药用辅料生产企业换发《药品生产许可证》现场检查报告

药品企业检查情况汇报尊敬的领导：根据上级要求，我单位对药品企业进行了全面的检查工作，现将检查情况汇报如下：一、检查时间和地点。

本次检查工作于2022年10月1日至10月5日在各药品企业生产基地和销售点进行。

二、检查内容和方式。

针对药品企业的生产、质量管理、销售等环节，我们主要从以下几个方面进行了检查：1.生产环节，检查生产设备是否符合标准，生产过程是否符合GMP要求，原料采购和贮存是否合规。

2.质量管理，检查企业的质量管理体系是否健全，是否建立了完善的质量控制体系，是否存在质量隐患。

3.销售环节，检查销售点的药品储存条件是否符合要求，销售人员是否持证上岗，是否存在假冒伪劣产品销售等情况。

我们采取现场检查、询问、抽样检验等方式进行了全面的检查工作。

三、检查结果。

经过一周的检查工作，我们发现了一些问题并及时进行了整改和处理：1.生产环节，发现部分企业的生产设备存在老化和磨损现象，已要求企业立即进行维修和更换；部分企业的原料采购和贮存管理不规范，已要求企业整改。

2.质量管理，发现个别企业的质量管理体系不够完善，已要求企业加强质量管理，完善相关文件和记录；发现部分企业存在质量隐患，已责令企业立即停产整改。

3.销售环节，发现部分销售点的储存条件不符合要求，已要求销售点整改；发现个别销售人员未持证上岗，已责令企业进行培训并整改。

四、下一步工作。

针对本次检查发现的问题，我们将继续加强对药品企业的监督检查工作，确保药品生产和销售环节的安全和质量。

同时，我们将加强与相关部门的沟通协调，形成合力，共同推动药品监管工作向纵深发展。

特此汇报。

此致。

敬礼。

【你的姓名】。

【日期】。

药品现场检查后整改报告1.引言1.1 概述概述药品现场检查是指对药品生产、销售和使用环节进行的实地检查，旨在确保合规性和安全性。

该检查是药品监管部门保障公众健康的重要手段之一，通过对企业或机构现场的全面检查，发现和解决存在的问题，提高药品行业的整体质量和安全水平。

本文将重点介绍药品现场检查后的整改报告，对检查结果进行总结和梳理，并提出相应的整改措施。

通过系统化的整改工作，可以有效预防和控制药品质量安全风险，保障公众用药安全。

文章的结构将按照引言、正文和结论三个部分展开。

引言部分概述了本文的目的和结构，以及药品现场检查的背景和意义。

正文部分将详细介绍药品现场检查的要点和注意事项，包括生产、销售和使用环节的关键内容。

结论部分将对检查结果进行汇总和分析，并提出相应的整改措施，以期达到规范管理和持续改进的目标。

药品现场检查是药品监管工作的重要环节，必须高度重视和广泛开展。

通过不断加强监管力度和提升检查水平，可以有效提高药品质量和安全性，保障公众的健康权益。

本文将为相关从业人员提供一份实用的整改报告模板，帮助他们规范管理，并为药品监管部门提供检查工作的参考。

1.2 文章结构文章结构部分的内容包括了对整篇文章的组织和结构的介绍。

下面是可能的内容：在本篇文章中，我们将按照以下结构来展开对药品现场检查后的整改报告的分析和讨论。

首先，引言部分将给出我们对整个文章的概述，简要介绍了药品现场检查后整改报告的背景和重要性。

接着，我们会明确本文的目的，即通过检查结果总结和整改措施的讨论，提供具体改善药品现场质量和安全问题的建议。

接下来是正文部分，我们将重点关注两个药品现场检查的要点。

在第2.1节中，我们将详细讨论第一个要点，包括该要点的重要性、现场检查中发现的问题以及可能的原因。

类似地，在第2.2节中，我们将重点讨论第二个要点，并深入分析该要点的相关问题。

最后，结论部分将总结整个文章的主要内容和发现。

我们将总结药品现场检查的结果，并根据检查发现的问题提出具体的整改措施。

全省《药品生产许可证》换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”（国食药监安[2005]17号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省《药品生产许可证》换证工作方案。

一、换证工作领导小组省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组，负责全省换发《药品生产许可证》的领导、组织及与相关部门的协调工作。

