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首都儿科研究所儿童药物临床试验研究平台

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首都儿科研究所儿童药物临床试验研究平台
建设项目
招标文件
项目编号：HCZB-2018-ZB305
北京华采招标代理有限公司
2018年6月
目录
第一章投标邀请 (3)
第二章投标须知资料表 (5)
第三章投标须知 (9)
一说明 (9)
1. 采购人、采购代理机构及合格的投标人 (9)
2. 资金来源 (10)
3. 投标费用 (10)
二招标文件 (10)
4. 招标文件构成 (10)
5. 招标文件的澄清 (11)
6. 招标文件的修改 (11)
三投标文件的编制 (11)
7. 投标文件编制的原则 (11)
8. 投标范围及投标文件中计量单位的使用 (11)
9. 投标文件构成 (12)
10. 证明货物的合格性和符合招标文件规定的文件 (12)
11. 投标报价 (13)
12. 投标保证金 (13)
13. 投标有效期 (14)
14. 投标文件的签署与规定 (14)
四投标文件的递交 (14)
15. 投标文件的装订及递交 (14)
16. 递交投标文件截止时间 (15)
17. 投标文件的修改与撤回 (16)
五开标及评标 (16)
18. 开标 (16)
19. 评标委员会和评标方法 (16)
20. 投标文件的初审 (16)
21. 投标文件的澄清 (18)
22. 评标 (18)
23. 评标过程及保密原则 (19)
六确定中标 (19)
24. 中标人的确定标准 (19)
25. 接受和拒绝任何或所有投标的权利 (19)
26. 中标通知书 (19)
27. 签订合同 (20)
28. 履约保证金 (20)
七中标服务费 (21)
29. 中标服务费 (21)
八政府采购信用担保 (22)
30. 政府采购信用担保 (22)
九履约验收 (22)
31.履约验收 (22)
第四章技术参数需求 (23)
第五章评分办法及评分标准 (29)
第六章合同一般条款 (32)
1. 定义 (32)
2. 技术规范 (32)
3. 知识产权 (32)
4. 包装要求 (32)
5. 装运标志 (33)
6. 交货方式 (33)
7. 装运通知 (34)
8. 保险 (34)
9 付款条件 (34)
10 .技术资料 (34)
11. 质量保证 (34)
12. 检验和验收 (35)
13. 索赔 (35)
14. 迟延交货 (36)
15. 违约赔偿 (36)
16. 不可抗力 (36)
17. 税费 (36)
18. 仲裁 (36)
19. 违约解除合同 (37)
20. 破产终止合同 (37)
21. 转让和分包 (37)
22. 合同修改 (38)
23. 通知 (38)
24. 计量单位 (38)
25. 适用法律 (38)
26. 合同生效和其它 (38)
第七章合同专用条款 (39)
第八章政府采购合同格式 (41)
第九章投标文件格式 (44)
1 投标函.............................................................................................................................. 错误！未定义书签。

2 投标一览表.......................................................................................................................... 错误！未定义书签。

3 投标分项报价表.................................................................................................................. 错误！未定义书签。

4 货物说明一览表.................................................................................................................. 错误！未定义书签。

5 技术规格偏离表.................................................................................................................. 错误！未定义书签。

6 商务条款偏离表.................................................................................................................. 错误！未定义书签。

7 资格证明文件...................................................................................................................... 错误！未定义书签。

8 业绩案例一览表.................................................................................................................. 错误！未定义书签。

9 售后服务及培训计划 .......................................................................................................... 错误！未定义书签。

10 履约保证金保函（中标后开具） .................................................................................... 错误！未定义书签。

11 中标服务费承诺书 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。

12 政府采购投标担保函格式 ................................................................................................ 错误！未定义书签。

13 政府采购履约担保函格式 ................................................................................................ 错误！未定义书签。

14 投标人企业类型声明函（如适用） ................................................................................ 错误！未定义书签。

页。

合集下载

药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版

药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版

图 4 高级查询页面
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
儿童用药和儿童临床试验研究探索

儿童用药和儿童临床试验研究探索

儿童用药和儿童临床试验研究探索顾晓玲【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2016(016)009【总页数】3页(P1289-1291)【作者】顾晓玲【作者单位】上海中医药大学中药学院,上海 201203;上海市浦东新区光明中医医院药剂科,上海201399【正文语种】中文【中图分类】R985儿童的体格、生理及心理发育是一个动态发展的过程，药动学(pharmacokinetics，PK)、药效学(pharmacodynamics，PD)特征随着其生长发育而改变，这就决定了儿童用药的特殊性。

