TY-08检验控制程序

4.0工作程序
4.1检验和试验人员及配备
参加进货验收的人员必须是有资格的合格人员，且应配备与进货物资相适宜的检验和试验工具、设备、仪器等。
4.2原材料的验收
采购回来的原材料由厂长通知生产科进行验收，生产科在接到通知后组织检验人员进行验收。
4.2.1原材料进场后，生产科负责对到货的物资名称、规格、数量等与到货清单及购物申请单上物资名称、规格、数量等是否一致进行核实。由生产科检验员按照产品检验规范及采购文件中规定的验收要求，对原材料进行检验，并填写《检验表》。
生产过程中班组长或车间主任对半成品进行抽检，按规定的方法对相关过程进行批量抽检，抽检记录于相应的《过程抽查记录表》。合格品与不合格品由班组长或车间主任进行标识，不合格品按《不合格品控制程序》进行。
4.3.3例外放行
过程检验未完成的半成品不得例外放行，流入下一工序。
4.4成品的检验
4.4.1生产科检验员在产品所有工序完成后,对产品进行最终检验。检验依据《产品检验规范》进行。
4.2.6本公司所有原材料必需经过检验，不允许紧急放行。
4.3半成品的检验
4.3.1生产自检
生产科工序操作员必须对所有加工的在制品依相应的检验规范进行自检。检验合格的放置在待检区经班组长或车间主任抽查合格后，进入下道工序；不合格的放置在“不合格品待处理区”，按《不合格品控制程序》进行处理。
4.3.2抽检
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1.0目的
本程序对原材料、半成品、成品的检验控制要求做出规定，以确保未经检验或检验不合格的原材料、半成品、成品物资不投入生产、转入下工序或交付给顾客。

仪器设备的操作、维护和校准程序1仪器设备的操作使用程序1.1目的：保证仪器设备得到正确无误的操作使用以满足检测质量要求，保障仪器设备的使用寿命。

1.2范围：PCR涉及的主要设备，包括：雅瑞MA-688、中元核酸提取仪、普通冰箱、生物安全柜、TGL-16M 高速离心机、赛默飞可调式移液器等。

1.3职责1.3.1操作者必须严格遵循操作程序和规定。

1.3.2实验室主任负责程序的落实和督导。

1.4工作流程1.4.1仪器设备的使用授权1.4.1.1仅本实验室工作人员方可有权使用实验室的仪器设备。

1.4.1.2仪器设备的使用者在使用前首先必须熟悉仪器设备的操作使用程序并经室主任考核认可。

1.4.1.3 PCR实验室现有工作人员均经工程师培训，共同完成实验室检测系统的建立，管理文件的撰写工作。

1.4.2仪器的使用1.4.2.1仪器设备的使用应严格遵守分区使用管理。

1.4.2.2仪器设备的使用须严格遵循仪器设备的标准操作规程。

1.4.2.3核心仪器FDQ-33A应有必要的使用记录（见附表）。

2仪器设备的维护保养程序2.1目的：保持仪器设备处于稳定良好的功能状态。

2.2范围：PCR实验室所用的仪器设备。

2.3职责2.3.1仪器设备的维护保养由使用者负责执行。

2.3.2维护保养的落实、效果及记录由实验室主任负责检查、监督。

2.4工作流程2.4.1维护保养的实施2.4.1.1 MA-688实时监测扩增仪：MA-688在不使用时，应闭盖以减少灰尘进入到加热腔。

b．每周用干净的棉球和酒精擦拭扩增仪外壁。

c．如果载物台上有灰尘等，立即用干净的棉棒和酒精擦拭。

2.4.1.2普通及低温冰箱：a．每星期清洁冰箱周围环境卫生一次，除去尘埃。

b．每天观察记录冰箱温度一次，看其温度值是否在允许范围之内，若超出允许范围，应立即与经销、维修等部门联系c．保存标本的冰箱应专人专管并加锁。

2.4.1.3 TGL-16M台式高速离心机a．离心机在不用时，拔下电源插头；每周用湿布和酒精擦试离心机腔。

检验与试验控制程序1.目的：为确保产品满足规定的要求,确保产品质量，在产品特性形成的过程中，规定检验和测量程序、抽样方法、对于产品实施监视和测量，以保证产品质量。

