企业药物警戒体系构建方案
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药物警戒体系建设药物警戒体系建设药物是人们治疗疾病、维护健康的重要手段,但药物使用也可能带来不良反应、毒副作用等风险。
因此,建立健全的药物警戒体系对于保障患者用药安全至关重要。
本文将从以下几个方面探讨如何建设完善的药物警戒体系。
一、药品监管机构的角色作为国家对医疗行业进行监管的机构,药品监管部门在建设药物警戒体系中扮演着重要的角色。
具体来说,药品监管机构需要:1. 制定相关政策法规制定相关政策法规是保障患者用药安全的基础。
针对不同类型的药品,制定不同的管理政策和标准,并根据实际情况进行调整和完善。
2. 加强对企业生产质量监管加强对企业生产质量监管是保障患者用药安全的重要手段。
通过加强对企业生产质量和流通环节进行监管,可以有效遏制假冒伪劣、过期变质等不合格药品的流入市场。
3. 建立药品监测与预警机制建立药品监测与预警机制是保障患者用药安全的重要手段。
通过对市场上流通的药品进行监测和分析,及时发现并预警可能存在的问题,以便采取措施遏制风险扩大。
二、医院的角色医院是患者用药的主要场所,也是建设药物警戒体系中不可或缺的一环。
具体来说,医院需要:1. 建立完善的用药管理制度建立完善的用药管理制度是保障患者用药安全的前提。
在用药管理方面,应加强对患者病情、病史、过敏史等方面进行详细了解,并根据患者情况选择合适的治疗方案和用药方式。
2. 加强对医务人员培训加强对医务人员培训是保障患者用药安全的重要手段。
通过培训,可以提高医务人员对于各种类型药品特点及副作用等方面知识水平,从而更好地指导患者用药。
3. 加强药品使用监测加强药品使用监测是保障患者用药安全的重要手段。
通过对患者用药情况进行监测和分析,及时发现并预警可能存在的问题,以便采取措施遏制风险扩大。
三、患者的角色患者作为用药的直接对象,也需要在建设药物警戒体系中扮演着重要的角色。
具体来说,患者需要:1. 加强自我保护意识加强自我保护意识是保障自身用药安全的基础。
探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系梁小娜海南涛生医药科技研究院有限公司,海南海口570311关键词:药品生产企业;药物警戒;实践与探讨引言中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布《药品检查管理办法(试行)》,旨在确保药品的质量符合国家标准,并且严格控制药品的使用时间,从而确保药品的安全、可靠、有效,从而达到药品的长寿使用。
为了确保药品的质量和安全,我们必须建立一个严格的监测机制。
这个机制不仅要监测药物的副作用,还要监测药物的使用情况,以及它们之间的相互影响。
只有这样,我们才能够有效地预防和控制各种危害,从而确保患者的用药安全。
一、在药品生产中警戒体系的重要性通过关于2021.12.1国家药监局颁布实施的《药物警戒质量管理规范》规定:“药企应当建立完善的药品质量风险预警系统,及时发现并纠正不合格产品。
”这表明了药物警戒体系的重要性。
通过建立药物警戒体系可以帮助制药企业识别和解决潜在的问题,以确保产品的安全性和可靠性。
同时,这种方法也可以减少企业的成本和提高效率。
国家药品监督管理局就药品的生命周期现状发表了指示报告,详细分析了企业存在的问题,并强调要加强药品生命管理,以确保药品质量安全。
由于药品生产安全的重要性,我们必须加强对此的监管,以确保药品的安全性。
二、国内药品企业构建药物警戒体系的措施2.1 组建药物警戒相关专业人员与机构在药品生产过程中,许多因素都会对其安全性造成影响。
其中,人类操作是一个重要的方面。
作为药品上市许可持有人,我们应该采取专门措施来监控这些因素。
企业应当配备专职人员来监测、评估这些因素。
专职人员应该拥有丰富的医学药学知识,能够深入研究药品的各种问题,从而制定出有效的防护措施。
