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医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录为指导申办者和医疗器械临床试验机构开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验，特制定本文件目录供参考执行。
医疗器械临床试验开展顺序一般为：申办者完成临床前相关研究，选择已备案的医疗器械临床试验机构以及主要研究者，并组织临床试验方案等相关文件制定。
伦理委员会审查批准该临床试验，申办者与临床试验机构签订合同后进行医疗器械临床试验项目备案；其中，对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验，还应当经国务院药品监督管理部门批准。
受试者签署知情同意书以及入组，研究者按照临床试验方案实施临床试验。
申办者在临床试验完成后向所在地省局报告。
一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者1临床试验申请表保存原件保存2试验方案以及其修正案（已签章）保存原件保存原件3研究者手册保存保存原件4知情同意书文本以及其他任何提供给受试者保存原件保存原件的书面材料5招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）保存原件保存原件6病例报告表文本保存原件保存原件7基于产品技术要求的产品检验报告保存保存原件8临床前研究相关资料保存保存原件9研究者简历以及资格证明文件保存保存10试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质保存保存原件量管理体系相关要求的声明11受试者保险的相关文件（若有）保存保存原件12伦理委员会审查意见保存原件保存原件—1—13伦理委员会成员表（若有）保存原件保存原件14临床试验合同（已签章）保存原件保存原件15医疗器械临床试验批件（若有）保存保存原件16药品监督管理部门临床试验备案文件保存保存原件17启动会相关培训记录保存原件保存18研究者签名样张以及研究者授权表保存原件保存19临床试验有关的实验室检测正常值范围（若保存保存有）20医学或者实验室室间质控证明（若有）保存保存21试验医疗器械标签文本-保存原件22试验医疗器械与试验相关物资的交接单保存原件保存23设盲试验的破盲程序（若有）保存保存原件24总随机表（若有）-保存原件25监查计划-保存原件26试验启动监查报告-保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者27研究者手册更新件（若有）保存保存原件28临床试验方案更新件（若有）保存原件保存原件29其他文件（病例报告表、知情同意书、书面保存原件保存原件情况通知）的更新（若有）30试验医疗器械产品检验报告的更新（若有）保存保存原件31伦理委员会对更新文件的书面审查意见（若保存原件保存原件有）32研究者简历以及资格证明文件的更新（若保存保存有）33临床试验有关的实验室检测正常值范围更保存保存新（若有）34医学或者实验室室间质控证明更新（若有）保存保存35试验医疗器械与试验相关物资的交接单（若保存保存有）36已签名的知情同意书（若有）保存原件-37原始医疗文件（若有）保存原件-—2—38已填并签字的病例报告表保存保存39研究者对严重不良事件的报告（若有）保存原件保存40申办者对试验医疗器械相关严重不良事件的报告（若有）保存保存原件41其他严重安全性风险信息的报告（若有）保存保存原件42受试者鉴认代码表保存原件-43受试者筛选表与入选表保存原件-44研究者签名样张以及研究者授权表更新文件（若有）保存原件保存45监查员监查报告-保存原件三、临床试验完成或者终止后临床试验保存文件临床试验机构申办者46试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录（若有）保存原件（若有）保存原件（若有）47生物样本采集、处理、使用、保存、运输、销毁等各环节的完整记录（若有）保存原件-48所有检测试验结果原始记录（若有）保存原件保存49最终监查报告-保存原件50稽查证明（若有）-保存原件51治疗分配记录（若有）保存保存原件52破盲证明（若有）保存保存原件53研究者向伦理委员会提交的试验完成文件保存原件保存54分中心临床试验小结保存原件（本中心）保存原件55临床试验报告保存原件（组长单位）保存原件—3—。
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
体外诊断试剂注册与备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
局长张工2021年8月26日体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外46诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
第四条体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督46管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第五条国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。
ivd质量管理体系文件IVD质量管理体系文件是一份关于生物体外诊断试剂（IVD）产品质量管理的重要文档。
这份文件覆盖了IVD产品的全生命周期中的各个环节，从开发、生产、销售直至售后服务，帮助厂家确保其IVD产品符合相关法规和标准的要求，能够提供高质量可靠的诊断结果。
