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目录0.1发布令为建立符合GB/T19001-2008/QC080000标准要求的质量管理体系/有害物质过程管理，向顾客和第三方认证机构阐明我公司的管理方针、质量职责和质量管理体系/有害物质过程管理运行的总体规划，并使全体员工的工作能符合GB/T19001-2008/QC080000标准的要求，同时依据中国国家信息产业部《电子信息产品污染控制管理办法》、客户HSF 采购的要求（SS-00259），结合本公司之实际情况修改此管理手册。
本公司于2014年4月1日发布实施B版管理手册。
本手册是指导公司建立并实施质量管理体系/有害物质过程管理的纲领性和法规性文件，是公司开展各项质量活动的基本法规，也是公司全体员工必须严格遵守的行为准则。
本手册自颁布之日起正式生效，公司全体员工必须遵照执行。
总经理：日期：2014年4月1日0.2管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008/QC080000标准要求，加强对本公司质量管理体系/有害物质过程管理运作的领导，特任命本公司李雁滨为管理者代表，承担本公司质量管理体系/有害物质过程管理的管理职责。
管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系/有害物质过程管理所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系/有害物质过程管理的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4.代表公司就质量管理体系/有害物质过程管理的有关事宜与外部各方进行联络；5.确保在整个组织内QC080000 有害物质过程管理意识的提升；6.致力于满足顾客和HSF 法规而努力；7.确保公司在有害物质的限制和有害物质的管理要求，包括合规性评价、技术文件的准备、自我声明的准备、标记的使用、变更控制、产品召回、以及Reach 要求的供应链内的沟通方面的管理顺畅；8.公司各级人员应服从管理者代表的指挥与协调，履行各自的质量职责，确保公司质量管理体系/有害物质过程管理的有效运行。
产品实现控制程序1目的：确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。
2范围：包括实现过程的策划，与顾客有关的过程：设计开发、采购、生产、贮存、交付过程控制，标识和可追溯性，顾客财产，测量和监控装置的控制相关内容。
3职责：3.1副总经理负责组织产品实现过程的策划。
3.2针对小包装产品：业务部负责顾客要求的识别，并将要求汇总、处理后，传递至公司副总经理，由其在公司内组织产品要求的传递、评审及顾客要求的沟通。
3.3针对散装油、粕、棉壳，业务部负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审及与顾客的沟通。
3.4副总经理负责组织新产品的设计和开发。
3.5采购组负责组织对供方的选择和定期评价，负责除大宗油料、原料油外的原材辅料、零部件、生产设备的采购。
3.6业务部负责原料油的采购，负责组织对其供应商的选择和定期评价。
3.7生产技术部负责接收销售公司定单，制订生产计划，负责生产过程控制及职责范围内的标识和产品防护。
3.8各部门负责各自职责范围内的顾客财产的标识、验证、保护和维护。
3.9物资部负责产品的接收、贮存、输送和交付，负责职责范围内的标识、防护和设施维护，以及在贮存区内油品的调制等相关工作。
3.10业务部运输组负责产品的接收、转移、交付过程的运输管理，负责组织对运输服务供方的选择和定期评价以及对运输设施、工具的维护。
3.11品质管理部负责检验状态标识、产品可追溯性及监视与测量装置的管理，各相关部门配合。
品质管理部还负责产品相关法律法规、标准的识别和确保符合。
3.12生产技术部负责生产设备的检修、维护、保养。
4程序：4.1产品实现过程的策划4.1.1需进行产品实现过程策划的时机：进行新产品的设计和开发时；接收特殊销售合同或定单时；进行重大的工艺改造或根据其它相关规定，产品要求发生重大变化时等情况。
新产品的实现过程的策划见本主程序的4.3 ”设计和开发”。
4.1.2时机的识别和项目策划的发起人：由副总经理负责识别以上时机，并发起策划活动，负责根据项目具体情况，组织“项目小组”，由各相关部门人员组成，由副总经理担任组长或指定组长。
