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化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表（报告单位填写）化妆品不良反应报告表（监测机构填写）化妆品不良反应报告表填写规范⼀、纸质报告表填写注意事项（⼀）需⽤钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关⼈员的签字）字迹要清楚，不得⽤报告表中未规定的符号、代号、不通⽤的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（⼆）每⼀个病例填写⼀张报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项⽬。
（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
⼆、各项⽬填写要求（⼀）报告基本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从001开始,如第⼀份报告即为001，第⼆份报告即为002。
2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指⼈们⽇常⽣活中正常使⽤化妆品所引起的⽪肤及其附属器⼤⾯积或较深度的严重损伤。
主要有以下5类：（1）导致⼀过性或永久性功能丧失影响正常⼈体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全⾝性损害，如败⾎症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）⽣命风险，如危及⽣命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。
⼀般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
（⼆）报告⼈报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫⽣机构、化妆品⽣产企业或经营企业的完整全称。
如：不可简写为“⼀医院”，应填写“XX市第⼀⼈民医院”。
2、报告单位类型：填表⼈根据⾃⼰单位属性选择报告单位类型。
1）医疗卫⽣机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划⽣育服务机构等。
2）化妆品⽣产、经营企业：指分别从事化妆品⽣产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
3）个⼈：指消费者本⼈。
4）其他：不属于以上四种者。
（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系⽅式、通讯地址；注意体重以千克（公⽄）为单位，如果不知道准确体重，请做⼀个最佳的估计。
附件1化妆品不良反应报告表ﻬ附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员得签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定得符号、代号、不通用得缩写形式与花体式签名、其中选择项画“√”,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。
(二)每一个病例填写一张报告表。
(三)填报内容应真实、完整、准确、尽可能详细地填写报告表中所要求得项目、(四)对于报告表中得描述性内容,如果提供得空间不够,可另附Ａ4纸说明。
二、各项目填写要求(一)报告基本信息举例:如河北省第一份报告即为1300０1,山西省第十份报告为“140010"。
2、报告类型:严重化妆品不良反应,就是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起得皮肤及其附属器大面积或较深度得严重损伤。
主要有以下5类:(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体与社会功能得,如残疾、毁容、失明等;(2)全身性损害,如败血症、肾衰竭等;(3)先天异常;(4)生命风险,如危及生命、死亡等;(5)其她严重得需要予以住院治疗得。
一般化妆品不良反应,就是指除严重化妆品不良反应以外得由化妆品引发得不良反应。
(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业得完整全称。
如:不可简写为“一医院",应填写“XX市第一人民医院”、2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1)医疗卫生机构:指从事预防、诊断、治疗疾病活动得医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2)化妆品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产与销售得单位,美容院、理发室等属于经营企业。
3)个人:指消费者本人、4)其她:不属于以上四种者。
(三)患者(消费者)信息１、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名;根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位,如果不知道准确体重,请做一个最佳得估计。
化妆品不良反应报告表背景化妆品作为人们日常生活中的重要用品之一，应当确保其使用安全性。
然而，有时人们可能会对某些化妆品产生不良反应或过敏反应。
为了收集相关信息并确保化妆品的质量和安全性，我们建立了化妆品不良反应报告表。
目的该报告表的目的是提供给消费者或相关部门，用于记录和报告化妆品的不良反应。
通过收集这些信息，我们能够监测和评估化妆品的安全性，并及时采取必要的措施以保护消费者的健康。
报告内容以下是化妆品不良反应报告表中的必填项：1. 报告日期：填报该报告的日期。
报告日期：填报该报告的日期。
2. 消费者信息：填写消费者的姓名、联系方式和地址等个人信息。
消费者信息：填写消费者的姓名、联系方式和地址等个人信息。
3. 化妆品信息：填写化妆品的名称、品牌、生产批号以及购买地点等相关信息。
化妆品信息：填写化妆品的名称、品牌、生产批号以及购买地点等相关信息。
4. 不良反应描述：详细描述消费者所遇到的不良反应，包括症状、发生时间和持续时间等。
不良反应描述：详细描述消费者所遇到的不良反应，包括症状、发生时间和持续时间等。
5. 就医情况：如消费者已就医，请填写就医医院和医生的信息。
就医情况：如消费者已就医，请填写就医医院和医生的信息。
6. 其他信息：填写其他相关的信息，如消费者对该化妆品的使用惯和频率等。
其他信息：填写其他相关的信息，如消费者对该化妆品的使用习惯和频率等。
提交报告完成报告后，请将其通过以下方式提交：- 电子邮件：将填写好的报告以附件形式发送至我们提供的邮箱地址。
数据保护我们承诺对提交的报告信息严格保密，并仅用于化妆品质量监测和安全评估的目的。
我们将符合相关的隐私和数据保护法律法规，确保消费者的个人信息安全。
请感知消费者填写此报告的重要性，并明确告知他们我们将采取必要的措施来保护他们的权益。
谢谢合作！。
化妆品不良反应/事件报告表附：化妆品不良反应/事件报告表填表说明：一、纸质报告表填写注意事项(一)需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要消楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
(二)每一个病例填写一张报告表。
