制剂车间工艺设计培训课程
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药物制剂工程与车间工艺设计一、课程基本信息二、课程的性质与任务及设置目的(一)课程性质与任务《药物制剂工程与车间工艺设计》是一门理论与实践结合较紧密的综合性专业课。
主要介绍药物制剂的单元操作、生产工程、质量控制、产品包装、工程设计及制剂新药研究开发等制剂生产企业的主要技术过程,使学生懂得如何进行制剂的研制、车间设计、制剂生产和质量控制,以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成符合质量标准的制剂产品。
通过本课程的学习将有利于学生今后从事科研、设计和生产单位工程技术工作有利于开拓视野扩大知识面。
(二)前后续课程的安排本课程以《方剂学》《化工原理》为基础,其后续课程为《中药药剂学》、《制药工艺学》、《制药设备使用与维护》。
三、课程目标(一)总体目标通过本课程的讲解,要求学生掌握药物制剂的单元操作、生产工程、工程设计等过程,熟悉生产中常见的质量问题的控制过程及制剂新产品的研究开发过程,并对产品包装等有一定的了解。
(二)具体目标1.知识目标(1)掌握制剂生产设备结构的工作原理及适用范围;(2)掌握制剂生产过程及过程控制;(3)熟悉生产中常见的质量问题的控制过程;(4)掌握制剂车间工程设计的相关内容;(5)熟悉制剂新产品的研究开发过程。
2.能力目标(1)参与课堂讨论,课后及时复习和独立完成作业,努力提高学习和获取知识的能力;(2)认识科学探究的意义和基本过程,能提出问题,进行初步的探究活动;(3)学会运用比较、分类、归纳、概括等方法获取信息并进行加工,能用文字、图表和化学语言表述有关的信息;(4)学会清楚地阐述自己的观点,表达交流学习方法。
充分调动和发挥学生的主观能动性,提高学生的自学能力,培养学生的创新意识,创新能力和实践能力。
为今后的工作和后续课程的学习奠定必要的基础。
3.素质目标(1)关注与药物制剂有关的进展,逐步树立珍惜资源、爱护环境、合理使用化学物质的观念;(2)发扬善于合作、勤于思考、严谨求实、勇于创新和实践的科学精神;(3)热爱制药工业,热爱本专业,学习态度认真,树立为民族振兴、为社会的进步、为医药学事业的发展学习化学的志向。
车间课程设计片剂一、教学目标本课程的教学目标是使学生掌握片剂的制作工艺、设备及其操作方法,理解片剂的质量控制要点,培养学生实际操作能力和安全生产意识。
具体分为以下三个维度:1.知识目标:•了解片剂的定义、分类及特点。
•掌握片剂制备的基本工艺流程,包括原料处理、制粒、压片等步骤。
•理解片剂质量评价指标,如含量、硬度、崩解时限等。
2.技能目标:•学生能够独立操作片剂生产设备,进行片剂制备。
•学生能够运用所学知识对片剂生产过程中出现的问题进行分析和解决。
3.情感态度价值观目标:•培养学生对药品质量的严谨态度和遵守生产规程的意识。
•增强学生的安全生产观念,确保未来工作中能严格遵守制药行业的法规和安全标准。
二、教学内容本课程的教学内容围绕片剂的制作展开,具体包括:1.片剂的基本概念、分类及其在药物制剂中的应用。
2.片剂制备的原料处理、制粒、压片等工艺流程及其操作要领。
3.片剂质量控制要点,包括含量测定、硬度检测、崩解时限测试等。
4.片剂生产中的常见问题及解决策略。
5.片剂生产设备的使用和维护知识。
三、教学方法为提高教学效果,将采用以下教学方法:1.讲授法:系统地传授片剂制备的基本知识和操作技巧。
2.实验法:在理论指导下,学生亲自动手进行片剂制备实验,加深理解和实践能力。
3.讨论法:分组讨论片剂生产中的实际问题,培养学生的独立思考和团队协作能力。
4.案例分析法:分析典型案例,让学生了解片剂生产中的质量控制及安全问题。
四、教学资源为实现教学目标,将利用以下教学资源:1.教材:《片剂制备技术》等权威教材,提供理论基础知识。
2.实验设备:片剂制备实验室及相关设备,如压片机、烘箱等,供学生实践操作。
3.多媒体资料:通过视频、图片等形式展示片剂生产流程,增强教学的直观性。
4.参考书籍:提供《中国药典》等相关参考书籍,供学生深入学习。
5.网络资源:利用网络资源查找最新片剂制备技术和行业动态,拓宽学生视野。
五、教学评估为全面、客观地评估学生的学习成果,将采取以下评估方式:1.平时表现:评估学生在课堂上的参与度、提问回答等情况,以考察其对知识的掌握和运用能力。
《制药工艺设计》学习指南一、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。
通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践,提高学生运用所学基础理论和知识,解决工厂(车间)工艺设计实际问题的能力。
提高学生三算(工艺、物料、能量)和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂(车间)工艺设计的理论和方法,掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等的方法。
二、课程教学内容全书共十二章。
主要内容为:绪论、医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选择、车间布置设计、管道布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等内容,全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。
