设计和开发控制程序.pdf

产品和服务的设计开发控制程序1、目的对公司产品设计和开发的全过程进行控制，确保所开发的产品产品满足顾客的需求和有关法律、法规的要求。

2、适用范围适用于本公司确定产品产品设计和开发全过程的控制。

3、职责3.1公司研发部负责相关产品产品设计和开发全过程的组织、协调和实施工作；3．2总经理负责批准项目可行性研究报告，审批设计和开发过程的相关文件；3.3综合管理部和公司研发部负责与顾客沟通，确定顾客需求；3.4综合管理部负责提供相关资源的配置。

4、工作程序4.1产品产品设计和开发的策划4.1.1设计开发的来源，可能有以下两种途径：ａ）自主开发的情况：综合管理部和研发部门进行市场调研，了解产品行业技术发展动态和水平、顾客的需求，国内外同类产品的特点、价格等内容，并结合公司发展规划编制《市场调研分析报告》，报总经理批准后送公司研发部执行；ｂ）顾客委托开发的情况：综合管理部会同公司研发部将顾客的与产品有关的要求形成文件，并经总经理批准后送公司研发部执行。

4.1.2公司研发部经理根据总经理批准的《市场调研分析报告》、合同、技术协议等文件、资料编制《设计开发计划书》，报总经理批准后实施，《设计开发计划书》内容应包括：ａ）设计开发各阶段的工作内容以及对评审、验证、确认的安排；ｂ）参与设计开发各阶段工作人员的职责权限、进度要求和不同专业/小组之间的沟通、配合；ｃ）人员、信息、设施、资金等资源配置的需求。

4.1.3《设计开发计划书》可随项目设计开发工作的进展根据需要进行修改。

4.2产品产品设计和开发的输入4.2.1公司产品产品设计和开发的输入主要为综合管理部编制的《市场需求分析说明书》和《设计开发计划书》，《市场需求分析说明书》是产品产品设计、评审、验证和确认的依据，公司相关部门要确保需求具体化，《市场需求分析说明书》的内容应包括：ａ）产品产品的功能和性能要求，主要包括功能特性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性等六个方面；ｂ）适用的法律、法规要求和行业标准要求（特别应关注国家强制性标准要求）；ｃ）市场与经济分析，顾客要求及社会需求；ｄ）其它要求，如成本因素、运行平台条件、安全保密性规定等。

产品软件控制程序1 目的与适用范围1.1 目的本程序规定了产品配套软件的开发及管理所遵循的原则和一般要求,其目的是对设计和开发的全过程实施控制，确保以科学的控制流程、合理的资源配置实现顾客需求和期望，达到设计目标，并保证产品达到规定的质量要求。

1.2 适用范围本程序适用于本公司配套软件产品（含外协）生存周期的控制与管理。

2 引用文件GB/T11457 -95 软件工程术语GB/T12504- 90 计算机软件质量保证计划规范3 术语和定义3.1 软件软件指计算机程序和相应的数据文档；包括固件中的程序和数据，与其驻留的物理介质无关。

3.2 软件级别根据产品可靠性、保障性大纲的规定，对系统中软件关键性进行分析，将软件按关键性分成A、B、C、D 四个级别，且对不同级别的软件在质量控制要求及方法上有所差别。

本公司所研制的软件属于D类软件：其失效可能造成轻微危害的软件。

3.3 产品配套软件分类产品配套软件按功能分为：地面测试软件、数据处理软件、计算机软件等；按使用环境分为：地面软件、测试软件等；按规模分为：小、微型软件。

3.4 软件开发软件开发过程是指从任务书或合同生效之日开始，到承办单位交付产品并有用户验收为止的整个软件研制、生产过程。

3.5 软件维护软件维护是在软件产品交付使用之后，为纠正故障、改善性能和其它属性，或使产品适应改变了的环境所进行的修改活动。

一般分为完善性维护、适应性维护和改正性维护三种类型。

3.6 文档文档是对软件的书面描述和说明，它定义了软件的功能、性能、组成、设计、测试和使用方法。

3.7 软件生存周期从设计软件产品开始到软件产品不能再使用时为止的时间周期。

3.8 软件开发库、受控库、产品库软件开发库是指存放与软件开发工作有关的计算机可读信息和人工可读信息的软件库。

软件受控库是指在软件生存周期的某一阶段结束时，存放作为尖端产品而释放的、与软件开发工作有关的计算机可读信息和人工可读信息的库。

GJB9001C设计和开发控制程序一、引言GJB9001C设计和开发控制程序是针对特定需求的一种设计和开发程序的标准，该标准旨在保证程序的质量和安全性，以满足国家军事工程的要求。