质量手册本质量手册依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO13485：2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003）及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态:发放号：编制人: 审核人 : 批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 (idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际,遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件,也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理:年月日任命书为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003）及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导,特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作;3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批;6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：年月日0.1 目录0。
2 质量手册说明 4.2.20。
3 质量手册修改控制0.4公司简介1。
0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4。
24.1 文件控制程序4。
XXXX有限公司质量手册QUALITY MANUAL文件号：XXX-QM—2012版本号：A/0编制: 文件编写组主编: 周见审核: 吴学用批准：龚立民受控文本：发放编号:发布日期：2012年12月18日实施日期:2012年12月18日发布令本公司依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》和中国船级社管理规范CCSR9001-2011《船用产品制造厂质量管理体系要求》制定了A/0版的《质量手册》，现予以批准颁布实施。
本《质量手册》适用的产品范围是集装箱、汽车货车车厢;金属结构件；电气控制系统;船舶舾装件；船舶机械；机械零部件；齿轮等，适用于与产品实现有关的各部门活动的控制。
《质量手册》是公司质量管理体系的规范性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则,确定了各部门的职责、权限和相互关系，阐述了公司实施质量管理体系要求的方法和途径，质量管理体系文件于2012年12月18日发布，于2012年12月18日生效实施，公司的全体员工务必遵照执行。
总经理：2012年12月18日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》和中国船级社管理规范CCSR9001-2011《船用产品制造厂质量管理体系要求》等，加强本公司质量管理体系运行工作的领导，特任命XXXX先生为公司质量管理者代表.管理者代表的职责：1.确保质量管理体系的过程得以建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的要求；3.在整个组织内促进满足顾客要求意识的形成;4.负责就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理：2012年12月18日1 手册内容本《质量手册》系依据GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》和中国船级社管理规范CCSR9001—2011《船用产品制造厂质量管理体系要求》和公司的实际相结合编制而成，包含了公司质量管理体系要求的范围:a)GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准的全部要求；b)质量管理标准和公司质量管理体系的所有程序文件;c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
