实验室异常检验结果调查及处理程序

1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。

2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。

3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。

具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。

3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。

3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。

3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。

及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。

评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。

(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。

(3)确定仪器的性能和使用记录。

(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。

(5)记录存档所进行评估的证据。

3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。

3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。

3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。

3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。

3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。

4. 内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于内部管理控制的目的。

1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。

此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。

OOE用于内部管理控制。

1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。

1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录二、适用范围........................................................三、责任............................................................四、内容............................................................五、附件............................................................六、相关文件........................................................七、变更历史........................................................一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

实验室意外事件处理及报告制度范文(一)评估防控处理的效果总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误整改措施和实行。

(二)意外事故现场处理方法工作人员发生意外事故时如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内或污染实验台面等均视为安全事故应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。

根据生物安全危害度和暴露程度现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。

1、化学污染①立即用流动清水冲洗被污染部位。

②立即到急诊室就诊根据造成污染的化学物质的不同性质用药。

③在发生事件后的____小时内向有关部门汇报医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科。

2、针刺伤①被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后应立即用力捏住受伤部位向离心方向挤出伤口的血液不可来回挤压同时用流动水冲洗伤口②用____%酒精或安尔碘消毒伤口并用防水敷料覆盖③意外受伤后必须在____小时内报告有关部门医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》必须在____小时内作hiv、hbv等的基础水平检查④可疑被hbv感染的锐器刺伤时应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗⑤可疑被hcv感染的锐器刺伤时应尽快于被刺伤后做hcv抗体检查并于4—____周后检测hcv的rna⑥可疑被hiv感染的锐器刺伤时应及时找相关专家就诊根据专家意见预防性用药并尽快检测hiv抗体然后根据专科医生建议行周期性复查如____周、____周、____个月等。

在跟踪期间特别是在最初的____周绝大部分感染者会出现症状因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及____喂养过____时要用避孕套。

3、皮肤、粘膜、角膜被污染①皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时应立即用肥皂和流动水冲洗②若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔立即用大量清水或生理盐水冲洗③及时到急诊室就诊请专科医生诊治____小时内向有关部门报告医生报告医务处护士报告护理部并报告感染管理科领取并填写相关登记表。

一、目的规范超标、超趋势以及仪器设备异常处理的规程，确定实验室检验结果是否有效。

二、适用于本公司实验室发生的任何对初始污染菌检测、成品（无菌、EO残留量检测）、纯化水检测、以及环境监控的检测。

三、职责检验所有人员对此负责四、内容1、定义：1.1超出质量标准的检验结果（out of specification,oos）,超出设定质量标准的实验结果，（超标)，其中包括注册标准以及企业内控标准，如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。

1.2 超趋势的试验结果（out of trend,ooT）:结果虽在质量标准之内，但是任然比较反常，与长时间观察的趋势或者预期结果不一致。

1.3 异常数据（abnormal data ,AD）指超出标准及趋势以外的异常数据，或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机，认为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等产生的数据或事件。

2. 职责2.1 实验者的职责2.1.1 实验者首先有责任得到准确的实验结果，并且必须警惕可能出现的问题；2.1.2 如果系统适应性结果不令人满意，所有的数据必须判为无效；2.1.3 实验者经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可报废试验溶液；2.1.4 在明显犯错的情况下，实验者一定不可以故意的进行；2.1.5 如果得到OOS/OOT/AD 结果，必须通知相应试验负责人；2.1.6 在调差过程中，实验者应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同负责实验室调查；2.1.7 执行与实验室相关的预防和整改措施。

2.2 实验室负责人职责2.2.1 实验室负责人必须客观的，及时的、公正的进行实验调查调查，可能性的实验室差错必须立即确认。

2.2.2 确保在调查过程中清洗、完整的记录每一步；2.2.3 实验室负责人应追踪调查并推动进展，使调查在既定时间内完成，如应为特殊原因或复杂调查不能按期完成，必须填写中期调查报告。

