下载文档原格式
医疗器械管理制度一、总则为加强对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全性、有效性和合法性，保障人民群众的健康权益，制定本管理制度。
二、医疗器械分类和监管机构医疗器械根据其安全风险分为I、II、III类，监管机构分别是食品药品监督管理局、国家药品监督管理局和省级卫生健康委员会。
三、医疗器械注册和备案医疗器械必须经过注册或备案才能上市销售和使用。
注册资料包括产品名称、规格、生产单位、适用范围、性能特点等。
备案资料包括产品名称、生产单位、适用范围等。
注册或备案的医疗器械应符合国家相关标准和规定。
四、医疗器械生产和经营单位医疗器械生产和经营单位必须具备相应资质和条件，不得生产和销售未经注册或备案的医疗器械。
生产单位应建立健全质量管理体系，保障产品质量。
经营单位应遵守医疗器械的特殊管理规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
五、医疗器械采购和使用医疗机构应按照规定的程序和标准采购和使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确责任分工，加强对医疗器械的监管和检测，及时处理医疗器械的异常情况。
六、医疗器械质量监督国家和地方食品药品监管部门应加强对医疗器械的质量监督，定期抽查医疗器械生产和经营单位，确保医疗器械的质量安全。
对发现的医疗器械质量问题要及时处理，维护人民群众的权益。
七、医疗器械不良事件报告和处理医疗器械不良事件包括医疗器械使用过程中出现的异常情况、事故和损害。
医疗机构应建立医疗器械不良事件报告制度，及时向有关部门报告并处理。
有关部门应对不良事件进行调查和处理，维护医疗器械的安全性和有效性。
八、医疗器械监督检查食品药品监管部门应定期对医疗器械生产和经营单位进行监督检查，发现问题要及时处理。
医疗机构应接受监督检查，配合有关部门开展工作，确保医疗器械的安全性和有效性。
九、医疗器械法律责任对违反医疗器械管理法律法规的单位或个人，要依法追究责任，包括行政处罚、刑事处罚和民事赔偿等。
医疗器械操作规章制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的使用，保障患者安全，提高治疗效果，根据相关法律法规，制定本规章。
第二条医疗器械操作规章制度适用于所有医疗机构及从业人员。
第三条医疗器械操作规章制度包括医疗器械的选择、购买、使用、维护及废弃等方面内容。
第四条严禁擅自更改医疗器械的使用说明书和操作方法。
第五条医疗器械的操作人员应当接受相应的培训和考核，取得相关资格证书方可从事相关工作。
第二章医疗器械的选择和购买第六条医疗机构应当根据具体需求，科学选择适合的医疗器械。
第七条医疗机构应当购买具有合法注册、检测合格证书的医疗器械，严禁购买假冒伪劣产品。
第八条购买医疗器械应当严格按照采购程序，公开、透明，确保公平竞争。
第三章医疗器械的使用第九条医疗器械使用前应当进行检查，确保医疗器械完好无损。
第十条医疗器械的使用人员应当熟悉医疗器械的使用说明书和操作方法。
第十一条医疗器械的使用应当符合医疗程序，不得擅自改变使用方法。
第十二条医疗器械使用人员应当对医疗器械进行定期维护和保养，确保其正常使用。
第四章医疗器械的维护第十三条医疗器械使用人员应当掌握医疗器械的维护知识，并定期对医疗器械进行维护。
第十四条医疗器械的维护应当由专业维修人员进行，禁止非专业人员私自拆解维修。
第十五条医疗器械的维护记录应当完整、准确，存档备查，定期进行检查。
第五章医疗器械的废弃第十六条医疗器械的废弃应当按照相关规定进行处理，不得随意丢弃。
第十七条医疗器械的废弃应当由专业机构进行处理，确保不污染环境。
第十八条医疗器械的残留物应当妥善处理，防止对人员和环境造成危害。
第六章处罚规定第十九条对违反医疗器械操作规章制度的行为，依照相关法律法规进行处罚。
第二十条对于严重违规行为，可依法追究刑事责任。
第二十一条对于医疗机构和从业人员，如屡次违规，将进行停业整顿，直至吊销执照。
第七章附则第二十二条本规章自颁布之日起实施。
第二十三条医疗机构应当加强对医疗器械操作规章制度的宣传和培训，确保全体从业人员遵守。
医院医疗器械质量管理制度大全第一部分：总则第一条为了加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全和有效性，提高医疗质量，减少不良事件的发生，制定本制度。
第二条本制度适用于本医院内的所有医疗器械的选择、采购、接收、使用、维护、报废等各个环节。
第三条医院医疗器械质量管理实施的原则是“质量第一、安全第一、患者利益至上”。
第四条医院医疗器械质量管理的目标是确保医用器械安全可靠、有效使用、按规定维护和保养。
第二部分：医疗器械的选择和采购第五条医院将根据需要制定医疗器械的需求计划，并向相关部门提出采购申请。
第六条医院应当在医疗器械的选择和采购过程中，遵循政府有关法律法规和质量标准，严格审核供应商的资质和信誉。
第七条医院应当组建医疗器械采购评审委员会，由专业技术人员组成，对医疗器械提供的样品和相关资料进行评审。
第八条采购评审委员会根据医疗器械的性能、质量、价格、售后服务等因素，综合评价，确定最佳供应商和合理采购价格。
第三部分：医疗器械的接收和验收第九条本医院接收医疗器械应当指派专人进行，接收人员应当具备相应的专业知识和技能。
第十条接收人员应当检查医疗器械的包装、标识、文件等是否完好，并核查所收到的医疗器械是否与采购文件一致。
第十一条对于有特殊要求的医疗器械，接收人员应当按照要求进行验收，包括性能测试、安全风险评估等。
第四部分：医疗器械的使用和维护第十四条医疗器械使用人员应当按照操作说明书和相关规定使用和保养医疗器械，并定期进行检查和维护。
第十五条医疗器械使用人员应当参加相关培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项。
第十六条医院应当定期对医疗器械进行质量检测和性能验证，确保医疗器械的安全和有效性。
第十七条对于有缺陷或损坏的医疗器械，使用人员应当及时上报，并按照规定进行报废或修复。
第五部分：医疗器械的报废和处理第十八条医院应当建立医疗器械报废管理制度，确保医疗器械报废的安全和环保。
第十九条医疗器械报废应当由专人进行，报废人员应当填写报废记录，包括医疗器械的名称、型号、报废原因等。
医疗器械规章制度打印第一章总则第一条为了规范医疗器械行业的生产、销售和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于从事医疗器械生产、销售、使用等相关活动的单位和个人。
第三条医疗器械管理应依法、科学管理，保证医疗器械的安全、有效和科学使用。
第四条医疗器械管理应坚持风险管理和健康风险评估原则，确保医疗器械的安全性和有效性。
第五条医疗器械管理应依法加强宣传教育，提高医疗器械使用者的科学认知和技能水平。
第二章医疗器械生产管理第六条医疗器械生产企业应具有相应的资质，依法取得《医疗器械生产许可证》，并与其生产项目相符。
第七条医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系，确保医疗器械生产的质量可控和稳定。
第八条医疗器械生产企业应建立合理的生产工艺和检验方法，保证医疗器械的安全性和有效性。
第九条医疗器械生产企业应加强对原材料和辅料的管理，确保原材料和辅料的质量符合要求。
第十条医疗器械生产企业应建立健全生产记录和追溯体系，确保医疗器械的质量可追溯。
第三章医疗器械销售管理第十一条医疗器械销售单位应依法取得《医疗器械经营许可证》，并规范经营医疗器械。
