中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点

临床试验核查要点随着医学科技的不断发展，临床试验已经成为评估新药或治疗方法安全性和有效性的重要手段。

然而，由于临床试验涉及的数据庞大且关系到人类的生命健康，因此核查临床试验的数据和结果的准确性变得尤为重要。

本文将重点介绍临床试验核查的要点，以确保试验结果的可信度和科学性。

一、试验设计和实施的核查要点1. 确认试验目的和研究问题的明确性和科学性，检查试验设计是否符合伦理和法律规定。

2. 核查试验方案和研究流程是否符合国际和国内相关法规和指导文件。

3. 检查试验分组是否随机、盲法是否有效实施，以及试验组和对照组的基线特征是否相似。

4. 检查试验过程中的干预措施是否按照方案执行，是否存在偏倚风险。

5. 核查试验过程中的数据采集、管理和保存是否符合规范，数据记录是否完整准确。

二、受试者选择和入组的核查要点1. 检查受试者的入选和排除标准是否符合试验目的和研究问题的需要。

2. 核查受试者是否经过知情同意，并确认知情同意书是否符合伦理和法律要求。

3. 检查受试者的基线特征数据是否完整，并与试验组和对照组进行比较分析。

三、试验数据和结果的核查要点1. 核查试验数据的完整性和准确性，检查数据采集和录入的过程是否符合规范。

2. 检查试验数据的统计分析方法是否科学可靠，结果的可解释性和可信度。

3. 核查试验结果的报告是否客观准确，是否完整呈现试验数据和分析结果。

4. 检查试验结果的讨论和结论是否合理，是否基于科学证据。

四、伦理和安全的核查要点1. 核查试验过程中是否存在伦理和安全方面的问题，如试验过程中是否进行了必要的监测和反应。

2. 检查试验过程中受试者的安全是否得到保障，是否存在严重的不良事件或副作用。

3. 核查试验过程中是否存在试验者和受试者之间的利益冲突，是否存在潜在的伦理风险。

五、数据的公开和共享的核查要点1. 检查试验结果是否按照规定进行公开和共享，是否存在数据操纵或隐瞒的情况。

2. 核查试验结果的公开和共享方式是否符合伦理和法律要求，是否保护受试者和研究者的隐私权。

附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。

二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。

（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。

（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。

三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。

一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。

2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。

核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。

3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。

4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。

临床试验中的数据管理与质控在医学研究的过程中，临床试验是不可或缺的环节之一。

而在进行临床试验时，数据管理与质控则起到了至关重要的作用。

本文将重点探讨临床试验中的数据管理与质控的相关内容，以及在实践中的一些经验与注意事项。

一、数据管理的重要性数据管理在临床试验中具有不可低估的重要性。

有效的数据管理可以确保试验结果的准确性和可靠性，为后续的数据分析和研究提供基础。

数据管理的核心任务主要包括数据采集、数据录入、数据清洗和数据存储等。

数据采集是指在试验过程中对相关数据的收集。

采集到的数据应包括试验对象的基本信息、试验过程中的数据记录以及试验结果等。

为了确保数据的准确性，需要进行合理的数据采集策略设计，明确采集指标和数据来源，并培训试验人员进行标准化操作。

