甲类大型医用设备配置准入标准(大型医用设备配置规划)

大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。

四川省卫生厅、四川省物价局、四川省财政厅关于印发《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生厅,四川省物价局,四川省财政厅•【公布日期】2006.08.01•【字号】川卫办发[2006]336号•【施行日期】2006.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文四川省卫生厅、四川省物价局、四川省财政厅关于印发《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》的通知(川卫办发[2006]336号)各市（州）卫生局、物价局、财政局：现将《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》印发你们，请结合实际遵照执行。

如在执行中发现问题，请及时向四川省卫生厅、省物价局、省财政厅反映。

附件：四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法2006年8月1日四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本办法。

第二条《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》（以下简称“办法”）大型医用设备，是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第四条本办法所指的大型医用设备管理品目是指国务院卫生行政部门商有关部门确定、公布的大型医用设备管理品目。

第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合我省区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械。

大型医用设备配置与使用管理办法✧2004年12月31日由卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合颁布✧自2005年3月1 日起施行第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、1医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

医院大型医疗设备配置与应用管理制度
1.目的
规范大型医疗设备的管理，使之应用符合国家法律法规的要求。

2.标准
2.1 大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。

2.2 大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

2.3 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。

大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

2.4 大型医用设备购置前，中心设备管理委员会应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

2.5 大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制订操作规程，保证运行环境良好，对使用情况进行登记。

2.6 大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，设备部应积极配合财务（卫生经济）部门每年
对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。

2.7 科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。

四川省大型医用设备配置与使用管理办法第一章 总 则第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本办法。

第二条 四川省大型医用设备配置与使用管理办法（以下简称“办法”）所指大型医用设备，是指列入卫生部商有关部门确定、公布的大型医用设备管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称“甲类”），由卫生部管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称“乙类”），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第四条 配置大型医用设备必须适合我省省情，符合我省区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第五条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。

甲类大型医用设备配置规划由卫生部会同有关部门制定，配置许可证由卫生部颁发。

乙类大型医用设备配置规划由省卫生厅会同省级有关部门根据卫生部下发配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定，并报卫生部核准后实施。

我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。

第六条 本办法适用于我省境内除军队医疗机构以外的各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置原则及配置标准第七条 大型医用设备配置遵循与社会经济发展及人民群众的需求相适应、成本效益相协调的原则。

第八条 医疗机构购置大型医用设备的基本要求：（一）各级各类医疗机构配置大型医用设备必须符合大型医用设备配置规划并具有卫生行政部门核准登记的相应诊疗项目。

（二）使用大型医用设备的人员包括医师、操作人员和工程技术人员，必须接受相应的岗位培训和取得与所使用的大型医用设备相关的上岗资质。

国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家药品监督管理局•【公布日期】2018.05.22•【文号】国卫规划发〔2018〕12号•【施行日期】2018.05.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知国卫规划发〔2018〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。

现印发你们，请遵照执行。

国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。

第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。

第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。

第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。

新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。

第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。

第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。

第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。

第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。

省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。

第六条新型大型医用设备应当经过配置评估后，方可进入医疗机构使用。

第七条禁止医疗机构引进境外研制但境外医疗机构尚未配置使用的大型医用设备。

第二章配置评估程序第八条卫生部成立大型医用设备管理专家委员会（以下简称专家委员会），负责对新型大型医用设备进行技术追踪、收集和分析相关信息、提供技术咨询和开展配置评估。

第九条配置评估程序为：专家委员会进行技术追踪，提出启动评估的建议，或医疗机构申请配置；专家委员会初步评估并提出意见；卫生部依据专家委员会初步评估意见和医疗机构申请，遴选医疗机构进行配置试用；专家委员会评估配置试用情况；卫生部依据专家委员会评估意见作出配置管理规定。

第十条根据工作需要，卫生部可要求专家委员会开展新型大型医用设备配置评估。

第十一条医疗机构申请配置新型大型医用设备，通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门，经审核合格后报卫生部。

大型医用设备配置使用管理文件解读一、制定《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《细则》）的背景是什么？大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特色医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

为贯彻落实国务院令第680号，着力解决好“管什么”、“怎么管”等问题，国家卫生健康委员会在深入调查研究、广泛征求有关方面意见的基础上，形成了《办法》和《细则》。

《办法》先以规范性文件形式发布试行，进一步总结经验后再修改完善为部门规章。

二、《办法》和《细则》制订的基本原则是什么？一是坚持“放管服”。

许可全面纳入政务大厅“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，实行全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。

二是坚持问题导向。

针对既往工作中的突出问题和各地共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。

三是坚持依法行政。

严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。

现行文件已经有规定的，不再重复纳入。

四是坚持创新管理。

推行综合监管和“双随机、一公开”。

建立第三方技术审查评估制度。

引入信用评价，强化信用约束作用。

加强行业自律和自我监督。

五是坚持深化改革。

按照医改要求，所有大型医用设备配置由卫生健康行政部门统一规划、准入和监管。

充分考虑社会办医发展需要，为社会办医预留规划空间。

加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。

三、《办法》主要包含哪些内容？《办法》共7章49条，主要规范大型医用设备从管理目录确定、配置规划制订、许可实施、使用到监督管理等全过程管理。

大型医用设备配置许可管理目录
（2023年）
甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备［包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）］
三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械。

大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

1第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。

大型医用设备配置与使用管理办法为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。

卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日目录第一章总则第二章配置规划第三章配置审批第四章使用管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。

资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。

管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。

有关分类情况见附件。

第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。

甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知发布时间：2018-10-29国卫财务发〔2018〕41号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生健康委）：为促进大型医用设备合理配置，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录的通知》以及国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全国大型医用设备配置规划，现予发布。

一、指导思想深入贯彻落实党的十九大精神，坚持新时代卫生健康工作方针，紧紧围绕推进健康中国建设和深化医药卫生体制改革，以维护和增进人民健康为核心，以提高医疗质量保障医疗安全为前提，以优化资源配置和控制医疗成本为重点，统筹规划大型医用设备配置数量和布局，科学设置配置准入标准，提升医疗资源供给效率，支撑卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。

二、总体目标通过科学规划引导、规范准入管理和加强事中事后监管，努力形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、使用行为更加规范、应用质量更有保障的大型医用设备配置规划管理体系，基本满足临床诊疗、科研创新需要和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

三、基本原则（一）问题导向、统筹协调。

围绕群众主要健康问题和突出健康需求，根据建立分级诊疗制度和公立医院改革要求，综合考虑医学科技进步与学科发展、国民经济与社会发展水平、人民群众医疗服务需求与承受能力等因素，统筹规划布局。

（二）公平优先、兼顾效率。

优先保障基本医疗卫生服务的可及性，确保广大人民群众能够共享改革发展和科技创新成果，探索建立有利于促进资源向基层和中西部地区下沉的体制机制。

推进区域内医疗资源协同整合，提升医疗卫生服务体系的整体性和协同性。

（三）统一规划、分级负责。

不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构，配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。