全书内容既能满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂设备知识要求,也能使适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。
三、建议教材及主要教学参考书------四、教学重点本课程重点简而言之就是工艺流程设计和“三算两布置”。
工艺流程设计决定了车间的全貌,工艺流程设计(Process Flow Design)是工艺设计的核心。
因为生产的目的是得到优质高产低耗的产品,而这取决于工艺流程设计的可靠性、合理性及先进性,而且工艺设计的其它项目均受制于工艺流程设计,同时流程设计与车间布置设计决定车间或装置的基本面貌。
三算指的是物料衡算、能量衡算、设备计算。
物料衡算是制药工艺设计的基础,根据所需要设计项目的年产量,通过对全过程或者单元操作的物料衡算,可以得到单耗(生产1Kg产品所需要消耗原料的量)、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等,使设计由定性转向定量。
物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。
同时,物料衡算是制药工艺设计中最先完成的一个计算项目,其结果是后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、车间与管道布置设计等设计项目的依据。
药学院课程设计说明书课程名称:药物制剂生产设备及车间工艺设计题目:胶囊剂车间设计学生姓名:学号:班级:指导教师:2023 年 12 月一.车间设计概述 (2)二.设计任务 (2)三.生产制度 (2)四.生产工序 (3)五.物料衡算 (5)六.生产设备选型 (8)七.车间设计说明 (13)题目:年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计一、车间设计概述1.胶囊制剂车间胶囊制剂车间重要从事的是胶囊剂的生产。
该车间规定有一定的洁净度,在规定的洁净环境下进行混合制粒、干燥和整粒总混,胶囊填充、抛光选囊和内包装等工段的操作。
按照生产流程进行合理布局,充足合理运用空间,同时减少各个工段之间的互相干扰。
2.设计目的一方面满足药品的工业化生产规定,按照生产工艺流程提供最佳布置。
另一方面要始终贯彻GMP原则。
3.设计依据GMP、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。
4.设计原则在满足各项规范条件下,尽也许做到人、物流分开,不返流;选用先进生产工艺和设备;空调系统可以有效控制温湿度;二、设计任务1.生产规模:2亿粒,片重0.3g2.包装形式:胶囊剂,铝塑包装三、生产制度年工作日:按单班考虑,8h/天;年工作日250天。
四、生产工序工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生产为主1.粉碎、过筛:注意排尘除尘;2.配料:称量时产生粉尘;3.制粒:混合均匀,可改善物料流动性,减少粉尘飞扬。
流化法应注意防爆;4.干燥:排气通过除尘过滤;5.过筛、整粒与总混:过筛、整粒(加入润滑剂,增长流动性)后混合,必须有除尘装置;6.胶囊填充:注意颗粒扩散和除尘,局部负压;7.胶囊抛光:8.包装:铝塑包装排热、排风;9.清场:更换批号和、品种、规格时,对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌4-1 胶囊制剂的车间工艺流程图五、物料衡算1. 计算是根据物质平衡原理。
2. 涉及产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。
药学院课程设计说明书课程名称:药物制剂生产设备及车间工艺设计题目:年产3亿片片剂生产车间工艺设计姓名:学号:班级:指导教师:2012年12月目录第一章述 (1)第二章规模及包装形式 (3)第三章生产制度 (4)第四章生产工艺 (4)第五章物料衡算 (11)第六章生产设备选型 (14)第七章车间设计说明 (22)1一、片剂生产工艺概述1、设计背景片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂,可供内服和外用,在世界各国药物制剂中,片剂占有重要地位。
2、设计目的1)学习车间设计的基本程序、原则和方法。
2)掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。
3)树立正确的设计思想:技术可行性经济合理性4)能力培养:资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。
3、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据,同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
24、设计原则1)本设计为片剂车间,在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
2)对设备的选择,应考虑其是否能够完成生产任务,且具有节能高效,经济方便,实用可行,符合GMP生产等优点。
3)为保证控制区的洁净度要求,采用全封闭的空调系统。
