产品质量标准，包括纯度、含水量、微生物限度等指标。

（2）对生产出的医用氧产品进行质量检验，确保产品质量符合要求。

（3）建立产品追溯制度，确保产品可追溯到生产过程中的每一个环节。

5. 包装与贮存管理（1）制定医用氧产品包装规范，包括包装材料选择、包装方式等。

（2）建立产品贮存管理制度，确保产品在贮存过程中不受污染，保持产品质量稳定。

二、医用氧质量管理1. 质量管理体系建立与审核（1）制定医用氧质量管理手册，明确质量管理职责、管理制度及具体操作程序。

（2）对质量管理体系进行内部审查，定期进行质量管理体系审核，确保质量管理体系的有效性和适用性。

2. 质量控制与改进（1）建立质量控制体系，完善质量控制标准与程序。

（2）开展质量改进活动，对生产过程中发现的问题进行分析，采取措施进行改进。

3. 质量监测与报告（1）建立医用氧产品质量监测体系，定期对产品质量进行监测。

（2）建立质量报告制度，及时向上级部门和相关部门报告产品质量问题。

三、医用氧档案管理1. 医用氧生产档案管理（1）建立医用氧生产档案，确保生产过程的记录完整、准确。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

2021年版GMP医用氧认证细则
医用氧
第一章范围
第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章原则
第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章人员
第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

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医用氧GMP管理蔺海云【摘要】简要介绍了安钢制氧厂医用氧的生产工艺、医用氧的检测、医用氧批次管理、医用氧的生产质量管理、医用氧储运器的管理、医用氧文件管理,通过以上介绍来说明安钢制氧厂医用氧GMP管理,强调过程管理,避免医用氧生产、质量、销售等过程中发生意外质量事故.%This paper briefly introduces the production technology of medical oxygen, medical oxygen detection, medical oxygen batch management,medical oxygen production quality management, medical oxygen storage management, medical oxygen file management in Angang Oxygen Plant. To illustrate the management of medical oxygen GMP in Angang Oxygen Plant,with emphasis on process management and avoid accidental quality accidents in the production,quality,and sales of medical oxygen.【期刊名称】《低温与特气》【年(卷),期】2018(036)002【总页数】3页(P5-7)【关键词】医用氧;GMP管理【作者】蔺海云【作者单位】安阳钢铁股份有限公司制氧厂,河南安阳455004【正文语种】中文【中图分类】TQ1171 前言安阳钢铁股份有限公司制氧厂现有7套制氧机，都有生产医用氧的能力和资质。

安钢制氧厂医用氧于2006年取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。

2015年1月再次取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。

医用气体 GMP 认证检查项目说明1、医用气体 GMP 认证检查项目共 76 项，其中关键项目 15 项(条款号前加“*”)，一般项目 61 项。

2、结果评定严重缺陷>1第一部分机构和人员项目一般缺陷≤12>12结果通过 GMP 认证不通过 GMP 认证项目条款*030 企业是否建立医用气体生产和质量管1理机构，明确各级机构和人员的职责。

30 是否配备与医用气体相适应的生产、质2量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知。

040 主管生产和质量的企业负责人是否具有1相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。

检查内容及检查方式1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。

3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP 所规定的内容。

1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员2、企业管理人员和技术人员一览表，其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位等。

3、各级负责人任命书。

4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件。

5、以上人员均为全职人员，不得兼职或挂名。

6、相应专业：医药、化工、空分、制冷1、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业 (医药、化工、深冷、企业管理) 大专以上学历、中级以上职称或连续3 年以上从事医用气体生产管理的经验。

2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的问题，能按药品GMP 规定组织生产。

识050 生产管理和质量管理的部门负责人是否1具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。

*050 生产管理和质量管理部门负责人是否相2互兼任060 从事医用气体生产操作的人员是否接受1医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

新版G M P附录--7--医用氧附录：7医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章原则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。

第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。

第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。

第四章厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。

生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。

第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。

第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。

第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。

第十四条生产和检验设备应定期进行维护。

医用氧GMP培训标题：医用氧GMP培训一、引言医用氧是医疗机构中不可或缺的重要物资，对于危重病人的救治、手术过程中的麻醉以及各种呼吸系统疾病的辅助治疗等方面具有重要作用。

为了确保医用氧的质量和安全性，我国相关部门制定了一系列的法规和标准，其中《药品生产质量管理规范》（GMP）是医用氧生产企业管理的重要依据。

本文将对医用氧GMP培训进行详细阐述，以帮助相关企业提高生产质量管理水平，确保医用氧的质量和安全性。

二、医用氧GMP培训的重要性1. 提高企业质量管理水平：GMP培训有助于企业了解和掌握医用氧生产过程中的质量管理要求，提高企业的质量管理水平，确保医用氧的质量和安全性。

2. 降低生产风险：通过GMP培训，企业可以了解医用氧生产过程中可能出现的风险和问题，采取相应的措施进行防范和处理，降低生产风险。

3. 提高产品竞争力：医用氧作为医疗救治的重要物资，其质量和安全性直接关系到患者的生命安全。

通过GMP培训，企业可以提高产品质量，提升产品竞争力，为企业创造更大的经济效益。

4. 满足法规要求：我国相关法规明确规定，医用氧生产企业管理必须符合GMP要求。

通过GMP培训，企业可以更好地了解法规要求，确保生产活动合法合规。

三、医用氧GMP培训内容1. GMP基础知识：培训内容应包括GMP的定义、发展历程、基本原则和实施要求等，使企业员工对GMP有一个全面、系统的认识。

2. 医用氧生产工艺及质量控制：培训内容应涵盖医用氧的生产工艺流程、关键环节控制、设备设施要求、原料和辅料管理、生产过程监控、成品检验等方面的知识，以确保医用氧的质量和安全性。

3. GMP文件管理：培训内容应包括GMP文件体系的建立、文件编写、文件审核、文件批准、文件分发、文件变更和文件销毁等方面的要求，确保文件管理的规范性和有效性。

4. GMP内部审计与自检：培训内容应包括GMP内部审计和自检的目的、方法、程序、审计报告编写等方面的知识，帮助企业建立健全内部审计和自检制度，提高质量管理水平。