数据录入是将采集到的数据输入到电子数据库中并进行存储。

为了避免输入错误和数据丢失，需要采用双人录入和电子验证的方式进行数据录入工作。

同时，在录入数据之前，需要进行严格的数据验证，确保数据的完整性和有效性。

数据清洗是对录入的数据进行逻辑性和一致性的检查和校验。

通过逐一核查数据的正确性和合理性，发现并纠正数据错误和异常值，以确保数据的质量。

数据清洗过程需要对数据进行逐层逐步地清洗，设立数据质量检查合理的阀值，确保数据的可用性和准确性。

数据存储是将清洗后的数据进行组织和存储，以便后续的数据分析和管理。

数据存储应该具备数据的完整性和安全性，可以采用数据库管理系统进行数据的集中存储，并设置相应的权限和备份策略，防止数据丢失和泄露。

二、质量控制的关键要素质量控制在临床试验中是保证数据可靠性和准确性的基础。

质量控制主要包括质量标准的设定、质量监控的实施和质量评价的反馈等环节。

质量标准的设定是建立在试验设计的基础上，根据试验目标和科学依据确定的一系列质量指标。

质量标准可以包括试验对象的征选和纳入标准、数据采集和录入的规范、数据清洗和校验的标准等。

合理的质量标准可以提高试验数据的可比性和可靠性，并为质量控制提供基准。

临床试验数据核查指导原则一、背景介绍临床试验是评估新药物或者治疗方法安全性和有效性的重要手段，数据的准确性和可靠性对于试验结果的解释和推广具有至关重要的影响。

临床试验数据核查是确保数据的完整性和准确性的重要环节，有助于保证试验结果的科学性和可靠性。

本文将介绍临床试验数据核查的指导原则，以提高数据核查的效率和准确性。

二、数据核查的目的1. 确保数据的完整性：核查试验数据的采集是否完整，包括基线数据、随访数据、实验组和对照组数据等。

2. 确保数据的准确性：核查试验数据的录入是否准确无误，包括数据的范围、单位、数字的正确性等。

3. 确保数据的一致性：核查试验数据的各项指标是否一致，包括数据的逻辑关系、计算结果的一致性等。

三、数据核查的方法1. 数据源核查：核查数据的来源是否准确可靠，包括病历、实验记录、问卷调查等。

2. 数据录入核查：核查数据的录入是否准确无误，包括数据录入的规范性、数据范围的合理性等。

3. 数据逻辑核查：核查数据的逻辑关系是否一致，包括数据的相互关联、计算结果的一致性等。

4. 数据统计核查：核查数据的统计方法是否正确，包括样本量的计算、统计指标的计算等。

四、数据核查的流程1. 制定核查计划：根据试验设计和数据采集方式，制定数据核查的计划，明确核查的内容和要求。

2. 数据核查前准备：采集试验相关文档和数据源，准备核查所需的工具和模板。

3. 数据核查执行：按照核查计划，逐项核查试验数据，记录核查结果和问题。

4. 数据核查报告：整理核查结果和问题，编写数据核查报告，包括核查的方法、结果和建议。

5. 数据核查反馈：与试验团队和数据录入人员沟通，反馈核查结果和问题，商议解决方案。

6. 数据核查验证：核查解决方案的实施情况，验证数据核查的效果和准确性。

五、数据核查的注意事项1. 核查人员应具备临床试验和数据管理的专业知识和技能。

2. 核查过程中要保持客观和中立，避免主观偏见的影响。

3. 核查结果应及时反馈给试验团队和数据录入人员，并与其进行沟通和商议。

药品临床试验数据管理与审评在药品研发的过程中，临床试验是不可或缺的环节。

而临床试验数据的管理与审评，对于确定药品的疗效与安全性至关重要。

本文将探讨药品临床试验数据管理与审评的相关内容，包括数据采集、数据管理、数据分析和审评过程。

一、数据采集数据采集是临床试验中最重要的环节之一。

为了确保数据的准确性和可靠性，需按照制定好的方案进行采集。

常用的数据采集方式包括病例报告表、问卷调查和仪器设备监测等。

数据采集应严格遵循临床试验操作规范，确保数据的真实性和完整性。

二、数据管理数据管理是保证临床试验数据质量的重要手段。

数据管理包括数据录入、数据核查和数据清理等过程。

数据录入应由专业人员进行，避免因操作不当导致的错误。

数据核查要通过逻辑性、一致性和合理性等方面的检查，保证数据的完整性和正确性。

数据清理则通过验证、编辑和逻辑检查等方式，对数据进行处理，修复错误和缺失数据。

三、数据分析数据分析是对临床试验数据进行统计和解读的过程，用以评估药品的疗效和安全性。

常用的数据分析方法包括描述性统计、假设检验和生存分析等。

