一次性使用直线切割吻合器技术要求医疗器械技术要求

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 分类

1.1.1 一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件由一次性使用直线切割吻合器和钉

匣组件组成（以下简称：直线切割吻合器和钉匣组件）。根据规格不同切割吻合

器分两种，分别是双手柄“A”款和单手柄“B”款（A代表：一代直线切割吻合器， B代表：二代直线切割吻合器，C代表：一代A款钉匣组件，D代表：二代B 款钉匣组件）。

1.1.2 每种规格的直线切割吻合器应配相应规格的钉匣组件使用。

1.2 规格

1.2.1 直线切割吻合器及钉匣组件

直线切割吻合器有A、B两种规格，根据型号及吻合长度、高度共分12种直 线切割吻合器和 12 种钉匣组件，具体规格型号及钉匣组件的相应尺寸详见 表1~表4。

表1 一代（双手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）

吻合器规格 吻合器总长L1 吻合长度L2 吻合钉高度H

LC A6038 265±10 64±2.0 3.8±0.2

表2二代（单手柄）直线切割吻合器 单位：毫米（mm）

吻合器规格 吻合器总长L1 吻合长度L2 吻合钉高度H

LC B6038 255±10 64±2.0 3.8±0.2

LC B10038 315±10 104±2.0 3.8±0.2

LC B10048 315±10 104±2.0 4.8±0.2

表3 一代（双手柄）钉匣组件 单位：毫米（mm）

组件规格 吻合钉数（个） 吻合钉成型高度（mm）

LC C6038 64 1.5±0.2

LC C6048 64 2.0±0.2

表4 二代（单手柄）钉匣组件 单位：毫米（mm）

组件规格 吻合钉数（个） 吻合钉成型高度（mm）

LC D6038 60 1.5±0.2

LC D6048 60 2.0±0.2

例：“LCA6038“台" 次 性使用直线切割吻合器及组件（A款）：吻合长度为

65mm,吻合钉高度为3.8mm”。

LC □ □ □ □ □ □ □

------ 产品长度及钛钉高度四位或五位（如例）

------ 产品型号分类标志见①

直线切割吻合器代码

注：①系列号一由一位字符组成;

A代表：一代直线切割吻合器；

B代表：二代直线切割吻合器；

C代表：一代A款钉匣组件；

D代表：二代B款钉匣组件；

1.3 结构组成

1.3.1 直线切割吻合器及钉匣组件（A款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，

其中直线切割吻合器由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽 、组件、下固

定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；详见图1；

1、击发钮 2、上固定杆外壳 3、上固定杆 4、盖帽 5、组件

6、下固定杆 7、活动手柄 8、下固定杆外壳 9、保险按钮组件

图1直线切割吻合器（A款）结构示意图

1.3.2 钉匣组件（A款）由钉仓、左推钉器、右推钉器、缝合钛钉、切割刀组件组

成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图2；

3）钉匣组件 （b）缝合钛钉

1、钉仓 2、左推钉器 3、右推钉器 4、缝合钛钉 5、切割刀组件 图2钉匣组件（A款）结构示意图

1.3.3 直线切割吻合器及钉匣组件（B款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成， 其中直线切割吻合器由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架 罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，详见图3； 1 2

1、击发推柄组件 2、活动手柄组件 3、抵钉座支架罩 4、钉仓支架罩 5、

活动手柄销6、盖钉板7、钉仓固定架8、抵钉座 9、盖帽 10、组件

图3直线切割吻合器（B款）结构示意图

1.3.4 钉匣组件（B款）由钉仓、推钉片、缝合钛钉、钉位销以及压刀片组成，

其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图4;

图4钉匣组件（B款）结构示意图

1.3原材料信息

直线切割吻合器及钉匣组件主要原材料信息详见表 5。

表5主要零件材料要求

零件名称 材料名称 牌号 标准号

吻合钉 钛 TA1 GB/T 13810-2007

抵钉座、钉仓固定架 304不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T 1220-2007

左推钉器、右推钉

器、压刀片、盖帽 聚碳酸酯（PC） PC-15GF/000 NC02

4 /

钉仓 丙烯腈-丁二烯-苯

乙烯（ABS） PA-757 GB/T 12672-2009

切割刀 420不锈钢 30Cr13 GB/T 1220-2007

2性能指标

2.1吻合钉材料

吻合钉应选择TA1材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合 YY/T0245-2008中4.1规定。制成吻合钉材料的拉伸强度应不小于240 MPa。

2.2外观

1.1.1 直线切割吻合器及钉匣组件的外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、 毛刺及* 左推钉器 5、压刀片 6、缝合