本文将介绍GJB9001C标准的概述、程序设计和开发的要求以及相关的测试和验证流程。

二、GJB9001C标准概述GJB9001C是中国军事工程领域的控制程序设计和开发的标准。

该标准旨在确保程序的可靠性、可维护性和安全性，以满足军事装备的需求。

GJB9001C标准适用于程序设计和开发的全过程，包括需求分析、设计、编码、测试、验证等。

三、程序设计和开发要求根据GJB9001C标准，程序设计和开发需要满足以下要求：3.1 需求分析在进行程序设计和开发之前，需要进行充分的需求分析工作。

需求分析需要明确程序的功能、性能、安全性等方面的要求，并与用户进行充分的沟通和确认。

3.2 设计程序设计需要遵循模块化、高内聚低耦合的原则，确保程序结构清晰、易于维护。

3.3 编码编码过程需要严格遵循编码规范，确保程序代码的可读性和可维护性。

需要进行充分的代码测试和调试工作，确保程序的正确性和稳定性。

3.4 测试和验证在完成程序编码后，需要进行充分的测试和验证工作，确保程序的功能和性能符合要求。

测试需要覆盖各种场景和边界条件，并记录测试结果和问题。

四、测试和验证流程测试和验证流程根据GJB9001C标准的要求进行，主要包括以下几个阶段：4.1 单元测试对程序的每个模块进行单元测试，验证模块的正确性和稳定性。

4.2 集成测试将各个模块进行集成测试，验证模块之间的交互是否正常，确保整个程序的功能正常。

4.3 系统测试对整个程序进行系统级别的测试，验证程序的性能和稳定性。

4.4 验收测试与用户进行验收测试，确保程序符合用户的需求和要求。

五、GJB9001C设计和开发控制程序是满足军事工程领域需求的一种标准，要求程序的设计和开发过程满足一系列要求，并进行相应的测试和验证。

有限公司企业标准Q/6DG13.706-2003 设计和开发控制程序2003-04-20发布 2003-05-01实施有限公司发布Q/6DG13。

703-2003 设计和开发控制程序第1 页共14 页设计和开发控制程序1．目的规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

2．范围本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。

3．引用文件Q/6DG13.401-2003 《文件和资料控制程序》Q/6DG13.402-2003 《质量记录控制程序》Q/6DG13.701-2003 《产品质量先期策划程序》Q/6DG13.709-2003 《生产件批准程序》Q/6DG13.714-2003 《控制计划管理程序》Q/6DG13.813-2003 《纠正和预防措施控制程序》Q/6DG13.807-2003 《检验和试验控制程序》Q/6DG13.705-2003 《成本核算报价管理程序》Q/6DG13.707-2003 《设计失效模式及后果分析程序》Q/6DG13.708-2003 《过程失效模式及后果分析程序》Q/6DG13.713-2003 《过程控制程序》4．术语和定义产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。

且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。

产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。

设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。

更改和审批表指南产品指上海贝尔公司销售的所有设备将要求转换为规定的产品过程或体系特性或规范的一组过程产品从概念产生一直到退出市场并停止一切支持活动的全过程设计和开发评审合性的和系统性的检查分性和有效性决策评审三类设计和开发验证求的认可设计和开发确认认可DR2DR4DR4+质量记录管理程序研发项目阶段划分标准与方法S0000008AAAF-ASYC 研发项目评审组织及评审办法是产品的主人业部具有产品开发投资控制权到项目任务书的要求负最终责任集成测试负责人负责领导项目总体设计小组进行系统的总体设计阶段的所有活动总体设计报告负责领导设计开发小组进行设计与开发阶段的所有活动编写技术试文档编写测试文档负责人测试文档编写技术文档产品是指上海贝尔销售的所有设备产品生命周期是指产品从概念产生一直到退出市场并停止一切支持活动的全过程产品生命周期包括以下九个阶段产品概念阶段产品定义阶段总体设计阶段设计开发阶段市场推广和销售准备阶段PH3产品定型阶段生产定型阶段PH4+生产销售阶段产品淘汰阶段PH5+设计和开发是指将要求转换为规定的产品期限预算用资源产品生命周期所示产品生命周期产品设计和开发生命周期包含了产品生命周期的以下五个阶段PH1PH1+PH2PH4PH4+其中每个阶段又可划分为若干个步骤每个阶段的结束点称为决策点每个步骤的结束点称为节点Milestone 各事业部/SRD描述以下简称项目PH1进行技术需求分析(TRS)TRS产品成本分析文件以上输出应提交会议评审获得通过后方可正式启动下一阶段PH1+TRS包括外部和内部测试方案设计以上输出应提交会议评审PH2软件高层设计SW-TLDSW-DDSW-Codingcode readingcode inspecting软件模块测试SW-MT测试方案设计应当与详细设计同步并经过技术评审再进行编码硬件高层设计HW-TLDHW-DDHW-ImplementationHW-UT测试方案设计应当与详细设计同步并经过技术评审再进行原理图设计结构与外观设计与开发部分以上输出应提交会议评审获得通过后方可正式启动下一阶段。

