医疗器械临床试验备案事宜 概要

医疗器械临床试验备案办事指南随着医疗技术的不断发展，医疗器械的研发和上市已成为推动医学进步的重要方面。

为确保医疗器械的安全性和有效性，在新产品上市前需要进行临床试验，并按规定办理备案手续。

本文将详细介绍医疗器械临床试验备案的办事指南和相关流程，以帮助申请者顺利进行备案工作。

一、备案申请材料准备在开始办理医疗器械临床试验备案之前，申请者需要准备以下材料：1. 申请表：填写准确、完整的申请表格，包括试验器械的基本信息、试验计划和试验人员等。

2. 临床试验方案：详细描述试验的目的、内容、方法、试验人员选拔和试验过程等。

3. 试验计划：包括试验期限、试验地点、试验人员数量等。

4. 试验责任声明：说明试验中的负责人以及各方的权责。

5. 质量管理和风险控制方案：包括试验中的质量管理和风险控制措施。

6. 试验材料和设备：涉及试验的所有材料和设备的清单和相关证明文件。

7. 试验人员相关证明：试验人员的执业资质证明、专业背景等相关材料。

8. 伦理委员会批准文件：医疗器械临床试验涉及人体试验，需要得到伦理委员会的批准文件。

9. 试验参与受试者知情同意书：试验参与受试者应充分了解试验内容和风险，并签署知情同意书。

10. 其他必要材料：如研究机构的许可证明、技术文件等。

二、备案申请流程准备好上述材料后，可以开始办理医疗器械临床试验备案。

备案手续的具体流程如下：1. 申请材料准备：根据办事指南准备备案申请所需的所有材料。

2. 申请书递交：将准备好的备案申请材料和相关文件送交给所在地的药品监督管理部门。

3. 材料审核：药品监督管理部门对提交的申请材料进行审核，包括信息的完整性和准确性。

4. 现场检查：药品监督管理部门可能会进行现场检查，以核实试验设施和试验人员的合法性和资质。

5. 意见征询：根据需要，药品监督管理部门可能会征求专家意见或与相关部门进行协商。

6. 备案审批：审核通过后，药品监督管理部门颁发医疗器械临床试验备案证书。

医疗器械临床试验机构备案信息
一、医疗器械临床试验机构是指获得中国食品药品监督管理总局批准，在国家规定范围内，依法开展医疗器械临床试验的机构，包括科学研究机构、医疗机构或其他机构。

二、医疗器械临床试验机构备案要求如下：
1、申请机构主要负责人、临床研究负责人必须具备医学、药学、生
物学等相关专业知识的专业技术人员，实践经验丰富。

2、申请机构的整体设施、设备、材料以及质量管理体系，必须满足
国家有关临床实验规范的要求，拥有规范的人员管理规范，拥有可靠的质
量管理体系、安全管理体系。

3、申请机构的临床试验经费必须遵循规范，遵守临床试验指南，不
得向研究对象收取任何费用。

4、申请机构必须能够提供规范的、有效的临床试验研究报告，方便
相关部门审核报告。

5、申请机构必须遵守《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械
临床试验管理规定》中的有关规定，保证医疗器械临床试验安全。

医疗器械临床试验备案办事指南一、适用范围本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。

二、事项名称和代码事项名称：医疗器械临床试验备案事项代码：三、办理依据国务院第号令《医疗器械监督管理条例》第十八条“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

”国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（年第号）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

四、办理机构（一）办理机构名称及权限办理机构名称：上海市食品药品监督管理局办理机构权限：根据审批条件的要求决定是否准予备案（二）审批内容医疗器械临床试验备案（三）法律效力国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（年第号）规定，开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

（四）审批对象本市医疗器械注册申请人或境外医疗器械注册申请人授权的代理人五、审批条件（一）准予批准的条件* 备案人应持有企业营业执照。

* 申请办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

* 完整递交以下备案资料：1)医疗器械临床试验备案表；2)申办者或代理人营业执照扫描件；3)申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件4)伦理委员会意见扫描件；5)申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件；6)医疗器械临床试验批件扫描件（仅针对需进行临床试验审批的第三类医疗器械）。

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医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@）。