4)遵守防火,安全,卫生,环保,劳动保护等相关规范制度。
5)严格质量管理制度,推行质量责任制,严格工艺设计质量。
二、规模及包装形式1、生产规模:3亿片,片重0.5g2.包装形式:片剂塑料瓶和铝塑三、生产制度年工作日:250天;1天2班:每班8h。
3四、生产工艺片剂的制备方式有三种:粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。
工艺成熟、技术先进。
自动化、连续化、联动、密闭化生产。
固体制剂目前以单机生。
1、粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。
起粉碎作用的机械力有冲击力(impact),压缩力(compression),研磨力(attrition 或rubbing)和剪切力(cutting 或 shear)。
1设计依据及设计范围1.1 设计依据1.1.1 设计任务课题名称:布洛芬剂车间工艺设计生产规模:年产片剂(奥美沙坦酯) 6.5 亿片1.1.2 设计规范和规范1.药品生产质量经管规范(2010 年修订,国家食品药品监督经管局颁发)2.药品生产质量经管规范实施指南(2010 年版,中国化学制药工业协会)3.医药工业厂房洁净设计规范,GB50457-20084.洁净厂房设计规范, GB 50073-20015.建筑设计防火规范, GB/T50016-2006(2006 年版)6.设计规范和规范建筑设计防火规范,GB/T50016-2006(2006 年版)7.爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范,GB50058-19928.工业企业设计卫生规范,GBZ 1-20101.2 设计范围本设计参照《医药建筑工程初步设计内容及深度的规定》、《车间装置设计》;及校本科生毕业小设计总体要求。
此次设计的范围限于片剂车间范围内的工艺设计及对辅助设施、公用工程等提出设计条件,包括相关的生产设备、车间布置设计、带控制点的工艺流程设计,同时对空调通风、照明、洁净设施、生产制度、生产方式、土建、环保等在内的一些非工艺工程提出要求。
2设计原则及指导思想2.1 设计原则2.1.1 医药工业洁净厂房设计规范1.工艺布局应按生产流程的要求,做到布置合理,紧凑,有利生产操作,并能保证对生产过程进行有效的经管。
2.工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染,并符合下列基本要求:a 分别设置人员和物料进出生产区的通道,极易造成污染的物料 (如部分原辅料,生产中废弃物等 ),必要时可设置专用入口,洁净厂房内的物料传递路线尽量要短。
b人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施。
净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
c生产操作区应只设置必要的工艺设备和设施。
用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
3.在满足工艺条件的前提下,为了提高净化效果,节约能源,有空气洁净度要求按下列要求布置:a空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少达到的地方,并宜靠近空调机房。
天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称:生物制药设备及车间工艺设计课程代码:3282第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点《生物制药设备及车间工艺设计》是高等教育自学考试生物技术专业(生物制药方向)的一门专业课,是在完成基础课和专业基础课程学习后开设的必修课程之一,对本课程的学习可以全面了解,生物制药工程领域的有关制药设备及车间工艺设计的知识,学会对相关设备的选型和车间工艺的设计过程。
该课程重点论述了药品包装装置、药品制剂设备、注射剂生产设备、液剂生产设备、固体制剂生产设备、软膏及胶囊生产设备、中药制剂生产设备、车间通风、空调与空气净化系统、制剂车间的工艺设计等内容。
通过学习可以使考生对上述内容有系统的认识,达到学会对相关设备的选择和工艺设计之目的。
为工程实践打好理论基础。
该大纲的制定是根据天津市高等教育自学考试课程考试大纲编制要求(修订稿)进行的,立足于培养适应生物制药专业的培养目标,满足工程实际对药品设备及车间工艺设计方面人才的需要。
大纲内容尽可能突出叙述简明,方便实用,利于自学的特点。
二、课程目标与基本要求学习该课程的目标是使学生能够了解药品生产中设备的工艺原理和选择要求,学会对其中相关设备的选型和车间工艺设计,为今后的工作打下理论基础。
学习该课程的任务是使学生通过自学和辅导考试。
学习该课程的要求是:1、了解制药机械设备分类、代码与型号、GMP认证和论证及制药设备发展动态。
2、了解药品包装装置中,输送器、加料器、分装计量器的类型,掌握其工作原理。
3、学习通用包装机械中,药品包装材料与容器、铝塑泡罩包装机、制袋充填和封口机、带状包装机、辅助包装机及其它药品包装技术知识,掌握其工作原理。
4、学习制剂设备常用机构中,平面四杆机构、凸轮机构、齿轮机构、挠性件机构及间歇运动机械工作原理。
学习这种设备的常用控制元件中电气控制元件、传感元件、变频调速及气动与电磁阀工作原理。
学习制剂设备所用工程材料有关知识。