临床细菌学检验的质量控制流程

CLIA’88 临床检验各专业室内质量控制文件(一)美国 CLIA’88 质量控制要求美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003 年 1 月 24 日通过， 2003 年 4 月 24 日实施。

其中 K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(controlprocedures) 对各专业质量控制提出具体要求。

1、控制程序根据美国 CLIA’88 最终规则Sec.493.1256 标准：控制程序(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。

(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或者建立性能规范。

(c)控制程序必须(1)即将检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。

(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。

(d)除了CMS 批准的程序，如国家操作手册附录C 中规定(CMS Pub．7) 的外，提供了等效质量检测，实验室必须(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261 到 493.1278 部份其他专业和亚专业有其他的规定。

(2)对于每一检测系统，当他们满足或者超出本节(d)(3)部份要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或者实验室建立的个数和频率。

(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或者执行如下的步骤(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；(iii)对于产生分级或者滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或者滴度反应性的控制品；(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差；(v)对于每一种份子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。

临床细菌学室内质量控制目的：细菌室内质控是细菌检验工作的核心，是做好室间质评的基础和前提，做好此项工作，才能在室间质评中取得好成绩，也就能更好地为患者的诊疗服务。

一、细菌检验人员及其培养教育：须在实践中继续学习，不断提高理论水平和技术操作能力，编写操作手册。

二、仪器设备的功能监测（一）灭菌器械的效果监测：高压灭菌器每月一次，我室采用嗜热脂肪芽胞杆菌监测。

（二）恒温孵育箱、水浴箱及冰箱，每天记录其温度，开始工作及工作结束时均应记录，并绘制温度控制图，孵育箱温度应为35℃±1℃，水浴箱37℃±0.5，冰箱冷藏为4℃±2℃，冷冻为-20℃±5℃三、培养基的质量控制（一）制备培养基的记录：包括收到日期，制备时培养基名称、配方、日期，制作者签名。

成品培养基记录购入日期及使用日期，并按条件贮存，用已知阳性或阴性菌株进行检测。

（二）培养基的外观检查：对制备或购入成品培养基，要观察其颜色和透明度。

发现异常要停止使用。

（三）培养基的性能监测：对于分离、选择、鉴别培养基，要对其用参考菌株进行监测，性能符合标准方可使用。

一、试剂、染色液及抗血清的质量控制试剂、染液，配制后注明名称，配制日期及配制者，用已知阳性和阴性参考菌株进行监测，合格后方能应用。

（一）根据试剂和染色液本身稳定性和使用频度定期检查核对：较稳定如靛基质每周检测，H2O2每天用时均应检测，氧化酶纸片应避光低温保存，各种生物制品应置4℃冰箱保存等。

（二）抗血清的质量控制：应记录收到日期，观察其外观是否符合标准，使用时前先用已知阴、阳性菌株检查是否合格，期间每三个月用标准菌株检测一次其敏感性及特异性，有效期内使用，置4℃冰箱保存。

二、处理临床标本的质量控制（一）标本采集和运送1、标本采集（1）时间：早期、急性期、症状典型时或用药前。

（2）方法：据不同的菌种而不同。

（3）技术：除痰、粪、肛拭子、咽拭子等，均应无菌操作并盛于无菌容器内。

临床微生物SOP-室内质量控制管理程序1.目的：规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。

2.适用范围：微生物实验室的所有检验项目。

3.职责：实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。

4.程序：4.1 分析前质量管理4.1.1 检验申请单临床医生应按照《微生物检测项目申请程序》申请临床微生物检测。

口头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。

4.1.2 生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照《微生物标本检验标签程序》生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确贴于容器上。

4.1.3 标本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。

4.1.4 样本采集和运输样本采集人员应按照《采样前病人识别程序》确认病人，按照《标本采集、运输程序》采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。

4.1.5 样本的接收样本接收人员应严格按照《标本接收、识别程序》《标本拒收程序》对标本接收或拒收，并记录。

4.1.6 微生物检验标本信息输入微生物实验室接种实验室岗位检验人员严格按照《微生物标本信息输入程序》录入、核对病人信息和标本信息等质料。

4.1.7 样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照《微生物标本检验前储存程序》正确储存未能及时处理的标本。