组长：隋殿军副组长：霍凤兰组员：李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵艳、郝彧和刘建华、张少布、聂景山、曾向东、姜国明、唐宝中换证工作领导小组下设换证工作办公室，办公室设在省食品药品监督管理局药品安全监管处，负责换证的日常工作。

负责人：曾向东成员：朱先锋武永峰于涛二、换证范围：凡依法持有《药品生产许可证》，并依法取得《药品GMP证书》的原料药、制剂生产企业；依法持有《药品生产许可证》的中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业；已取得《药品生产许可证》尚未取得药品批准证明文件的新开办药品生产企业和新增生产范围的药品生产企业。

三、换证申请（6月1日—6月30日）符合换证条件的药品生产企业，须在2005年6月30日前按照要求将完整的换证申请材料(含电子文档)报送到辖区市、州食品药品监督管理局。

企业应依据生产品种的类别，按照以下要求报送换证申请材料：（一）、原料药、制剂生产企业1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）并附电子文档；2、《药品生产许可证》正、副本复印件；3、《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4、《药品GMP证书》复印件（新开办和新增生产范围除外）；5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实情况；7、2004年被国家食品药品监督管理局和省局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况；8、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；9、新开办药品生产企业或新增剂型的药品生产企业应提供药品批准证明文件办理的进展情况和GMP认证计划；10、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。

目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。

2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。

检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。

对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。

设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。

分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。

1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。

（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。

121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。

国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。

现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。

自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。

江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.01.14•【字号】苏食药监安[2011]17号•【施行日期】2011.01.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于加强药品生产企业许可证换证后续监管工作的通知（苏食药监安〔2011〕17号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产环节监管，巩固监督实施药品GMP认证成果，保证群众用药安全有效，根据《药品管理法》及其《实施条例》，以及国家食品药品监管局《关于做好〈药品生产许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）要求，省局对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》，现将换证工作情况予以通报，并就进一步做好换证后续监管工作提出如下要求，请认真遵照执行。

一、基本情况截止2010年11月10日，我省持有《药品生产许可证》的企业共480家，经省局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，421家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》。

其中，药品生产企业303家、体外诊断试剂生产企业4家、药用辅料生产企业32家、中药饮片生产企业34家、医用气体生产企业48家。

有59家企业因迁址改造、资产重组、破产和转产等原因，目前《药品GMP证书》已整厂过期，不符合本次换证要求，未予换发新证。

其中，有20家企业因迁址改造、资产重组等原因申请暂缓换证。

另有39家未通过认证、转产的企业《药品生产许可证》已在省局网站上予以公示。

在421家予以换发新版《药品生产许可证》的企业中，因制剂《药品GMP证书》过期，不符合换证要求，造成生产范围减少的有63家；因原料药品种《药品GMP证书》过期，而不予换发该生产范围的原料药有459品次，涉及81家药品生产企业。

二、换证后续监管工作要求（一）加强对延期换证企业的监管。

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知国食药监办 [2012]212号2012年 08月 01日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 :为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。

现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。

国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。

为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下:一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量(一药品制剂生产企业是药品质量责任人。

必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。

必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用符合要求的药用辅料生产药品。

凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂生产企业必须承担主要责任。

(二药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。

应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

(三药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

应按照《药品生产质量管理规范 (2010年修订》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

(四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。

药品注册生产现场检查指南（征求意见稿）1总则药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品(以下简称样品）批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。

本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求，同时参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关内容，对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。

本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导,同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。

1.1检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合药品GMP及其它相关法律法规的规定。

药品注册生产现场检查具体目的：➢评估样品批量生产是否符合GMP要求，重点评估质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况，为国家局是否批准该药品上市申请提供现场检查技术意见。

➢评估产品（批准前生产的批次)中所实施的规程和控制,以确定他们是否与申请材料相一致.➢审查注册中所提交的制造和检验资料的完整性和准确性，批准前生产批次与计划进行的商业批次（工艺验证方案）的一致性。

➢采集样品，以便对申请中的检验方法进行验证或核实.1。

2检查原则由于这类检查的工作量太大，且不同品种工艺周期和生产、质量控制关键点也不一样，药品注册生产现场检查很难对企业以及样品批量生产的各个方面进行全面检查。

因此，注册现场检查工作应结合近期药品监管部门对该药品生产企业同类制剂生产的检查结果，以及基于影响样品生产和质量的主要风险因素，重点评估与检查样品生产相关的质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况。

