ISO9001-2015新产品技术转移程序

新产品生产技术准备程序（ISO9001：2015）1.目的对新产品生产技术准备过程实施有效控制，确保新产品在质量受控的前提下快速完成生产技术准备。

2.适用范围本办法适用于新产品（包括全新开发、重大拓展及变型开发）生产技术准备全过程管理。

3.术语无4.引用文件《产品设计控制程序》《新产品生产技术准备管理办法》《产品图样和设计资料发放及回收规定》5.职责5.1 技术中心各专业所负责新产品生产技术准备用图及相关技术资料的设计与编制。

5.2 质量管理部5.2.1 新产品质量控制的策划并组织实施。

5.2.2 新产品A图下发前试制样机（车）的质量评审。

5.2.3 新产品试生产样机（车）的质量评审。

5.2.4 检验人员的培训和检验手段的完善。

5.2.5 组织供方质量审核并下发合格供方名单。

5.3.工程开发部工艺科5.3.1 新产品定额的编制下发。

5.3.2 新产品生产技术准备工艺方案的制订(10万元以上由生产工程部完成)。

5.3.3 生产技术准备计划的下达、调度、协调和考核（10万元以上由生产工程部完成）。

5.3.4 新产品工艺文件的编制和工艺验证。

5.3.5 新产品投产厂内必备工装、工具的准备。

5.3.6 生产准备样车评审的组织及评审问题整改的组织。

5.3.7.组织自制件生产技术准备工作的调度实施。

5.4.制造部5.4.1.所负责的外协总成件生产技术准备工作的调度实施。

5.4.2 组织所负责的外协总成件供方生产技术准备验收。

5.4.3试生产计划的编制下发。

5.4.4新产品生产技术准备完成确认。

5.5 采购部5.5.1 配套件供方生产技术准备工作的调度实施。

5.5.2 组织所辖零部件供方生产技术准备验收。

5.5.3 物管库房领料明细的编制下发。

5.6 财务部新产品专用零部件价格及整车出厂价格的制订。

5.7 生产车间5.7.1 依据新产品试装计划组织试生产验证。

5.7.2 负责试装过程发现异常问题的记录、集中汇总及原因初步分析。

新产品开发定型量产程序（ISO9001：2015）1.总则1.1制定目的规范新产品量产导入的作业流程，使之有章可循。

1.2适用范围凡新产品经评审通过后，导入正式批量生产前之工作，均适用本办法。

1.3权责单位1）开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。

2）总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。

2.新产品移转说明会2.1参会人员1）会议主席：技术副总经理（或总工程师）。

2）主持人，开发部新产品项目负责人。

3）出席人员：开发部主管、品管部主管、制造部主管、生技部主管、采购部主管、开发部新产品设计人员、生技部相关工艺及工程人员、生管部相关生管及物控人员、制造部相关课别主管。

2.2会议时机新产品评审通过后一周内召开，由开发部负责书面通知参会人员。

2.3会议议程1）开发部作新产品说明。

用实物演示加讲解方式，并准备书面资料，向各参会人员介绍新产品的性能、结构原理及市场能力等资讯。

2）开发部介绍新产品开发、试制中出现的问题及注意事项。

3）品管部说明试制中之品质注意事项。

4）生技部说明工艺流程及新设备注意事项。

5）各参会人员提出质询及意见。

6）会议主席通报新产品评审结论，对遗留的问题点做出指示。

7）就新产品首次批量生产（即量产导入）进行计划与分工，形成会议。

3.量产导入作业规定3.1开发部负责将设计资料、标准文件发放至生技部、品管部、制造部、生管部、采购部，并将特殊工装夹具移交生技部（或制造部）3.2生技部1）工艺课负责新产品工艺流程、作业标准书、标准工时等工艺文件的改善修订。