2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。

受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。

3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。

4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。

5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。

内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。

(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。

(3)产品自测报告。

(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。

(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。

(6)试验的初步方案。

(7)知情同意书样本。

(8)病例报告表样本。

(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。

(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。

(11)所提交材料真实性的自我保证声明。

包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(12)临床试验立项申请表。

(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。

（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。

（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。

一类医疗器械备案要求
医疗器械备案是指在医疗器械上市前，需要向相关的国家药品监督管
理部门提交备案资料，并经过审核批准后，方可在市场上销售和使用。

医
疗器械备案要求是确保医疗器械的质量安全和有效性，保护公众健康的重
要环节。

1.完备的备案资料：备案申请人需要向国家药品监督管理部门提交详
细的备案资料，包括医疗器械分类和名称、产品性能和规格、生产企业的
备案信息等。

这些资料需要准确、清晰地反映产品的真实情况，以便相关
部门进行审核。

2.产品质量安全认证：备案的医疗器械需要通过相关的质量安全认证，如中国强制性产品认证（CCC认证）等。

认证机构会对产品的质量、安全
性能进行评估，确保其符合国家标准和法规的要求。

3.临床试验数据：备案申请人需要提供医疗器械的临床试验数据。

临
床试验是医疗器械上市前必要的环节，用于评估其安全性和有效性。

备案
申请人需要提供临床试验方案和结果，并确保试验过程符合伦理和法律的
要求。

6.审核和批准：备案资料提交后，国家药品监督管理部门会对其进行
审核。

审核主要包括对资料的真实性、完整性和合规性进行评估。

如果备
案申请符合相关要求，国家药品监督管理部门会批准备案，并颁发备案证书。

临床试验机构备案流程
临床试验机构备案流程
一、提交申请
1、临床试验机构接受委托机构的委托，提交备案申请书；
2、填写《临床试验机构备案申请表》；
3、提交医药监管部门指定的《实验室或其他设施设备鉴定表》；
4、提交经营范围和行政管理机构制度等文件；
5、提交其他必要资料；
二、审查申请
1、收到申请后，医药监管部门会安排专门的监管管理机构及时进行审查，以确保申报者按照规定的手续提出的申请资料完整、正确；
2、对所提交的申请，审查机构会根据规定进行审核，确保机构及其实验室设备结构等满足临床试验室的规定，具备安全和质量保证的条件；
3、审查机构根据审查结果发出《暂定临床试验机构备案证书》，有效期为三个月；
三、备案证书
1、临床试验机构收到《暂定临床试验机构备案证书》后，应当在三个月内按照申报材料的内容对临床研究中心进行整改，并通过提交实际审查材料的方式，提出补充材料。

凡在指定期限内，未经医药监管部门核准不得用于临床实验；
2、临床实验机构按照规定提交补充材料且经审查符合要求的，
医药监管部门会发放临床实验机构备案证书；
3、临床试验机构收到备案证书后，可以开始临床试验。

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（以下简称“办法”）是为规范医疗器械临床试验机构的建设和管理，确保临床试验符合科学、严谨、规范的要求，具有可靠性和可重复性而制定的法规性文件。

本文将对该办法进行解读，并重点阐述办法关键内容。

一、临床试验机构的条件1.机构设施条件办法要求医疗器械临床试验机构必须拥有符合临床试验需要的场所和设施，包括试验区域、辅助房间、标本运输、加工和储存区域等。

此外，机构必须具备保障人员安全的条件和设施，如灭火系统、通风系统等。

此项规定确保了临床试验在一个安全、规范的环境下进行。

2.人员条件临床试验机构的科研工作必须由具备相应知识、技能和经验的专业人员开展。

机构必须聘请有资质证书的实验室技术人员和持有博士、硕士学位的临床专家。

同时，医疗器械临床试验机构还应制定和完善人员培训管理制度，确保机构专业技术人员和研究人员能够保持持续性的更新和提高。

3.质量管理条件医疗器械临床试验机构必须建立和实施质量管理体系，并通过相关认证。

机构应根据质量管理体系的要求，完善相关制度、标准，确定职责、权限、程序等要素。

此外，机构应定期检查、评估和审查质量管理体系，确保体系运作的有效性和可靠性，保证临床试验数据的真实可靠。

二、备案管理办法医疗器械临床试验机构必须依照国家有关规定，按照办法所列程序申请备案。

备案管理的主要内容包括备案申请、审查、备案、公示和备案数据管理等。

1.备案申请机构在开展医疗器械临床试验前需要向国家食品药品监督管理总局申请备案，并提供相关资料。

2.审查国家食品药品监督管理总局按照《食品药品监督管理总局关于加强医疗器械临床试验管理的通知》的要求，对机构提交的申请资料进行审查，并委托具有资质的第三方机构对机构是否符合规定条件进行评审。

3.备案经过审查通过的机构将被备案，并获得备案证书。

备案有效期为5年，有效期届满后机构需要重新申请备案。

4.公示备案机构将被公示，包括机构名称、注册地址、负责人等信息，同时负责监管机构也会对机构日常运作情况进行监督和检查，确保机构在备案后正常运营。

医疗器械经营备案
摘要：
一、医疗器械经营备案的概述
二、医疗器械经营备案的法规要求
三、医疗器械经营备案的流程
四、医疗器械经营备案的注意事项
五、结论
正文：
医疗器械经营备案是医疗器械经营企业在进行经营活动前，必须向所在地市级食品药品监管部门申请的一项行政许可。

这是保障医疗器械安全、有效的重要手段。

一、医疗器械经营备案的概述
医疗器械经营备案，是指在医疗器械经营活动中，为保证医疗器械的安全、有效，按照法规要求，向所在地市级食品药品监管部门申请的一项行政许可。

只有通过备案的企业，才能从事医疗器械的经营活动。

二、医疗器械经营备案的法规要求
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，从事医疗器械经营活动的企业，应当取得医疗器械经营备案凭证。

同时，《医疗器械经营质量管理规范》也对医疗器械经营备案提出了具体的要求。

三、医疗器械经营备案的流程
一般来说，医疗器械经营备案的流程包括：申请、受理、审核、发证四个
步骤。

企业需要向所在地市级食品药品监管部门提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明等。

食品药品监管部门在收到申请后，会对材料进行审核，如果符合要求，会发放医疗器械经营备案凭证。

四、医疗器械经营备案的注意事项
在申请医疗器械经营备案时，企业需要注意以下几点：首先，备案申请的资料必须齐全、真实、有效；其次，企业应当了解相关法规要求，确保经营活动符合法规要求；最后，企业应当及时更新备案信息，如经营范围、经营地址等发生变化，应及时向相关部门申请变更备案。

五、结论
医疗器械经营备案是保障医疗器械安全、有效的重要手段。