数据分析需遵循严格的统计学原理，确保结果的可信度和可靠性。

分析结果应通过合适的方式进行展示，如图表、曲线图等，以便于理解和比较。

四、审评过程药品临床试验数据的审评是保证药品上市安全性和有效性的重要环节。

审评过程由相关部门进行，分为药物授权审批和临床实践监管两个阶段。

药物授权审批主要包括审评资料的提交和评审，以确保药物的质量和疗效符合要求。

临床实践监管则是对上市后的药物进行监督和评估，在实际使用中发现问题及时采取相应的措施。

结语药品临床试验数据管理与审评是确保药品疗效和安全性的重要环节。

通过规范的数据采集、数据管理和数据分析，可以提高试验结果的可靠性和准确性。

而审评过程则保证药物的质量和疗效符合相关要求。

只有在规范的管理和审评下，药品才能安全有效地投入临床应用，造福于人类的健康。

最新临床试验数据核查指导原则一、背景介绍近年来，临床试验在医学研究中扮演着重要的角色，为新药的研发和治疗方法的改进提供了可靠的科学依据。

然而，临床试验数据的真实性和准确性一直是研究者和监管机构关注的焦点。

为了确保临床试验数据的可信度和可靠性，制定一套核查指导原则势在必行。

二、核查指导原则1. 数据源可信性核查（1）确保数据来源的合法性和可靠性，例如，检查数据是否来自于合格的研究机构或临床试验中心。

（2）核查数据是否经过严格的质控和数据管理流程，确保数据的完整性和准确性。

（3）核查数据是否符合伦理委员会的批准和知情同意要求，确保试验过程的合法性和道德性。

2. 数据完整性核查（1）核查数据是否包含完整的试验对象信息，例如，年龄、性别、病史等。

（2）核查数据是否包含完整的试验过程信息，例如，试验开始时间、结束时间、治疗方案等。

（3）核查数据是否包含完整的试验结果信息，例如，主要终点指标、次要终点指标、不良事件等。

3. 数据一致性核查（1）核查数据内部的一致性，例如，确保数据的逻辑关系和计算公式的正确性。

（2）核查数据与其他相关文献或试验结果的一致性，例如，确保数据的趋势和差异与其他研究结果相符合。

4. 数据统计分析核查（1）核查数据的统计方法和分析过程是否符合科学规范，例如，确保使用的统计方法适用于数据类型和研究设计。

（2）核查数据的统计结果是否准确和可靠，例如，确保数据的置信区间和显著性水平的计算正确。

5. 数据存储和保护核查（1）核查数据的存储方式和安全性，例如，确保数据存储在受保护的数据库或服务器中。

（2）核查数据的备份和恢复措施，例如，确保数据可以及时恢复和重建，防止数据丢失或损坏。

6. 数据报告和发布核查（1）核查数据报告的准确性和完整性，例如，确保报告中包含所有必要的信息和数据。

（2）核查数据发布的合法性和规范性，例如，确保数据发布符合相关法律法规和伦理要求。

三、总结临床试验数据的核查是确保数据可信度和可靠性的重要环节。

试验数据记录、整理和核查重点试验数据记录、整理和核查重点根据CFDA对药品注册申请进行了临床试验数据现场核查情况公告，结合公司项目实际情况，总结出以下试验数据记录、整理和核查中需要重点关注的内容，供参考：1.原始记录缺失（1）临床试验受试者鉴认代码表等原始记录缺失，相关记录为事后整理补充填写；（2）临床试验仅有病例报告表（CRF），无原始病历记录。

受试者出入院时间以及入住期间的管理等均无法追溯。

2.试验数据不可溯源影像科和心电图室无受试者进行胸透检查和心电图检查的记录。

3.试验数据不完整（1）无监查记录，无授权分工表，无方案培训和内部质控记录；（2）不良事件记录不完整：受试者实验室检查结果明显异常，但未计入不良事件，也未进行随访；（3）受试者入住病房信息缺失，20位入组受试者中6名受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致；10名受试者试验前后实验室检查结果异常，但研究者对其是否有临床意义未作出医学判断，试验药物保存记录缺失；（4）受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致；不能提供临床检验原始申请送检单，检验室《检验标本及化验单取送登记表》记录为样本检查结果出来后整理填写，无法溯源检验样本采集和送检过程；临床检查、化验等数据可在计算机上任意增加、修改、删除;病例报告表第一联记录缺失，无法证明其去向。