检查员在现场检查时可根据检查情况扩展检查范围。

2质量管理2.1概述质量管理是为确保所生产药品全面符合GMP和企业内部程序以及及质量标准等要求，包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如变更控制、返工、批放行、年度评审报告、验证方案和报告等）。

药品企业换证自查报告1. 概述作为一家药品企业，我们十分重视企业的合规性和质量管理。

为了确保企业的持续运营和发展，我们定期进行自查和评估，以确保企业的各项操作符合相关法规和标准要求。

本报告是针对我司最近一次换证自查的总结和整理，旨在全面了解和改进现有的运营和管理体系。

2. 换证自查内容2.1 生产许可证我们首先对公司的生产许可证进行了自查。

通过检查，我们确定了许可证的有效期限，并核对了许可证上的信息与实际情况是否一致。

同时，我们对生产设备、工艺流程、产品清单等重要信息进行了核查，以确保符合国家药品管理局的要求。

2.2 质量管理体系作为一家药品企业，我们非常重视质量管理体系，因此自查重点关注质量管理体系的建立和运行情况。

我们对公司的质量手册和程序进行了审查，确保其与实际操作相符合。

同时，我们还对质量管理人员的资质和培训记录进行了核对，以确保他们具备必要的知识和技能。

2.3 生产现场我们对生产现场进行了全面的巡视和检查。

着重关注了生产设备的运行状况、设备维护保养记录、生产环境卫生等方面。

我们还核对了原辅材料的采购记录和库存管理情况，确保符合国家药品管理局的规定。

2.4 药品检验药品质量是企业的核心竞争力，自查过程中我们特别注重了药品的质量检验。

我们对生产过程中的关键环节进行了抽样检验，并核对了检验仪器的校准和维护记录。

我们还检查了药品检验室的质量管理文件和操作规程，确保符合国家药品管理局的要求。

2.5 报告归档和备案自查结束后，我们对前述自查活动的结果进行总结和整理，并将相关文件与记录进行归档和备案。

这些文件和记录包括企业自查报告、检查记录、核查记录等。

除了归档备案，我们还将报告的主要结论和改进措施进行了内部分享，以便于公司全员了解和学习。

3. 自查结果与改进措施通过本次换证自查，我们发现了一些问题和不足之处，并制定了相应的改进措施。

主要包括以下几个方面：3.1 质量管理体系的改进我们将进一步规范和完善质量管理体系，强化质量手册和程序的管理和运营。

药品生产现场核查总结汇报药品生产现场核查总结汇报一、核查时间和地点：本次药品生产现场核查工作于20XX年X月X日至X月X日，在XXX药品生产企业进行。

二、核查目的和任务：1. 目的：核查药品生产现场是否符合相关法律法规和质量管理要求，确保药品的生产安全和质量合规。

2. 任务：- 检查药品生产区域的卫生情况，是否符合国家卫生标准；- 检查药品原料和中间产品的存储及使用情况，包括是否按照要求分类存放、避光、防潮等；- 检查药品生产设备的运行情况，是否符合生产工艺要求，并检查相关记录；- 检查药品生产过程中的关键环节，如原料称量、反应控制等；- 检查药品生产线清洁及消毒情况；- 检查药品包装过程，确保包装符合相关要求；- 检查药品库房的管理情况，包括库存管理、有效期管理等； - 检查质量检测实验室的管理情况，确保检测设备的有效性和检测数据的准确性。

三、核查情况及问题分析：根据以上核查目的和任务，对现场进行了详细的核查，并发现以下问题：1. 药品生产区域卫生状况不佳，存在地面不干净、墙角积尘等情况；2. 药品原料和中间产品的存储不规范，未按照分类存放、避光、防潮等要求；3. 部分药品生产设备运行不正常，需要及时进行维护和修理，以保证生产工艺的稳定性；4. 药品生产过程中的反应控制不够精细，需要加强对关键环节的监控和调控；5. 药品生产线清洁及消毒不彻底，需加强对清洁消毒工作的管理和培训；6. 药品包装过程中存在一定的漏装和错装现象，需改进包装工艺和操作规范；7. 药品库房管理不科学，库存管理不规范，有效期管理存在缺陷；8. 质量检测实验室管理不严格，检测设备存在安全隐患，部分检测数据不准确。