分发号：
受控状态：
质量手册
（XX／ZGA－2002）
xxx软件产业
二OO二年二月二十日
5.4策划
5.4.1质量目标
公司在质量方针给定的框架建立质量目标，质量目标是公司在质量方面追求的目的，它包括满足产品要求所需的容，与质量方针保持一致。
公司制定的质量目标是实现“满足顾客要求，增强顾客满意”的具体要求的判定指标，是可以量化和可以测量的，并将质量目标落实分解到相关的职能和层次上。
根据公司质量方针的要求，结合公司产品的方向和产品特点，本公司的质量目标确定为：a．顾客满意度不低于95 ；
b．产品一次交验合格率不低于95 ；
c．顾客投诉处理率为100 。
Harbin Institute of Technology专业综合实践课程（论文）设计题目：Proteus V8的特殊调试与诊断功能的开发摘要—本文主要以Proteus8.0版本的功能及使用为基础，主要介绍工程的创建、编译器的配置、基本调试等一些基本问题，并探讨Proteus8.0的一些新特点新功能，最后与Proteus7.0做出对比得出结论。
关键词—Proteus8.0，Proteus7.0；1.简介Proteus软件是英国Lab Center Electronics公司出版的EDA工具软件（该软件中国总代理为广州风标电子技术有限公司）。
它不仅具有其它EDA工具软件的仿真功能，还能仿真单片机及外围器件。
它是目前比较好的仿真单片机及外围器件的工具。
虽然目前国内推广刚起步，但已受到单片机爱好者、从事单片机教学的教师、致力于单片机开发应用的科技工作者的青睐。
同时，Proteus还是一个巨大的教学资源，可以用于模拟电路与数字电路的教学实验、单片机与嵌入式系统的教学实验、微控制器系统的综合实验、创新实验与毕业设计等。
Proteus可以与广大学生相结合，打造成一个口袋实验室。
在Proteus家族里，Proteus8.0是目前较新的版本（最新的是8.1版），Proteus8.0版本的出现具有重要的意义，它也与其他版本有着很明显的不同，再此进行详细介绍Proteus8.0版本的使用过程。
2.使用过程2.1创建新工程假定此时已安装了Proteus8.0版本。
选择并点开Proteus8Professional，首先需要新建一个工程，由于本教程是与PCB绘制教程相关联的，所以此时的工程是一个带有原理图、PCB和源代码编译部分的工程。
点击File，如图，选择New Project，将出现新建工程向导部分,在此可以设置文件名（Name）和保存路径（Path）点击Next，在下一页的顶部选项卡中，选择“从选中的模板中创建原理图”（Create aSchematic from the selected template），在此可选择默认（DFAULT）。
质量手册KCE汽车部件制造有限公司1 目录1 目录 (1)2 发布令 (2)3 前言 (3)4 适用范围 (4)5 引用标准和有关定义 (5)6 质量手册的管理 (6)7 质量管理体系 (7)8 过程方法的应用 (9)9 公司质量管理体系过程分析 (13)2 发布令依据国际标准ISO/TS16949：2002《汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求》的技术规范，结合本公司的发展需要、组织机构、汽车用塑料件、装配总成件的生产特点及质量控制要求，建立并保持符合ISO/TS16949：2002标准的文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导文件和质量记录。
本手册是我公司保持质量管理体系正常运行必须遵循的纲领性文件，并用于证实本公司的质量保证活动。
确保满足顾客的期望和需求。
现批准EMP/QM-2003质量手册的发布与实施，全公司员工在质量活动中务必遵照执行，确保本公司的质量方针、目标实现。
此令总经理：2004年3月12日3 前言KCE汽车部件制造有限公司成立于1990年8月，座落于周庄镇欧洲工业园，东临华西村，西靠江阴长江大桥，交通十分便利。
公司目前占地面积12000平方米，总资产人民币5000万元。
专业为上海大众、南京菲亚特、华晨金杯、长春一汽、北汽福田、厦门金龙及河北中兴等汽车主机厂配套塑料件、装配总成件。
公司目前拥有电脑全自动塑料注塑机14台，德国引进的EPP发泡机1台，吹塑成型机6台，装配生产线4条等主要生产设备。
近年来，公司致力于加强管理，提高产品质量和服务，走质量效益型道路，大大加快了公司发展步伐。
