医疗器械微生物基础知识及操作ppt课件
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微生物、洁净作业基础知识培训课件一法规要求《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中明确规定:2.1.2凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。
2.2.8洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:表洁净室(区)空气洁净度级别2.2.3空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.11洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。
二微生物、洁净作业基础知识1微生物知识1.1微生物:在自然界中用肉眼无法直接看到的,必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。
1.2微生物的种类:至少在十万种以上。
包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。
1.3微生物的分布:在自然界分布极广。
土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。
1.4微生物的共同特点(1)体积小,面积大;(2)吸收多,转换快;(3)生长旺,繁殖快;如大肠杆菌(4)适应强,易变异;如感冒病毒(5)分布广,种类多。
1.5微生物的益处和害处1.5.1微生物的益处(1)食品生产:如啤酒、葡萄酒、酸奶、面包、醋生产;(2)药品生产:如抗菌素、干扰素、维生素、类固醇生产;(3)其他:如分解废物、帮助食物消化、除虫。
1.5.2微生物的害处(1)植物病原菌:如稻瘟病、烟草花叶病、烟草野火病;(2)动物病原菌:如鸡霍乱、猪瘟;(3)人类的疾病:如非典型肺炎、艾滋病、流感、伤寒。
1.6 微生物的污染途径和控制途径1.6.1污染途径(1)自身污染:由于自生携带微生物而污染;(2)接触污染:由于和非无菌的用具、器械、人的接触而污染;(3)空气污染:由于空气中所含微生物的沉降、附着、、或被吸入而污染;(4)其他污染:由于其他因素1.6.2控制途径(1)有效的阻止室外的污染浸入室内;(2)迅速有效地排除室内已发生的污染;(3)控制污染源,减少污染发生量。