IVD质量管理体系文件是根据ISO13485等国际质量管理体系标准和FDA、欧盟等相关法规要求编制的，包含了以下几个方面的内容。
1. 体系说明：本章主要描述IVD质量管理体系的结构和组成，以及质量方针与目标的设定。
有了明确的质量方针和目标，企业能够真正把产品质量作为首要任务来完成其核心使命。
2. 质量保证：本章描述IVD产品开发与设计的质量保证要求，如需满足的法规要求等；同时，也明确了IVD产品生产质量保证的关键要素，包括工艺流程管控、检测方法及设备的校准、验证与维护等。
此外，本章还对产品的原材料及自制件的管理、产品环境的控制与记录、产品批次追溯和记录等作了明确规定。
3. 文件控制：本章主要是对所有与IVD产品相关的文档、记录、报告等进行建立、审批、发布、变更、废止等工作进行管理。
具体的工作范围包括检验标准文件、工艺文件、质量程序文件、检验记录、产品研发文档、销售服务文档等。
4. 生产过程控制：本章描述了IVD产品的生产过程中应具备的各项控制要素，包括物料管理、生产计划、生产设备条件与调节、产品检测、检验等。
另外，此章面向制造工艺的过程控制部分，对设备、工艺流程、品质控制、质量检验等相关的技术细节进行了详细阐述。
5. 检验和检测：本章主要包含检验与检测的要求及方法，覆盖了对原材料、中间件、自制件，以及成品及复核样本等多个方面的检验需要。
不仅给出了检测的方法和要求，还建立了相关记录和报告。
防止产品质量不良。
6. 产品验收与留样：本章针对产品的实际验收过程及留样等方面进行规定，包括验收检验种类、验收合格标准、留样数量及要求等，要求保证每一批生产的产品符合质量标准。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号——关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.11•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号•【施行日期】2014.09.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农产品质量安全,药政管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第17号）关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，现予发布。
2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂说明书编写指导原则国家食品药品监督管理总局2014年9月11日附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。
本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。
其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，产品的说明书内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。
一、体外诊断试剂说明书格式××××（产品通用名称）说明书【产品名称】【包装规格】【预期用途】【检验原理】【主要组成成分】【储存条件及有效期】【适用仪器】【样本要求】【检验方法】【阳性判断值或者参考区间】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【标识的解释】【参考文献】【基本信息】【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】）【说明书核准及修改日期】以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省。
国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.25•【文号】国药监办[2001]357号•【施行日期】2001.07.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）代替）国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知(国药监办[2001]357号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过，现印发你们。
请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用药安全有效。
特此通知国家药品监督管理局二00一年七月二十五日关于规范体外诊断试剂管理的意见一、规范体外诊断试剂管理的原则意见体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。
体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。
当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外，其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。
但是，体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。