第十二条医疗器械销售单位应建立健全医疗器械的贮存、运输和销售流程，确保医疗器械的安全和有效。
第十三条医疗器械销售单位应认真履行产品质量承诺，对所销售的医疗器械质量负责。
第十四条医疗器械销售单位应加强对医疗器械的售后服务，提高用户满意度和信任度。
第四章医疗器械使用管理第十五条医疗机构应建立健全医疗器械的采购、验收、使用和管理制度，确保医疗器械的安全性和有效性。
第十六条医疗机构应对医疗器械使用人员进行岗前培训和定期培训，提高医疗器械使用人员的技能水平。
第十七条医疗机构应加强对医疗器械的维护和保养，延长医疗器械的使用寿命。
第十八条医疗机构应建立医疗器械不良事件报告和处理制度，及时处理医疗器械相关的问题。
第五章监督管理第十九条医疗器械监督管理部门应加强对医疗器械生产、销售和使用的监督管理，保证医疗器械安全、有效和科学使用。
医疗器械管理制度医疗器械管理制度(15篇) 在当下社会，制度在⽣活中的使⽤越来越⼴泛，制度是在⼀定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。
我们该怎么拟定制度呢？以下是⼩编帮⼤家整理的医疗器械管理制度，仅供参考，⼤家⼀起来看看吧。
医疗器械管理制度1 1.⽬的：为保证医疗器械的安全，有效，保障⼈民健康，安全，制定本项制度。
2.范围：适⽤于医疗器械的采购管理⼯作。
3.责任：采购员 4.内容： 4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有⼯商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品⽣产制造认可表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械⽣产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进⾏考察。
4.4采购的进⼝产品必须具有有效的《中华⼈民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供⽅《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5⾸次经营的品种应建⽴质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建⽴采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建⽴完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货⽅的资质，制作⽬录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械管理制度2 物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。
各科室、中⼼是材料领⽤及使⽤的监督部门。
仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理⼈员。
⼀、维修耗材⼊库规定 (⼀)维修耗材采购回来后⾸先办理⼊库⼿续。
医疗器械制度医疗器械制度第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的研发、制造、销售和使用，保障人民群众的生命健康安全，加强国家医疗器械行业的管理，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，以及对人体结构或功能的改变的产品，包括医疗器械的配件、附件和相关服务。
第三条医疗器械的研发、制造、销售和使用必须符合法律法规的规定，保障人民群众的生命健康安全。
第四条国家将加强对医疗器械行业的全面监管，确保医疗器械的质量和安全。
第五条国家鼓励和支持医疗器械科研机构和企业的技术创新，积极推动医疗器械行业发展。
第二章医疗器械研发第六条医疗器械研发机构应建立科学合理的研发体系，加强研发团队的建设，提高研发能力和水平。
第七条医疗器械的研发过程必须严格按照国家法律法规的要求进行，确保安全、有效和质量可靠。
第八条医疗器械研发机构应当进行临床试验，确保医疗器械的安全性和有效性。
第九条医疗器械研发机构应定期向国家医药监督管理部门报告研发情况，接受监督和检查。
第十条医疗器械研发机构应保护知识产权，加强技术保密措施。
第三章医疗器械制造第十一条医疗器械制造企业应具备生产医疗器械的相关资质和技术能力。
第十二条医疗器械制造企业应建立质量管理体系，确保医疗器械的质量可靠。
第十三条医疗器械制造企业必须按照国家标准和技术规范生产，确保医疗器械的质量和安全。
第十四条医疗器械制造企业应加强对原材料和供应商的管理，确保原材料的质量可靠。
第十五条医疗器械制造企业应建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和意见。
第四章医疗器械销售第十六条医疗器械销售企业应具备销售医疗器械的相关资质和技术能力。
第十七条医疗器械销售企业必须按照国家法律法规的要求从生产企业处取得相关产品的销售许可证。
第十八条医疗器械销售企业应加强对医疗器械的存储、运输和销售过程的管理，保证产品的质量和安全。
第十九条医疗器械销售企业必须向用户提供产品的使用说明书和相关服务。
医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予投入临床使用。
2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的，不予投入临床使用。
医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
《医疗器械监督管理条例》全文第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障人民健康，促进医疗器械行业的健康发展，制定本条例。
第二条医疗器械及其生产、经营、使用等活动，适用本条例。
第三条医疗器械应符合法律法规的标准要求，不得侵害人民健康和生命安全。
第四条国家采取医疗器械注册、备案、准入许可、监督检验等措施，监督医疗器械的安全性和有效性。
第二章医疗器械监督管理机构第五条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作。
第六条医疗器械监督管理部门履行以下职责：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理方针、政策、法规和标准；（二）负责医疗器械的注册、备案、准入许可、监督检验等工作；（三）组织开展医疗器械的风险评估、不良事件监测和召回工作；（四）监督和指导医疗器械生产、经营、使用等各环节的质量管理工作；（五）加强医疗器械监督检查，查处违法违规行为；（六）协调有关部门参与医疗器械的监督管理工作；（七）开展医疗器械的宣传教育和技术培训工作；（八）履行法律法规赋予的其他职责。
第七条医疗器械监督管理部门可以委托具备条件的第三方机构进行医疗器械的审评、检验等工作。
第八条医疗器械生产、经营企业应当按规定配备专职的质量管理人员和质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
第三章医疗器械的注册和备案第九条医疗器械的注册和备案按照风险分级的原则，实行分类管理。
第十条医疗器械应当具备安全性、有效性和可控性，并符合技术、生物学、化学、物理和其他相关要求。
【附件】：1. 医疗器械分类管理目录2. 医疗器械注册申请表格【法律名词及注释】：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病等病因、病理生理及生理功能的特殊目的及方法的物品、材料、软件、仪器、设备及其组合。