2）工程课负责将设计的技术资料转化为生产、检验用技术资料。

3）设备课负责新产品模具、设备、工装夹具之入帐、管理、使用教导、操作规范的制订。

3.3品管部1）负责新产品品质检验规范的建立。

2）负责新产品品质试验程序的编写、制订。

3）负责新产品品质历史档案的建立。

3.4制造部1）负责组织对相关干部、员工进行产品相关知识的培训工作。

2）负责依生产计划进行量产。

新产品技术准备管理程序（ISO9001：2015）1.目的为了使新产品生产技术准备工作有序的进行，通过小批试生产考核工艺文件和工艺装备的合理性和适应性，以确保今后批量生产产品质量的稳定，成本低廉，明确各部门的职责，规范新产品生产技术准备工作，特制定本管理程序。

2.适用范围本办法适用于新产品生产技术准备管理。

3.引用文件工艺文件管理制度工艺装备管理制度项目管理办法工艺文件完整性管理用工艺文件格式4.职责4.1 研究所负责产品图纸的发放及产品技术状态的确认。

4.2 工程开发部工艺管理科负责新增加工艺装备制造计划的编制以及计划的实施，并负责新产品工艺的设计、自制工艺装备的设计、生产服务、组织工艺及工艺装备验证工作。

4.3 工程开发部负责外协、外购工艺装备的计划编制及实施。

4.4 制造部生产计划科及采购部采购科负责将工艺、工装验证前所需零部件组织到位。

4.5 制造部维修车间负责新产品自制工艺装备的制造。

4.6 制造部各生产车间及质量管理部质检科、外检科负责配合工艺及工艺装备的验证。

4.7 质量管理部外检科负责新产品外协工艺装备的检验及提供产品样件的检验。

4.8 质量管理部质检科负责新产品自制工艺装备的检验及验证工艺装备所需自制产品零件的检验。

5 内容与要求5.1 新产品生产技术准备计划的编制工程开发部工艺管理科收到产品A图后，按照新产品开发计划及事业部对生产技术准备的进度要求，编制新产品生产技术准备计划。

S图的产品，一般不进行生产技术准备，对于需要按S图进行生产技术准备的项目，在新产品开发计划中应特别注明，并经技术中心负责人批准后才可以编制新产品生产技术准备计划。

新产品生产技术准备计划一般由工程开发部部长审核，主管副经理签批下发执行。

工程开发部工艺管理科负责日常的调度并提报考核意见。

5.2 工艺方案的设计工程开发部工艺管理科按照新产品技术准备计划的要求，依据产品图样及有关技术文件、生产纲领、生产性质、生产类型、企业现有生产条件及国内外同类产品的工艺技术，设计工艺方案，一般只对全新产品进行小批试制工艺方案的设计。

ISO9001-2015新产品开发试制管理办法新产品开发试制管理办法（ISO9001：2015）一、目的为了进一步加快公司新产品开发速度，明确各部门的工作职责，在新产品的开发过程中相互协调、共同协作，保证公司新品开发按计划完成，以适应公司发展的需求，特制订本办法。

二、适用范围本办法适用于公司年度新产品开发总计划中的新产品、改进型新产品以及其他新产品的试制工作。

三、职责3.1技术委员会职责负责仲裁产品开发过程中的重大争议和分歧。

负责裁定开发计划书中立项评审的最终否决，同时裁定设计评审、设计验证和设计确认中的争议和分歧。

3.2 销售部职责负责根据客户要求及市场需求，进行必要的可行性分析，下达设计开发指令。

并负责提供新产品开发必要的开发信息（如样品、图纸、工艺要求、技术参数、客户标准等）。

负责新产品的送样、跟踪工作，负责客户试用信息反馈，制定小批试制计划和试制指令。

3.3 技术部职责3.3.1 技术部是公司新产品设计、开发、试制等工作的责任部门，负责统筹、监督和管理新产品的设计和开发、试制工作。

对设计的正确性、设计控制的有效性以及工艺的执行情况进行监督、考核。

对新产品开发过程中技术部以外的其他相关责任部门或个人出现的违规、拖延等现象阻碍新产品试制进度的，可直接进行考核，并将考核结果上报行政部执行，以确保新产品开发、试制的有序进行。