(三)填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
(四)对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A纸说明。
二、各项目填写要求(一)报告基本信息1、报告表编号:每家医院的报告表编号从001开始，如第一份报告即为001，第二份报告即为002。
2、报告类型:严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。
主要有以下5类(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；(2)全身性损害，如败血症、肾衰竭等(3)先天异常(4)生命风险，如危及生命、死亡等;(5)其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应，是指除严重化枚品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
(二)报告人报告单位信息1、报告单位名称:填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。
如:不可简写为“一医院”，应填写“X市第一人民医院”2、报告单位类型:填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1)医疗卫生机构:指从事换防、诊断、治疗疾柄活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2)化品生产、经营企业:指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
3)个人:指消费者本人。
4)其他:不属于以上四种者。
(三)患者(消费者)信息1、患者(消费者)基本情况:填写患者(消费者)真实全名:根据实际情况填写性別、年龄、民族、联系方式、通讯地址;注意体重以千克(公斤)为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
化妆品不良反应报告表（试行）
不良反应过程描述（包括症状、体征等）及处理情况：（包多选）：
主诉：
现病史：
1潜伏期（可疑化妆品开始使用时间〜岀现临床的时间差）：天
2病史：天/ 月/ 年
3自觉症状：灼热感□瘙痒□ 疼痛□ 紧绷感□ 无口其他
4皮损部位：全身口头皮口颈部口面部口（额部口颊部口眼周口鼻部口口唇口口周口颏
部口）
外耳廓口胸部口背部口腋窝口腹股沟口上肢口下肢口手部口甲周口其他
5皮损形态：红斑口水肿口毛细血管扩张口
丘疹口斑块口丘疱疹口水疱口风团口粉刺口毛囊炎样口
色素沉着口色素减退口色素脱失口
伴糜烂口渗出口痂口鳞屑口苔藓样变口萎缩口抓痕口其他
6 损害面积：占体表面积的0 —5%口5% —10°%J 10% —30%^ 30% —50% 30% —70炬70% —100汇辅助检查：
1是否做斑贴试验：是□（实验内容：结果：）否口不详□
2 是否做其他检查：是□（项目及结果：）否口不详口
采取何种措施：
1停用可疑化妆品：未停口已停口，已停用时间天/______________ 。
2局部处理：
3系统用药：
4转归：治愈口好转口未好转口恶化口死亡口不详口
5转归时间：口年口月口日
资料供参考，加油每一天。
《化妆品不良反应/事件报告表》填写规范一、报告表填写注意事项（一）标红带*项必填，不得缺漏。
填写应准确、完整、简明。
（二）一个病例对应一份报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。
严查虚假报告、高重报告。
尽可能详细地填写报告表中所有项目。
（四）必填项不可填写“不详”、“无”、“/”等无效信息。
（五）表格中的项目尽量填写详细，可在备注和附件中做详细补充；选择“其他”选项，文本框中务必写明具体内容；斑贴试验结果为阳性，需填写阳性结果。
（六）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，或有需要更详细补充说明的内容，可填写表格最下方备注或添加附件帮助说明。
化妆品不良反应/事件报告表注：标*内容为必填项二、项目填写要求（一）报告表基本信息1.报告表编号:由直报系统自动生成报告表编码（20位数）例：2017年福建医科大学附属第一医院的第一份报告编码为：350103101272201700012.报告类型：严重/一般严重化妆品不良反应：是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。
严重选项（可多选）：导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；全身性损害，如败血症、肾衰竭等； 先天异常；生命风险，如危及生命、死亡等； 其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应：是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
3.报告来源报告来源：指通过对患者/消费者进行询问来填写最原始报告表的人，根据填表人单位属性选择报告来源。
①医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
②生产企业：指从事化妆品生产的单位。
③经营企业：指化妆品销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
④个人：指消费者本人。
⑤其他：若不属于以上四种项内容选择此项，需注意，选择本项需在文本框中填写具体报告来源。
（二）患者/消费者基本情况1.患者/消费者信息姓名需填写患者/消费者真实全名；根据实际情况填写性别、民族、年龄、联系电话、通讯地址。
化装品不良反响报告表及填写标准、不良反响病例报告汇总表化装品不良反响报告表〔报告单位填写〕化装品不良反响报告表〔监测机构填写〕化装品不良反响报告表填写标准一、纸质报告表填写考前须知〔一〕需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见〔包括有关人员的签字〕字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√〞，表达项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
〔二〕每一个病例填写一X报告表。
〔三〕填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的工程。
〔四〕对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
二、各工程填写要求〔一〕报告根本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从001开场,如第一份报告即为001，第二份报告即为002。
2、报告类型：严重化装品不良反响，是指人们日常生活中正常使用化装品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。
主要有以下5类：〔1〕导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；〔2〕全身性损害，如败血症、肾衰竭等；〔3〕先天异常；〔4〕生命风险，如危及生命、死亡等；〔5〕其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化装品不良反响，是指除严重化装品不良反响以外的由化装品引发的不良反响。