2. 医疗器械注册：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请备案、获得准入许可的行为。
3. 医疗器械备案：医疗器械生产企业按照规定的程序和要求，向医疗器械监督管理部门申请进行备案的行为。
医院医疗设备使用管理制度•相关推荐2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
禁止重复使用和回流市场。
8、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。
如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。
进口设备必须在索赔期内验收完毕。
2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。
3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。
必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。
医疗器械说明规章制度范本第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、销售、使用等行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》等相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于我国境内生产、销售、使用医疗器械的各类主体，包括医疗器械生产企业、医疗器械销售企业以及医疗器械使用单位等。
第三条医疗器械包括医疗诊断器械、医疗治疗器械、医疗监测器械、医疗救护器械等，具体分类依据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》相关规定。
第四条医疗器械生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证，并遵守国家相关标准和规定，保证医疗器械的质量安全。
第五条医疗器械销售企业应当依法取得医疗器械经营许可证，并遵守国家相关标准和规定，确保销售的医疗器械符合法律法规要求。
第六条医疗器械使用单位应当依法取得医疗器械使用许可证，建立医疗器械管理制度，加强对医疗器械的监督和管理。
第七条医疗器械生产、销售、使用过程中应当遵循“安全第一、质量为本、科学管理、依法行事”的原则。
第二章医疗器械生产管理第八条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理责任，设立质量管理部门，并配备专业质量管理人员。
第九条医疗器械生产企业应当按照国家相关标准和规定，制定医疗器械生产工艺流程及操作规程，确保产品的质量安全。
第十条医疗器械生产企业应当加强原材料采购管理，确保原材料符合国家相关标准和规定，提供质量保证。
第十一条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量追溯制度，对每一批医疗器械产品进行标识和记录，便于召回和溯源。
第十二条医疗器械生产企业应当定期对产品进行抽样检验，确保产品质量符合国家标准和法律法规要求。
第十三条医疗器械生产企业应当及时了解和掌握国家有关医疗器械政策法规的变化，积极主动配合相关部门开展监督检查。
第十四条对于严重违反法律法规的医疗器械生产企业，相关部门有权采取责令停产整顿、吊销许可证等措施，并追究相关责任人的法律责任。
第三章医疗器械销售管理第十五条医疗器械销售企业应当建立健全医疗器械销售管理制度，明确销售责任和义务，保证销售的医疗器械符合法律法规要求。
文件名称：医疗器械各级质量责任制编号：LCYYQM2012001 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12 批准日期：18/03/12 执行日期：18/03/12 版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
二、公司质量负责人为第三责任人，负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。
按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。
发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
三、公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
四、质量员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。
为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
五、质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
六、业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。
坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工作质量。
七、销售（业务）员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。
熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。
随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
八、采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。
严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
九、保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查，如实提供商品的质量变化情况。
发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
十、复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
十一、养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。
负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。
定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12 批准日期：18/03/12 执行日期：18/03/12 版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。
在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。
明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
四、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。