4.试验记录与实际不符给药前采血点与给药时间点完全重合，采血时间点与实际操作不符。

5.试验用药品未留样，部分血样丢失该品种受试制剂和参比制剂未按药物临床试验批件要求留样保存；所有受试者给药前零点血样丢失，其余血样均有留存。

6.多例违背方案（1）合并用药；（2）方案及知情同意书中均规定入组48名受试者，单次给药24名，多次给药24名，但实际临床试验中单次给药和多次给药采用了同一批受试者；（3）部分受试者违反入选排除标准入组。

7.修改调换试验数据（1）报告数据与原始记录数据不一致；（2）机构存档的总结报告（盖有三方公章）的格式及部分内容与申报资料32中的总结报告不一致；签署的知情同意书与机构存档的申报资料31中的知情同意书的内容不一致。

药物临床试验数据现场核查要点一、试验方案核查1.核查试验方案是否符合伦理委员会批准的版本。

注释：伦理委员会批准的试验方案是药物临床试验的基础，确保试验符合伦理和法律规定，保护受试者权益。

2.核查试验方案中的入选标准和排除标准是否一致。

注释：入选标准和排除标准是筛选受试者的依据，核查其一致性可以确保数据的可比性和有效性。

3.核查试验方案中的随访和观察指标是否明确。

注释：随访和观察指标是评估药物疗效和安全性的关键指标，核查其明确性可以确保数据的准确性和可信度。

二、受试者选取核查1.核查受试者的纳入和排除标准是否符合试验方案要求。

注释：受试者的纳入和排除标准是筛选受试者的依据，核查其符合性可以确保受试者的代表性和试验数据的可靠性。

2.核查受试者的知情同意书是否签署并完整。

注释：受试者知情同意书是保障受试者权益的重要文件，核查其是否完整可以确保受试者的知情同意和参与试验的自愿性。

三、试验过程核查1.核查试验记录的完整性和准确性。

2.核查试验过程中的不良事件和药物使用情况是否记录。

注释：不良事件和药物使用情况是评估药物安全性的重要指标，核查其记录情况可以确保数据的完整性和可靠性。

3.核查试验过程中的随访和观察情况是否按照试验方案进行。

注释：随访和观察情况是评估药物疗效和安全性的指标，核查其按照试验方案进行可以确保数据的准确性和有效性。

四、数据管理核查1.核查数据采集工具和数据库的完整性和正确性。

注释：数据采集工具和数据库是记录试验数据的工具，核查其完整性和正确性可以确保数据的准确性和可信度。

2.核查数据录入和数据质控的情况。

注释：数据录入和数据质控是确保数据准确性和完整性的关键环节，核查其情况可以确保数据的可靠性和可信度。

五、试验报告核查1.核查试验报告的完整性和规范性。

注释：试验报告是对试验结果的总结和分析，核查其完整性和规范性可以确保数据的准确性和可信度。

2.核查试验报告中的数据分析是否合理。

注释：试验报告中的数据分析是对试验数据的关键解读，核查其合理性可以确保数据分析的可信度和符合要求。

临床试验数据核查指导原则一、背景介绍临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段，数据的准确性和可靠性对于试验结果的解释和推广具有至关重要的影响。

