GAMP5软件分类

个人整理-G A M P5-在仪器上的分类一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括：● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

GAMP5软件分类分层式软件（作为搭建应用程序的基础）用于管理操作环境的软件操作系统数据库引擎中间件编程语言统计包电子制表软件网络监控工具时间进度安排工具版本控制工具记录版本号，按照所批准的安装规程验证正确的安装方式见GAMP良好时间指南：IT基础设施控制和合规性基于中间件的应用程序COSTS软件仪表仪器（进一步知道见GAMP：实验室计算机化系统的验证）简化的生命周期方法用户需求规范基于风险的供应商评估方法记录版本号，验证正确的安装方式在根据使用要求的基础上进行风险测试（对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试）有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程实验室信息管理系统（简称LIMS）数据获取系统生命周期方法基于风险的供应商评估方法证明供应管理控制与数据获取（简称SCADA）企业资源规划（简称ERP）生产资源规划（简称MRPII）临床试验监控系统分散的控制系统（DCS）电子文件管理系统（EDMS）构建管理系统客户关系管理（简称CRM）电子表格简单的人机交互界面（简称）注意以上某些系统可能包含重要的定制成分商有合适的质量控制体系（简称QMS）某些生命周期文档可能只由供应商保留（如涉及规范）记录版本号，验证正确的安装方式记性基于风险的测试仪表明应用软件在测试环境下按照涉及要求运行进行基于风险的测试，已表明应用软件在业务流程中按照涉及要求运行具有用于保证合规，并符合预定用途的规程视情形改变，但通常包括：内部和外部开发的IT应用程序内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，并且还包括：更严格的供应商评估，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，设计规范简称DS，结构测试等）设计与源代码审查。

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。

许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。

供应商活动通常包括：●供应产品●代表被监管公司制定规范文件和测试规范文件●在配置和测试期的支持●编制用户文件●支持和维护系统产品的供应和配置可以由不同的供应商来完成。

个人整理-G A M P5-在仪器上的分类一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括：● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试 通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类标准设备：服务器个人电脑、工作站输入设备输出设备打印机通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号确认正确的安装适用配置管理和变更控制客户定制的硬件：专用板卡接口卡上述内容再加上：设计标准（说明）可接受标准的测试（验收测试）适用配置管理和变更控制三、GAMP5计算机系统软件分类底层软件用于管理运行环境的软件操作系统数据库软电子表格网络监控工具中间软件编程语言统计软件包记录软件版本检查版本的正确性按批准的程序安装以固件为基础的应系统标准的商用软件(COTs)在市场货架销售的商用仪器软件简化的生命周期方:URS基于风险的供应商评估方法记录软件版本,验证正确的安装方式基于风险进行测(对于简单系统,可能通过校验替代测试)具有维持系统符合性的程序此类软件非常复杂,可以通用户自己配置来满足用户的特殊业务流程需求此类软件件代码不可以修改LIMS(实验室管理系统)ERP(企业资源计划)SCADA(数据控制与数据管理系统)EDMS(文件管理系统)数据获取系统CDS(色谱数据系统)楼宇管理系统生产资源规划系统不良反应报告系统客户关系管理系统生命周期方法:URS基于风险的供应商评估方法证明供应商的质量管理系统(QMS)记录软件版本,验证正确的安装方式某些生命周期文档可能只由供应商保留(如设计规范)基于风险的测试,以表明应用软件在测试环境下按照设计要求运行基于风险的测试,以表明应用软件在业务流程中按照设计要求运行.具有维持系统符合性的程序内部和外部开发的IT应用程序内部和外部开发的IT流程控制应用软件定制梯级应用逻辑软件电子表格软件(宏)与类别4相同,再加上:严格的供应商评估,包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料(功能、规范、设计规范、结构测试等)设计与源代码审查四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期概念提出项目实施系统运行系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

个人整理-GAMP5-在仪器上的分类- 2 -- 3 -- 4 -一、GAMP5计算机系统软件分类- 5 -- 6 -- 8 -二、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法- 9 -- 10 -三、USP 1058对实验仪器的分类四、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

五、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

六、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

七、 类别4：可配置软件的方法基本职责被监管公司供应商简称：QMS典型的测试包括：● 正确的安装● 系统配置● 基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。