钛钉 裂纹。

1.1.2 直线切割吻合器的刻度值、标志应清晰。

1.1.3 吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。

2.3 尺寸

直线切割吻合器及钉匣组件尺寸应符合表 1至表4中规定。

2.4 灵活性

直线切割吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。

2.5 装配性

2.5.1 钉匣组件及活动手柄应能顺利地装配和拆卸，钉匣组件更换应方便并 且定位可靠，在使用时各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象。

2.5.2 缝合钉头端应尖锐，推钉片应顺利装入钉匣组件内，甩动直线切割吻 合器后，钛钉不应有露头和脱落现象。

2.6 锋利度

切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃，切割力应不大于 0.80N。

2.7 吻合和切割性能

2.7.1 直线切割吻合器及钉匣组件应具有良好的吻合和切割性能， 更换钉匣组 件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的钛钉应成类"B”字形；

2.7.2 同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边；

2.7.3 每次吻合线长度比切割线长度至少长 1.5倍钉长。

2.8 耐压性能

吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa的压强，在15s内漏水不超过10 滴。

2.9 安全装置

直线切割吻合器及钉匣组件应具有空钉仓安全保护装置，并保持其可靠 性。注：空钉仓指被击发过的钉匣组件。

2.10 硬度

切割刀的硬度不低于 377HV 0.2。

2.11 表面粗糙度

直线切割吻合器及钉匣组件外露金属表面粗糙度 Ra<0.8^m。

2.12 耐腐蚀性 切割刀、抵钉座的耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149中5.4 b级的规定。

2.13 包装密封性能

2.13.1 直线切割吻合器及钉匣组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿 孔。

2.13.2 直线切割吻合器及钉匣组件的包装封口剥离强度不小于0.1N/mm,被撕 开的两接触表面应光滑且连续均匀无分层或撕裂现象。

2.14 无菌

直线切割吻合器及钉匣组件经环氧乙烷灭菌后应无菌。

2.15 环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌后，直 线切割吻合器及钉匣组件的环氧乙烷残留量不大于

10〃g/g

3 检验方法

3.1 材料检验

查看吻合钉材料的化学成分和拉伸强度试验报告，检验结果应符合2.1的规 定。

3.2 外观

取3个样品，在自然光下用目力观察，应符合2.2的规定。

3.3 尺寸

取3个样品，用游标卡尺或通用量具测量，应符合表1至表4的规定。

3.4 灵活性

取3个样品，开闭直线切割吻合器，应符合 2.4的规定。

3.5 装配性

3.5.1 取1个样品，更换钉匣组件及打开和闭合活动手柄，应符合 2.5.1的规 定。

3.5.2 取3个样品，甩动直线切割吻合器至少 5次后，用手触摸钉仓表面和目 测装钉孔，应符合 2.5.2的规定。

3.6 锋利度

取2个切割刀部件，目力观测，切割刀刃口应锋利，不得有卷刃、崩刃， 切割力按附录A规定的方法进行，应符合2.6的规定。

3.7 吻合和切割性能

取1个样品，仿使用动作，缝合两层总厚度为钉高的1/2〜2/3的EVA低 发泡板试样，目视观察切割后的试样；沿成型吻合钉边缘除去多余EVA低发 泡板，露出成型后的吻合钉，目视观察，应符合 2.7的规定。 3.8 耐压性能

取1个样品，按YY/T0245-2008中附录A的方法进行耐压试验，应符合 2. 8的规定。

3.9 安全装置

取1个样品，将直线切割吻合器装上空钉仓（被击发过的钉匣），调整 直线切割吻合器进行击发动作时，应符合 2.9的规定。

3.10 硬度

取1个切割刀部件，按YY/T0245-2008中5.3方法进行；用硬度计在切割 刀表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.10的规定。

3.11 表面粗糙度

取1个样品，按YY/T0245-2008中5.4方法进行，应符合2.11的规定。

3.12 耐腐蚀性

取1个样品，按YY/T 0149-2006中5 （沸水试验法）规定的方法进行试验， 应符合2.12的规定。

3.13 包装性能

3.13.1 密封性能试验

取1个样品，按附录B的方法进行试验，应符合2.13.1的规定。

3.13.2 剥离强度试验

取1个样品，按YY/T0245-2008中附录B方法进行测试，应符合2.13.2的 规定。

3.14 无菌

取3个样品，按GB/T14233.2-2005中规定的无菌试验方法进行无菌试验方 法进行，应符合2.14的规定。

3.15 环氧乙烷残留量

取1个样品，按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，应符合2.15的规定。

附录A