临床试验数据核查是确保数据的完整性和准确性的重要环节，有助于保证试验结果的科学性和可靠性。

本文将介绍临床试验数据核查的指导原则，以提高数据核查的效率和准确性。

二、数据核查的目的1. 确保数据的完整性：核查试验数据的收集是否完整，包括基线数据、随访数据、实验组和对照组数据等。

2. 确保数据的准确性：核查试验数据的录入是否准确无误，包括数据的范围、单位、数字的正确性等。

3. 确保数据的一致性：核查试验数据的各项指标是否一致，包括数据的逻辑关系、计算结果的一致性等。

三、数据核查的方法1. 数据源核查：核查数据的来源是否准确可靠，包括病历、实验记录、问卷调查等。

2. 数据录入核查：核查数据的录入是否准确无误，包括数据录入的规范性、数据范围的合理性等。

3. 数据逻辑核查：核查数据的逻辑关系是否一致，包括数据的相互关联、计算结果的一致性等。

4. 数据统计核查：核查数据的统计方法是否正确，包括样本量的计算、统计指标的计算等。

四、数据核查的流程1. 制定核查计划：根据试验设计和数据收集方式，制定数据核查的计划，明确核查的内容和要求。

2. 数据核查前准备：收集试验相关文档和数据源，准备核查所需的工具和模板。

3. 数据核查执行：按照核查计划，逐项核查试验数据，记录核查结果和问题。

4. 数据核查报告：整理核查结果和问题，编写数据核查报告，包括核查的方法、结果和建议。

5. 数据核查反馈：与试验团队和数据录入人员沟通，反馈核查结果和问题，协商解决方案。

6. 数据核查验证：核查解决方案的实施情况，验证数据核查的效果和准确性。

五、数据核查的注意事项1. 核查人员应具备临床试验和数据管理的专业知识和技能。

2. 核查过程中要保持客观和中立，避免主观偏见的影响。

3. 核查结果应及时反馈给试验团队和数据录入人员，并与其进行沟通和协商。

关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告一、引言近年来，药物临床试验的准确性和可靠性备受关注。

为了保证药物临床试验数据的真实性和有效性，以及维护公众对新药的信任，我们决定正式发布药物临床试验数据现场核查要点的公告。

本公告旨在明确我们的核查标准和程序，确保我们在药物临床试验数据的发布中始终秉持科学、客观、透明的原则。

二、核查标准1. 参与者招募和入选在核查药物临床试验数据时，我们将特别关注参与者的招募过程和入选标准。

参与者的招募应该是公正、透明和符合科学道德要求的。

入选标准应该明确并符合相关法规和伦理规范。

2. 试验设计和执行试验设计和执行是药物临床试验数据可信度的关键因素。

我们将核查试验设计是否合理、符合国际通行的科学标准，并且是否充分考虑了可能的偏差和干扰因素。

3. 数据收集和记录数据收集和记录的准确性和完整性对于药物临床试验数据的可信度至关重要。

我们将核查数据收集和记录的过程是否规范、可追溯，并与试验方案和相应的规范文件相一致。

4. 质量控制和质量保证药物临床试验数据的质量控制和质量保证是确保数据可信度的关键措施。

我们将关注试验过程中是否有建立有效的质量管理体系，以及是否符合国际质量管理标准。

三、核查程序1. 数据现场核查我们将进行数据现场核查，以确保核查的真实性和准确性。

核查人员将进入试验主要场所进行实地核查，并与相关人员交流和访谈。

2. 文件核查我们将核查与药物临床试验相关的文件，包括试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、检查记录、监察报告等。

文件核查将包括文件的完备性和一致性。

3. 数据复核我们将对药物临床试验的原始数据进行复核，以确保数据的准确性和一致性。

数据复核将包括数据的录入和清洗过程，以及错误和缺失数据的处理。

四、总结与回顾药物临床试验数据的可信度对于新药的研发和推广至关重要。

通过发布药物临床试验数据现场核查要点的公告，我们重申了对药物临床试验的严格要求和承诺，以及我们对公众健康和安全的责任。

临床试验数据核查主要内容1数据库核查的目的2数据库核查的原则3数据核查主要内容4做好数据核查的要点临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起非常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。

数据核查的目的是对临床试验过程中每一步骤伴随的错误产生进行清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。

1数据库核查的目的数据核查的目的是清洗数据库，发现并解决数据库中的存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。

2数据库核查的原则尽可能的将数据库中的所有问题都在本阶段解决。

3数据核查主要内容(1)范围核查：找出过大、过小值。

如：年龄(按方案要求)、心率(50-110)、脉搏(50-110)、呼吸(12-24)、收缩压(90-160)、舒张压(60-100)等指标超出括号中的范围；或按outlier公式计算。

