抗环瓜氨酸肽抗体(CCP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

抗环瓜氨酸肽抗体（ATCCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2×10mL；试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3×15mL；试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1×200mL；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。

校准品（选配）：2×0.5mL（两水平），2×1mL（两水平）；质控品（选配）：1×0.5mL，1×1mL。

1.2 试剂盒主要组成成分注：校准品和质控品存在批特异性，具体活性见对应批次产品标签。

2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2白色悬浊液。

校准品：无色至淡黄色液体。

质控品：无色至淡黄色液体。

2.2 净含量净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、546 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.0。

2.4 分析灵敏度测定活性在50U/mL附近的样本时，吸光度变化值应大于0.03。

2.5 线性在（5，100）U/mL范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（40，100）U/mL区间内线性相对偏差不大于±15%；在（5，40] U/mL区间内线性绝对偏差不大于±6U/mL。

2.6 重复性重复测试两份高低活性的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度与已上市产品进行比对试验，在（5，100）U/mL范围内，线性相关系数r不小于0.975。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）性能指标1.性能指标1.1外观外观应符合以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签文字符号清晰。

b)R1：澄清无色至淡黄色液体。

c)R2：白色胶乳状溶液，无异物和凝集物。

d)校准品、质控品：澄清无色至淡黄色液体。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3空白限空白限不高于4 U/mL。

1.4分析灵敏度测定35 U/mL的样本时，吸光度差值（△A）应≥0.04。

1.5线性范围1.5.1试剂盒在[4，100] U/mL范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.5.2在[4，35] U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±4.0 U/mL；在（35，100] U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

1.6重复性变异系数（CV）应≤8%。

1.7批间差试剂盒批间相对极差R应≤10%。

1.8准确度回收率应在90%-110%之间。

1.9分析特异性当抗坏血酸≤100 mg/dL，胆红素≤60 mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%，类风湿因子≤260 IU/mL时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度量值传递的正确度应符合E≤1。

n1.13质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.14校准品均匀性1.14.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.14.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

1.15质控品均匀性1.15.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于10%。

1.15.2瓶间均匀性：CV瓶间应不大于10%。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体检测试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】【预期用途】本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。

类风湿关节炎是一种最常见的系统性自身免疫疾病，目前该病影响到全世界1-2%的人口。

类风湿关节炎的诊断目前主要依赖于临床症状来判断，仅有的血清学检测是判断血清中是否含有类风湿因子的存在。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体可以在类风湿关节炎病人出现明显的关节损伤之前被检测出，且该抗体具有非常好的阳性预测值。

抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体是检测内风湿关节炎的一项特异性很高的血清学指标。

可用于类风湿关节炎的早期诊断，疗效监测及预后评估。

由本公司研发的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒以高度纯化的含瓜氨酸残基的合成多肽为基础，是在类风湿关节炎诊断中的极具价值的辅助诊断指针。

【检验原理】本试剂盒采用免疫比浊法定量检测人血清样品中抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体。

将环瓜氨酸肽结合牛血清白蛋白吸附于乳胶粒颗粒上，通过孵育使稀释的人血清或血浆中的特异性抗体与抗原结合，经孵育后，产生的吸亮度变化量与检测样本中的特异性抗体浓度成正比。