在报告中细化需要进行的工作及完成日期。

实验室OOS/OOT（超标/超常）结果调查规范1.0目的制定所有OOS/OOT （超标/超常）结果的调查规范，保证在检测过程中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理，保证检测数据可靠。

避免误判及检验纠纷。

调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，避免再次发生。

2.0范围对落在任何规定的标准限值以外，以及虽然合格，但属异常的所有可疑的结果都必须按本程序进行调查。

3.0职责3.1食品安全分析实验室负责制定本程序并对本程序的实施负责；3.2品管部负责本部门超标情况的调查；3.2生产部负责本部门超标情况的调查。

4.0内容4.1定义：OOS-超标检测结果（Out of Specification）指检测结果超出标准规定范围。

当两份平行测试样品检测结果一份合格，一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。

OOT-超常检测结果（Out of Trend）指检测结果虽符合标准规定，但同此类产品平常检测结果不一致，或通过控制图分析显示异常趋势。

例如，某成分含量往常检测结果为10%-15%，但此次检测结果为20%，即构成一次超常检测结果。

4.2 OOS/OOT处理步骤：4.2.1报告及调查：当检测人员发现任何超标或超常检测结果时，应如实记录，并立即向上级主管报告，未经允许，不得擅自进行复检。

4.2.2实验室初步调查：4.2.2.1实验室调查须优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如投诉样品检验、稳定性检验）则实验室调查须在24小时内进行。

调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。

由检验部负责人或指定的检验部技术人员对OOS/OOT进行调查并及时记录，调查内容包括但不限于以下情况：①计算方法是否有误；②样品包装、保存是否完好，样品的准备及检验过程是否正确；③检查保留的溶液和玻璃器皿的外观，确定是否使用正确的器皿；④是否使用适当的试剂、标准品和溶液，例如是否在有效期内、稀释是否正确、试剂未污染或降解；⑤使用仪器是否运行正常？比如：校正是否有效，仪器输入的参数是否正确，运行是否稳定；⑥检查原始数据，是否符合要求等；⑦实验室环境是否对检验造成影响；⑧检验员是否对本项检验培训合格；⑨检验方法是否存在易引起歧义的地方；4.2.2.2对于微生物，按一次检出结果为准，不再原样复检。

实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。

2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。

3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。

3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。

3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。

3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。

3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。

3.6. 质量总监：负责审核调查报告。

4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。

如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。

4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。

4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。

如对HPLC原溶液重新进样。

一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。

保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。

二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。

3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。

4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。

5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。

四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。

超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。

例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。

本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。

重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。

如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。

重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。

一、目的规范调查检测结果超标、异常的程序，保证检验工作中出现的超标结果能得到全面分析与正确处理；保证检验数据可靠、有效。

二、范围适用于使用已批准的检验规程检验时出现的超标、异常结果调查、分析。

三、职责1、试验人员负责出现超标或结果异常时及时控制样品并通知实验室负责人，与实验室负责人等相关人员进行调查并完成调查记录。

2、检测项目复核人对结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估。

确认发生OOS试验人员的经验和能正确使用方法的能力。

检查计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具，确定有无异常和可疑信息。

检查检验用仪器的性能、校验情况及使用记录。

检查质控品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

保存整个调查过程中的记录和相关证据。

3、实验室负责人安排、指导工作人员按照要求进行实验室调查与分析，对调查过程及相关记录进行检查，并及时向部门负责人汇报调查进展。

决定是否进行实验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

如果为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，对调查出的问题采取纠正预防措施以避免再次发生，并监督处理过程。

