摇摆颗粒机风险评估

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1 基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5 确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (2)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1.1运行确认主要文件资料 (2)4.1.2空载运行 (2)4.1.3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4.2.1确认内容 (3)4.4.2 ...................................................................................................................................... 判断标准44.2.3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (4)10 附件 (5)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用.颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。

5
中等偏上可能性
目前的方法有中等偏上的可能性可以检测出失败模式
4
可能性大
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大
3
非常大的可能性
目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大
2
几乎肯定能
目前的方法几乎可以肯定的检测出失败模式；有可靠的检测方法
1
表五：
风险评估值（R）＝风险发生概率（P）×风险严重程度（S）×风险的可检测能力（D），根据风险评估值可以判定风险控制的级别：
4
较小
对生产线造成较小破坏，部分产品需进行返工。一半的顾客可以发现到缺陷
3
非常小
对生产线造成较小破坏，部分产品需进行返工。但很少有顾客可以发现到缺陷
2
无
无影响
1
表中“顾客”一词，可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户
表三：
失败发生的可能性
失败的几率
举例
得分
非常高：几乎不可避免失败
≥1/2
——
2、QA检查签发清场合格证
3
3
5
表一：
工序
主要设备
片剂
硬胶囊剂
非激素乳膏剂
激素类乳膏剂
可能的失败模式
风险评估值
改进的措施
可能的失败影响
现在的控制手段
严重
程度
发生
几率
可测
能力
风险评估值
3、成型
乳化罐
√
√
清洁不彻底；
392
设非激素专用配膏室
非激素间交叉污染
1、培训清洁规程
2、QA检查签发清场合格证
3、定期清洁验证
得分
绝对不可能
完全没有有效的方法可以检测出失败模式

YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4003-00广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1.3.2《药品GMP指南》 (1)1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4.1运行确认4.1.1运行确认主要文件资料 (4)4.1.2空载运行 (4)4.1.3 运行确认小结 (5)4.2性能确认 (5)4.2.1 ................................................................................................................................. 确认内容54.2.2 ................................................................................................................................. 判断标准64.2.3 性能确认小结 (6)5 再确认计划及周期 (6)6 变更与偏差控制 (7)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (7)8 确认报告 (7)9 参考资料 (7)10 附件 (7)1 概述1.1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。

YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。

摇摆式制粒机摇摆颗粒机安全操作及保养规程前言摇摆式制粒机摇摆颗粒机是一种用于制备颗粒状物料的机器设备，在制药、化工、食品、农业等领域广泛应用。

为了保证摇摆颗粒机的正常工作，必须严格遵守操作规程和保养规程，确保安全生产。

本文主要介绍摇摆式制粒机摇摆颗粒机的安全操作规程和保养规程。

摇摆式制粒机摇摆颗粒机安全操作规程1. 设备检查和调试在使用摇摆式制粒机摇摆颗粒机前，必须进行设备检查和调试。

具体步骤如下：1.仔细检查设备各部位的连接是否牢固，电器系统是否正常。

2.检查工作室内是否有残留物，如有，则必须清理干净。

3.试运行一段时间，检查摇臂是否正常运转，摇臂与设备前后板是否间隙均匀，各旋钮锁扣是否牢固。

2. 设备操作规程在使用摇摆式制粒机摇摆颗粒机时，必须按照以下规程进行操作。

1.操作前，先向相应部门申请并穿戴好必要的个人防护装备。

2.启动设备前，必须检查下料口是否封闭，密封是否完好。

3.开机前，应将离合器扭至“紧”位，调节摇臂螺旋叶的间隙大小，保证设备正常工作。

4.开机后，加入物料并调节物料的进料速度和量，保持均匀、稳定并能达到所需的制粒效果。

5.设备运转时，不得随意触摸设备，以免发生意外。

6.在设备正常运转时，不得随便停止或挡住风口。

7.定期清理设备内部的积料和杂物，防止设备损坏或起火等事故。

3. 设备维护和保养规程为了保证设备的长期正常运行，必须进行定期维护和保养。

1.每天使用后，必须对设备进行清理和保养。

2.清理设备时，必须严格遵守操作规程。

清理前应切断电源，关闭排风系统，避免误碰发生电击事故。

3.定期加油润滑，保证各滑动部位润滑良好，延长使用寿命。

4.定期对设备进行全面检查，如发现不良情况及时进行处理。

5.不得擅自更改设备结构和参数，以免发生安全事故。

结语摇摆式制粒机摇摆颗粒机是一种常见的制粒设备，它在许多领域都有着广泛的应用。

为了保证设备正常运行，必须遵守严格的操作规程和保养规程。

我们应该严格掌握这些规程，认真按照操作和保养规程进行工作，确保安全生产。