通过信号值计算抗环瓜氨酸肽（Anti-CCP）抗体浓度。

【主要组成成分】1、试剂1：磷酸盐/氯化钠缓冲液。

2、试剂2：环瓜氨酸抗原与乳胶微粒/磷酸盐缓冲液。

3、校准品：0.6mL，所含抗体浓度为100U/mL，5U/mL。

4、高值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为50U/mL。

5、低值质控物：1.0mL,所含抗体浓度为20U/mL。

注：不同批号试剂盒中的各组份不可以互换。

【储存条件及有效期】本品需在2～8℃避光保存，有效期为12个月。

生产日期及使用期限见包装标签。

【适用仪器】雅培（Abbott）ARCHITECT ci4100、ci8200、ci16200、i2000SR、c16000、c8000全自动生化分析仪；贝克曼库尔特（BECKMAN COULTER）:UniCel DxC 800 Synchron、Synchron CX4/ CX5 / CX9/LX20/CX4PRO/ AU480/ AU680/AU5800/AU400/AU600/AU2700/ AU5400、AU-5811、A U-5821全自动生化分析仪；奥林巴斯（OLYMPUS）AU 400/AU 640/AU 800/AU 1000/AU 2700/A U 5400/AU 5600全自动生化分析仪；日立HITACHI 3100/ 7600/7180/7020/7060/7080/7170型全自动生化仪；荷兰威图microlab 300半自动生化分析仪；罗氏MODULAR P800/cobas c702/cobas c701/C502/C501全自动生化分析仪；东芝（TOSHIBA）Accute TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR 全自动生化分析仪；迈瑞BS-480/BS-380/BS-200/BS-2000M/BS-400/BS-300/BS-800/BS-420/BS-3 30E/BS-220/BS-330/BS-350E/BS-390/BS-600全自动生化分析仪；迪瑞CS-T300/CS-380/CS-800/C S-600B/CS-6400全自动生化分析仪；西门子ADVIA 1800/ADVIA 1200/ ADVIA 1650/ ADVIA 240 0、Dimension Rxl Max全自动生化分析仪；岛津（SHIMADZU）CL-8000全自动生化分析仪；科华Z Y-1200全自动生化分析仪；欧宝（Erba）XL-600全自动生化分析仪；利霸XL-600全自动生化分析仪；希森美康（Sysmex）JCA-BM6010/C全自动生化分析仪；英诺华D280全自动生化分析仪；特康TC60 10L全自动生化分析仪；锦瑞GS400全自动生化分析仪；普康6066全自动生化分析仪；东软NSA-400全自动生化分析仪。

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）组成：试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Anti-CCP-Cal）（选配）组成。

组成及含量见下表：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。

的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。

2.2 空白限应不大于7.0U/mL。

2.3 准确度将已知浓度的Anti-CCP标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.4 线性在[10.0，500] U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.5 精密度2.5.1 重复性在试剂盒的线性范围内，检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。

2.5.2 批间差在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测高低两个水平的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。

2.7 溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）定标品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，定标品溯源至企业工作校准品。

校准品与已上市产品比对赋值。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1)：45mL×1, 试剂2（R2）：15mL×1；选配校准品（2个浓度）：0.5mL×2；选配质控品（2个水平）：0.75mL×2。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体(选配)和质控品液体(选配)组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：甘氨酸缓冲液100mmol/L 1.3.2 试剂2（R2）液体：包被环瓜氨酸肽的胶乳颗粒0.12w/v%1.3.3 校准品：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体定值范围：浓度1：1U/mL～10U/mL；浓度2：70U/mL～120U/mL（每批定值）1.3.4 质控品：人血清基质抗环瓜氨酸肽抗体定值范围：水平1：10U/mL～30U/mL；水平2：30U/mL～70U/mL（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为淡黄色、黄色或淡红色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品应为淡黄色、黄色或褐色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm (530nm-570nm)（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.800。

2.4 准确度测定抗环瓜氨酸肽抗体纯品, 回收率应在80%～120%范围内。

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书说明书【产品名称】通用名：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）【包装规格】48人份/盒、96人份/盒【预期用途】该产品用于定性检测人血清或血浆中存在的CCP抗体。

【检验原理】本试剂盒利用酶联免疫吸附分析法（ELISA）体外定性检测人血清或血浆中针对环瓜氨酸肽（CCP）的抗体（Anti-CCP）。

由于抗环瓜氨酸肽抗体对于类风湿关节炎（RA）具有高度特异性而用于临床诊断。

【主要组成成份】【贮存条件及有效期】2-8℃密封保存，避免冻结。

有效期10个月。

【适用仪器】各类国产和进口酶标仪均可使用，检测波长450nm。

【样本要求】1、尽量用新鲜标本，如需保存，可于2-8℃冷藏48小时或-20℃冻存4周（样本应避光）。

避免反复冻融（3次以上）。

2、避免用溶血、混浊或脂血标本。

3、样本若需运输，应保持2-8℃或冻存状态。

4、标本中避免加入抗凝剂或保护剂或防腐剂，以免影响试验结果。

【检验方法】1、将试剂盒平衡至室温后取出反应板拆封。

用蒸馏水将浓缩洗涤液1：30稀释待用。

2、加样：按1：41稀释待检标本（如：5ul标本---200ul标本稀释液），于各反应板孔中加入100ul已稀释待检标本（或板孔内稀释：各反应孔中加入200ul标本稀释液，然后加入5ul各待检标本，并混匀）。