GJB9001C设计和开发控制程序GJB9001C设计和开发控制程序1. 引言GJB9001C设计和开发控制程序是一种符合国防军工标准的软件开发流程，用于设计和开发控制程序。

本文档将详细介绍GJB9001C 标准的内容以及如何按照该标准进行控制程序的设计和开发。

2. 标准概述GJB9001C是中国国防科技工业标准，用于指导军工单位在设计和开发控制程序时的工作流程和质量要求。

标准包括程序设计和开发的各个阶段，如需求分析、概要设计、详细设计、编码实现、单元等。

3. 控制程序设计和开发流程3.1 需求分析需求分析是控制程序设计和开发的第一步，主要目的是明确用户需求和系统功能，为后续的设计和开发提供基础。

在需求分析阶段，需要与用户充分沟通，收集和整理用户需求，明确系统功能，并编写需求分析文档。

3.2 概要设计概要设计是在需求分析的基础上，根据系统功能和需求进行系统的整体框架设计。

概要设计包括系统结构设计、模块划分、数据流程图等内容，通过概要设计，可以明确系统的整体架构和流程。

3.3 详细设计详细设计是在概要设计的基础上，对每个模块进行详细设计，包括数据库设计、界面设计、算法设计等。

详细设计需要与概要设计保持一致，并提供详细的设计文档。

3.4 编码实现编码实现是根据详细设计编写程序代码的过程。

在编码实现阶段，需按照编码规范和编码标准进行编码，确保代码的规范性和可读性。

3.5 单元单元是对程序各个功能模块进行独立的过程。

在单元中，需要编写用例并执行，确保各个功能模块的正确性和稳定性。

3.6 集成集成是将各个功能模块组合在一起进行的过程。

在集成中，需要对系统的整体功能进行验证，确保各个模块的协同运行。

3.7 系统系统是对整个控制程序进行全面的过程。

在系统中，需要模拟真实环境，演示和系统的各个功能，以确保系统的稳定性和可靠性。

3.8 验收验收是由用户和开发团队共同参与的最终阶段。

在验收中，用户需验证系统满足需求，并对系统性能进行评估。

IATF16949设计和开发控制程序目的提升设计和开发的技术能力，并能迅速正确完成设计工程变更作业。

掌握设计和开发进度及准确性，保证各相关部门能及时获得变更信息。

确保产品质量，满足顾客要求。

2 范围适用于本公司新产品和衍生品的设计和开发。

3 定义3.1 新产品：公司从未开发的新轮圈，并且计划批量生产的产品。

3.2 衍生品：以现有产品为基础所衍生，且列入批量生产考虑的产品。

4 职责4.1 技术部负责设计和开发控制的管理。

4.2 开发课负责设计和开发样品的制作并协助测试。

4.4 文管中心负责图纸技术文件的收发和保存，更改申请通知的登记。

4.5 业务部负责市场信息和顾客信息的收集。

5 程序内容5.1 技术部应建立一个设计和开发的信息应用程序，将各种设计项目积累的信息应用于当前和今后的类似项目。

5.2 设计和开发的策划5.2.1 业务部进行市场调查和研究，收集市场和顾客的信息，并根据收集的信息编写立项报告，呈报总经理或总经理委托代表审批后实施。

5.2.2 立项报告包含如下项目5.2.2.1 项目名称；5.2.2.2 规格及功能；5.2.2.3 市场分析；5.2.2.5 预期效益：预估项目成功后所获效益，市场竞争能力及前景,设计改善或生产改善后的效益及其他效益。