运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 (1)文件管理制度 (2)首营企业、首营品种审核制度 (5)质量验收管理制度 (6)诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)诊断试剂养护管理制度 (8)不合格品管理制度 (9)诊断试剂退货管理制度 (10)诊断试剂质量否决制度 (11)质量内审管理制度 (12)质量事故报告处理制度 (13)人员健康状况与卫生管理制度 (15)诊断试剂效期的管理制度 (16)质量信息管理制度 (17)用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)产品质量标准管理制度 (25)企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)质量教育、培训及考核的管理制度 (27)产品售后服务制度 (28)诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)仪器、设施设备管理制度 (31)计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责 (6)仓库保管员职责 (6)采购员质量职责 (7)销售员质量职责 (7)运输员质量职责 (7)（三)质量管理程序目录质量文件的管理程序 (1)诊断试剂购进管理程序 (5)首营企业、首营品种审批程序 (7)诊断试剂检查验收程序 (8)诊断试剂入库储存程序 (10)诊断试剂在库养护程序 (11)诊断试剂出库复核管理程序 (14)诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)诊断试剂退货处理程序 (17)不合格诊断试剂确认处理程序 (19)诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序 (23)质量事故上报处理程序 (24)。
体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品，其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。
体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等，对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。
本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。
一、FDA（美国食品药品监督管理局）对体外诊断试剂的监管在美国，FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。
根据美国《药品和化妆品法案》，所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。
FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时，必须提供充分的临床数据和试验报告，以证明产品的有效性和安全性。
FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督，确保体外诊断试剂的质量和安全性。
FDA还颁布了一系列的法规和指南，规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。
《体外诊断试剂法规》（21 CFR Part 809）、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定，确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。
二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟，体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。
欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》（98/79/EC）对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。
根据该法规，体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评，并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。
在中国，体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。
中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。
根据中国的相关法规，体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
一、注册申报资料的要求
1.申请单位资质证明：申请单位需要提供企业法人营业执照、生产许
可证、质量管理体系认证证书等相关资质证明文件。
2.产品质量信息：申报者需要提供体外诊断试剂的产品标准规范、生
产工艺流程、产品质量控制指标等信息。
3.临床试验数据：申报者需要提供经过临床试验验证的试剂性能和准
确性数据，并附上试验报告。
4.产品安全性评估资料：申报者需要提供比较完整的产品安全性评估
报告，包括对试剂成分进行安全性评估、试剂使用的安全性说明等。
5.生产工艺和设备介绍：申报者需要提供生产工艺和设备的详细介绍，包括生产车间设备、工艺流程控制等说明。
二、批准证明文件的格式
1.批准证明的格式一般包括：批准文号、产品名称、申报单位信息、
批准有效期、产品标准、使用范围等内容。
2.证明文件通常需要由相关主管部门出具，并加盖该主管部门的公章
和签字。
3.根据不同地区不同要求，批准证明文件的格式可能会有所差异，但