工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。
六、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。
并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。
七、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
八、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。
凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
九、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。
十、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
文件名称：医疗器械首次经营品种管理制度编号：LCYYQM2012003 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12 批准日期：18/03/12 执行日期：18/03/12 版本号：A版一、首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
二、凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。
三、在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款或购销合同。
四、首次经营品种入库前暂放待验区，除由验收人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。
确认质量无问题方能正式入库。
五、首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。
收集用户评价意见，做好查询处理记录。
质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
六、首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。
经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。
七、每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。
文件名称：医疗器械验收管理制度编号：LCYYQM2012004 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12 批准日期：18/03/12 执行日期：18/03/12 版本号：A版一、为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等法律法规，特指定本制度。
二、从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。
三、医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。
四、验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。
记录保存到产品有效期满后两年。
五、验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。
六、验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。
七、验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。
文件名称：医疗器械仓储保管管理制度编号：LCYYQM2012005 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12 批准日期：18/03/12 执行日期：18/03/12 版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等法律法规，特指定本制度。
二、保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确。
三、储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。
四、医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
五、保管员应每天定时两次（上午10:00，下午4:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。
六、储存的医疗器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。
文件名称：医疗器械效期产品管理制度编号：LCYYQM2012006 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12 批准日期：18/03/12 执行日期：18/03/12 版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，依据《医疗器械监督管理条例》特制定本制度。
二、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。
特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。
三、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。
四、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报《有效期医疗器械催销表》，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报《医疗器械催销表》。
五、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。
六、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。
七、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。
文件名称：医疗器械不合格品管理制度编号：LCYYQM2012007 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：王许力起草日期：01/03/12 批准日期：18/03/12 执行日期：18/03/12 版本号：A版变更记录：变更原因:重新修订一、医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。
公司严禁不合格商品购进和销售。
仓库实行色标管理，合格品库（区）与不合格库（区）应有明显标志，并建立专帐。
二、入库验收时发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），标挂红牌，由质管部填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。
三、对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。