3.3.2技术部负责与客户的技术服务与交流，并根据客户的标准或技术协议确定阀门的设计方案。

负责样品试制、检验标准的制定，并协助业务人员进行样品、小批试制的客户跟踪及确认跟进等工作。

3.3.3技术部负责新产品试制的工艺方案、工艺卡片、作业指导书、工装设计等工艺文件及生产技术准备工作；负责对样机中采用的新规格、新型号、新材料、新工艺物料，制定临时检验标准。

3.3.4 技术部负责对制造部提出的“试制信息反馈表”、质量部提出的“小批质量总结报告”中的异常问题进行分析、采取改进措施，并将改进效果传递至各相关部门。

设计与工程变更程序（ISO9001：2015）1.目的：对公司新产品工艺工装开发过程、量产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围：2.1顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、交期变更；2.2组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更；2.3供方发生的过程变更。

3.职责：3.1业务部负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部传达、就公司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交负责。

3.2相关职能部门负责对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及变更后PPAP的重新提交负责。

3.3品质保证部负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。

3.4生管部及相关发包部门负责供方变更信息的传递及监督执行。

4.管理内容：4.1变更的分类：4.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.顾客变更b.组织内部发生的过程变更c.供方发生的过程变更4.1.2从变更的类型可以区分为：a.设计变更，或工程更改b.工艺变更c.产能变更d.交期变更4.1.3从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更b.量产阶段发生的变更4.2顾客设计变更时的控制流程：业务部在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。

4.2.1量产阶段的变更4.2.1.1业务部在接到顾客变更通知后，应及时以《顾客变更通知单》的形式通知业务、生管、技术、铸造、品保等相关部门，而且《顾客变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等（如变更内容较多，应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经权责主管批准后分发相关部门，同时应将变更后的图纸或资料转交到品质保证部。

4.2.1.2品质保证部在接收到相关变更信息后，应及时进行现行图纸或资料的管制分发。

新产品实现过程控制程序（ISO9001：2015）1 目的为规范公司的制造中心的新产品实现过程的运作，确保生产的顺利进行而制定。

2 适用范围适用于本公司制造中心的所有项目的运作过程。

3 职责3.1 生产技术部3.1.1负责对新机型项目的整体过程进行技术控制，包括试产进度和量产导入进程的控制，试产技术的管理，试产工作的组织与协调，组织召开试产总结会,对试产总结进行的汇总；3.1.2负责根据客户要求编制生产作业指导书；3.1.3负责根据客户需求进行工装夹具的开发与制作。

；3.1.4负责根据客户的需求如果有必要组织测试方案的设计、测试软件的开发；3.1.5负责向生产部门提供测试基准样机。

；3.1.6负责试产组织安排，总装和测试的技术跟进。

；3.1.7协调组织试产总结和问题分析以及首批的量产总结。

3.2 生产部3.2.1负责根据客户需求编制SMT作业指导书、开发SMT工装和相关软件，进行SMT贴装、下载、板测，贴片不良的维修，完善SMT工艺；3.2.2负责在总装车间进行部分试产及量产时的总装。

3.2.3负责提供生产所需的设备。

3.3 质检部负责根据客户要求制定检验指导书、生产检验计划，提供生产检验报告。

负责物料的来料品质控制。

3.4 采购部与PMC部负责按照试产进度制订生产任务单，准备试产物料。

3.5 商务部：负责该项目的商务报价，处理物流工作。

4 定义试产(PP)：新机型需要完成所有生产过程的阶段。

量产（MP）：新机型通过量产转移评估即进入的阶段。

导入：新机型由集成到量产的阶段。

NPI: 新产品导入的英文缩写。

新产品的生命周期：从本流程的来看，项目一般应分为：市场调查及项目引入阶段、立项阶段、集成阶段、试产评价阶段、批量生产阶段、。

市场销售阶段。

新产品的导入阶段主要为集成阶段到批量生产阶段，标志为：样机集成为开始，量产评估通过为终止。

5.工作程序5．1立项阶段5.1.1当生产技术部收到TCT项目管理部提供的项目立项文件或者生产技术部组织同客户签定相关的合作合同，由生产技术部通报给相关部门，即代表该项目在TMC立项。