设阴阳性对照（100ul/孔，不稀释）各一孔，空白对照一孔（加100ul标本稀释液），轻拍混匀。

3、孵育：37℃温育60分钟。

甩去孔内液体，每孔加满（或300ul）洗涤液连续洗板3次每次在吸水纸上拍干。

4、加酶结合物：每孔2滴（或100ul），混匀后置37℃温育60分钟。

同上法洗板3次并拍干。

5、显色：每孔加显色剂A、B各一滴（或各50ul），轻拍混匀（或震荡器混匀）后置37℃10分钟。

【检验结果的解释】1、目测：在白色背景下观察各孔显色情况，蓝色者为阳性，无色者为阴性。

2、酶标仪测定：每孔加终止液一滴（或50ul），混匀后在450nm波长下以空白孔调零后测定各孔O.D值。

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（酶联免疫吸附法）适用范围：用于体外定量测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

本产品包装规格为48人份/盒、96人份/盒。

表1 Anti-CCP试剂盒组成2.1 外观2.1.1 标识应清晰，易识别。

2.1.2 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

2.1.3 铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.4 液体试剂成分的装量应不少于标示值。

2.2 准确性将环瓜氨酸肽抗体加入到样本基质中，其回收率应在85%-115%范围内。

2.3 最低检测限试剂盒最低检测限应不大于12.5U/ml。

2.4 线性在25U/ml～1000U/ml范围内，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5 重复性用2个浓度水平的样本各重复检测10次，分别计算2个样本的变异系数，变异系数（CV）应不高于12.0%。

2.6 批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.7 稳定性2.7.1加速稳定性试剂盒放置37℃ 7天，测定结果应符合2.1~2.5各项要求。

2.7.2有效期稳定性试剂盒在2~8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1~2.5各项要求。

2.8 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求及有关规定，抗环瓜氨酸肽抗体校准品溯源至企业内部工作校准品，并与罗氏的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（电化学发光法）比对赋值。

2.9 质控品赋值有效性检测试剂盒抗环瓜氨酸肽抗体质控品，应在质控范围内。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
性能指标
1试剂性能指标
1.1 试剂外观：R1为无色澄清液体；R2为乳白色均质液体。

1.2 试剂装量：液体试剂装量应不小于标示量。

1.3 试剂空白吸光度：以纯化水为空白对照，试剂空白吸光度应不大于1.200；
1.4分析灵敏度
测定40.0U/mL样本的吸光度变化(△A)应≥0.0100。

1.5 线性范围：
1.5.1 在[5.0～150.0]U/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900；
1.5.2 在[5.0，30.0]U/mL范围内的线性绝对偏差应不超过±4.5U/ml，（30.0，
150.0]U/mL范围内的线性相对偏差应不超过±15％。

1.6 准确度
相对偏差应≤±15%。

1.7 精密度
1.7.1重复性：变异系数（CV）应不大于10%；
1.7.2批间差：相对极差（R）应不大于15%。

1.8 空白限：试剂盒空白限为4.0 U/ml。

2校准品性能指标
2.1 外观
无色澄清液体。

2.2装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3正确度
量值传递的正确度应符合|En|≤1。

2.4均一性
瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。

3质控品性能指标
3.1 外观
无色澄清液体。

3.2 装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

3.3 准确度
检测试剂盒内质控品，相对偏差在±15.0%的范围内。

3.4 均一性
瓶内均一性应≤10%，瓶间均一性应≤15%。

医疗器械产品技术要求编号：抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）2.性能指标2.1试剂盒性能指标2.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；液体试剂应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体；包装标签应清晰，准确、牢固。

2.1.2装量液体试剂的装量应不小于标示量。

2.1.3空白限CCP 空白限应≤5U/mL。

2.1.4试剂空白吸光度在温度37℃、波长 546nm 条件下检测，试剂空白吸光度应≤1.0（比色杯光径1.0cm）。

2.1.5分析灵敏度测定抗环瓜氨酸（CCP）抗体浓度为100.0U/mL的样品时，其吸光度变化值（△ A）应≥0.1。

2.1.6线性a）线性区间 [5.0，100.0]U/mL，相关系数 r 应≥0.9900； b）[5.0，15.0]U/mL区间内绝对偏差应不超过±2.0U/mL；（15.0，100.0]U/mL 区间内相对偏差应不超过±15%。

