第五章药品及药品质量监督管理

药品经营质量管理规范全文第一章总则第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，保障公众的健康权益，制定本规范。

第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、经营、仓储、运输、销售等环节。

第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。

第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。

第二章生产活动第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保药品生产过程中的安全、有效及质量可控。

第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。

第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。

第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。

第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，并及时向药品监管部门和相关单位报告。

第三章经营活动第十条药品经营者应当依法办理药品经营许可，持证经营，并定期进行许可证的更新。

第十一条药品经营者应当建立药品入库检验制度，对进货的药品进行质量把关，确保入库药品的质量符合要求。

第十二条药品经营者应当保证药品的库存环境符合规定，药品储存条件稳定，并按照规定进行药品的分类存放。

第十三条药品经营者应当建立并执行药品销售记录管理制度，保留销售记录和销售凭证，确保销售数据的准确性和可追溯性。

第十四条药品经营者应当做好药品的售后服务工作，及时解答用户的咨询和投诉，并按照规定对退换货进行处理。

第四章仓储与运输活动第十五条药品仓储单位应当建立药品仓库管理制度，确保仓库环境符合要求，设施设备完好，并定期检查和维护。

第十六条药品仓储单位应当对入库药品进行严格管理，做好药品库存的登记、保管和监控工作，确保药品安全和来源可追溯。

中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。

第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。

无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。

《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。

具体办法由国务院卫生行部门规定。

第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。

中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。

二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。

三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。

第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。

中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。

第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。

第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

药品质量管理制度导读：规章制度药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

药品⽣产监督管理办法颁布单位：国家⾷品药品监督管理总局⽂号：国家⾷品药品监督管理局令第14号颁布⽇期：2017-11-07执⾏⽇期：2017-11-07时效性：已修订效⼒级别：部门规章⽬录第⼀章总则第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第三章药品⽣产许可证管理第四章药品委托⽣产的管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则(2004年8⽉5⽇国家⾷品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第⼀章总则第⼀条为加强药品⽣产的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。

第⼆条药品⽣产监督管理是指⾷品药品监督管理部门依法对药品⽣产条件和⽣产过程进⾏审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家⾷品药品监督管理总局主管全国药品⽣产监督管理⼯作;省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域内的药品⽣产监督管理⼯作。

第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第四条开办药品⽣产企业，除应当符合国家制定的药品⾏业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：(⼀)具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈，企业法定代表⼈或者企业负责⼈、质量负责⼈⽆《药品管理法》第七⼗五条规定的情形;(⼆)具有与其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境;(三)具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对⽣产⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品⽣产企业的申请⼈，应当向拟办企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(⼀)申请⼈的基本情况及其相关证明⽂件。

(⼆)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、⽣产品种、剂型、设备、⼯艺及⽣产能⼒;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

《药品流通监督管理办法》(局令第26号)《药品流通监督管理办法》(局令第26号)《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。

局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。

下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。

第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。

其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。

此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。

通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。

第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。

其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。

此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。

通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。

第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。

其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。

此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。

通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。

第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。

其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。

此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。

通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。

第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。

中华人民共和国药品管理法实施条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2002.08.04•【文号】国务院令第360号•【施行日期】2002.09.15•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令（第360号）现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。

总理朱镕基二００二年八月四日中华人民共和国药品管理法实施条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。

原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。

申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自１９９９年８月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章总则第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。

第四条医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。

医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。

第五条药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第六条国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。

医院药房养护管理制度第一章总则第一条为规范医院药房养护管理，提高药品存储、管理和使用效率，确保药品质量和供应，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院所有药房的养护管理工作。

