ISO-IEC17025-2005实验室管理体系建立与审核教程
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如何建立ISO17025质量管理体系一、准备工作1、在中国合格评定国家认可委员会官网下载CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(等同于ISO17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》),并根据本实验室拟认可的专业收集认可委发布的相关认可准则、应用说明等文件。
2、全面学习、理解认可准则、应用说明等文件规定,保证实验室内部人员对认可要求有准确的理解,这时可能需要聘请专业咨询机构进行培训或全程指导。
二、建立体系1、根据ISO17025认可准则的要求及实验室的实际情况设定组织架构,按照职能分配设置部门和岗位。
2、根据ISO17025认可准则和应用说明的要求及实验室的实际情况,编写制定质量管理体系文件,一般分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录四个层次。
3、质量管理体系文件中,内、外部组织结构要描述清晰,内部职权划分明确合理;各种质量活动处于受控状态;管理体系能有效运行;过程的质量控制基本完善。
4、质量管理体系文件要将认可准则及相关要求转化为适用于实验室的规定,具有可操作性,各层次文件之间要求一致。
三、运行体系1、质量管理体系初步建立后,需先进行试运行,通过内审和管理评审,对质量管理体系进行调整和改进,确保适合于本实验室,然后再正式运行。
2、质量管理体系至少需要正式、有效运行6个月,质量管理体系涉及的所有要素都需要经过此阶段,且保留有相关记录。
3、在认可申请之前,实验室组织覆盖质量管理体系全范围和全部要素的完整的内部审核和管理评审。
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实验室质量体系审核和评审程序(适用ISOI7025)1.目的和范围1.1 验证质量管理体系是否符合标准要求,是否得到有效地保持、实施和改进。
1. 2适用于质量管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。
2 .引用文件《内部审核程序》《持续改进程序》《管理评审程序》3 .定义无4 .职责4. 1企管部部长负责内部审核工作,制定年度内部审核计划,5. 2责任部门负责人负责纠正措施的制定和实施:4.3各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料,负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施。
5.要求5.1企管部部长每年应制定年度内部审核计划,定期对质量活动进行内部审核。
5. 2委派的内审员与受审核部门应无直接关系;5. 3内审员根据审核要求和受审核部门的具体情况编制检查表。
5.4 内审员将内审时间通知受审部门,受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商。
5.5 内审员根据"内部审核检查表"对受审部门质量体系运行情况进行现场审核,审核应客观公正,对发现的不符合项要详细记录。
5. 6内审中发现不符合项要按照《持续改进控制程序》采取相应的纠正措施。
5. 7内审员应对纠正措施的实情况和有效性进行跟踪验证。
5.8内审员根据审核结果对受审部门质量体系运行现状作出客观评价,编制"内部审核报告",提交管理评审。
5. 9管理评审于每年初进行,特殊情况下可增加评审频次5. 9.1管理评审的范围包括:5. 9.1.1质量方针、质量目标5. 9.1.2质量管理体系文件5. 9.1.3资源的配置5. 9.1.4校准/检测活动5. 9.2管理评审应考虑下列因素5. 9.2.1政策和程序的适用性5. 9.2.2管理和检验人员的报告5. 9.2.3近期内部审核的结果6. 9.2.4改进、纠正、预防措施的有效性6.9. 3客户的反馈、报怨5. 9.4其他相关因素、如质量控制活动、资源以及员工培训。