为了适应市场竞争的需要，规范和提高公司的质量管理水平，公司于1998年10月份建立并通过了GB/T19002-1994 idt ISO9002：1994质量管理体系认证，2001年10月份建立并通过了QS9000：1998质量管理体系认证，使公司的管理水平和产品质量有了明显的提高，所供产品深受用户好评。
设计和开发控制程序1 目的通过对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的结果满足设计开发的需求和策划的要求。
2 适用范围适用于本公司新产品研制和开发、产品改进设计过程的控制。
3 职责3.1 项目承担部门(或项目组)负责按本程序要求做好所承担项目的策划、实施、控制。
3.2 技术质量部负责对设计和开发项目的实施情况进行监督检查及项目鉴定验收组织工作，相关文件的归档管理。
3.3总工程师负责设计和开发输出文件的批准。
3.4各相关部门配合做好设计和开发实施与控制工作。
3.5 本程序由技术质量部负责编制、审核和修订。
4 工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1 项目承担部门(或项目组)，根据项目目标，在设计、开发前做好策划工作，策划内容包括：a）明确划分设计和开发过程的组成阶段，规定每一阶段的工作内容和要求，通常包括：总体方案设计阶段，产品设计阶段（配方、包装设计等），工艺设计阶段，生产线和设备设计阶段，产品试制阶段，型式试验阶段，小批量试产阶段等。
根据设计和开发项目的内容和复杂程度，可对这些阶段进行适当的删减或调整，有外包过程的应说明；b）确定每一个设计和开发阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；c）明确规定设计和开发活动的任务、分工、职责的权限；d）明确参与设计的不同的职能部门或小组之间的接口、职责、沟通过程。
4.1.2 根据设计和开发的范围、内容、要求及复杂程度，确定是否需要编制设计和开发计划书（计划书包括4.1.1条策划的内容）；通常情况下，由公司下达的设计和开发项目需编制设计开发计划书。
4.1.3 设计和开发策划完毕后，较大项目设计和开发方案报技术质量部、由技术质量部组织进行讨论、审核后报公司领导批准，一般项目报总工程师审核批准。
4.1.4 在设计和开发的进展过程中，因各种因素导致变化，原方案不适应或因时间进度等不适宜，则需对原设计方案予以更新，更新后的方案应再次审核、批准。
程序文件设计和开发控制程序HHQP703编制：赵 红 梅审核：杨 世 平批准：徐 川版本号： 8修订号：0生效日期：2013-12-012013 年 10 月30日 发布HHQP703设计和开发控制程序程序文件修订登记表序号修订号修订章节号修订日期修订人修订通知单编号四川宏华石油设备有限公司程序文件设计和开发控制程序版本号：8 修订号：0 HHQP703 2013-12-01实施1目的对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发满足顾客的规定要求和已知的预期用途所必须的要求。
2适用范围本程序适用于本公司产品设计和开发过程。
包括设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计更改的全过程。
3职责3.1产品研究所、成都研发部和海洋技术中心（以下简称设计开发部门）是设计和开发控制的归口管理部门，负责设计和开发过程的组织、实施和管理。
负责与公司内各部门及公司外部参与方的协调、接口工作。
3.2宏华国际科贸公司与设计开发部门根据市场调研和分析，提供市场信息。
3.3设计开发部门负责编制《新产品开题报告》(立项报告)，参与编制/起草技术标书、参与项目投标、签订技术协议；3.4科技管理部负责新产品项目管理，编制新产品的《设计任务令》，组织新产品的鉴定工作。
3.5公司技术负责人负责批准《新产品开题报告》(立项报告)、下达新产品《设计任务令》。
3.6项目运行部负责下达合同产品的《设计任务令》。
3.7质量部负责提供产品检验试验报告。
3.8四川宏华技术服务公司负责提供新产品用户使用报告。
4 设计和开发程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发的前期工作，包括下列一项或多项：a）进行市场调研和分析，提供市场信息。
b）新开发产品编制《新产品开题报告》(立项报告)。
c）合同产品编制/起草《技术标书》或《产品技术协议》，参与项目投标、签订技术协议。