2. 范围：适用于所有产品进货、过程及最终产品的测量和检验、物理试验。

3.术语/定义：检验：通过观察和判断，必要时结合测量、进行的符合性评价。

试验：对给定的产品过程、按照规定程序确定一个或多个特性的作业。

全尺寸检验：是指零件在设计记录上标明的所有的尺寸进行完整的测量、除非在客户已批准的控制计划中另有检验频次规定，客户可要求每年都对所有产品进行全尺寸检验。

4.程序:4.1 进货检验：质量部负责编写《产品检验指导书》规定每一工序的检验项目和方法，所使用的检验工具，抽样的要求和抽样间隔时间，自检和巡检，最终检验的项目和标准。

4.2 原材料的进货检验：4.2.1 PMC部仓库根据《采购控制程序》的要求，核对质量保证书、重量、件数、规格编号、价格、合同号、钢种、炉号、保留每一批原材料的炉号和质量保证书或复印件，同时进行重量或数量的验收。

4.2.2 质量部进行厚度、外形尺寸，直径和长度的测量。

4.3 外协件的验收：4.3.1 外协件的验收由质量部负责实施，到货时应具备书面资料；包括送货单、检验报告；相关证明资料；验证资料的技术数据及外形尺寸；符合规定的要求时；外协件必须附出厂检验报告方可接受；4.3.2 外协件的抽样比例，按照产品数量抽样比例为5％；4.3.3 技术工艺部应规定外协模具、检具加工的接受准则；关键尺寸、重要尺寸、一般尺寸的接受的公差范围，物理特性、检验方式，检测设备和工具，样本数量，指定专职或专人实施检验。

4.3.4 任何让步放行应得到技术工艺部的同意，已经例行的让步放行，技术工艺部按照技术要求进行认定和批准，并且与供方在技术协议上予以规定。

4.4 首件检验：4.4.1 车间的操作人员在每日开机生产的首件产品，按照工序检验指导书的规定，交给检验员进行尺寸检验，合格以后，记录于《过程检验记录》将产品进行首检样品标识，允许操作人员开始批量生产。

文件编号
3C-QP-08
生效日期
2011-09-08
文件版本
1.0
页 码
3/3
有 限 公 司
编制日期
2011-09-01
例行检验和确认检验控制程序
程序文件
1.0目的
通过对本公司申请的低压成套设备的强制性产品认证实施相应的例行检验和确认检验,确保本公司认证产品满足认证实施规则的要求。
2.0范围
适用于本公司低压成套设备产品的例行检验和确认检验的控制。
3.0定义
例行检验——是指在生产的最终阶段对生产线上的产品进行100%检验。通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
5.6.2对于本公司没有能力完成的确认检验项目，则委托国家检测机构进行检测，并由检测机构出具检验报告，以确保产品续持符合标准的要求。
6.0参考文件
6.1各项《例行检验和确认检验规程》
6.2《不合格控制程序》
7.0使用表单
7.1《送检单》
7.2各种产品《例行检验记录表》
7.3 各种产品《确认检验记录表》
5.2产品生产完成后生产部进行自检,由生产组长填写《送检单》将成品摆放在待检区，并把《送检单》交技术部。
5.3工程部收到生产部《送检单》及成品，根据例行检验规程和确认检验规程对各个项目进行检验。
5.4由工程部将检查结果记录在《例行检验记录》中，同时对此批成品进行标识。
5.5成品经例行检验和其他检查，结论为合格的，则由生产部和物控部仓储组将成品入仓。成品经检查为不合格的，其处置方法依《不合格品控制程序》执行。
确认检验——是指为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
4.0职责：
4.1 本程序由工程部主管主导和维护。
4.2 例行检验项目由工程部负责执行。