5.2.3 技术部根据立项报告编写设计和开发计划书。

5.2.4 开发计划包含以下内容5.2.4.1 开发项目负责人和开发小组成员，以及他们的责职和权限；5.2.4.2 计划目标及预估目标值，如型号，特性或其他指标；5.2.4.3 进度和项目开发的工作时序；5.2.4.4 评审、验证和确认的安排。

5.2.5 设计和开发计划书由技术部经理审核，经总经理或总经理委托代表批准后实施。

5.2.6 设计和开发活动应委派具备一定资格的人员完成，并配备充分的资源。

5.2.7 随设计的进展技术部应对设计和开发计划加以修改。

5.2.8 在设计和开发活动中应运用必要的统计技术。

最新GJB9001C：2017国军标⼀整套程序⽂件（含全套表单）GJB9001C-2017程序⽂件汇编01⽂件控制程序.doc02图样和技术⽂件的审签程序.doc03⼯艺⽂件编制与管理程序.doc04图样及技术⽂件的归档及管理程序.doc 05记录控制程序.doc06质量职责制定与分配程序.doc07沟通与协调控制程序.doc08管理评审控制程序.doc09⼈员能⼒培训管理程序.doc10⽣产设备管理程序.doc11⼯作环境控制程序.doc12质量信息控制程序.doc13产品实现策划管理程序.doc14与产品有关要求的确定与评审程序.doc 15研制（设计和开发）策划程序.doc16产品研制总程序.doc17装备研制过程控制程序.doc18设计更改控制程序.doc19软件设计开发控制程序.doc20新产品试制控制程序.doc21合格供⽅选择和评定程序.doc22采购控制程序.doc23新设计开发产品的采购.doc24代⽤采购产品质量控制程序.doc25产品外包过程的管理办法.doc26产品制造过程的控制程序.doc27关键过程控制程序.doc28标识和可追溯性控制程序.doc29产品搬运、贮存、包装、防护和交付的控制程序.doc 30顾客财产控制程序.doc31产品交验控制程序.doc32交付后活动控制程序.doc33监视和测量设备的控制程序.doc34技术状态管理程序.doc35顾客沟通和顾客满意度评定控制程序.doc36内部审核控制程序.doc37过程监视和测量控制程序.doc38产品监视测量（试验）控制程序.doc39不合格品控制程序.doc40数据分析管理程序.doc41质量经济性分析程序.doc42质量成本统计核算与分析程序.doc43持续改进程序.doc44纠正措施控制程序.doc45预防措施控制程序.doc⽂件控制程序⼀、⽬的为确保质量管理体系⽂件的适宜性和充分性，以及在⽂件的使⽤现场能够得到有效版本，防⽌作废⽂件或不适⽤的⽂件⾮预期使⽤，制定本程序。

设计开发控制程序1.目的：规范新产品各个开发阶段之部门权责、作业程序、及输入、出文件，作为开发人员之作业依据，以期做好协调工作，消除作业失误，预防及管控设计变动因素，增进设计质量与开发效率。

2.适用范围：凡本公司所进行开发之下列各项新产品皆适用之。

2.1 标准型(STD: Standard)产品由公司企划部（PM）依据公司产品策略、市场业务需求及技术发展趋势制定产品规格，并由开发部自行开发设计(In-House Design)之标准型产品。

2.2 衍生型(VAR: Variance)产品依据现有标准型(STD)产品规格，作局部性变更而衍生之新产品。

原则上以改变产品局部以适应新的机芯等为限，原设计之传动系统和外观配合尺寸不改变。

2.3 延伸型(EXT: Extended)产品为适应不同客户需求, 参照并依据标准型及衍生型产品规格, 在产品部件颜色、材料和接线方式上作“组合性”之延伸; 亦即不得作任何关于外观、机构和包装结构方面之修改与变更。

2.4 ODM/OEM 订制专用(PPT: Proprietary)产品依据 ODM/OEM 客户RFI/RFQ 之产品规格，透过项目经理(PGM: Program Manager)交由产品工程师(PE: Product Engineer)协调开发部，以新开发设计或自标准型产品衍生之专属型(PPT)客户产品。