4.1.2设计和开发项目来源a)新开发产品：《新产品开题报告》(立项报告)及公司技术负责人批准下达的《设计任务令》(HHQR70301-1)；b)合同产品（包括有合同的新产品）：《产品合同》、《产品技术协议》及项目运行部下达的《设计任务令》(HHQR70301-2)；c)其他：预设计项目、标准变化、组织机构变化（例如：收购其它公司）等。
4.1.3设计开发部门负责人根据《设计任务令》下达《设计任务书》(HHQR70302) 确定项目负责人；对于大型复杂项目，还应确定分项目负责人，并批准下达分项目《设计任务书》(HHQR70302)。
对于4.1.2.c)规定的其他项目来源，这些项目可由设计部门自行下发《设计任务书》(HHQR70302)并确定项目负责人，在项目运行部下达生产任务令后进入生产制造以及后续阶段。
4.1.4设计项目负责人或分项目负责人对所负责项目进行设计和开发策划。
设计和开发策划应确定：a)设计和开发阶段，各阶段人员的职责和权限及进度要求；b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动；c)资源配置需求，如人员、信息、软件、设备等；d)设计最终评审的要求。
4.1.5对参与设计和开发的不同部门、不同专业及人员之间的接口进行管理，确保有效沟通：a)设计开发部门负责设计和开发过程中的总协调工作；b)宏华国际科贸公司和项目运行部负责与顾客的联系、沟通及信息传递；项目负责人也可与顾客联系、沟通；c)供应部负责与外购物资和外购产品供方的联系和沟通及信息传递；项目负责人也可与外购物资和外购产品供方联系、沟通；d)项目负责人负责不同专业及人员之间的协调和沟通；e)设计开发部门负责设计与工艺、检验和试验、各生产部门及顾客或顾客代表（监理）之间的联系和沟通及信息传递。
4.1.6当设计与开发活动在公司内不同地点进行时，应确认设计满足策划要求所需要的控制。
4.1.7设计和开发需要进行外包设计时，设计开发部门应按照《采购控制程序》(HHQP704)要求对外包设计组织进行资质和能力评估，并提供满足要求的证据。
4.1.8设计和开发的策划应形成《设计和开发实施计划》（HHQR70303）；《设计和开发实施计划》应随设计和开发的进展，在适当时进行修改或更新，并保存记录。
4.2 设计和开发输入4.2.1设计和开发输入文件：a)《设计任务令》/《设计任务书》；b)产品合同/技术协议/新产品开题报告(立项报告)；c)《设计和开发实施计划》；d)用户审签确认图（适用时）。
4.2.2设计和开发输入应包括：a)产品的功能和技术要求。
对于新开发产品，这些要求来自《新产品开题报告》(立项报告)；对于合同产品，这些要求来自《产品技术协议》。
b)顾客指定的要求。
c)适用的法律、法规和标准、规范要求。
包括顾客的国家法律、法规；适用的国家标准、行业标准和企业标准；API会标产品的规范及相关标准。
d)环境和工况。
e)适用的设计方法、假设、公式和设计准则。
f)适用时，历史业绩及以前类似设计提供的信息。
g)规定设计和开发所必须的其它要求。
如设计应输出的图样和文件、检验和试验要求等。
h)风险评估的结果。
4.2.3设计开发输入的文件应予以保存。
4.3 设计和开发过程控制4.3.1新产品设计过程一般分为方案设计、技术设计和工作图设计阶段。
4.3.2产品改造设计、测绘设计和已有产品系列，进行相近规格填补或型号派生设计等，可免除方案设计，只进行技术设计和工作图设计或仅进行工作图设计。
4.3.3方案设计方案设计阶段应完成下列工作：a)绘制方案设计图，主要包括原理图（或系统图）、流程图、立面图、平面图及新设计的关键零部件结构图等；b)方案设计计算，包括技术参数计算、性能计算、动力计算、主传动计算等；c)方案设计说明，主要包括设计任务书要求、方案设计如何满足任务书要求、新技术（新结构、新工艺、新材料）应用、以前类似设计的应用、同类产品存在问题及其解决办法、新产品设计验证试验方法和要求、技术水平和技术经济指标分析等；d)方案设计计算和方案设计说明合并编制《方案设计计算及说明书》。
4.3.4技术设计和工作图设计根据设计和开发策划的安排和要求进行技术设计和工作图设计。
技术设计和工作图设计可分为两个阶段，也可合并为一个阶段。
技术设计及工作图设计阶段应完成下列工作：a)技术设计计算，包括功能部件的性能和参数计算，关键零部件设计计算等。
