医疗器械设计与开发2018版
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医疗器械设计和开发验证计划
设计和开发验证计划项目编号：版本号:产品/项目名称项目负责人设计和开发阶段设计和开发验证计划1、目的1.为了确认已经验证的包装封口机机工艺参数的稳定性，以及最终产品性能可以满足标准规定，通过连续生产一批样品用于检测，并且为后续的确认准备样品。
2.该批产品用于各种检测，不销售给客户。
2、验证人员人员部门/职位职责负责方案编写和跟进项目进展负责协调样品生产负责产品性能检测负责验证计划批准，监督项目实施情况，并负责联系相关的第三方检测机构。
3、样品规格及包装材料3.1型号规格：3.2包装方式：3.3灭菌方式：产品采用环氧乙烷灭菌。
3.4有效期：产品有效期为三年。
4、样品制作要求和交付日期样品必须在2023.8.18号之前交付。
5、生产数量及要求5.1选择代表性产品型号（xxxxxx）连续生产足够数量，该数量应能同时满足模拟运输测试、第三方全性能检测、生物学测试、本公司自测、留样需求；5.2其他型号生产至少100支产品，应能满足第三方差异性测试、本公司自测、留样；5.3所有样品均经环氧乙烷灭菌。
6、样品验证项目6.1产品经过环氧乙烷灭菌以及EO解析之后，确认灭菌工艺参数满足可以保证产品实现无菌要求，EO残留量满足要求；6.2按照GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求进行成品检测，具体见产品检测报告模板；6.3灭菌后的产品根据ISTA-3A进行运输模拟试验,确定包装材料的性能是否符合标准的要求；6.4根据YY/T0681.1-2009(ASTM F1980:2007)加速老化试验指南进行产品加速老化试验，具体详见加速老化方案，加速老化后需要对产品进行全性能检测。
7、产品可接受标准7.1灭菌工艺参数下灭菌完成后，产品无菌，且每套输液器的环氧乙烷残留量不大于0.5mg；7.2成品性能检测满足GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求；7.3模拟运输后，符合标准要求；7.4老化后产品满足依然满足要求，见老化方案和报告；包装检测输液器的包装组合做过系统性验证，已经验证的工艺可满足持续生产要求，并且经过老化后性能依然满足要求。
医疗器械设计与开发2018最新版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
医疗器械设计与开发2018最新版(修订版)精选.doc
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械临床试验设计指导原则(2018年)
《医疗器械临床试验设计指导原则（2018年）》摘要：医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程，临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量，指标类型通常包括定量指标（连续变量，如血糖值）、定性指标（如有效和无效）、等级指标（如优、良、中、差）等附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
医疗器械设计与开发资料
医疗器械设计与开发资料医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们的设计与开发对于人类健康和生命的保障具有重要意义。
本资料将介绍医疗器械设计与开发的相关概念、步骤以及在这个过程中需要考虑的关键因素。
一、医疗器械设计的概念医疗器械设计是指将科学的原理和先进的技术应用于医疗设备的创造过程。
它旨在满足医疗领域对于高效、安全和可靠医疗设备的需求，并且使其能够提供更好的诊断和治疗效果。
在医疗器械设计过程中，需要考虑到医生和患者的使用需求，以及设备本身的功能和性能。
二、医疗器械设计与开发的步骤1. 需求分析：在医疗器械设计与开发之初，需要明确产品的功能和性能要求。
通过与医生和患者的沟通以及市场需求分析，确定产品需要解决的问题和提供的价值。
2. 概念设计：在需求分析的基础上，进行创意思维，产生不同的设计概念。
这些概念可以通过手绘、草图或计算机辅助设计工具进行表达和展示。
关键是确定最佳的设计方案，满足需求和预期的目标。
3. 详细设计：在概念设计的基础上，进行详细的工程设计。
这个阶段需要考虑到产品的材料、制造工艺、结构布局以及性能参数等方面。
同时需要进行各种测试和验证，确保设计的可行性和可靠性。
4. 制造和生产：在详细设计完成后，需要制定制造流程和生产计划。
这包括原材料采购、制造设备配置、生产线布置以及质量控制等方面。
制造过程中需要遵循相关法规和标准，确保产品的安全和合规性。
5. 验证和认证：在产品制造完成后，需要进行验证和认证，以确保产品符合相关标准和规定。
这包括临床试验、功能测试、质量检测以及注册和认证等程序。
验证和认证是确保产品质量和安全性的重要步骤。
6. 市场推广：在通过验证和认证之后，可以将产品推向市场。
这包括制定市场推广策略、开展推广活动、与分销商合作以及与医疗机构建立合作关系等方面。
市场推广的目标是扩大产品的市场占有率并提高品牌知名度。
三、医疗器械设计与开发的关键因素1. 安全性：医疗器械的安全性是设计与开发过程中的首要考虑因素。
2018年医疗器械产品的设计与开发大全
2018年医疗器械产品的设计与开发大全一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
(完整版)医疗器械设计与开发2018最新版
产品名称：
编号：
序号 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10
工作项目 产品图样清单 标准文件 产品设计任务书
风险分析报告
设计输入评审报告 第一阶段总结和管 理者支持
文件编号
文件名称
责任部门
一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管设计任务 书 一次性使用吸氧管风险分析 报告 一次性使用吸氧管设计输入 评审报告 一次性使用吸氧管第一阶段 总报告