若属检验人员错误，则需对检验人员进行再培训。

将OOS调查记录上报QA及质控经理审批。

4、质保部人员监督执行。

四、正文1、结果超标、异常的情况超出质量标准的实验结果（OOS）：检测结果超出设定质量标准，质量标准包括注册标准以及企业内控标准。

超出趋势（OOT）的实验结果:检测结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

异常数据（AD）:指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。

例如：仪器设备停机、人为差错、系统适用性不合格、样品（或溶液）异常等产生的数据或事件。

2、结果超标、异常的处理要求一般要求当超规或异常结果发生时，需进行实验室调查，并通知QA。

所有实验室调查都需要有实验室调查记录，调查记录的调查编号应从QA处得到；调查报告编号可采用LI-YY-MM-DD-XX规则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。

文件制修订记录1.0目的：制定理化检验异常结果调查标准操作规程，规范实验室理化检验异常调查操作。

该调查是判断产品是否放行或召回（如稳定性考察结果超标时）的依据之一；当最终调查结果判断非产品原因，则用以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。

2.0范围：适用于所有在实验室发生的任何物料（包括原辅料、包材等）、中间产品及成品的检验异常结果。

不适用于验证阶段的检验异常结果，包括新仪器投入使用前的验证、分析方法批准使用前的验证、新产品中试验证等验证过程检验，此阶段出现的检验异常按偏差处理程序进行处理。

3.0职责3.1 实验员（QC）A.实验员有责任得到准确的实验结果，并警惕可能出现的问题。

B.如果系统适用性试验结果不符合要求，所有数据必须判定为无效。

C.实验员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可销毁相关试验溶液。

D.在明显犯错的情况下，实验员不可故意地继续进行实验。

E.若得到检验异常结果（OOS/OOT/AD 结果），必须通知实验室负责人。

F.在调查过程中，实验员应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同执行相关调查。

G.执行与实验室相关的预防和整改措施。

3.2 实验室负责人（QC 主管）A.实验室负责人必须客观地、及时地、公正地进行实验室调查。

可能性的实验室差错必须立即确认。

B.确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。

C.实验室负责人应追踪调查进程并推动进展，使调查在既定的时限内完成（如 20 个工作日），如因为特殊原因或复杂调查不能按时完成，必须撰写中期调查报告，在报告中细化需要进行的工作及完成日期。

D.有责任及时向质量管理部负责人汇报调查的进展以及最终结论和预防整改措施。

E.当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者。

F.制定相应的改进措施。

3.3 质量保证员（QA）A.负责实验室调查的监控与追踪。

B.跟进相应的整改措施执行情况。

C.负责实验室调查的趋势分析。

3.4 质量保证部负责人（QA 主管）A.审核报告和文件。

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP0卜133 版本号：1一、目的 (1)二、适用围 (1)三、责任 (1)四、容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)、目的建立一个实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规调查实验室超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他）, 以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

二、适用围本程序适用丁实验室样品检测出现超标检验结果（OOS）及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用丁部管理控制的目的。

1.4.非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。

此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等丁上下限度值时，启动OOE调查程序）。

OOE用丁部管理控制。

1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。

1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的1二、适用围1三、责任1四、容1五、附件8六、相关文件8七、变更历史8一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

二、适用围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于部管理控制的目的。

1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。

此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。

OOE用于部管理控制。

1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之。

1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。

检验结果超标或异常分析结果调查处理程序1.目的：合理管理实验过程中存在的检验结果超标或异常，确保检测结果真实有效。

2.范围：适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原材料、包装材料、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。

3.职责:3.1检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主任及时填写《实验室调查报告》。

3.2质量部经理：负责检验结果超标或异常分析结果的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。

4.内容:4.1 定义4.1.1 超出规定结果（OOS）实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。

4.1.2 异常分析结果（AAR）4.1.2.1 相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影响到结果的判断。

4.1.2.2 某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常。

（可包括认为异常的规定范围内的结果）4.2 步骤4.2.1检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告质量部经理。

4.2.2 调查人员由检验员和质量部经理组成，共同进行实验室调查。

4.2.2.1 检验员和质量部经理将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。

4.2.2.2 若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。

重检须经质量部经理同意，任何未经同意的重检是不规范的行为。

重检记入《实验室调查报告》表中。

4.2.2.2.1 重新检测所需样品用原实验室样品，首先由原分析人员重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若检验结果仍出现异常，则由质量部经理指定第二人进行再次检验。