2.5 技术合作开发之产品指与国内外厂商或机关团体技术合作，或技术转移共同开发设计之产品。

3.权责：3.1 产品企划(PM)部：3.1.1收集产品市场及技术情报信息，包含市场规模调查、市场发展趋势、销售通道、产业技术发展趋势、竞争性技术 (Competing Technology)、竞争者分析、零件发展路线 (Roadmap)、主要供货商零件供需状况及供应时程3.1.2 依据上游主要零件供应状态，与开发部制定、修改公司产品路线图 (ProductRoadmap)，以作为新产品开发之参考依据。

软件设计和开发控制程序软件设计和开发控制程序1 ⽬的和范围本程序规定了公司军⽤软件设计开发的要求，包括软件来发的基本活动、⽀持活动和管理活动等⽅⾯。

本程序适⽤于本公司军⽤软件设计开发过程。

公司军⽤软件分两类，⼀类属于硬件-软件系统，软件嵌⼊硬件内⼀并交付顾客。

对于这类情况，本程序只适⽤于其中的软件部分；⼀类是单纯软件作为产品交付顾客，本程序适⽤这类产品设计开发全过程。

2规范性引⽤⽂件下列⽂件对于本程序的应⽤是必不可少的。

凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅注⽇期的版本适⽤于本程序。

凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本程序。

GB/T19001-2016 质量管理体系要求GJB 9001C-2017 质量管理体系要求GJB 2786A-2009 军⽤软件开发通⽤要求GJB438B-2009 军⽤软件开发⽂档通⽤要求GJB5235-2004 军⽤软件配置管理GJB 439A-2013 军⽤软件质量保证通⽤要求GJB5234 -2004 军⽤软件验证和确认GJB1267 -1991 军⽤软件维护GJB1268A -2004 军⽤软件验收要求GJB5716 -2006 军⽤软件开发库、受控库、产品库通⽤要求3 术语和缩略语3.1 术语3.1.1 新产品产品功能指标超出现有技术⽔平，⼯艺设备⽆法保障研制条件，必须采⽤新技术、新⼯艺、新器件（材料）、新设备才能满⾜⽤户要求的产品定义为新产品。

新产品含军队、军⼯单位⽴项委托研制项⽬以及公司⾃筹经费的⾃研项⽬。

3.1.2 软件与计算机系统的操作有关的计算机程序、规程和可能相关的⽂档。

3.1.3 软件开发产⽣软件产品的⼀组活动。

3.1.4 软件开发⽂件与特定软件开发有关的资料库。

其内容⼀般包括（直接或通过引⽤）有关需求分析、设计和实现的考虑、理由和约束条件；开发⽅内部的测试信息；以及进度和状态信息。

3.1.5 软件产品作为定义、维护或实施软件过程的⼀部分⽽⽣成的任何制品，包括过程说明、计划、规程、计算机程序和相关⽂档等，⽆论是否打算将它们交付给顾客或最终⽤户。

设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 ⽬的和范围本程序规定了公司新产品设计和开发的相关管理要求。

本程序适⽤于本公司新产品、改进（改型）产品的研制过程。

2 引⽤⽂件下列⽂件中的条款通过本⽂件的引⽤⽽成为本⽂件的条款。

凡是注⽇期的引⽤⽂件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适⽤于本⽂件。

然⽽，⿎励根据本⽂件达成协议的各⽅研究是否可使⽤这些⽂件的最新版本。

凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本适⽤于本⽂件。

GB/T19001-2016 质量管理体系要求GJB 9001C-2017 质量管理体系要求GJB190 特性分析GJB907A 产品质量评审GJB908A ⾸件鉴定GJB1269A ⼯艺评审GJB1310A 设计评审GJB1710A 试制和⽣产准备状态检查GJB 1362 军⼯产品定型程序和要求GJB1406A 质量保证⼤纲要求3 术语3.1 新产品产品功能指标超出现有技术⽔平，⼯艺设备⽆法保障研制条件，必须采⽤新技术、新⼯艺、新器件（材料）、新设备才能满⾜⽤户要求的产品定义为新产品。