试生产总结报告
一次性使用吸氧管小批试制通 知单 一次性使用吸氧管过程质量记 录 一次性使用吸氧管测试体系评 价报告 FAI 报告（首件） 试验报告
产品开发小组 产品开发小组
产品开发小组 生产部 质量部
产品开发小组 高层领导 产品开发小组 高层领导 产品开发小组 生产部 质量部 质量部
5.12 确认产品标准
包装评价报告 一次性使用吸氧管产品标准
技术文件清单
产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.1 确认过程流程图
6.2 编制生产控制工艺
编号： 文件编
号
文件名称
一次性使用吸氧管过程流程图
工艺卡 控制计划
6.3 配套体系确认
合格供方名单
6.4 成本核算 产品、过程确认总结
6.5 和认定
成本核算报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.6 资料移交 项目总结与管理者支
6.7 持
编号：
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管整套完善的
文档
一次性使用吸氧管项目总结报
医疗器械设计和开发2018最新版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械设计与开发2018最新版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计与开发2018最新版在医疗领域，医疗器械的不断创新和发展对于提升医疗水平、改善患者治疗效果起着至关重要的作用。
医疗器械的设计与开发是一个复杂而严谨的过程，需要综合考虑众多因素，包括医学需求、技术可行性、法规要求、用户体验等等。
2018 年，医疗器械设计与开发领域又有了新的进展和趋势。
首先，医疗器械的设计更加注重以患者为中心。
这意味着在设计过程中，充分考虑患者的需求、舒适度和使用便利性。
例如，对于一些需要长期佩戴的医疗器械，如胰岛素泵、心脏起搏器等，其外形设计更加小巧轻便，材质更加亲肤，以减少患者的不适感。
同时，操作界面也更加简洁易懂，方便患者自行操作和监控病情。
其次，数字化和智能化技术在医疗器械中的应用越来越广泛。
随着物联网、大数据和人工智能的发展，医疗器械能够实现更精准的诊断、更有效的治疗和更智能化的管理。
例如，智能血糖仪可以通过连接手机应用程序，实时记录血糖数据，并提供个性化的饮食和运动建议；远程医疗设备可以让医生在千里之外对患者进行诊断和治疗，极大地提高了医疗资源的利用效率。
在技术创新方面，新材料的应用为医疗器械的性能提升带来了新的可能。
具有良好生物相容性和机械性能的新型材料，如纳米材料、可降解材料等，被广泛应用于医疗器械的制造。
这些新材料不仅能够提高器械的耐用性和安全性，还能为一些特殊的治疗需求提供解决方案。
然而，医疗器械的设计与开发并非一帆风顺，面临着诸多挑战。
法规和监管要求是医疗器械行业必须面对的重要问题。
不同国家和地区对于医疗器械的审批和监管标准各不相同，这给企业的全球化发展带来了一定的困难。
企业需要投入大量的时间和精力来确保产品符合各种法规要求，这无疑增加了产品的研发成本和上市时间。
此外，医疗器械的安全性和有效性始终是关注的焦点。
在设计和开发过程中，必须进行充分的风险评估和临床试验，以确保产品不会对患者造成伤害。
任何一个环节的疏漏都可能导致严重的后果，因此对于质量的把控必须严格到极致。
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设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：新产品开发建议书编号：设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：新产品开发预算表编号：SOR-SK003-00新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：标准文件产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。
大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
8.是否用以改善患者的环境否。
9.是否进行测量否。
10. 是否能进行处理分析处理否。
11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用否。
12. 有没有不希望产生的能量或物质输出有，如环氧乙烷等。
13. 是否对环境影响敏感不敏感。
14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件一次性使用。
15. 是否需要维护和/或校准否。
16. 是否含有软件否。
17. 是否限定的贮存寿命在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。
如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用仅供一次性使用。
三、可能危害的判定〈表1〉四、对危害的风险进行估计〈表2〉五、危害的概率评估等级〈表3〉六、产品风险等级矩阵表〈表4〉七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉八、产品风险评审及风险降低措施〈表6〉九、总体风险评估对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。
从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避免这些风险的出现。
实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。
所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。