技术设计计算和技术设计说明合并编制《技术设计计算及说明书》；b)绘制产品设计总图，装配图、部件图和零件图；c)编制采购、制造、检验和试验、产品使用等所需的设计技术文件；d)进行产品包装设计和装车设计，编制包装文件。
4.3.5产品设计方案设计与技术设计合并为一个设计阶段时，方案设计计算及说明与技术设计计算及说明合并编制《产品设计说明书》。
4.4设计和开发输出4.4.1设计和开发输出应完全满足设计和开发输入的要求。
4.4.2设计和开发输出应满足采购、制造、检验和试验、服务的需要，包括：a)绘制全套产品设计图样，编制标准件汇总表和外购件汇总表；b)编制工艺、检验、采购和生产用的明细表，包括《提前采购外购配套产品清单》、《产品配套明细表》、《产品关键零部件明细表》、《产品主承载件明细表》和《产品成套清单》等；c)编制《产品检验和试验大纲》，内容应包括产品检验和试验的总要求及产品接收准则等；d)新产品需要进行设计验证试验（型式试验）时，应编制《设计验证试验大纲》；e)新产品需要进行工业性试验时，编制《产品工业性试验大纲》；f)新产品需要进行鉴定时，编制《新产品鉴定大纲》；g)编制产品《用户手册》，内容应包括产品安全及性能、总体结构、安装、使用和维护的说明及备件清单、零部件图册等；h)编制《产品出厂文件表》，提出随产品一起交付的文件的要求。
内容包括文件种类、语种、份数等。
4.4.3在产品设计图样和设计文件输出、发布前，应得到批准。
设计文件的管理应符合《设计文件流程管理》（HHQW70301）的规定。
4.5设计和开发评审4.5.1设计和开发评审由设计开发部门负责组织，由与设计和开发阶段有关的设计人员和职能部门代表参与设计评审，也可特邀有关专家参加评审。
4.5.2设计和开发评审方式可以有会议评审、专家评审、逐级评审等。
4.5.3为了评价设计和开发的结果满足规定要求的适宜性、充分性和有效性，以便识别任何问题并提出必要的措施，设计和开发评审应根据设计和开发策划的安排，进行以下阶段评审：a)设计和开发输入评审，确保设计输入是适当、完整和一致的，并且不能自相矛盾。
确保设计输入完全满足《新产品开题报告》(立项报告)或《产品技术协议》要求。
安排在设计和开发输入阶段，一般采用逐级评审方式进行设计输入评审，编制《设计输入评审表》（HHQR70304）。
b)方案设计评审，安排在方案设计阶段。
以确保方案设计满足设计任务书规定的产品的功能和性能要求。
一般采用会议评审方式进行方案设计评审，编制《方案设计评审表》(HHQR70305)。
c)必要时，进行技术设计评审，以确保关键零部件和主承载件的设计满足整机性能要求。
一般采用会议评审或专家评审方式进行技术设计评审，编制《技术设计评审表》(HHQR70306)。
当技术设计与方案设计合并进行设计评审时，编制《产品设计评审表》(HHQR70307)。
d)设计输出评审（即最终设计评审），安排在设计输出前进行。
一般采用逐级评审方式对设计图样、设计计算书、设计说明、采购文件、检验和试验要求、用户手册等进行系统评审，确保设计输出的正确、齐全、统一、清晰，符合标准和规范要求，满足设计和开发输入的要求，能为采购、生产和服务提供需要的信息。
进行最终设计评审时，编制《最终设计评审表》(HHQR70308)。
4.5.5各阶段设计评审后，由设计项目负责人负责编制相应的设计评审表。
评审表应包括被评审项目的代号、名称，评审依据，评审内容，评审意见和评审结论，参加评审人员签字，并由不直接参加设计的人员批准。
4.5.6各阶段设计评审后，若设计输入和/或输出发生重大变化，则还应进行相应的再评审，并再编制相应的设计评审表。
4.5.7设计和开发的评审结果及任何必要的措施的记录应予以保持。
4.6设计和开发验证4.6.1设计开发部门根据设计和开发策划的安排和要求，在设计过程的适当阶段进行设计验证活动，以确保设计输出完全满足设计输入要求。
4.6.2进行设计验证时，应提供设计验证所需的文件资料。
包括：a)《新产品开题报告》(立项报告)、设计任务书、产品合同和技术协议；b)设计说明、设计计算、设计图样、采购文件、检验和试验要求、用户手册；c)各阶段设计评审表。
4.6.3设计验证活动视产品的具体情况应包括下述活动中的一项或多项（且不仅限于下述各项）：a)变换方法进行设计计算以确定设计结果的正确性，对原设计进行验证，并编制相应的设计计算书；b)采用不同于4.5“设计和开发评审”活动的方式，如采用同行交叉评审方式对设计输出图样和文件进行评审，确保设计输出完全满足设计输入要求；c)对API规范有设计验证试验要求的新产品，进行设计验证试验，并编制《设计验证试验报告》（HHQR70309)。