第三条医院药房养护管理应遵循“安全、高效、科学、规范”的原则，确保药品在存储、管理和使用过程中符合相关规定和要求。

第四条药房养护管理工作由医院药学部门负责协调和监督，各药房负责人及工作人员应按照本制度的要求开展相关工作。

第二章药品存储管理第五条药品的存储应按照药品的特性和要求进行，采取分类存放、分级管理的措施，确保药品的质量和安全。

第六条药品应存放在干燥、通风、凉爽的环境中，避免阳光直射、高温、潮湿等影响药品质量的因素。

第七条药品应按照有关规定和要求进行包装、标识和分类存放，确保药品的真实性和完整性。

第八条药品存放应注意药品的有效期限，及时清理过期药品，防止使用过期药品对患者造成危害。

第九条药品存放应实行定期清点、盘点和检查，确保药品的准确性和完整性。

第十条药品存放应遵循“先进者先出”的原则，防止药品滞销和过期。

第三章药品管理第十一条药品管理应按照药物管理法律法规和有关规定进行，建立健全药品采购、配送、调剂、使用、处置等环节的管理制度。

第十二条药品配送应按照医嘱和临床需要，确保药品供应及时、准确。

第十三条药品调剂应由具有相应资质和技能的专业人员进行，保证药品的使用安全和有效性。

第十四条药品使用应按照医嘱和药品说明书进行，避免滥用、误用和药物不良反应。

第十五条药品处置应按照相关规定进行，严格控制药品的流通和使用，防止药品过量、滥用等不良行为。

第十六条药品管理应建立药品档案和电子化管理，便于查询和追溯药品的来源和去向。

第四章药品安全管理第十七条药品安全是医院药房养护管理最重要的任务之一，应建立药品非典型事件的监测和报告制度，及时处理和通报。

第十八条药品安全事件发生时，应按照医院药品不良事件处理程序进行，做好记录和处理，减少损失和风险。

中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布部门：全国人大常委会发文字号：主席令第27号发布日期： 2015.04.24实施日期： 2015.04.24时效性：现行有效效力级别：法律法规类别：药品管理【本法变迁史】中华人民共和国药品管理法[19840920]中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)[20131228]中华人民共和国药品管理法(2013修正)[20131228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)[20150424]中华人民共和国药品管理法(2015修正)[20150424]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

药品零售企业管理规章制度第一章总则第一条为了加强对药品零售企业的监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合本企业实际情况，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于杭州市行政区域内的药品零售企业，包括药品零售连锁企业、药品零售连锁企业门店（以下简称连锁门店）、单体药店、专营或兼营乙类非处方药零售企业（专柜）（以下简称乙类非处方药零售企业（专柜））。

第三条本企业必须遵守国家法律法规，严格执行药品管理相关法规和政策，坚持诚信经营，保障公众用药安全。

第二章开办与许可第四条新开办药品零售企业应符合国家药品监督管理局规定的设置条件、经营标准和相关法律法规。

第五条药品零售企业在新开办药品零售企业许可时要严格执行《药品经营质量管理规范》有关企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格的要求。

未达到该要求的开办申请不予批准。

第六条药品零售企业应按照《药品经营许可证管理办法》规定，办理药品经营许可证。

未取得药品经营许可证的企业不得经营药品。

第三章药品购进与储存第七条药品零售企业应从合法渠道购进药品，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。

第八条药品零售企业应建立健全药品储存制度，确保药品储存条件符合药品储存要求。

药品储存应实行色标管理，严格按照药品的储存要求进行分类、分区存放。

第四章药品销售与广告宣传第九条药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。

第十条药品零售企业在营业场所内进行广告宣传应符合国家有关规定，经营场所内应明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。

第十一条营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。

营业场所内应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

第五章药品质量与投诉处理第十二条药品零售企业应建立健全药品质量管理制度，加强对药品质量的监督检查，确保药品质量安全。

第五章药品经营与使用管理（32-37分）药品经营管理（12-15分）药品使用管理（10-13分）处方药和非处方药分类管理（5-6分）医疗保障用药管理（2-3分）药品不良反应报告与监测管理（3-4分）第一节药品经营管理（12-15分）1.药品经营（批发、零售）许可*（1）《药品经营许可证》的申请和审批开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则，必须具备以下条件*：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。