新产品含军队、军⼯单位⽴项委托研制项⽬以及公司⾃筹经费的⾃研项⽬。

3.2 改型产品为满⾜⽤户的特殊要求，采⽤现有技术和⼯艺，对同类产品进⾏局部改动但不影响产品原有功能指标的产品定义为改型产品。

⼀般由协议甲⽅在原型号基础上加⼩型号。

34 职责4.1 总经理作为⾏政指挥系统负责⼈，负责为产品研制⼯作提供必要的资源，决策涉及经费、周期等重⼤事项，协调内外有关事项。

按⽂件号《技术⽂件审签管理规定》批准有关技术⽂件。

4.2 总⼯程师作为设计师系统负责⼈，全⾯负责产品研制⼯作，组织设计评审、转阶段评审、设计定型（鉴定）试验⼤纲评审等。

按⽂件号《技术⽂件审签管理规定》批准有关技术⽂件。

组织开展可靠性、维修性、保障性、安全性、测试性、环境适应性、电磁兼容性等⼯作。

作为故障报告、分析与纠正措施系统（Fracas）负责⼈，负责处理研制阶段出现的较⼤质量问题。

8 设计和开发控制程序XXXX/B-08-2018 1 目的本程序规定了产品设计开发各个阶段的控制要求和方法，以确保设计全过程处于受控状态，使设计开发的产品满足规定的要求。

2 范围本程序适用于公司各类产品设计开发的策划和过程控制。

3 职责3.1 技术研发部a）综合各方面信息，提交《新产品开发项目建议书》；b）负责设计和开发计划的编写；c）编制设计技术文件及提供采购需求；d）负责实施样机试制的全过程；e）设计技术文件存档；3.2 营销中心a）下达《新产品开发项目建议书》；b）参与有关设计评审；c）与顾客沟通。

4 工作程序4.1 设计和开发项目来源设计和开发项目来源由营销中心根据与顾客签定的《合同》或公司内部自主研发项目的任务书。

4.2 设计和开发策划技术研发部组织新产品设计和开发的策划。

策划时应确定：a）不同类型产品设计开发过程的性质特点（新开发产品、仿制产品、改型产品等）、设计过程的复杂程度及持续时间要求；b）定义出相应的活动阶段，以及每个阶段中的评审点设置及相关要求的工作安排；c）对技术要求是否得到满足，针对样品所需开展的试验（测试、仿真等）验证活动，明确出需要验证的内容、验证的方法、验证的时机等，对最终产品满足用户要求的确认方式、确认时机等；d）明确参与设计和开发过程的部门、人员的职责及权限，军品项目应是设计、生产和服务人员共同参与设计；e）根据产品设计开发过程中对资源的需求程度，确定设计和开发过程中所需要各种内部资源和外部资源需求，如研发过程中用到的试验、测试设备、软件工具等；f）参与产品设计开发过程中所参与的人员之间的业务接口关系进行明确和约定；g）识别出顾客和使用者参与设计和开发过程的需求，如参与方案评审、参与试验大纲的会签、参与首件鉴定等；h）识别出产品和服务提供后可能产生的各种要求，确定这些要求所形成的设计约束；i）识别出顾客或其他相关方对本公司设计开发过程控制的期望要求；对于军工产品，还应对以下内容进行策划：k）对产品进行特性分析，识别出关键特性/重要特性，提出明确的保证措施；l）对产品进行风险分析和评估，形成风险清单，确定风险接受准则和风险控制措施，根据风险分析结果确定出制约设计和开发的关键因素和薄弱环节，并确定相应的措施；m）确定设计开发中所应执行的标准、规范，明确设计中选用的标准件、原材料选用范围；n）落实技术状态管理计划的措施，编制技术状态文件清单；o）运用产品优化设计，以及通用质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发，提出相应的设计要求；p）对采用的新技术、新器材、新工艺进行论证、试验、鉴定和评价，明确出产品设计中应考虑新技术、新工艺、新材料（含原材料或辅料）的验证要求及验证方法；q）明确顾客对后续产品和服务提供的要求，提出产品交付时需要配置的保障资源；r）明确是否存在设计外包和对外包方的控制措施；s）对元器件等选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，提出相应的保障要求；t）设计和开发活动中存在软件设计时，落实软件开发计划的措施，确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求，以及测试工作独立性的要求；u）对产品改进做出安排（需要时）；v）对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求；技术研发部负责设计和开发活动的内部接口管理和外部接口管理。

东莞达美电器有限公司文件编号QP-11质量管理体系文件版本A0 程序文件主控部门工程部设计和开发控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录№修订说明版本修订日期修订人批准1 新制订A/0 2016-11-1编制：审核：批准：日期：日期：日期：生效日期：2016年11月1日页码：第 1 页共8 页1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。