技术转移管理规范1.目的建立一个技术转移的标准管理规程，规范技术转移的相关过程。

2.范围牵扯到技术转移的相关过程。

3.责任人质量管理部、生产技术部、QA部、QC部、仓储部、财务部、注册部相关负责人。

4.内容4.1 定义药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。

4.2 应用范围技术转移应用的范围包括首次转移：产品从研发阶段转入生产阶段，企业委托严二次转移：已上市产品转移到公司4.3 实施流程4.3.1 建立项目负责人及项目组由转移方（研发单位或部门/原生产商）和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

交接负责人为注册部，转移小组的人员构成还应包括但不限于下列方面：◆研发部门（转移方）◆生产部门（转移方/接收方）◆质量部门（转移方/接收方）◆物资管理部门（转移方/接收方）◆工程部（如适用）（转移方/接收方）。

4.3.2 建立项目计划和进度表转移过程中首先由项目负责人建立进度表和各项转移任务的职责；协调并跟踪项目的进程。

4.3.3 技术文件准备和传递项目负责人应与转移方（研发单位或部门或原生产厂）联系获取必需要的文件资料和样品以及帮助，包括：●注册文件中的化学、生产和工艺控制部门●原料供应商和标准●产品和药品包装样品●对产品和/或生产工艺、产品检验的技术培训。

4.3.4 变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制，并进行法规符合性评估以及差距分析。

4.3.5 转移项目转移项目过程中质量管理、生产技术及物料管理部门需获取的相关信息分别为：质量部门●转移方(研发单位或部门/原生产厂)和接收方之间的生产合同技术内容；●原辅料、包装材料和中间产品的内控标准以及产品质量检验报告；●分析方法验证或分析方法转移以及稳定性研究方案。

生产部门●生产处方、生产规程及工艺流程图●制备工艺验证方案；●图纸（如冲模、铝塑板图纸）建立批号、有效期的表示方法；●包装设计和样品试机；设备和系统能力和资格确认；●设施及公用系统能力和资格确认。