四、整改措施和建议：1. 卫生状况不佳的问题，要求企业加强现场清洁工作，定期进行卫生检查和清洁消毒，并制定相应的管理规范和标准。

2. 药品存储问题，建议企业建立完善的药品存储管理制度，并进行培训，确保药品存储的安全和质量。

药品企业日常监督现场检查报告一、概述二、检查内容1.生产场所（1）生产车间布局合理、清洁整齐，设备设施使用良好；（2）库房符合药品存放标准，存放有序，不同种类药品分开存放，防潮、防火、防盗措施完备；（3）生产车间有足够的防尘、防虫设备，并定期清理消毒；（4）生产车间入口处配备紫外线消毒设备，并定期校准。

2.生产管理（1）企业设有完善的质量管理体系和工艺流程，并确保其合理性和有效性；（2）产品生产符合国家药品生产质量管理规范要求，生产计划合理；（3）人员配备齐全，员工参加药品生产技术培训并持证上岗；（4）配备专人负责药品原材料和成品的检验，并配备先进的检验设备。

3.质量控制措施（1）药品生产过程中进行全程监控，确保各个环节符合要求；（4）配备合格的药品包装和标志设备，确保药品包装符合国家标准。

三、检查结果经过对该药品企业的现场检查，本次检查结果如下：1.生产场所该企业的生产车间布局整齐合理，设备设施运行正常，生产车间入口处配备了紫外线消毒设备，并定期校准。

库房存储有序，符合药品存放标准，防潮、防火、防盗措施完备。

生产车间存在一定程度的尘埃，需要加强清理消毒工作。

2.生产管理该企业设有完善的质量管理体系和工艺流程，并有质量管理人员负责监督。

生产计划合理，符合国家药品生产质量管理规范要求。

员工参加药品生产技术培训并持证上岗。

但该企业需要进一步加强对药品生产过程的全程监控，确保各个环节符合要求。

3.质量控制措施四、整改建议根据本次检查结果，针对该药品企业存在的问题，提出以下整改建议：1.在生产车间加强清理消毒工作，确保生产环境的整洁和卫生；2.加强对生产过程的全程监控，确保各个环节符合要求；4.加强对包装设备和标志设备的监督和管理，确保药品包装符合国家标准。

五、结论该药品企业在生产场所和质量控制措施方面有一定的问题存在，但整体运行良好，生产管理较为标准。

该企业应按照整改建议进行调整和改进，进一步提升生产质量和管理水平，确保药品质量和公众健康安全。

江苏省食品药品监督管理局关于换发《药品生产许可证》情况的通报文章属性•【制定机关】江苏省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.17•【字号】苏食药监安[2006]20号•【施行日期】2006.01.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江苏省食品药品监督管理局关于换发《药品生产许可证》情况的通报(苏食药监安〔2006〕20号)各市食品药品监督管理局：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证人民用药安全有效，我局依据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，按照国家食品药品监督管理局《关于开展换发＜药品生产许可证＞工作的通知》（国食药监安[2005]17号）要求，对全省药品生产企业换发了《药品生产许可证》。

现将换证情况通报如下：一、基本情况2003年有393家企业换发《药品生产许可证》，另有20家企业因资产重组、异地改造而保留换证资格。

期间，有49家新开办药品生产企业核发《药品生产许可证》，14家企业注销《药品生产许可证》。

截止2005年底，我省持有《药品生产许可证》的企业共448家，经我局组织对换证资料进行审核和对部分企业抽查，390家药品生产企业符合换证要求，予以换发新版《药品生产许可证》（名单见附件1），其中药品生产企业274家、体外诊断试剂生产企业2家、药用辅料生产企业19家、中药饮片生产企业56家、医用氧生产企业39家。

另有18家企业因迁址改造等原因暂缓换证（名单见附件2）。

注销40家未通过认证、兼并、转产的企业的《药品生产许可证》（名单见附件3）。

在换发《药品生产许可证》的企业中，部分企业的生产范围进行了调整，其中新增剂型153个、原料药品种443个，涉及企业117家；撤销制剂剂型239个、原料药品种144个，涉及企业101家（换证统计情况见附件4）。