年月日设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：产品设计开发总结报告编号：SOR-SK002-00完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□方案设计说明书一、产品概况及设计依据（一）、产品概况产品名称：一次性使用吸氧管规格型号：适用范围：主要结构及性能：（二）、设计理念生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约成本。
产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健康洁净。
产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配合。
使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。
安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，安全、高效。
物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。
（三）、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008 工业产品使用说明书总则GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/ 医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/ 医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法GB/ 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）医疗器械生产监督管理办法（12号令）医疗器械注册管理办法（16号令）医疗器械临床试验规定（5号令）医疗器械标准管理办法二、设计参数吸氧管规格及基本尺寸单位：mm三、主要材料介绍一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。
粘接剂采用环己酮头环带采用松紧带四、吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、使用安全，因此设计时须考虑的重点较多。
在此，归纳陈述如下：（一）、外观1、色泽均匀，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。
（二）连接1、接头：—双腔的；—单腔的；—与面罩连接的。
2、粘接、连接牢固度各连接处应能承受10N的拉力，持续15S不得断裂；吸氧管各连接处应密封；（三）吸氧管的微生物要求无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌；无菌供应的吸氧管的包装标记为“无菌”的吸氧管应采用独立包装。
包装应符合GB/T19633,并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏障。
包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。
环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
按GB/中的规定方法进行检验，应符合要求。
（四）标记吸氧管单包装标记在吸氧管单包装上应清晰地标有以下内容：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)规格型号；d)生产批号、生产日期、有效期至；e)“无菌”字样或等效标识f)给出灭菌方法g)对于预期非重复性使用的吸氧管，应注明“一次性使用”字样或等效标识；h)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；制造商提供的信息制造商应在随附文件中说明以下信息：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)产品名称、型号、规格；d)产品使用的材料类型；e)产品的结构、组成；f)产品的主要性能；g)产品适用范围；h)使用说明和注意事项（如产品仅限医护人员使用，在使用过程中严禁将锐利针尖或刀片碰触导管，不得随意改变产品结构）；i)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；j)制造商应说明其合适的存储条件。
五、包装、运输和贮存包装中小包装采用医用PVC塑料袋和纸塑包装袋，中包装内放有产品合格证；大包装采用瓦楞纸箱。
运输吸氧管可用一般交通工具运输，运输中应轻卸，防止日晒雨淋。
贮存吸氧管应贮存在阴凉、通风、干燥的室内。
一、绘制总图（草图）一次性使用吸氧管技术说明书一、产品总体结构设计（外形及内部结构）自制零件图（见附图）二、三、各规格型号吸氧管配件组合说明1、单鼻架吸氧管配件组成鼻塞、导管A、导管B、调节器、三通接头、喇叭接头……yixialve设计评审记录编号：完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□完整不完整□满足不满足□记录人：一次性使用吸氧管试制图样一、绘制全部零件1、所有会审图纸均应记录在表内。
无意见时，应在“提出图纸问题”、“图纸修订意见”栏内注明“无”。
样件制造工艺产品标准试验计划产品名称：一次性使用吸氧管编号：审核/日期：新设备，设施和工装要求表设备、工装和设施要求(APQP要求)定义/说明/要求/目的：检查表：检具、量具和试验设备要求表编号：.材料清单（BOM表）产品名称：编号：编制：审批：日期：日期：样件制造计划编制日期: 年月日编号:设计评审记录编号：记录人：样件试制准备及样件制造一、生产技术部负责样件制造准备工作二、生产部组织进行样件制造与装配，设计人员***负责现场指导设计评审记录编号：记录人：一、一次性使用吸痰管检验记录记录编号：编号：检验人：复核人：二、提供免临床验证报告一次性使用吸氧管免于临床试验说明本公司所申报的一次性使用吸氧管（以下简称吸氧管）于2001linchuang试验，并领取了由**sheng药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期至2008。