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附件一：新药（化学药品）申报资料项目第一部分综述资料1．新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。
凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2．研制单位研究工作的综述。
3．产品包装、标签设计样稿。
4．使用说明书样稿。
第二部分药学资料5．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6．确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7．质量研究工作的试验资料及文献资料。
包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等。
8．质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9．临床研究用的样品及其检验报告书（申请；临床时报送）或生产的样品3～5批及其检验报告书（申请生产时报送）。
10．稳定性研究的试验资料及文献资料。
11．产品包装材料及其选择依据。
第三部分药理毒理资料12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．一般药理研究的试验资料及文献资料。
14．急性毒性试验资料及文献资料。
15．长期毒性试验资料及文献资料。
16．局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激性等试验资料及文献资料。
17．复方制剂中多种组分药效、毒性。
药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18．致突变试验资料及文献资料。
19．生殖毒性试验资料及文献资料。
20．致癌试验资料及文献资料。
21．依赖性试验资料及文献资料。
22．药代动力学试验资料及文献资料。
第四部分临床资料23．供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24．临床研究计划及研究方案。
25．临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说明1．新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一项目1～25。
2．放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3．国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。
《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）2007年《药品注册管理办法》（局令第28号）及2010年版CTD注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)模块1：行政文件和药品信息不属于CTD（一）概要（一）概要（一）综述资料1. 药品名称。
1. 药品名称。
1.药品名称。
2. 证明性文件。
2. 证明性文件。
2.1 注册分类1、2、3类证明性文件 2.1 注册分类4类证明性文件2.2 注册分类5.1类证明性文件 2.2 注册分类5.2类证明性文件3. 立题目的与依据。
3. 立题目的与依据。
3.立题目的与依据。
4. 自评估报告。
4. 自评估报告。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5. 上市许可人信息。
5. 上市许可人信息。
/6. 原研药品信息。
6. 原研药品信息。
/7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
8. 包装、标签设计样稿。
6. 包装、标签设计样稿。
模块 2.通用技术文档总结2.1 通用技术文档目录（模块 2-5）2.2 CTD前言（二）主要研究信息汇总表（二）原料药(二）药学研究资料CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）1类申请临床试验：化学药品IND申请（I/II期临床）药学研究信息汇总表；/1类申请生产，2、3、5.1类申请临床试验与申请生产：同时填写原料药、制剂CTD格式主要研究信息汇总表/2.4 非临床综述10. 非临床研究信息汇总表。
//2.5 临床综述11. 临床研究信息汇总表。
//模块 3：质量3.1 模块 3的目录3.2 主体数据（三）药学研究资料//3.2.S 原料药（名称，生产商）12. （3.2.S）原料药10.（3.2.S）原料药药学申报资料。
化药申报资料模版
化药申报资料模版通常包括以下几个部分：
1. 封面：封面应包括药品名称、申请企业信息、申请事项等内容。
2. 目录：列出资料各部分的标题，便于查找。
3. 证明文件：包括药品质量标准、药品生产工艺、药品注册申请表等证明文件的复印件或原件。
4. 药学研究资料：包括药品的理化性质、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究等方面的资料。
5. 临床研究资料：包括临床试验方案、临床试验报告、不良反应报告等方面的资料。
6. 生产工艺和检验方法研究资料：包括生产工艺流程图、工艺操作要点、质量控制标准等方面的资料。
7. 药品说明书和标签：包括药品说明书、标签和包装材料的复印件或原件。
8. 其他资料：根据具体申请事项，可能需要提供其他相关资料，如药品广告审查表等。
需要注意的是，不同国家和地区的化药申报资料要求可能有所不同，具体要求可以参考当地药品监管部门的相关规定。
附件化学药品新注册分类申报资料要求〔试行〕第一局部注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求〔试行〕一、申报资料工程〔一〕概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
〔二〕主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
〔三〕药学研究资料12. 〔3.2.S〕原料药〔注:括号内为CTD格式的编号，以下同〕。
12.1〔3.2.S.1〕根本信息12.2〔3.2.S.2 〕生产信息12.3〔3.2.S.3 〕特性鉴定12.4〔3.2.S.4〕原料药的质量控制12.5〔3.2.S.5〕对照品12.6〔3.2.S.6〕包装材料和容器12.7〔3.2.S.7〕稳定性13. 〔3.2.P〕制剂。
13.1〔3.2.P.1〕剂型及产品组成13.2〔3.2.P.2〕产品开发13.3〔3.2.P.3〕生产13.4〔3.2.P.4〕原辅料的控制13.5〔3.2.P.5〕制剂的质量控制13.6〔3.2.P.6〕对照品13.7〔3.2.P.7〕稳定性〔四〕非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.平安药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性〔局部、全身和光敏毒性〕、溶血性和局部〔血管、皮肤、粘膜、肌肉等〕刺激性等特殊平安性试验资料及文献资料。
24.其他平安性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
化学药品注册分类及申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
新注册分类 3 类与 4 类原料药申报资料要求比较国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿并无大的变化。
不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3 类、4类申报资料的要求的区别。
下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下：
（1）3类申报资料要求与387号文一致，没有变化。
而 4 类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确，便于研究人员理解操作，支持！
（2）4 类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研读ICH 的相关指导原则。
（3）4 类申报资料要求中多次提到了杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。
（4）4 类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家的重视。
（5）4 类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。
是一致的，且杂质含量不高于原研厂近效期的产。
新注册分类 3 类与 4 类原料药申报资料要求比较国家局近日公布了《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，其中药品注册分类大家之前均已有了解，此次征求意见稿并无大的变化。
不过有两点内容应引起关注，一是监测期的变化，二是该方案中对于3 类、4类申报资料的要求的区别。
下面就3类与4类原料药申报资料的区别进行汇总如下：
（1）3类申报资料要求与387号文一致，没有变化。
而 4 类申报资料的要求应该是新撰写修订的，其中的许多要求更加具体、明确，便于研究人员理解操作，支持！
（2）4 类申报资料要求中多次提到了参考ICH相关指导原则，说明国内的研发与审评更加的与国际接轨了，研发人员更应该好好的研读ICH 的相关指导原则。
（3）4 类申报资料要求中多次提到了杂质研究，可见目前仿制药（特别是原料药）杂质研究仍然是高度关注的重点。
（4）4 类申报资料要求中明确了一些概念，并且与目前国内的核查要求衔接更加紧密，例如关键起始物料的供应商审计，应引起大家的重视。
（5）4 类中明确要求申报时需要提交12个月的长期稳定性试验数据，如此一来，国内仿制药研发的进度又会减慢了。
是一致的，且杂质含量不高于原研厂近效期的产。