已经检验的样本应在保证性质稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。

4.2 分析中质量管理4.2.1 试剂的质量控制4.2.1.1 所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可以使用。

下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴、阳性标准菌株或质控菌株评估其质量（表2-1）。

触酶、氧化酶、凝固酶、β-内酰胺酶、Optochin、X、V 和XV 纸片；细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1 常用实验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌A TCC27853 大肠埃希菌A TCC25922 每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌A TCC25923 A群链球菌A TCC19615 每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌A TCC25922 肺炎克雷伯菌A TCC13883 1%蛋白胨水及靛基质试剂:每次新配制时及使用中每个月1次直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）；抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）；革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）；抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）；自制试剂（每配制一批新试剂做质控）。

临床细菌学检验的质量控制流程质量控制流程一般包括以下几个步骤：1.建立标准操作规程（SOP）：制定一套标准的操作规程，包括标本收集、保存、转运和实验操作等所有环节的具体要求。

SOP规定了每个步骤的操作流程、使用的试剂和设备、结果解读标准等，确保操作的一致性和可比性。

2.样本质量控制：对于临床细菌学检验来说，样本的质量非常重要。

因此，在样本收集和保存过程中，需要注意避免污染和失真。

这包括正确的采样技术、合适的保存温度和时间，并且应该在检验之前对样本的质量进行评估。

例如，如果样本存放不当导致细菌死亡或浓度过低，就会影响检验结果的准确性。

3.质量控制品的使用：质量控制品是一种稳定、已知浓度的标准品，用来验证实验的准确性和可靠性。

通常，质控品会模拟常见的临床标本，包括阴性和阳性样本。

实验室需要每日使用质控品来验证设备、试剂和操作的稳定性。

如果质控品的结果在预定范围内，可以确保实验的准确性和可靠性。

4.内部质量控制：内部质量控制是实验室自行建立的用来监测日常实验质量的系统。

首先，需要确定一组常规检测指标，然后每天进行检测并记录结果。

通过比较每天的测试结果，可以确定实验室的日常变异范围，并及时发现异常结果。

如果结果超出了参考范围，实验室需要进行调查和纠正操作，以确保检验结果的准确性。

5.外部质量评估：外部质量评估是指实验室参加由独立机构组织的质量评估项目。

通常，这些项目会定期提供一批未知样本给实验室，实验室需要准确识别和报告这些样本，以评估实验室的准确性和可靠性。

外部质量评估可以帮助实验室发现潜在的问题，并与其他实验室进行比较，以改进实验室的操作和结果。

6.不断改进和学习：质量控制是一个持续的过程，实验室需要根据实验结果和外部质量评估的反馈不断改进和学习。

当出现偏差或问题时，实验室要及时纠正错误，并采取相应的措施，例如，重新培训操作员、更换设备或改进操作规程。

此外，实验室还应定期回顾和更新SOP，并参加培训活动，以保持对新技术和方法的了解和掌握。

下呼吸道感染细菌学检验操作规范-V1正文：下呼吸道感染细菌学检验操作规范一、前言下呼吸道感染是常见疾病，在临床中必要时需进行细菌学检验。

准确、规范的检验操作能够提高检验结果的准确性和可靠性，为临床诊疗提供科学依据。

本规范是根据相关理论和实践理念，依据实验室质量控制标准及操作规程，对下呼吸道感染细菌学检验进行规范。

二、样本采集1. 选择合适的采集时间：应在晨起后采集，因为上呼吸道分泌物可能污染下呼吸道样本。