基本内容是一致的。
另外，申请体外诊断试剂注册时，申报者还需要按照相关法律法规、
行业标准等要求进行试剂样品的质量控制和产品检验，并出具相关检验报告。
总之，体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件的格式是比较
严格和标准化的，申报者需要按照相关规定准备资料并符合要求，以顺利
通过注册审批。
同时，申报者也需要及时了解最新的法规要求和行业标准，以确保申报资料的合规性和完整性。
淮安市中兴医药科技有限公司淮中发（2009）第1号关于发布《体外诊断试剂质量管理文件》的通知为了加强体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》等法律法规的规定，特制定《体外诊断试剂管理文件》，进一步规范体外诊断试剂经营全过程，以适应上级主管部门对体外诊断试剂经营企业新的要求。
《体外诊断试剂质量管理文件》包括“质量管理制度”、“有关部门组织和人员的质量责任”和“质量管理操作程序”,是公司体外诊断试剂经营质量管理过程中的基本规范，适用于本公司各相关部门。
本质量管理文件由质量管理部起草，起草人李加祥、成晨、刘耀珍，起草时间为二00九年元月，审核人成趁，批准人李加祥，批准日期为二00九年六月三十日，本制度经公司董事会审议通过，现予发布，自二00九年八月一日正式执行。
批准人：李加祥二00九年六月三十日目录一、质量管理制度1、质量管理文件的管理制度2、内容评审的规定3、质量否决的规定4、诊断试剂购进的质量管理制度5、诊断试剂验收的质量管理制度6、诊断试剂储存和养护的质量管理制度7、诊断试剂销售的质量管理制度8、诊断试剂出库复核的质量管理制度9、诊断试剂运输的质量管理制度10、诊断试剂的售后服务的管理制度11、诊断试剂有效期管理制度12、不合格诊断试剂的质量管理制度13、退货诊断试剂的质量管理制度14、设施设备的管理制度15、人员培训的管理制度16、人员健康状况的管理制度17、计算机信息化管理制度二、有关部门、组织和岗位的质量管理职责三、质量管理程序1、质量管理文件管理的程序2、诊断试剂的购进程序3、诊断试剂的验收程序4、诊断试剂的储存和养护程序5、诊断试剂的销售程序6、诊断试剂的出库程序7、诊断试剂的运输程序8、诊断试剂的售后服务程序9、诊断试剂的退货程序10、不合格诊断试剂的确认和处理程序11、体外诊断试剂冷链操作程序四、补充制度1、进口体外诊断试剂质量审核管理一、质量管理制度1.1质量管理文件的管理制度1.1.1质量管理文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的结果，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的序列文件。
1.1.2 质量管理文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
1.1.3 本制度使用于公司体外诊断试剂质量管理相关文件的管理。
1.1.4 公司体外诊断试剂质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查和分发，统一由质量管理部门负责，其他各部门配合、协助其工作。
1.1.5 当发生下列情况时，公司应对质量管理文件作相应的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进；有关法律、法规修订后；公司组织机构发生变动时；公司在使用过程中发生问题；经过内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
1.1.6 质量管理文件的编制程序：由质量管理部人员起草，负责质量的副总经理审阅，总经理负责签发。
1.1.7 质量管理文件的下发应遵循以下规定：1、发放前，应编制拟发放文件的目录。
2、在发放中，应按照规定的范围，确定发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。
3、质量管理文件发放应履行相关的手续，领用记录应由公司综合部控3制和管理。
4、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件应及时收回，并做好记录。
1.1.8 质量管理文件的控制管理1、为了确保公司质量管理文件的合法性和有效性，在文件发布前应得到批准。
2、应确保公司质量管理文件符合有关法律、法规和行政规章。
3、必要时应对具体文件进行修改。
4、各类质量管理文件应明确表明其编码，并明确其使用范围。
5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确和有效。
1．2内部评审的规定1.2.1 为检查公司质量体系要素的运行效果，保持质量体系的适宜性和有效性，实现公司的质量方针和目标，特制定本制度。
1.2.2 总经理或总经理委托分管质量副总经理主持公司的质量体系评审工作。
质量管理部具体负责公司的质量体系评审工作。
1.2.3 质量体系评审范围主要包括: 组织结构、运行情况管理与技术标准、操作程序、人员配备和素质、体外诊断试剂质量、仓库质量和服务质量、体外诊断试剂养护与经营条件等方面。
1.2.4 参加评审的人员应抓住对体外诊断试剂和服务质量最有影响的环节和工作深入调查研究，发现问题，在搞清事实后，报告评审结果，提出和落实改进措施，并进行跟踪验证。
1.2.5 质量体系内部评审一般每年一次。
在市场发生变化，企业发生重4大质量事故或其他认为有必要进行质量体系复审的情况下，应对质量体系进行综合评定，保证有效地达到质量目标。
1.2.6 质量体系评审要做好记录，记录应妥善保存三年。