但目前大多数儿童使用的药物没有专业标识，也无用于儿童的证明，给儿童用药带来风险[1-2]。

我国药品不良反应监测数据显示，我国儿童用药的不良反应发生率达12.9%，新生儿为24.4%，而成人仅为6.9%。

因此，本文针对国内外儿童用药剂量优化和儿童PK/PD研究实验设计的思考进行综述，为制订更加有效且安全的儿童用药方案提供参考。

1.1 PK儿童体格和器官的发育不成熟，药物进入人体后，吸收、分布、代谢和排泄与成人存在显著差异；与成人相比，儿童给药时需要详细考虑具体某一种药物的PK和药理学在胎儿、新生婴儿(出生～28 d)、婴儿(大于28 d～<24个月)、幼儿(2～5岁)、少儿(>5～<12岁)、青少年(12～18岁)和成年人之间的差异。

遗憾的是，大多数药物在<12岁儿童体内的PK、PD都不是很清楚，且不同年龄段的儿童，特别是<10岁的儿童，其身体各器官、组织都处于非线性生长阶段，药物的分布不同，且其器官(如肝、肾)成熟度的不同也是造成PK差异的潜在根源。

目前，儿童用药常根据体质量或体表面积简单换算后使用，不排除会导致用药过量或不足导致不良反应亦或危险事件的发生。

1.1.1 吸收：药物进入人体吸收和循环的速度取决于药物的理化特性和给药途径，此情况在各年龄段都具有一致性。

年龄依赖的生理成分和生理功能对应的发育变化可影响药物代谢的速率和程度。

北京市儿科研究所

北京市儿科研究所

北京市儿科研究所
北京市儿科研究所成立于1954年，是中国一所专门从事儿童
健康研究与儿科医疗服务的国家级儿科专科研究机构。

本所是首都儿科医疗卫生事业的主力军，承担着全国儿童疾病防治的重任。

本所拥有一支由国内外知名的儿科专家组成的研究团队，拥有现代化的医疗设施和先进的科研设备。

以儿科疾病的研究为核心，开展了一系列具有创新性和实践意义的研究项目。

其中，关注儿童生长发育和儿科常见病、多发病的研究是本所的重点。

我们的研究成果被广泛应用于临床诊断和治疗中，并为制定儿科疾病预防控制政策提供科学依据。

北京市儿科研究所坚持与国内外学术机构和研究机构开展广泛的合作与交流。

与美国、日本等国的儿科研究机构建立了紧密的合作关系，进行技术交流和学术交流。

同时，本所积极参与国际专业学术组织的会议和研讨会，推动国际儿科研究的进展，提高我国儿科医疗水平。

北京市儿科研究所在儿童疾病的基础研究和临床研究方面有着突出的成绩。

本所培养了一大批优秀的儿科医生和研究人才，为我国儿童健康事业的发展做出了重要贡献。

目前，本所已成为国内外学术界和医学界公认的权威儿科研究机构之一。

未来，北京市儿科研究所将继续致力于促进儿童健康事业的发展。

我们将加强基础研究和临床研究的力度，提高儿科医疗服务的质量和水平。

同时，我们将继续与国内外学术机构和研究
机构合作，拓宽研究领域，促进学术交流与合作。

我们将努力成为国内外领先的儿童健康研究中心，为儿童的健康与幸福贡献更大的力量。

药物临床试验机构名单汇总

药物临床试验机构名单汇总

附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
航天中心医院
血液内科、内分泌、麻醉、医学检验
724
北京
北京大学首钢医院
消化内科、神经内科、血液内科、免疫、骨科、肿瘤、急诊医学、皮肤、医学影像（诊断、治疗）
725
北京
北京大学第六医院
戒毒
726
北京
首都医科大学附属北京天坛医院
788
湖南
南华大学附属第一医院
呼吸内科、消化内科、肾病、康复医学（神经康复）、疼痛、神经外科、耳鼻咽喉、急诊医学（急性感染）、重症医学、皮肤、麻醉
789
湖南
长沙市中心医院
肾病、血液内科、内分泌
790
湖南
中南大学湘雅医院
神经外科、泌尿外科、儿科（小儿神经）、重症医学、运动医学、急诊医学（急诊感染性疾病）、康复医学（心脏康复）
775
福建
福建省立医院
呼吸内科、肿瘤
776
福建
福建医科大学附属第一医院
皮肤、泌尿外科、口腔、血管外科
777
福建
厦门市中医院
感染性疾病、骨科、泌尿外科、中医妇科、中医儿科、中医呼吸
778
江西
江西省人民医院
血液内科、肾病、免疫、器官移植、麻醉
779
江西
南昌大学第二附属医院
普通外科、耳鼻咽喉、心胸外科、眼科、泌尿外科、麻醉、骨科、综合ICU、神经外科、急诊医学
802
广西
广西医科大学第一附属医院
免疫（风湿免疫）、肿瘤、心胸外、中医神经、麻醉、妇产
803
海南
海南省第三人民医院