4.2.2.2.2 第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经质量部经理共同确认检验无误，则判不符合规定。

目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。

范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。

职责：1.检验人员职责：（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；（2）必须使用经过批准的检验方法；（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；（7）出现OOS 结果，及时控制样品、溶液至调查结束；（8）出现OOS 结果，通知质检科科长，并协助调查；（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。

2.质检科科长职责：（1）OOS 结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。

确定有无异常和可疑信息；（4）检查仪器的性能、使用记录；（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；（7）如果OOS 结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；（8）整个调查过程中的记录和证据。

3.质量部经理职责：（1）审核OOS 结果的实验室调查报告；（2）若OOS 是生产原因，参与生产等过程的调查；（3）负责异常调查报告归档及定期评估；（4）在产品的年度报告中对OOS 结果进行评价；（5）批准检验异常情况调查报告；（6）指导实验室进行OOS 结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

实验室超标结果（OOS）调查程序1目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

2适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。

3职责3.1化验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知化验室主任，并协助调查；③与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2化验室主任的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。

③与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。

④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。

确定有无异常和可疑信息。

⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。

⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。

3.3 QC领导的职责①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。

②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。

③如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。

④批准实验室调查报告。

3.4生产及其它相关部门职责若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。

3.5 QA职责①不合格结果的实验室调查报告进行审核；②若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。

③批准OOS调查报告。

④在产品的年度报告对OOS结果进行评价。

4. 内容：4.1超标结果（Out Of Specification·OOS）定义超标结果，是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

检验科异常结果处置流程英文回答：Standard Operating Procedure for Handling Abnormal Laboratory Results.1. Objective.The objective of this standard operating procedure is to ensure that abnormal laboratory results are promptly and appropriately managed to minimize patient risk and improve patient outcomes.2. Scope.This procedure applies to all healthcare professionals involved in the handling of abnormal laboratory results in the laboratory department.3. Definitions.Abnormal laboratory result: A laboratory result that falls outside the established reference range for the test.Critical value: An abnormal laboratory result that requires immediate medical attention.Panic value: A critical value that poses an immediate threat to the patient's life or well-being.4. Procedures.4.1 Identification of Abnormal Results.Laboratory personnel shall review all laboratory results for abnormalities.Abnormal results shall be flagged using the laboratory information system or other appropriate means.4.2 Triage of Abnormal Results.Abnormal results shall be triaged by a qualified laboratory professional.Critical values shall be reported to the on-call physician immediately.Panic values shall be reported to the on-call physician and the patient's bedside nurse immediately.4.3 Communication of Abnormal Results.Abnormal results shall be communicated to the ordering physician as soon as possible.Communication shall include the following information:Patient identification information.Test name.Abnormal result.Reference range.Clinical significance of the abnormality.Communication shall be documented in the patient's medical record.4.4 Follow-up.The laboratory shall follow up with the ordering physician to ensure that appropriate action has been taken.The laboratory shall maintain a record of all abnormal results and follow-up actions.5. Responsibilities.Laboratory personnel are responsible for identifying, triaging, and communicating abnormal laboratory results.Ordering physicians are responsible for taking appropriate action based on the abnormal results.The laboratory manager is responsible for ensuring that this procedure is followed.6. Quality Assurance.The laboratory shall conduct regular audits to ensure compliance with this procedure.The laboratory shall maintain a quality assurance program to monitor the accuracy and timeliness of abnormal result handling.7. References.College of American Pathologists. Laboratory Accreditation Standards. Northfield, IL: CAP; 2023.National Committee for Clinical Laboratory Standards. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline-Fourth Edition. Wayne, PA: NCCLS; 2009.中文回答：检验科异常结果处置流程。