GBT0-idt(ISO9001)质量管理体系标准中设计和开发条款的理解

ISO9001标准条文讲解1. 引言ISO9001是国际标准化组织〔ISO〕制定的一项质量管理体系标准，被广泛应用于各个行业中，旨在帮助组织提升质量管理水平，提供产品和效劳的一致性，并满足客户和法律法规的要求。

本文将对ISO9001标准的主要条文进行解释和讲解。

2. 范围ISO9001标准适用于任何规模和类型的组织，无论是盈利还是非盈利组织，无论是私营还是公共组织。

它包括了质量管理体系的要求，涵盖了组织的所有方面，从领导层的承诺到员工的参与，从过程的定义到绩效的评估。

3. 标准性引用ISO9001标准引用了其他相关标准，以帮助组织更好地实施质量管理体系。

这些标准包括ISO9000〔质量管理根本概念和词汇〕、ISO9004〔质量管理体系持续改良指南〕等。

组织在实施ISO9001标准时，应参考并遵守这些相关标准的要求。

4. 术语和定义ISO9001标准提供了一套用于质量管理的术语和定义，以确保组织在实施质量管理体系时理解和运用这些概念。

其中一些重要的术语包括“质量目标〞〔组织为实现质量方面的目标所设定的目标〕、“风险〞〔可能影响组织能够实现目标的不确定性因素〕等。

5. 领导层承诺领导层在实施质量管理体系中起着重要的作用。

ISO9001标准要求领导层通过制定质量政策、规划和目标，为质量管理体系提供指导和支持。

领导层还应确保质量管理体系能够持续改良，并提供必要的资源和培训。

6. 资源管理ISO9001标准要求组织合理配置和利用资源，以确保质量目标的实现。

这包括人员、设备、根底设施和环境等方面的资源。

组织应充分了解资源的需求，制定相应的方案，并监控资源的使用情况，以保证质量管理体系的有效运行。

7. 产品与效劳的实现ISO9001标准强调了组织在产品和效劳的实现过程中的要求。

这包括了从产品设计、采购原材料、生产制造、产品验证和确认，到产品交付和售后效劳等环节。

组织应确保每一步都符合质量管理体系的要求，并持续改良这些过程。

iso9001国际质量体系标准ISO9001国际质量体系标准是一种全球通用的质量管理体系标准，它为组织提供了建立、实施和改进质量管理体系的指南和要求。

ISO9001的目的是帮助组织提供满足客户需求和法律法规要求的产品和服务，并持续改进组织的整体绩效。

一、ISO9001国际质量体系标准的概述ISO9001国际质量体系标准的应用范围包括所有类型和规模的组织，不论其提供的产品与服务的性质如何。

标准要求组织建立符合要求的质量管理体系，并通过对体系的运行进行全面的监控和不断改进来实现质量目标。

ISO9001国际质量体系标准的核心内容包括以下要素：1. 质量管理体系的建立：组织需要制定质量方针、质量目标，并制定相应的质量管理手段和程序。

2. 质量资源的管理：组织应确保所需的资源（包括人力、设备、设施和资金等）能够有效利用，以支持质量目标的实现。

3. 产品和服务的开发过程：组织需要制定适当的产品和服务开发过程，并对其进行有效控制，以确保满足客户需求和期望。

4. 资源管理：组织应有效管理供应商和外部合作伙伴，以确保所采购的物料和服务符合质量要求。

5. 过程控制：组织需要建立适当的过程控制措施，以确保产品和服务在各个生产环节中的符合性。

6. 持续改进：组织应使用适当的方法和工具，对质量管理体系进行持续改进，以提高产品和服务的质量水平。

二、ISO9001国际质量体系标准的应用价值ISO9001国际质量体系标准的应用可以带来多重价值：1. 提高客户满意度：通过建立有效的质量管理体系，组织能够更好地了解和满足客户需求，提供高质量的产品和服务，从而提升客户满意度。

2. 提升组织绩效：ISO9001要求组织持续改进其质量管理体系，这可以帮助组织识别和解决存在的问题，提高业务流程的效率，降低成本，提升整体绩效。

3. 增强竞争力：获得ISO9001认证可以提高组织在市场中的竞争力和信誉度，为组织赢得更多的商机和客户。

4. 降低风险：ISO9001要求组织建立风险管理制度，预防潜在的质量问题和风险，降低因质量问题而带来的损失。

GB/T19001-2000 引言0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。

“注”是理解和澄清有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。

0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。

通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。

通常，一个过程的输出直接形成下一过程的输入。

组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。

图1：所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。

这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。

对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价，该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。

PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩图1：所反映的以过程为基础的质量管理体系的过程模式展示了4-8章中所提出的过程联系。

第二节对GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000标准条款的理解要点以下是对2000版ISO9001质量管理体系要求的理解要点，重点是对那些新增加的或与94版有变化的条款做了较多的说明。

为了篇幅的简练，有些条款的解释没有重复标准的条款，使用者可对照标准的条款来加深理解；为了对照的方便，理解要点的条款也与标准对应。

1 范围1．标准1.1条款为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：A）需要证实其有能力稳定的提供满足顾客的法律法规的产品；B）通过体系的有效应用，包括体系的持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意；2．条款说明了2000版标准的功能的扩大，有效应用包括了保证提供符合顾客要求的产品和其相关的法律法规，还包括质量管理体系的持续改进，以提高体系的有效性。

提及产品时，总是要和法律法规相结合，也应认为是2000版的一个特点。

1.2 应用T19001规定的所有要求是通用的，可以适用于各类组织和产品，但由于组织及其产品特点不适用时，标准表明可以考虑对其删减。

删减应符合以下的条件：1．仅限于第七章，即产品实现；2．删减的条款不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力；3．删减的条款不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的责任；如某个工程公司只有施工资质，没有设计资质，就可以考虑对7.3设计和开发条款删减；又如某个产品制造厂的产品是在市场中销售的，没有顾客为其提供原料或部件，就可以对7.5.4顾客财产条款进行删减；又如某化妆品公司产品是由国外引进的，虽然不是自己设计的，但化妆品涉及与卫生健康法规有关，组织负有相关的责任，同时引时产品了包含了对产品的验证和确认，因此7.3设计和开发条款不能删减。

删减条款涉及到质量管理体系范围，涉及到相关过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此使用者要认真对待。

3、术语和定义本标准描述了供应链的变化。

20004、质量管理体系4.1总要求这是建立（包括形成文件）、实施、保持质量管理体系，并持续改进其有效性的总体思路，是将质量管理原则中的“过程方法”和“管理的系统方法”在质量管理体系中的具体运用。

ISO 9001：2000标准理解及实施要点 (附件)一、"1.1总则"理解要点1.应用该标准由组织自已决定，是组织自身的行为。

通过对该标准的应用，可达到两个目的：●能够证实本组织有能力稳定地提供顾客要求和适用的法规要求的产品；●通过质量管理系的有效运转，包括进行持续改进和预防不合格，使顾客满意。

2．使顾客满意是应用此标准的主要目的。

主要手段是按标准要求使质量管理体系得到的效运转，当然也包括了持续改进过程和预防不合格过程。

3．对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解顾客的要求和感受，应让顾客感受组织不断地积极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。

4．顾客可以是组织内部的或外部的，内部顾客同样需要沟通和了解其意见。

二、"1。

2允许的剪裁"理解要求1．允许剪裁的依据：●组织所提供产品的性质；●适合于法律、法规要求。

2．ISO 9001：2000标准的所有要求并不一定适用于每一个组织，因此ISO 9001：2000标准允许对其所规定的要求进行剪裁，以建立符合组织需要的质量管理系。

但组织进行的质量体系要求剪裁应保证：●不影响其提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力；●不免除其提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力；●剪裁范围严格限制在第7条款"产品的实现"中;●剪裁范围明示在质量手册和质量体系认证书中；●建议组织就剪裁范围问题与所选择的认证机构共同商讨。