2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。

3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。

3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。

3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。

3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。

4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。

4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。

4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。

设计和开发控制程序引言控制程序是指一种能够对计算机操作系统或其他软件系统的行为进行控制的程序。

在设计和开发控制程序时，需要考虑各种因素，包括功能需求、性能要求、安全性等。

本文将介绍设计和开发控制程序的一般步骤和常用的技术。

步骤一：需求分析在设计和开发控制程序之前，需要进行需求分析。

需求分析是指对系统的功能需求和约束条件进行详细的调查和分析，以便明确开发的目标和范围。

在需求分析阶段，需要与相关的利益相关者进行沟通，并确定系统的功能、性能、安全性等方面的需求。

步骤二：系统设计在需求分析的基础上，进行系统设计。

系统设计是指根据需求分析的结果，对系统进行总体架构的设计和细节设计的过程。

在系统设计阶段，需要确定系统的模块划分、接口设计、数据结构设计等。

步骤三：编码开发在系统设计完成后，进行编码开发。

编码开发是将设计的结果转化为实际的软件代码的过程。

在编码开发阶段，需要选择合适的编程语言和开发工具，并按照设计的规范进行编码。

步骤四：测试和调试在编码开发完成后，进行测试和调试。

测试和调试是指对编码开发的结果进行验证和修复错误的过程。

在测试和调试阶段，需要编写测试用例，并进行各种测试，包括单元测试、集成测试、系统测试等。

步骤五：部署和维护在测试和调试通过后，进行部署和维护。

部署是指将控制程序安装到目标系统中并进行配置的过程。

维护是指对已部署的系统进行运行和维护的过程。

在部署和维护阶段，需要进行一些常规的操作，例如监控系统运行状态、处理问题反馈等。

常用的技术在设计和开发控制程序时，可以使用各种技术来实现。

以下是一些常见的技术：1. 编程语言：选择合适的编程语言来实现控制程序。

常见的编程语言包括C、C++、Java、等。

2. 数据库：使用数据库来存储和管理系统的数据。

常见的数据库包括MySQL、Oracle、SQL Server等。

3. 网络通信：使用网络通信技术来实现与外部系统的交互。

常见的网络通信技术包括TCP/IP、HTTP、WebSocket等。

设计与开发控制程序设计与开发控制程序引言设计原则1. 模块化设计：将整个控制程序划分为多个模块，每个模块负责处理特定的任务。

这样可以提高代码的可维护性和可扩展性。

2. 接口设计：各个模块之间通过良好定义的接口进行通信。

接口应该清晰明确，减少模块之间的耦合度。

3. 高内聚低耦合：模块内部的各个功能要紧密联系在一起，模块之间的依赖要尽量降低，从而提高代码的可重用性和可测试性。

4. 可扩展性：控制程序应该能够方便地添加或修改功能，以适应需求的变化。

5. 可维护性：代码应该易于理解和修改，便于团队成员的合作开发和维护。

开发过程1. 需求分析：明确项目的需求和目标，确定控制程序的功能和特性。

2. 概要设计：根据需求分析的结果，设计控制程序的整体结构，划分各个模块和模块之间的关系。

3. 详细设计：对每个模块进行具体设计，明确模块的功能和接口。

4. 编码实现：根据详细设计的结果，实现各个模块的具体功能。

5. 测试与调试：对控制程序进行全面的测试，发现并修复其中的错误和缺陷。

6. 部署与维护：将控制程序部署到生产环境中，并进行后续的维护和升级。

关键技术1. 面向对象编程：使用面向对象的思想和方法来设计和实现控制程序，提高代码的可重用性和可维护性。

2. 版本控制：使用版本控制系统对控制程序进行管理，确保团队成员之间的协同开发和版本的控制。

3. 自动化测试：编写自动化测试用例，对控制程序进行全面的测试，减少人工测试的工作量。

4. 持续集成：使用持续集成工具对控制程序进行自动编译、测试和部署，提高开发效率和质量。

结论设计和开发控制程序是软件开发过程中的关键环节。

通过合理的设计和有效的开发过程，可以提高控制程序的质量和效率，使项目顺利进行。

在实际开发中，应该根据具体的需求和情况选择适合的技术和方法来进行控制程序的设计和开发。