二、换证工作特点1、指导思想明确。

今年换证，是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证，是全面监督实施GMP认证后的换证。

换发药品生产许可证自查报告
一、自查报告内容
（1）2019年12月1日前，经药品GMP符合性检查并取得药品GMP证书的，且在原《药品生产许可证》承载的生产地址和生产范围，生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；
（2）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线，未经过药品GMP符合性检查，且未取得药品GMP证书的，生产地址和生产范围要对应到具体的生产车间和生产线；拟放弃换发《药品生产许可证》生产地址和生产范围；
（3）企业概述，包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；
（4）五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况。

（5）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP 认证检查、药品抽验情况以及被国家和各省（区、市）药品监督管理部门质量公告通告情况。

（6）生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。

（7）委托生产（含受托）、委托检验情况。

二、资料形式要求
1.申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印。

2.申报资料均应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。

3.自查报告应注明是“已到期换发新证”还是“未到期换发新版”。

4. 自查报告按照“自查报告内容”编号逐项如实申报，没有的填写“无”。

*********有限公司
换发药品生产许可证自查报告
*********有限公司（加盖公章）
年月日。

药品生产现场检查报告一、检查目的本次检查旨在确保药品生产的合规性和安全性，对生产现场的卫生条件、设备设施、生产流程等进行全面评估，以确保药品质量和患者安全。

二、检查范围本次检查涵盖了药品生产的各个环节，包括原料验收、投料、提取、浓缩、干燥、制剂等，同时对相关的设备设施、卫生条件、人员操作等进行了检查。

三、检查发现1.卫生条件方面，生产现场的卫生状况良好，设备设施清洁到位，但部分区域存在卫生死角，如墙角、地面缝隙等，需加强清洁。

2.设备设施方面，生产设备运行正常，维护保养记录齐全，但部分设备配件已达到使用期限，应尽快进行更换。

同时，部分设备操作界面英文显示，应考虑增加中文操作界面。

3.生产流程方面，生产流程设计合理，符合相关法规要求。

但在投料环节，投料记录不规范，需加强培训和监督。

4.人员操作方面，操作人员具备相应资质，但部分操作人员在设备操作和物料投料过程中存在不规范行为，需加强培训和监督。

四、整改建议1.加强生产现场的清洁工作，特别是墙角、地面缝隙等卫生死角，确保生产环境的卫生安全。

2.对达到使用期限的设备配件进行更换，保证设备正常运行。

同时，增加中文操作界面，方便操作人员使用。

3.对投料记录进行规范管理，加强培训和监督，确保投料量的准确性和可追溯性。

4.加强操作人员的培训和监督，规范设备操作和物料投料过程，减少不规范行为的发生。

五、总结评价本次药品生产现场检查总体情况良好，但在卫生条件、设备设施、生产流程和人员操作等方面仍存在一定问题。

为确保药品质量和患者安全，建议企业加强整改工作，完善管理制度和操作规程，加强培训和监督，确保药品生产的合规性和安全性。

同时，监管部门应加强对药品生产的监督检查力度，督促企业落实整改措施，确保药品生产的质量和安全。

六、后续跟进1.对本次检查中发现的问题进行跟踪督查，确保企业按照整改建议进行整改落实。

2.对企业整改完成情况进行评估验收，确保问题得到有效解决。

3.定期开展药品生产现场检查工作，加强日常监管力度，提高药品生产的安全性和合规性。

上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2010.06.18•【字号】沪食药监药安[2010]386号•【施行日期】2010.06.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（沪食药监药安〔2010〕386号）各药品生产企业：根据国家食品药品监督管理局《关于做好＜药品生产许可证＞和＜医疗机构制剂许可证＞换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）的要求，以及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》的有关规定，今年我局将对全市《药品生产许可证》进行换发。

现将本市换发《药品生产许可证》工作有关事宜通知如下：一、换证范围持有我局颁发的《药品生产许可证》，并于2010年12月31日到期的药品生产企业。

其中，体外诊断试剂只包括按药品管理的体外诊断试剂生产企业。

二、换证申请2010年7月15日前，企业在我局行政许可申请信息平台（）上填报换证申请，并将书面资料上报我局受理中心（上海市河南南路288号1楼大厅）。

（一）需要提交的申报资料：1、《药品生产许可证换发申请表》；2、《药品生产许可证换发补充信息表》；3、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；4、企业营业执照正、副本全本复印件；5、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；6、厂区总平面布置图、生产车间平面布置图（标注设备、洁净级别）、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；7、企业自查报告（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。