产品技术协议管理程序（ISO9001：2015）1.目的明确产品开发阶段零部件技术协议签订范围，理顺技术协议签订、发放流程。

2.适用范围适用于公司技术中心与各协作、配套厂家所签订的新产品开发、采购、保密及其它与产品开发、改进有关的技术协议。

3.术语3.1 新产品开发技术协议（见附件二）：是在新产品试制阶段，为保证产品的零部件质量而与协作或配套厂家签订的技术协议。

3.2 采购技术协议（见附件三）：是在产品的批量供货阶段，为保证产品的零部件质量而与协作或配套厂家签订的技术协议。

3.3 技术资料保密协议（见附件四）：是为提防技术资料外泄而与协作或配套厂家签订的一种保密协议。

4.原则归口管理、明确职责、理顺程序、有效控制。

5.引用文件《采购管理程序》6.职责6.1 工程开发科：负责“新产品开发技术协议”、“技术资料保密协议”、“采购技术协议”的编号、盖章、归档和发放管理。

6.2 专业研究所：负责产品开发、改进过程中各种技术协议的签订。

6.3 采购部技术质量科6.3.1 根据技术中心专业研究所业务联系书或7.5条表中的要求通知协作、配套厂家签订技术协议。

6.3.2 在采购技术协议中注明供货的品种、数量，并在联系人处签字。

6.4 外检科：按技术协议的要求进行检验。

7.内容与要求7.1 “技术资料保密协议”根据所供零部件的类别，由专业研究所确定是否签订。

7.2 对于图样表达准确、技术要求完整、执行标准明确的零部件，一般不需要签订“新产品开发技术协议”或“采购技术协议”。

7.3 对标准件，原则上不签订“采购技术协议”，但对于非标准件、只执行企业标准或有特殊要求的标准件（如对长度公差有特殊要求的皮带等）应签订“采购技术协议”。

7.4 无图件，需签订“新产品开发技术协议”或“采购技术协议”。

7.5下表所列的零部件应分阶段签订“新产品开发技术协议”或“采购技术协议”。

序号产品线类别零部件名称1 拖拉机产品底盘部分1.发动机、空气滤清器、消音器、水箱2.前轴总成、前驱动桥总成、轮胎、轮辋、驱动轴、分动箱总成3.离合器总成、制动器缸体、制动摩擦片、制动器活塞4.沉淀杯、燃油预热器、燃油滤清器、油门及熄火拉线液压部分1.全液压转向器、油缸2.转向齿轮泵、提升齿轮泵、空气压缩机、贮气筒3.气制动阀、安全阀、多路阀、转向阀块、提升器、分配器、快换接头、油管接头电气部分1.空调器、闪光器、雨刮器、发电机调节器、蓄电池、点火锁、电器盒、暖风、风扇、保险丝盒、喇叭和各种电气开关2.各种继电器、传感器、报警器、线束、灯具和组合仪表3.转速表、油量表等各种仪表其他部分玻璃钢机罩、仪表台、内（装）饰件、外顶盖、门锁、机罩锁、气弹簧、塑料件、方向盘、座椅、后视镜等7.6 “采购技术协议”在执行过程中或期满后，如果双方均未提出终止本协议要求，且供货技术状态、执行标准均无变化，则本协议有效期限自动延长。

新产品开发策划程序（ISO9001：2015）一. 目的为有效提升新产品开发成功机率,特于产品设计开发前,针对所欲开发之新产品其市场规模、目标成本、竞争对手、消费者需求、开发可行性、制造可行性等相关数据进行总体数据收集和评估,以确保新产品能顺利开发并成功导入市场,同时达到预期营业及利润目标.二. 适用范围:凡自行研发设计新产品开发评估阶段皆适用之.三. 作业流程:产品开发企划作业流程如附件一.四.作业说明:新产品开发企划书制定作业说明可分为下列三个阶段:4.1产品主题产生阶段:4.1.1环视全球政经发展趋势、市场需求、竞争态势,结合本业既有核心技术与优势,选定未来发展之方向,确立新产品开发方针,从而研拟赢的策略,再决定资源之分配.此任务乃由产品市场必要时依据实际运作之需要成立项目开发团队,经由团队成员整体分析评估后决定之.4.1.2新产品开发主题选定: 项目开发团队乃依据新产品开发策略之决定,同时考虑市场规模、客户和消费者之需求、竞争对手态势、预计获利情形、资源配置、技术能力以及制造优势等,选定最值得开发之主题.4.2产品企划与撰写阶段:4.2.1新产品开发主题经项目开发成员决定后,产品市场单位即针对产品开发方针和主题展开相关信息收集,各有关单位必须主动提供与新产品开发相关之信息和充分之协助,以利产品市场负责人进行新产品企划信息之收集以及企划书之撰写.兹将各单位需负责收集和主动提供新产品开发信息之内容依「新产品开发评鉴分析表」逐项评分其评估标准说明如下:●产品市场:负责对所欲开发之新产品对公司将来发展领域之适合性、商品的竞争力、对现有产品影响、产品寿命性、推出市场难易、需要展望、市场的领域、产品价格、售后风险、计划预期投资报酬及回收期限。

●工程技术：负责进行新产品开发之工程能力，技术人员、有无设备、技术工程及质量成功可能性、技术应用性、零件材料之取得、零件材料成本、研究开发时间、研究费用〈含设备试验首模材料费〉、外包生产可行性。