1.3质量否决的规定1.3.1 公司医疗器械部及有关部门的一切经营活动必须坚持“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使职权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。
1.3.2 质量管理部门对体外诊断试剂质量在经营（包括进货、验收、保管、养护、存储、出库、运输、销售等）各环节的奖惩有否决权。
1.3.3 质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的体外诊断试剂提出拒收，封存和收回等处理意见。
1.3.4 在经营活动中出现下列情况时，对直接责任部门、个人否决全年奖金的30%——50%或全部奖金。
1、违反国家有关法律、法规，向证照不全，非法生产单位或经营单位购进或销售体外诊断试剂的，购销假、劣体外诊断试剂的以及国家有关法律、法规明令禁止生产销售体外诊断试剂的。
2、由于保管、养护的失职，致使体外诊断试剂变质、过期、失效并造成5000元以上（包括5000元）重大经济损失的，单一品种2000元以上的（包括2000元）。
3、由于工作失误造成错发体外诊断试剂，发生混入异物造成污染等差5错事故的。
4、发生质量事故，受到药监部门通报批评并对企业造成重大影响的。
1.3.5 发生下列情况时，对直接责任部门的个人否决全年奖金的10% ——30%。
1、购销假、劣体外诊断试剂，经质量管理部门检查发现后，立即采取措施经与对方交涉索赔，未酿成重大质量事故和造成重大经济损失的。
2、对药监部门或本公司质量管理部门通知停止销售的不合格体外诊断试剂或暂停销售的有质量问题的体外诊断试剂，仍然擅自发货或销售的。
3、由于工作失职，保管养护不当造成体外诊断试剂变质、过期失效损失在5000元以下，单一品种2000元以下的。
1.3.6 当出现下列情况时，对直接责任部门和个人，否决当月奖金的10%——50%。
1、经营体外诊断试剂，不按“体外诊断试剂质量管理制度”执行，经质量管理部门指出，又不采取措施整改的。
2、报损体外诊断试剂不通过质量管理部门，自行销毁的。
3、仓库管理混乱，对体外诊断试剂不实行分类存放的；合格区、不合格区、验收区、退货区、发货区、复核区无明显标记的。
4、进货验收、在库保管、养护、出库复核不执行规章制度，记录项目不全甚至不作记录的。
5、发生质量事故不如实及时上报或擅自用体外诊断试剂溢余冲抵质量事故损失的。
66、服务质量低下，造成一定影响的。
7、体外诊断试剂在库合格率季度抽查小于99%的；各种台帐记录不完整、不规范、不准确的。
8、质量管理部门在质量管理工作中，没有尽到责任的。
1.4诊断试剂购进的质量管理制度1.4.1采购部应以体外诊断试剂质量作为重要依据，结合市场需求做到“质量第一、按需进货，择优选购”，防止因质量不好，造成库存积压。
或进货不足而脱销。
选择商品和供应商应有质量管理部门人员参加，协同把好体外诊断试剂的进货质量关。
1.4.2 进货渠道应选择有证照齐全（包括经营许可证或生产许可证、营业执照）和有质量保证能力的供货单位。
1.4.3 对与本公司进行业务联系的销售人员要索取经法人签章的法人委托书原件及本人身份证复印件，以验证其合法资格（法人委托书附在公司的购货单位档案中存档备查）。
对首营企业、首营品种按“首营企业和首营品种质量审核制度”的规定办理审批手续。
1.4.4 采购的体外诊断试剂应符合以下条件：1、企业合法生产或经营的体外诊断试剂；2、应符合法定的体外诊断试剂标准；3、应有法定的体外诊断试剂产品注册证号；4、进口体外诊断试剂应有进口注册证、进口检测报告或通关单或入关批准件；5、体外诊断试剂包装标签及说明书应符合国家有关规定。
71.4.5 签订合同1、贯彻执行《经济合同法》，购进体外诊断试剂全面实行合同制（电话订货要做好记录，数量大、品种多的可以签订常年协议合同）。
2、在签订体外诊断试剂购货合同时除名称、规格、产地、厂商、数量、单价、交货日期、费用负担、运输要求、货款结算、纠纷处理方式和诉讼地点等内容外，还必须在合同中明确质量条款。
1.4.6 购货合同中必须明确的质量条款：1、工商间合同应明确：体外诊断试剂应符合法定的执行标准和有关标准要求；应附产品合格证和检验报告书；体外诊断试剂标签和说明书必须符合有关规定；体外诊断试剂包装应符合有关规定和货物运输的要求。
３、商商间合同应明确：体外诊断试剂质量应符合法定的执行标准和有关标准要求；应附产品合格证和检验报告书；体外诊断试剂标签和说明书必须符合有关规定；体外诊断试剂包装应符合有关规定和货物运输的要求；购进进口体外诊断试剂供货方应提供盖有质量管理机构原印章的《进口体外诊断试剂注册证》和《进口体外诊断试剂检验报告书》或《进口体外诊断试剂通关单》的复印件。
1.4.6 仓库必须设置专用验收区，严把进货验收关，杜绝购进假劣体外诊断试剂,一经发现,严肃追究查办。
1.4.7 加强合同管理，做好购进记录，记录购进体外诊断试剂的购货、日期、名称、规格、有效期、产品注册证号、生产厂商、供货单位、购进数量和进货价格等项内容。
所购体外诊断试剂到货时，凭此核对体外诊断试8剂到货是否与合同要求相符，如有质量问题，必须在规定限期内向有关部门查询处理。
1.5诊断试剂验收的质量管理制度1.5.1 入库验收是把好体外诊断试剂质量关的重要环节。
验收人员应具有检验学中专（含）以上学历，应接受上岗培训，熟悉体外诊断试剂的性能，质量要求和质量验收操作系统程序，并具有独立工作能力，经考试合格，方可上岗。
1.5.2 体外诊断试剂在专门场所（待验区）进行验收，以《药品法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》以及体外诊断试剂实施分类管理的规定、合同质量条款等有关规定要求为依据。
1.5.3 到货体外诊断试剂的验收。
1、体外诊断试剂验收在规定时限内完成（24小时）。
有温湿度要求的体外诊断试剂应在具有相应温度的仓库中验收，立即入库。