(2)合法值核查：填写的数据是否合法：如有的变量只能是“0、2、4”中的一个，而不能是“3”。

(3)纳入排除标准：是否符合诊断标准、纳入标准、排除标准。

定要注意各条目涉及的相关变量不要漏查。

(4)随机化：各中心病例入组日期是否符合随机序列。

根据入组时间或发药时间进行核查。

(5)脱落剔除病例：中止日期、中止原因填写是否完整。

(6)逻辑问题：各指标之间是否相矛盾，如积分和的计算，计量指标与等级指标的换算，合并疾病等有而无具体描述；是否合乎医学常识(如成人身高70cm，常有将心率和呼吸填反了的)。

(7)时间窗：核查首次服药时间到各次访视的时间是否符合方案中规定的时间窗。

(8)检验值判定：根据正常值范围核查医生的判定是否正确。

(9)疗后异常的安全性指标：是否复查、异常原因解释、与试验用药的关系。

并看数据库中是否有该指标的复查值、异常原因解释、与试验用药的关系。

(10)空缺值：CRF上所有应当填写而未填写的变量，未做的应当写上ND，不适合的应当写上NA，不详地应当写上NK。

药物临床试验数据核查方案和要点一、数据核查方案1.制定核查流程：在数据核查之前，制定详细的核查流程，明确各个环节的责任和步骤。

核查流程包括数据收集、数据录入、数据清洗、数据分析和数据报告等环节，确保每个环节的数据准确无误。

2.确定核查对象：确定需要核查的数据范围和核查对象。

一般来说，需要核查的对象包括病例报告表、实验记录、数据清洗表、数据录入表等。

3.确定核查指标：根据研究目的和试验方案，确定需要核查的指标。

核查指标包括目标变量、干预变量、协变量、安全性指标等。

确保核查的指标全面、准确。

4.编制核查工具：编制数据核查的工具，包括核查表、核查表格等。

核查表包括核查指标、核查要点和核查结果等内容，以确保对每个指标进行全面、准确的核查。

5.确定核查样本：根据试验设计和研究要求，确定需要核查的样本数量。

确保样本数量足够，能够反映整个试验的情况。

6.进行数据核查：按照核查流程，使用核查工具对数据进行核查。

核查过程中要仔细审查数据完整性、准确性和合理性，确保数据的真实性和可靠性。

7.处理核查结果：对核查结果进行整理和处理。

核查结果包括核查的问题和不符合要求的数据，需要及时和相关人员进行沟通和讨论，找出原因并进行纠正。

8.编制核查报告：根据核查结果，编制核查报告。

核查报告包括核查的方法、结果和结论等，以及对不符合要求数据的处理措施。

核查报告能够帮助研究人员评估试验的质量和结论的可靠性。

二、数据核查要点1.仔细审查数据记录：核查时要仔细审查数据记录的完整性和一致性。

确保每个记录都包括必要信息，并与其他相关记录相符合。

2.检查数据录入准确性：核查时要检查数据录入的准确性。

比对原始数据和录入数据，确保数据录入的正确性和一致性。

3.检验数据合理性：核查时要检验数据的合理性。

比对数据与研究对象的特征，确保数据的合理性。

例如，针对其中一变量的数据是否符合正常分布等。

4.注意数据逻辑关系：核查时要注意数据之间的逻辑关系。

比对各项数据和试验要求，确保数据之间的逻辑关系合理。

临床试验中的数据监管和质量控制临床试验是评估新药或新疗法疗效和安全性的重要环节，而数据监管和质量控制在临床试验中起着至关重要的作用。

本文将介绍临床试验中数据监管和质量控制的关键方面和方法。

一、数据监管在临床试验中，数据监管是确保试验数据的准确性、完整性和可靠性的关键步骤。

数据监管主要包括数据采集、数据管理和数据验证。

1. 数据采集数据采集是指在临床试验过程中收集患者相关信息和试验数据的过程。

为了确保数据采集的准确性，研究者和医护人员需要遵循严格的操作规程和数据采集指南。

此外，临床试验中常使用电子数据采集系统（EDC）来帮助有效、安全地记录和管理试验数据。

2. 数据管理数据管理是指对试验数据进行统一管理和整理的过程。

数据管理包括数据清理、数据提取和数据存储等环节。

为了确保数据的完整性和准确性，数据管理团队需对每一份数据进行严格的审查和验证，并制定相应的数据管理计划和流程。

3. 数据验证数据验证是确保试验数据的准确性和可靠性的关键环节。

数据验证包括逻辑验证、合规性验证和逐字逐句的数据审核。

逻辑验证主要针对数据的一致性和错误性进行检查，合规性验证主要确保试验数据符合政策和法规的要求，而逐字逐句的数据审核则是对数据的核对和审查。