2. 检验前禁食禁水：样本采集前应禁食2-3小时。

3. 涂片制备：应该选择新鲜样本制作涂片，将样本从气管插管或支气管导管中采集，避免口咽部分泌物污染。

用无菌取样管采集后制作涂片，将涂片空气干燥并标记好患者姓名及编号。

4. 样本保存：采集后应立即送至实验室，避免长时间储存，同时应保持样本的温度和湿度。

三、实验室检验1. 样本处理：接收样本后应先进行标本登记，然后进行样本处理。

将样本进行深部咳痰涂片和培养，同时进行革兰染色和氧化酶试验等检验。

2. 培养条件：样本应在充足的氧气供应下进行培养，同时应选择适当的温度和时间进行培养。

3. 培养基选择：根据感染细菌科类别，选择适宜的培养基进行培养。

4. 取样及分离：分离出完整菌落后，应进行鉴定。

不同菌种应进行适当的检验，如荚膜、氧化酶及糖发酵等试验。

5. 结果解释及报告：根据结果及时进行结果解读，避免结果误判和报告失误。

四、实验室质量控制1. 内部质控：实验室应制定内部质量控制程序及相应的质控标准，并按时进行检验。

2. 外部质控：实验室应积极参加外部质量控制项目，及时反馈质量问题并进行改进。

3. 仪器设备的维护和保养：实验室仪器设备的维护与保养相当重要，应按照规定的程序进行保养，避免操作失误和仪器损坏。

五、安全措施1. 实验室人员应严格遵守规范操作，如戴手套、口罩，保证实验室的卫生和安全。

2. 避免细菌感染和交叉污染，在操作过程中应严格遵守操作规程和卫生要求。

SOP_06-15 临床微生物实验室管理程序一、目的：为贯彻《传染病防治法》、《临床输血技术规范》、《传染病防治实施办法》，《医院感染管理规范》、《微生物和生物医学实验室SW AQ》，以确保临床微生物实验与AQ。

二、适用范围：微生物实验室。

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》、《微生物和生物医学实验室SWAQ》等四、执行人员：微生物实验与值班人员。

五、操作程序：微生物实验室管理程序微生物实验室临床微生物室是进行细菌学实验的场所，在此完成标本接种、孵育、分离、细菌鉴定和药敏试验等工作。

实验室的内部装饰，应注意与外界有良好的隔离条件，并具备紧急的消防、AQ、急救设施。

细菌室应该符合以下条件：1、实验室必须安装严密的门窗，以防外部污浊气体和昆虫进入室内污染环境。

室内禁用电扇，以避免加速气体流动，造成细菌播散。

2、细菌室必须装有供空气消毒的紫外线灯，置于离操作台面1m的高度，每天开始工作前照射20min。

对紫外线灯的消毒效果要定期检查，及时更换失效的灯管。

3、室内备有工作人员洗手使用的肥皂和自来水源。

此水源不可与处理标本相关的水源共用。

须设置消毒剂水盆，供操作后浸手用。

4、室内必须常备消毒剂，如来苏或过氧乙酸，一旦发生菌液溅落试验台面或地面，应能立即进行消毒处理。

5、室内操作台须每日用消毒剂擦洗，地面至少每周用消毒剂擦洗1次。

6、室内对接收的标本和消毒过的器具，要分别指定地点放置，特别是对无菌和有菌的器具要明显隔开。

用过的试管、平皿必须及时高压灭菌处理。

7、不能或不便高压灭菌的标本和废弃物品须焚化处理。

8、细菌室根据当地的气温特点，安装空调机，以适合细菌实验工作。

9、设置必要的消防设备。

无菌实验室对无菌实验室以及在其中操作的要求如下：1、无菌室应完全封闭，人员出入应有两道门，其间应隔有缓冲区。

无菌室与外界开有一拉门小窗，供传递器具用。

2、在无菌室中仅限于分装无菌的培养基等操作，不进行有菌标本的分离及其他操作。

SOP_06-2 临床检验质量管理程序一、目的：提供实验室质量体系管理运行的措施，以确保质量管理体系的正常运作。

二、适用范围：实验室质量管理体系。

三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等四、执行人员：检验科授权工作人员五、操作程序：质量体系管理程序一、科室管理1、规章制度(1)质控制度：a)有质量管理的组织和人员，有各专业相关质控制度；b)所使用商品试剂、仪器必须有销售许可证和／或生产许可证，国家注册产品必须有产品注册证；c)各专业组必须参加福建省临床检验中心组织开展的质量控制活动(室内、室间、现场等)。

(2)标本采集、验收、报告、保存制度；(3)消毒隔离制度及传染病报告制度；(4)试剂、仪器管理制度；(5)实验室AQ制度；(6)值班制度；(7)业务学习、培训计划；(8)差错事故登记报告处理制度等。