（布局合理；方便购药）1）开办药品批发企业*开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。

此外，还应符合以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；……2）开办药品零售企业*开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求，符合方便群众购药*的原则。

此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

质量负责人应有一年以上*（含一年）药品经营质量管理工作经验。

③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时*供应。

药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范企业的管理规范，作为员工的行为准则，店铺收集了药品使用质量管理规范，欢迎阅读。

第一章总则第一条为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。

有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。

第二章药事管理机构与人员第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。

医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。

第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。

第一章药品质量管理概论第三章医药企业质量经济分析(整章不查)1 、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类， 1 、质量成本根据其性质可分为( d )此分类是根据药品的(AB ) A 预防成本和外部质量保证成本A 有效性B 安全性C 经济性 B 运行质量成本和鉴定成本D 稳定性E 均一性 C 预防成本和鉴定成本2 、以下不属于特殊管理的药品是( c ) D 运行质量成本和外部质量保证成本A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品 E 运行成本和显见质量成本D 医疗用毒性药品E 放射性药品 2 、以下属于显见成本的是( C )3 、甲类非处方药专有标识的图案为( c ) A 产品降级 B 停工损失A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色 C 会计原始凭证 D 降价 E 未列入专项基金4 、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指 ( c ) 3 、以下属于内部损失成本的是( E )A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段 A 退货损失 B 诉讼费C 索赔费C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段 D 保修费E 返工损失E 质量标准设计阶段 4 、以下属于预防成本的是( D )5 、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为 A 半成品检验费 B 原材料检验费( e ) C 已装材料的检验费 D 培训费 E 产量损失费A 本组织的成员B 组织的相关方(顾客) 5 、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义质量成本E 外部独立审核机构6 、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理第四章药品质量标准7 、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类 1 、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过( b ) 第二章全面质量管理及质量文化建设 A 4 年 B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 18 个月1 、全面质量管理的最终目的是让( e )2 、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发A 企业获利B 国家受益C 市场稳定行年份是( c )D 企业公平竞争E 顾客满意 A 1949 年 B 1950 年 C 1953 年2 、全面质量管理应以其为中心的是( a ) D 1956 年 E 1965 年A 质量B 全员参与C 让顾客满意 3 、 2010 年版《中国药典》规定“精密称定”是指称D 让社会受益E 让企业受益取重量应准确至所取重量的( c )3 、全面质量管理应以其为基础的是( b ) A 万分之一 B 千分之五 C 千分之一A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 百分之一E 万分之五D 让社会受益E 让企业受益 4 、 2010 年版《中国药典》规定，试验用水，除另有4 、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成规定外，均指( b )功的理由指的是( A ) A 开水 B 纯化水 C 井水 D 自来水 E 矿泉水A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售 5 、 2010 年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如5 、 ISO9000 (2000 版)中阐述了八项质量管理未指明用何种指示剂，均指( a )的原则，其中基本原则是( E ) A 石蕊试纸 B 酚酞试纸 C 甲基红试纸A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点 D 甲基橙试纸 E 罗明红试纸C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点 6 、美国药典的英文缩写( d )E 以顾客为关注的焦点 A BP B JP C Ph.Int D USP E EP6 、名词解释：全面质量管理7 、2010 年版《中国药典》规定标准品、对照品均应7 、简答：论述 PDCA 工作的基本步骤附有( ABCDE )A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8 、以下属于 2010 年版《中国药典》正文内容的是( ABCE )A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9 、 2010 年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识( ABCDE )A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10 名词解释：药品标准、试行标准11 简答： 2010 年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010 年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1 、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量( c )A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为( C ) [不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用( b )A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有( ACD )A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1 、药品中被测物能被检出的最低量，称为( B )A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2 、药品质量标准制订的基本要求有 ( ABCDE )A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定(规定最高限量)C、对贵重药材必须进行限量检测(规定最低限量)D 、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E 、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3 、简答：制订药品质量标准的目的与意义。