医疗器械经营许可现场检查评分表

附表5安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）,主要依据《安徽省(医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。

评分表分五部分，其中否决条款２０项,总分为40０分。

各部分内容和分值为：１.机构与人员40分,3个否决项;2．经营场所９0分，３个否决项；３.仓库与仓储设施90分,6否决项；4．技术培训和售后服务30分,无否决项；5．质量管理与制度150分,8个否决项。

二、适用范围安徽省医疗器械经营企业检查验收标准,适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。

新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。

企业注册地址(经营场所)变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收；经营范围的变更,需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。

三、评分方法1、按评分表中检查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止。

2、缺项（条)的处理:缺项(条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。

缺项(条)不记分,计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条）应得分。

计算公式为：得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％3、合格标准:“否决项”合格,且各部分的得分率均达到80％以上的为基本合格,对其中不合格项要求限期整改到位。

“否决项”1项不合格,或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于8０%的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表
（2017版）
检查要求：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”.有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10％的为“未通过检查".食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定.
2、关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10％的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

3、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。

体外诊疗试剂生产公司现场查核评定表条款 查核内容与要求 不切合事实描绘5． 1※ 公司应成立生产管理和质量管理机构。

5． 2公司应明确有关部门和人员的质量管理职责。

一机 5． 3公司应装备必定数目的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

构 、5.4人 公司应有起码二名质量管理系统内审员。

员 与管6.1 公司最高管理者应付公司的质量管理负责。

理 职 责6． 2公司最高管理者应明确质量管理系统的管理者代表。

公司最高管理者和管理者代表应熟习医疗器材有关法例并认识有关标 6． 3准。

生产和质量的负责人应拥有医学检验、临床医学或药学等有关专业知 7.1识，有有关产品生产和质量管理的实践经验。

7.2 ※ 生产负责人和质量负责人不得相互兼任。

8.1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前特意培训。

8.2应装备专职成品检验员，合格后方可上岗。

拥有专业知识背景或有关从业经验，而且查核对从事高生物活性、 高毒性、 强传染性、 强致敏性等有特别要求的产品9生产和质量检验的人员应进行登记，并保存有关培训记录。

10从事体外诊疗试剂生产的各级人员应按本实行细则进行培训和查核， 合格后方可上岗。

制产设二公司的厂房、环境、设备、设备应与体外诊疗试剂产品生产相适应。

环 备 11※设境 与 施厂区内生产环境应整齐、 厂区周边环境不该付生产过程和产质量量造成12.1影响；生产、行政、生活和协助区布局合理。

控 生 、12.2生产、研发、检验等地区应相互分开。

13.1仓储区要与生产规模相适应，各个地区应区分清楚。

13.2所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等表记一定明确。

13.3台帐应清楚明确，帐、卡、物应一致。

仓储地区应保持洁净、14.1入的举措。

干燥和通风，并具备防昆虫、其余动物和异物混对各种物料的仓储环境及控制应切合规定的储藏要求，14.2藏条件应切合生产要求并按期监测。

并按期监测。

冷易燃、易爆、有毒、有害、拥有污染性或传染性、拥有生物活性或根源15.1 ※于生物体的物料的寄存应切合国家有关规定。

医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评定表
企业名称：检查目的：新开办
检查结果：（一）□新开办检查否决项10 条，合格10 条，不合格0 条；检查一般项15 条，合格条，不合格条（二）□换证；□注册（经营）地址变更；□仓库地址变更；□增加经营范围检查否决项11 条，合格9 条，不合格2 条；检查一般项20 条，合格17 条，不合格3条。

检查人员签字：企业法人签字并盖章：
年月日
判定标准
一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤
二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥4，判定为验收合格；5，判定为验收不合格。

1
、机构与人员（一般项7 个，否决项 5 个）
2
3
4
5
6
7
8。

医疗器械经营许可现场
检查评分表
西安市食品药品监督管理局制
填表说明
1、该表共三部分、40项，其中关键项16项、一般项24项。

适用于第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场核查。

2、检查要求：现场检查时，要求检查员对照内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述。

3、结果判定：共分三种情况：
“通过检查”——项目全部符合要求的为“通过检查”。

“限期整改”——关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%为“限期整改”。

企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

“未通过检查”——关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。

4、一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/（一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数）*100%。

5、※号项为关键项目，其他为一般项目。

企业名称：
检查人员（签字）：企业法定代表人
或负责人（签字）：时间：年月日时间：年月日
10。

浙江省医疗器械经营企业检查验收评分表（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包含申请许可证、申请换发许可证，与许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查与各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的根据。

（三）本标准共5项46条，计700分；其中：第一至第四部分通常规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ、规定Ⅱ与规定Ⅲ各100分。

第一部分：人员与培训，项目编号1.1至1.7；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.7；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.7。

第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6；专项规定Ⅲ，项目编号5.3.1至5.3.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审查，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件与管理制度的建立，日常监管与换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分（该项总分一缺项分）×100%。

（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

（九）国家局有新规定的，从其规定。

浙江省医疗器械经营企业现场检查汇总表企业名称企业性质注册资金受理号注册地址法人代表企业负责人企业负责人：学历或者职称质量管理专职人员：学历或者职称专业人员：学历或者职称企业从业人数电话邮编经营面积m2 仓储面积m2仓储地址浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表。