〔二〕报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化装品生产企业或经营企业的完整全称。
如：不可简写为“一医院〞，应填写“XX市第一人民医院〞。
2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1〕医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、方案生育效劳机构等。
2〕化装品生产、经营企业：指分别从事化装品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
3〕个人：指消费者本人。
4〕其他：不属于以上四种者。
〔三〕患者〔消费者〕信息1、患者〔消费者〕根本情况：填写患者〔消费者〕真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克〔公斤〕为单位，如果不知道准确体重，请做一个最正确的估计。
化妆品不良反应报告表1化妆品使用与不良反应出现有无合理的时间关系？口有口无2停止使用化妆品后不良反应是否消失或减轻？口是□否□不明3再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应？口是□否□未再使用4不良反应是否可用其他接触物的作用，患者/消费者的病情进展解释？口是□否5斑贴试验结果是否可以说明化妆品使用与不良反应出现有明显的相关性？口是□否□不明□未做附件:附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“ J”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（二）每一个病例填写一张报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求（-）报告基本信息1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省份代码见下表。
举例：如河北省第一份报告即为130001,山西省第十份报告为“140010”。
2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。
主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常;（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。
如：不可简写为“一医院",应填写“XX市第一人民医院”。
2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
化妆品不良反应报告表填写规范（试行）一、纸质报告表填写及录入注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（二）每一个病例填写一张报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（五）在《省化妆品不良反应病例报告汇总表（EXCEL 形式）》中，日期等条目请统一格式录入，多选项请用分号隔开。
二、各项目填写要求（一）报告基本信息1、报告表编号：报告表编号采取“省份头字母+四位流水号”的编码规则，如河北省第一份报告即为hb0001，山西报告为“sx+四位流水号”，陕西报告为“shx+四位流水号”。
2、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业、使用机构的完整全称。
如：不可简写为“一医院”，应填写“XX 市第一人民医院”。
个人填写“无”。
3、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位。
3）使用机构：经营性服务中使用化妆品的单位，如美容美发机构。
4）个人：指消费者本人。
5）其他：不属于以上四种者。
（二）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、体重、联系电话、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
2、有无化妆品过敏史：根据实际情况填写。
如果有，应具体说明，如使用xx化妆品过敏。
如果需要详细叙述，请在表末备注中说明。
3、有无药品过敏史：根据实际情况填写。
如果有，应具体说明，如使用xx药品过敏。
化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（二）每一个病例填写一张报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求（一）报告基本信息1、报告表编号：报告表编号采取“省份代码+四位流水号”的编码规则，具体各省举例：如河北省第一份报告即为130001，山西省第十份报告为“140010”。
2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。
主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。
如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。
2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
3）个人：指消费者本人。
4）其他：不属于以上四种者。
（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
附件1化妆品不良反应报告表附件2化妆品不良反应报告表填写规范一、纸质报告表填写注意事项（一）需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（二）每一个病例填写一张报告表。
（三）填报内容应真实、完整、准确。
尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。
二、各项目填写要求（一）报告基本信息举例：如河北省第一份报告即为130001，山西省第十份报告为“140010”。
2、报告类型：严重化妆品不良反应，是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤。
主要有以下5类：（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；（3）先天异常；（4）生命风险，如危及生命、死亡等；（5）其他严重的需要予以住院治疗的。
一般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。
（二）报告人报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称。
如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。
2、报告单位类型：填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。
1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。
2）化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。
3）个人：指消费者本人。
4）其他：不属于以上四种者。
（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系方式、通讯地址；注意体重以千克（公斤）为单位，如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