二、质量控制在临床试验中，质量控制是确保试验过程和试验结果可靠性的关键环节。

质量控制主要涵盖试验设计、数据收集、数据分析和结果解读等。

1. 试验设计试验设计是整个临床试验的基础和核心，合理的试验设计可以尽量减少误差和偏差，从而提高试验结果的准确性和可靠性。

在试验设计过程中，需要确定试验群体的选择、样本量的确定、对照组的设置等因素，并制定详细的试验方案和操作指南。

2. 数据收集数据收集是临床试验中的重要环节，有效的数据收集可以保证试验结果的准确性。

为了确保数据收集的质量，试验执行者需要严格遵循数据采集的规程和操作指南，并确保数据的完整性和可靠性。

3. 数据分析数据分析是对试验数据进行统计和推断的过程，准确的数据分析可以帮助研究者全面地了解试验结果。

nmpa核查要点
产品描述和规格：审查员将仔细查看产品的描述和规格，确保其与认证申请中的信息一致。

产品的设计、用途、性能和规格应该清晰明确。

技术文件完整性：确保技术文件是完整的，包括所有必需的信息和数据。

不应遗漏关键文件或信息。

合规性标准：确保产品符合适用的技术标准、法规和法律要求。

审查员将验证产品是否满足这些要求。

风险管理：如果适用，审查员将评估产品的风险管理计划和风险分析。

产品的潜在风险和风险控制应得到适当的识别和管理。

性能测试：审查员可能会检查性能测试报告，确保产品在各种条件下的性能满足要求。

实验室测试：如果有实验室测试数据，审查员将仔细查看这些数据，包括机械测试、生物兼容性测试、生物学测试等。

临床试验数据（如果适用）：如果产品需要进行临床试验，审查员将检查试验的设计、伦理审批、数据收集和分析，以及试验结果的报告。

质量管理体系：确保质量管理体系文件和记录符合要求，以确保产品的质量受到充分的控制和监督。

变更管理：审查员可能会关注产品设计或制造方面的任何变更，确保变更得到适当的控制和文档化。

文件结构和组织：文件应该按照规定的结构和组织方式进行排列。

章节标题、目录和文件命名应清晰明确。

证明材料：提供证明材料，以支持所提供的数据和信息。

这可能包括实验室测试报告、标准符合声明等。

产品标识和标签：确保产品的标识和标签符合法规要求，并包括必需的信息。

合规性培训记录：证明员工接受了合规性培训的记录。

与NMPA的沟通：与审查员保持积极的沟通，及时回答问题并提供所需的信息。

附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

查看CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资质认定证书包含该试验的专业。

1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全一致（包括试验药物的剂型、剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。

1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

核对CFDA批件日期和中心启动（SIV）日期，SIV时间需在CFDA 批件日期之后；1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合GCP要求。

由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看，因此须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx（职位，如机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。

”如可能，请提供存档负责人的联系方式。

1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）和审查结论；1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。

考虑三种情况：1.合同由申办者和研究中心签订，由CPM通过申办者确认；2.合同由CRO和研究中心签订，由CPM邮件确认；3.CRC的费用，由SMO或研究中心（CRC雇用方）确认；确认本中心的主协议、修订协议以及方案相关规定（注意患者的检查费用），确保涵盖所有试验开支。