许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。

创作编号：BG7531400019813488897SX创作者：别如克*一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）Computer受控的功能和流程硬件Hardware 固件Firmware软件Software 仪器设备Equipment人员、程序People & SOPs运行环境:包括其他的联网或独立的计算化系统,其他系统,媒介,人员,设备与规程计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法包括风险管理在内的支持流程五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系注意：有关计算机化系统确认术语的使用，特别是运行和性能确认之间的关系，在不同公司之间是不相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、 类别3：不可配置软件的方法规范基本职责供应商质量管理体系简称：QMS典型的测试包括： ● 正确的安装● 表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收 ● 根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和有关文件构成计算机化系统Computerized System计算机系统（控制系统）受控的功能和流程Computer硬件 Hardware仪器设备 Equipment固件 Firmware人员、程序软件 SoftwarePeople & SOPs运转环境 :包含其余的联网或独立的计算化系统,其余系统 ,媒介 ,人员 ,设备与规程计算机化系统 (Computerised Systems)中：硬件为 IT 设备，与固件 (Hardware) 、软件 (Software)区分至控制系统(Control Systems)仪器设备 (Control Equipment)、人员(People)和SOP区分至受控的功能或流程二、 GAMP5计算机系统硬件分类类型描绘典型示例典型方法类型 1：标准化硬件组件被看管公司大部份硬件构成都属于此类型标准设备：经过文件记录下生产厂家或供给商的详Standard Hardware 服务器情、序列号和版本号Components 个人电脑、工作站确认正确的安装输入设备合用配置管理和更改控制输出设备打印机类型 2：定制化的硬件组件这种硬件是在标准化硬件组件上增添增补客户定制的硬件：上述内容再加上：Custom Built Hardware 需求的硬件专用板卡设计标准（说明）Components 接口卡可接受标准的测试（查收测试）合用配置管理和更改控制三、 GAMP5计算机系统软件分类类型描绘典型示例典型方法类型 1：基础设备软件基层软件操作系统记录软件版本Infrastructure Softeare 用于管理运转环境的软件数据库软检查版本的正确性电子表格按同意的程序安装网络监控工具中间软件编程语言统计软件包类型 2：固件 firmware 已撤消类型 3：不行配置软件能够输入并储藏运转参数, 可是其实不可以对软以固件为基础的应系统简化的生命周期方 :Non-configured 件进行配置以适合业务流程标准的商用软件 (COTs) URS在市场货架销售的商用仪器软件鉴于风险的供给商评估方法记录软件版本 , 考证正确的安装方式鉴于风险进行测 ( 关于简单系统 , 可能通过校验代替测试 )拥有保持系统切合性的程序类型描绘典型示例典型方法类型 4：可配置软件此类软件特别复杂 , 能够通用户自己配LIMS( 实验室管理系统 ) 生命周期方法 :Configured 置来知足用户的特别业务流程需求ERP(公司资源计划 ) URS此类软件件代码不可以够改正SCADA(数据控制与数据管理系统 ) 鉴于风险的供给商评估方法EDMS(文件管理系统 ) 证明供给商的质量管理系统(QMS)数据获得系统记录软件版本 , 考证正确的安装方式CDS(色谱数据系统 ) 某些生命周期文档可能只由供给商保存楼宇管理系统( 如设计规范 )生产资源规划系统鉴于风险的测试 , 以表示应用软件在测不良反响报告系统试环境下依据设计要求运转客户关系管理系统鉴于风险的测试 , 以表示应用软件在业务流程中依据设计要求运转 .拥有保持系统切合性的程序类型 5: 定制软件设计定制程序和源代码以使用其适合用户内部和外面开发的IT 应用程序与类型 4同样,再加上 :Custom 流程的软件内部和外面开发的IT 流程控制应严格的供给商评估 , 包含可能的供给商用软件审计定制梯级应用逻辑软件贯串整个生命周期的文档资料( 功能、电子表格软件 ( 宏) 规范、设计规范、构造测试等)设计与源代码审察四、使用系统在整个生命周期实现合规与切合预约用途的通用方法1、计算机化系统生命周期观点提出项目实行系统运转系统退伍2、规范和考证规范活动有对应的考证步骤以确认能否知足了全部的规范要求。

医疗器械软件分类及相关标准
医疗器械软件的分类主要基于其风险性和复杂性。

根据GAMP 5《良好自动化生产实践规范》的指南，医疗器械软件的复杂程度可以分为四类：
1. 基础设施软件：包括操作系统、数据库和工具软件，具有高度可靠性。

2. 不可配置软件：如仪表、仪器、设备软件，其配置有限但可储存运行参数。

3. 可配置软件：如实验室信息管理系统、企业ERP系统，通常复杂度较高，需要详细的用户需求规范和适当的测试。

4. 定制软件：针对特定管理流程和产品生产而定制的软件，风险较高，需要全面的确认。

此外，还有一些标准用于规范医疗器械软件的安全性和质量要求：
1. GB/T / IEC 25051:2014《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则》，主要运用黑盒测试方
法对医疗器械软件成品进行评测。

2. IEC《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。

该标准目前尚在制定过程中。

3. YY / IEC 62083:2010《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

4. YY / IEC62274:2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

以上信息仅供参考，具体分类及标准请依据相关法规和准则进行判断和应用。

一、计算机化系统—由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成计算机化系统(Computerised Systems)中：•硬件为IT设施，与固件(Hardware)、软件(Software)划分至控制系统(Control Systems)•仪器设备(Control Equipment)、人员(People)和SOP划分至受控的功能或流程二、GAMP5计算机系统硬件分类三、GAMP5计算机系统软件分类四、使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法1、计算机化系统生命周期●概念提出●项目实施●系统运行●系统退役2、规范和验证规范活动有对应的验证步骤以确认是否满足了所有的规范要求。

对于大型的系统可能需要多层级的规范文件，而小型的、简单的或低风险的系统则只需把几个规范结合起来限可。

应该通过合适的验证步骤对规范进行确认。

使用系统在整个生命周期实现合规与符合预定用途的通用方法五、USP 1058对实验仪器的分类六、GAMP5 在实验仪器里的应用及验证要求1软件不能进行配置：是指软件模块可根据需求进行配置，并不是指对仪器进行配置。

七、传统的确认语与GAMP5活动之间的关系相同。

以上的比较仅仅提供一个一般的解释，而并不是强制性的。

八、类别3：不可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试通常由被监管公司负责必须的规范和核实活动。

尽管对于业务流程而言系统是不可配置的，但系统可能还是有些有限的内容如运行时间参数或打印机设置是可以配置的。

九、类别4：可配置软件的方法典型的测试包括：●正确的安装●系统配置●基于风险与供应商评估，支具体业务流程的功能测试●表明系统符合预定用途并按照规定的要求进行系统验收●根据供应商评估和风险评估结果决定进一步测试被监管公司应该决定规范与核实所需要的阶段数。

许多项目阶段活动与文件可能会委托出去，因为系统是针对某一业务流程进行的配置，所以测试应侧重于配置内容。