设备变更申请表样
- 格式:doc
- 大小:21.00 KB
- 文档页数:1
变更申请及验收表
XXX
变更申请表
变更名称
申请部门申请人
变更时间变更原因
变更原因、内容及技术依据(可附表):
变更风险分析情况(设备设施本质安全、工艺流程、安全管理):
风险分析人:年月日安全控制措施:
申请部门负责人意见:
申请部门负责人签字:年月日技术负责人意见:
技术负责人签字:年月日设备部意见:
设备部签字:年月日生产部意见:
生产部签字:年月日安全部意见:
安全部签字:年月日公司领导意见:
公司领导签字:年月日
XXX
变更验收表
验收变更的项目
组织验收部门
验收组人员
验收人(签字)
验收意见:
验收负责人签字:年月日主管领导审查意见:具名:年月日
需要沟通的部门(变更结果)
单元或部分具名单元或部分具名
变更所在部分
日期
所属部门
设备部
生产部
电仪。
设备设施变更申请表
设备设施变更申请表
变更风险分析情况:(1通过经验判断、技术诊断或其他方法调查确定危险源
即危险因素存在于那个子系统中,对所需分析系统的生产目的、物料、装置及设备、工艺过程、操作条件以及周围环境等进行充分详细的调查了解;
2根据过去的经验教训及同类行业生产中发生的事故,或灾害情况,对系统的影响、损坏程度类比判断所要分析的系统中可能出现的情况,查找能够造成系统故障、物质损失和人员伤害的危险性,分析事故或灾害的可能类型;3对确定的危险源分类,制成预先危险性分析表;4识别转化条件,即研究危险因素转变成危险状态的触发条件和危险状态转变为事故或灾害的必要条件,并进一步寻求对策措施、检验对策措施的有效性;5进行危险性分级排列出重点和轻、重、缓、急次序以便处理; 6制定事故或灾害的预防性对策措施。
)
变更风险控制措施:(重要风险控制措施应包含防护用品佩戴情况、相关安全操作规程、制度执行情况、劳动纪律情况等)示例:1、对所有检修用的器械、工具进行检查,保证符合安全要求; 2、采取可靠的断电措施,切断需检修设备的电器电源; 3、检修使用的气防器材、消防器材、通讯照明设备等保证完好可靠;
4、检修现场用的爬梯、平台、盖板保证安全可靠;
5、对检修用的盲板进行逐个检查记录落实责任人;
6、移动式电器工具安装漏电保护器;
7、检修现场安装淋洗器配备冲洗用水;
8、处理检修现场设置围栏及警示标志;
9、清理现场易燃物品、障碍物及废弃物等; 10、保持检修现场消防通道、行车通道
畅通无阻; 12、作业人员穿戴好防护用品; 13、严格遵守劳动纪律,严禁在车间内吸烟、打电话等不安全行为;14、编制相关应急预案。
)。
受理编号:第号《医疗器械经营企业许可证》变更申请表企业名称(盖章)企业法定代表人(负责人)联系人联系电话申请日期年月日受理单位:新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局(收到申请日期)新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表,内容应准确、完整,并使用钢笔(碳素笔)填写,不得涂改。
二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人(即质量管理机构负责人或者专职质量管理人员)等事项的,须填写表1相关栏目、表2和申报材料真实性的自我保证声明;涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的,须填写本表全部相关栏目。
三、其他申报资料或证明文件,随本表一并报送(详见“实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定”)。
四、填表注意事项:(一)个人简历应包括下列基本内容:姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历(包括自参加工作以来至现在的工作经历,按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写)、受教育情况(指接受大中专教育、有关法律法规及相关专业技术培训等);企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。
(二)任职文件应规范、统一编号,应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。
(三)存储条件的说明应包括仓库是否符合所经营医疗器械储存条件的要求,仓库是否按照《医疗器械经营企业现场检查验收细则》设置和配备了有关设施设备等。
(四)拟增加产品相应存储条件的说明应对产品储存的温湿度要求、通风、防尘、防潮、防鼠、防霉变等要求作出说明。
(五)企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
(六)本表所列各项内容填写不下时可另附页。
(七)按照要求无需填写相关内容的栏目,在该栏目中标注“/”或者“无”字样,申请表不得空项。
(八)本表及所附证明文件均应加盖企业公章,复印件还应标注“与原件相符”。
(九)申请书及其他申报资料,应统一使用A4纸,标明目录、页码并按顺序装订成册。