2、每个项目有操作规程并严格按规程操作。

完整操作规程应包含下列内容：(1)项目名称、检验方法名称；(2)方法学原理；(3)试剂品牌、代号、包装规格、内含物；(4)仪器品牌、型号；(5)具体操作步骤(包括必需的仪器参数)；(6)参考范围；(7)临床意义；(8)病人准备、标本要求；(9)操作注意事项；(10)编写者、日期；(11)科主任对每个项目操作规程的签字认可。

3、检验科室内质控必须使用卫生部临床检验中心的质控程序，室间质评则使用省临床检验中心的质控程序，并按要求定期以电子邮件(e-mail)形式上报。

4、制定本院急诊检验项目、常规检验项目，并在规定时间内出报告。

5、检验结果的记录应完整保存2年，以备查。

6、不发生一类检验差错，发生检验差错登记完整，并有处理措施。

7、开展新项目必须做方法学评价，并有相应实验记录。

仪器、试剂、方法更新仅需做比对试验。

方法学评价内容包括：(1)精密度；(2)方法学比较；(3)病人结果的可报告范围等。

8、检验项目无漏检，双人双签复核率100％(急诊报告除外)。

细菌检验的质量控制一、引言细菌检验是医学实验室中常见的一项检测项目，用于确定样本中是否存在细菌感染。

为了保证细菌检验结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。

本文将详细介绍细菌检验的质量控制标准和方法。

二、质量控制标准1. 样本质量控制标准（1）样本采集：确保样本采集的无菌性，避免外界细菌的污染。

（2）样本保存：样本在采集后应储存于适当的温度和条件下，避免细菌的繁殖和死亡。

（3）样本标识：确保样本标识的准确性，避免样本混淆导致检测结果错误。

2. 阳性对照标准（1）阳性对照菌株：选择已知细菌菌株作为阳性对照，确保其纯度和活性。

（2）菌株保存：阳性对照菌株应保存在适当的培养基和条件下，避免菌株的变异和死亡。

（3）菌株标识：确保阳性对照菌株的标识准确，避免混淆导致质控结果错误。

3. 阴性对照标准（1）阴性对照样本：选择无细菌感染的样本作为阴性对照，确保其无菌性。

（2）样本保存：阴性对照样本应保存在无菌条件下，避免细菌的污染。

（3）样本标识：确保阴性对照样本的标识准确，避免混淆导致质控结果错误。

4. 质控记录标准（1）记录内容：质控记录应包括样本信息、菌株信息、检测方法、检测结果等详细信息。

（2）记录保存：质控记录应保存在安全可靠的地方，便于日后查阅和追溯。

（3）记录分析：定期对质控记录进行分析，发现问题并采取相应的改进措施。

三、质量控制方法1. 外部质量评估（1）参加外部质量评估计划，接受第三方机构的检测和评估。

（2）及时反馈评估结果，分析评估中发现的问题，并采取改进措施。

2. 内部质量控制（1）日常质控：每天进行内部质量控制，使用已知的阳性和阴性对照样本进行检测，确保仪器和试剂的准确性和可靠性。

（2）质控规范：建立质控规范，明确质控的频率和方法，确保质控的一致性和稳定性。

（3）质控记录：详细记录每次质控的结果和分析，发现问题及时纠正。

3. 人员培训（1）培训计划：制定细菌检验人员的培训计划，包括细菌学知识、操作规范和质量控制要求等内容。

医院检验科临床细菌学检验质量管理要求：
1.临床细菌检验人员，必须熟悉本专业质量控制的理论和方法。

2.建立健全临床细菌检验的科学管理制度。

3.做到临床细菌检验的各项操作规范化、程序化。

4.认真做好实验室的质量控制，细菌检验标本的采集时间、部位、容器、方法及送检过程，必须符合临床细菌检验要求。

5.实验用的各种玻璃器材必须无菌，仪器及玻璃器材的性能、质量必须经常进行监测，如对培养箱、干燥箱、水浴箱、高压灭菌器、厌氧培养箱等仪器必须进行调温、恒温、高压灭菌效果等质量监测。

6.实验用的试剂、药敏纸片等必须经质量监测，并须使用统一供应的商品试剂。

7.在开展室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的空间质评活动，成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。

8.工作质量失控或可疑失控时，要及时查找原因，待纠正后，再发报告。

9.定期总结经验，不断提高细菌检测的质量，逐级接受监督、检查，对质量严重失控者要求采取有效措施，限期改进。