2.1.7精密度2.1.7.1重复性CV%应≤10%。

2.1.7.2批间差相对极差（R）应≤10%。

2.1.8准确度以企业参考品为检测样本，测定结果与企业参考品靶值浓度的相对偏差应在±15%范围内。

2.2校准品性能指标2.2.1性状校准品应为无色液体。

2.2.2装量校准品装量应不少于标示值。

2.2.3正确度使用校准物校准后测量参考物质，量值传递的正确度应符合｜En｜≤1。

2.2.4均匀性a）瓶内均匀性：CV 值≤10%。

b）瓶间均匀性：CV值≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品应为无色液体。

2.3.2装量质控品装量应不少于标示值。

2.3.3预期结果用校准品校准测量程序后测定质控物，结果应在靶值范围内。

2.3.4均匀性瓶间均匀性：CV 值应≤10%。

医疗器械产品技术要求编号：抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格包装规格见表1。

表1包装规格主要组成成分见表2。

表2主要组成成分注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

2.1外观试剂1为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色悬浊液，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色至淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2净含量液体试剂的净含量应不少于标称量。

2.3试剂空白吸光度在波长800nm（光径1cm）处试剂空白吸光度应不大于2.5000。

2.4准确度与已上市产品进行比对试验：在[10，200]U/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[10，50]U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±5U/mL，在（50，200]U/mL区间内测定的相对性偏差应不超过±10%。

2.5分析灵敏度样本浓度为100U/mL时，其吸光度变化应不小于0.1000。

2.6空白限试剂盒空白限应不大于8.0U/mL。

2.7线性在[10，200]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[10，50]U/mL 区间内测定的绝对偏差应不超过±5U/mL，在（50，200]U/mL区间内测定的相对性偏差应不超过±10%。

2.8测量精密度2.8.1重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定20次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10%；2.8.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差(R)应不大于10%。

2.9质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。

2.10稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

取到效期后的产品进行测试，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.8.1、2.9的要求。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1 包装规格包装规格见表1表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

2．性能指标2.1 外观试剂1为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度A546nm下测定空白吸光度应≤ 2.0000。

2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：相关系数r≥0.975，在[5，20] U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±2U/mL，在(20，100]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为100U/mL时，其吸光度变化在0.1500～0.4000之间。

2.6 线性区间在[5，100]U/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[5，20] U/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±2U/mL，在(20，100]U/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性对高、低不同浓度的同一血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。

2.9 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供所用产品校准的来源、赋值过程以及测量不确定度，推荐使用九强公司配套校准品，溯源至公司内部工作校准品，与武汉康珠试剂盒比对赋值。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶联免疫吸附法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量。

1. 1包装规格：48人份/盒、96人份/盒1.2主要组成成分:2.1外观：液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2. 2装量：液体试剂的净含量应不少于标示值。

2. 3准确度用40个在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，以同类已上市产品分析系统作为比对方法，每份样品按本试剂盒及比对方法的产品说明书分别测定。

用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r),要求r$0.975,并计算测值的绝对偏差或相对偏差，结果应符合如下要求:在[23, 120]RU/mL范用内，绝对偏差应不超过±20Rl；/inL；在(120, 1600]RU/mL,相对偏差应不超过±20%。

2.4线性[25,1600] RU/mL范围内,相关系数(r)应不低于0.9900。

2.5精密度2. 5. 1重复性：批内变异系数(CV)应不高于15.0%o2. 5.2批间差：批间变异系数(CV)应不高于15. 0%o2. 6空口检测限试剂盒空口检测限应不大于25RU/mLo2. 7特异性与其它物质的交叉反应数据2.8溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的讣量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业内部丄作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.9稳定性本产品有效期12个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6、2. 7 项要求。

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成：适用范围：该产品用于体外定量测定血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰, 组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色至淡黄色透明液体，无沉淀和絮状物；试剂2为乳白色液体；校准品和质控品均为无色至淡黄色液体。

2.2. 装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在波长546nm处测定试剂空白吸光度A≤2.0。

2.4分析灵敏度测定30 U/mL的样品，吸光度变化△A≥0.01。

2.5线性范围2.5.1在[5，100] U/mL内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[5，20] U/mL内，线性绝对偏差不超过2 U/mL；（20，100] U/mL内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性重复测试(20±4) U/mL和 (50±10) U/mL样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7批间差测定(20±4) U/mL和 (50±10) U/mL样本样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15%。

2.8准确度回收率在85-115%。

2.9质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.10效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内试剂进行检测，测定结果应符合2.3-2.6、2.8、2.9项要求。

2.11溯源性根据GB/T21415-2008的要求，产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒进行方法学比对赋值。