3．在这种情况下，虽然组织剪裁了范围，也允许组织声称其质量体系满足ISO 9001：2000标准的要求。

三、"4.1总要求"理解要点1．本条款给出了建立（形成文件）、实施、保持和持续改进质量管理体系的总体思路。

要求组织系统识别组织运作所需要的过程，并对这些过程加以管理。

2．采用各种方法将组织建立质量体系所需的全部过程加以识别，识别这些过程所需的输入、输出、开展的活动和应投入的资源。

ISO9001 2008设计和开发对审核员和获证组织而言，GB／T19001标准7.3“设计和开发”是较为熟知的内容。

但近年来发现，不管是审核员的现场审核，还是获证组织的实施，对该条款的理解欠准确、实际操作不当，出现了标准要求与组织的实际操作脱节，甚至出现两层皮和走过场的现象。

为此，深圳市九域企业管理顾问有限公司提出如下意见。

一、关于设计和开发GB/T19000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。

据此，设计和开发这一术语可从如下几层理解。

l.设计和开发的依据是要求。

这些要求是设计和开发的需求与期望。

要求由顾客或组织内部、组织的相关方提出。

要求的内容可以是明示的要求、隐含的要求、法律法规的要求等。

其中，规定的要求是明示的要求和可以在文件中规定的要求，或以其他方式明确提出的要求；隐含的要求是组织、顾客或其他相关方的惯例或一般做法，这些需求或期望是不言而喻的。

2.设计和开发的目的，是将要求转化为特性或规范。

这里所指的特性，可以是固有特性，也可以是赋子特性。

其中，固有特性指质量特性，这是客观存在的或永久的特性，如产品的功能或性能特性等。

赋予特性则是人为赋予的，如产品的价格、交货期等特性。

这里所指的规范，应是阐明要求的文件。

这些规范可能与产品或活动相关，如过程的操作规范。

试验规范、产品规范等。

3.设计和开发的对象可以是产品、过程或体系。

产品的设计和开发，是将产品的要求转化为产品特性或规范。

这种产品的特性应指产品的固有特性。

这些特性往往通过设计文件，如计算书、配方或图样等于以表述。

过程的设计和开发，通常指工艺设计，包括工艺方案的设计、工艺流程及工艺方法的设计与开发等。

体系的开发和设计，可以是质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的设计和开发等。

4.设计和开发是将要求转化为特性或规范的一组过程。

这些过程的输人是相关要求，转化则是需要开展的活动，过程的输出则是相关的设计文件或信息。

ISO9001质量管理体系标准讲解ISO9001质量管理体系标准讲解一、引言⑴文档目的本文档旨在详细讲解ISO9001质量管理体系标准，为组织实施和维护ISO9001质量管理体系提供指导。

⑵目标受众本文档适用于质量管理体系的管理者、质量管理部门人员以及其他相关人员。

二、术语和定义⑴术语在本文档中，以下术语具有特定定义：⑵定义在本文档中，以下定义适用于ISO9001质量管理体系标准：三、质量管理体系概述⑴引言质量管理体系是指组织为了实现质量目标并持续提供符合要求的产品或服务而建立、实施、运行和维护的一系列相互关联的活动。

⑵质量管理体系要素ISO9001质量管理体系标准包含以下要素：四、组织的要求⑴组织的上下文和风险管理⒋⑴组织的上下文⒋⑵风险管理⑵领导力⒋⑴领导力和承诺⒋⑵客户导向⒋⑶内部环境和文化⑶策划⒋⑴策划质量目标⒋⑵策划过程⑷责任、职权和沟通⒋⑴责任和职权⒋⑵内部沟通五、资源管理⑴人力资源⒌⑴组织人力资源⒌⑵人力资源的意识和能力⑵设备⒌⑴设备的提供、操作和维护⒌⑵设备的校准和验证⑶环境、设施和工作环境⒌⑴环境条件⒌⑵设施和工作环境六、产品实现⑴规划和控制产品实现过程⒍⑴产品实现过程⒍⑵风险管理⑵产品要求的确认⒍⑴客户要求的确认⒍⑵审核不符合要求的产品⑶设计和开发⒍⑴设计和开发进程⒍⑵设计和开发控制⑷控制外部提供的产品和服务⒍⑴控制外部提供的过程⒍⑵确认外部提供者的能力⑸产品和服务的提供⒍⑴控制产品和服务的提供⒍⑵临时控制状态的产品和服务七、绩效评价⑴监测、测量、分析和评估⒎⑴监测、测量、分析和评估过程⒎⑵内部审核⒎⑶审计的频率和方法⑵改进⒎⑴机会的确认和改进⒎⑵纠正措施八、附件（附件内容自行添加）九、法律名词及注释⒈法律名词1：定义1⒉法律名词2：定义2。

ISO9001:2015质量管理体系新版标准解读中国认证认可协会依据ISO/FDIS9001:2015《质量管理体系要求》，参考ISO其他相关标准、指南和文件，结合我国企业贯彻标准的经验及认证工作中的各种信息反馈，组织来自认证机构、培训机构的质量管理、质量认证方面的专家，编写了《质量管理体系审核员2015版标准转换培训教材》，目的是希望审核员和企业质量人员能够正确理解标准的意图，防止误解标准要求，更加科学合理地将标准要求应用于具体的审核实践和企业实施。

教材的章节编排基本同ISO9001:2015保持一致，对应每一标准条款，给出了对条款的“理解要点”和“应用关注”。

其中，“理解要点”部分主要基于ISO/TC176/SC2有关指南文件和资料，帮助读者了解与标准要求有关的一些典型实施方式；“应用关注”部分，主要是根据我国审核员现状，明示在标准转换过程中需引起注意的知识和理解，突出对新标准有变更部分的识别和介绍；根据标准要求的变程度，不同条款的“应用关注”提供的信息有繁有简，基本的目的是希望为审核员的自我知识发展和能力成长提供一个起点。

为让广大审核员更好的了解该书，小编特摘登部分章节，以飨读者。

【标准要求】基于本标准的目的，ISO 9000: 2015界定的术语和定义适用于本标准。

【理解要点】一、2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO9000标准“术语和定义”共13类、138个术语(其中包括了ISO/ IEC导则一第1部分-ISO 增刊附件也的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等人比起ISO9000: 2005 (GB/T19000-2008)的“术语和定义”(共10类、84个术语)，有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修一订和创新（例如输出、产品、服务），为lSO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和l定义将有助于标准实现其目标和结果。

二、ISO/FDIS9000: 2015术语和1定义的具体分布如下:3. 1有关人员的术语：6个;3. 2有关组织的术语：9个;3. 3有关活动的术语：13个;3.4有关过程的术语：8个;3. 5有关体系的术语：12个;3. 6有关要求的术语：15个;3. 7有关结果的术语：11个;3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3. 9有关顾客的术语: 6个;3.10有关特性的术语：7个;3.11有关确定的术语：9个；3. 12有关措施的术语：10个;3.13有关审核的术语17个。

建设工程行业对ISO9001标准7.3设计与开发控制要素的理解与运用贾义清(中标研国联（北京）认证中心)ISO9001：2008标准是关于产品和服务的质量管理体系-要求,是从产品和服务的全过程来控制产品和服务的质量,对于设计行业,其向顾客提供的最终产品是设计文件。

设计过程的控制占有举足轻重的份量。

工程设计行业在贯彻ISO9001标准的7.3“设计和开发”要素时,应在充分理解标准要求含义的基础上,紧密结合行业实际,正确运用与转化,以确保工程设计产品质量得到有效的控制。

1设计和开发的策划(7.3.1)建设工程行业的设计和开发策划主要是对每个工程设计项目在明确客户的要求上由项目负责人编制《设计计划》,设计和开发策划程序如下：1.1设计任务下达以《设计任务通知单》的形式向设计部门下达设计任务。

项目洽谈及项目评审文件应随《设计任务通知单》一起下达给承接部门。

1.2项目组的组建及人员要求由设计部部长委任项目的项目负责人，对于由多个工程项目所共同承担的设计项目，管理部门负责决定项目总负责人，项目负责人应符合《岗位职责和任职要求》的规定。

设计部部长与项目负责人协商确定专业负责人及各专业设计人员。

项目负责人及设计、校核、审核、审定人员应符合《岗位职责和任职要求》的规定。

1.3《设计计划》的编制及审批1.3.1项目负责人结合项目洽谈、评审记录及勘察报告（若有）等文件，编制《设计计划》。

该计划至少应阐明以下方面：a、对顾客要求及有关法律法规要求等都已明确；b、项目组人员；c、设计开始时间；d、总进度安排及设计评审和验证的时间和方式；e、设计文件交付时间。

1.3.2《设计计划》须经审查、批准后方可实施。

1.3.3由多个部门共同承担的设计项目，各部门分别编制相应的《设计计划》，经各自部门负责人初审后，报领导批准后下发。

1.3.4各阶段设计均由一个部门承担时，《设计计划》可分阶段编制，也可一起编制。

1.4设计计划修改项目负责人按《设计计划》要求组织项目设计。