此外,应当建立药物警戒质量管理体系,通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
确保其能够有效地执行药品安全防护措施,从而成为药物防护体系的重要组成部分。
建立健全药物警戒体系实施方案药物警戒体系是指为了保障公众和患者用药安全而建立的监测和预警系统。
它通过监测药物的不良反应和药品安全问题,及时采取预防和应对措施,最大程度地减少药品使用风险。
建立健全药物警戒体系实施方案需要以下几个步骤:1.设立专门机构:建立药物警戒体系需要专门的机构负责监测和预警工作,该机构需要有一支专业的团队,包括医生、药师、流行病学家和数据分析师等。
该机构应设在国家级别,具备法定权力和资源保障。
2.建立监测体系:建立药物警戒体系首要任务是建立完善的监测体系,包括不良反应报告和药品安全监测。
不良反应报告应通过医疗机构、药店、患者等渠道收集,同时建立网上不良反应报告平台,方便公众和医生及时上报。
药品安全监测可以通过抽样检查、研究、监测医疗机构用药情况等手段进行,以发现潜在的安全问题。
3.提高数据利用能力:建立药物警戒体系需要充分利用电子健康档案、医院信息化系统等大数据资源,以便快速收集、分析和应对药物安全问题。
同时,需要加强医疗卫生机构的数据管理能力,确保数据质量和安全。
4.加强国际合作:建立药物警戒体系需要与国际组织和其他国家开展合作,分享信息和经验。
可以与世界卫生组织、美国FDA等机构建立合作关系,共同开展监测和预警工作。
5.建立应对机制:建立药物警戒体系需要建立健全的应对机制,包括不良反应的处理、药品安全事件的调查和处理、风险评估和风险管控等。
同时还需要建立与政府、医药生产企业、医疗机构等部门的沟通机制,及时通报药物安全问题,共同制定应对措施。
6.加强宣传教育:建立药物警戒体系需要加强公众和医生的宣传教育,提高他们对于药物安全的认识。
可以通过媒体宣传、举办药物安全讲座等方式,提高公众和医生对于不良反应的知晓率和上报意识。
7.实施监管措施:为了保证药物警戒体系的有效实施,需要加强对药品市场的监管。
可以加强药品质量管理、加强药店和药师的管理,以及加强对药品广告、宣传材料等的监管,整顿市场秩序。
药物警戒体系建设1. 引言药物警戒体系是指为了确保药物的安全使用而建立的一系列监测、预警和管理机制。
药物是人类健康的重要保障,然而,药物的不良反应和滥用问题给人们的健康带来了威胁。
因此,建设一个完善的药物警戒体系对于保障公众的用药安全至关重要。
2. 药物警戒体系的重要性药物的副作用、相互作用以及滥用等问题可能直接影响人们的健康和生命安全。
建设一个有效的药物警戒体系可以及早发现和预警可能存在的问题,加强药物的监管和管理,有效降低人们使用药物的健康风险,并提高整个社会的健康水平。
3. 药物警戒体系建设的主要内容3.1 药物不良反应监测系统药物不良反应是指使用药物后出现的对患者不利的不良事件。
建立药物不良反应监测系统可以收集和分析药物使用后出现的不良反应情况,及时发现不良反应的发生趋势和规律,为药物的安全使用提供参考和依据。
3.2 药物相互作用预警系统药物相互作用是指两种或多种药物在联合使用时产生的相互影响。
有些药物相互作用可能会导致药物疗效降低或不良反应的增加。
建立药物相互作用预警系统可以对不同药物的相互作用进行预警和监测,提供给临床医生和患者合理用药的参考和建议。
3.3 药物滥用监测和管理系统药物滥用是指使用药物超出医学需要的范围,包括非法使用、过度使用和误用等。
建立药物滥用监测和管理系统可以监测药物滥用的情况,加强对药物滥用行为的打击和管理,提高社会对药物滥用的认识和警惕。
3.4 信息共享和协作机制药物警戒体系的建设需要不同部门和机构之间的协作和信息共享。
建立信息共享和协作机制可以促进不同部门和机构之间的沟通和合作,加强药物监管和管理的效果,提高药物警戒体系的运作效率。
4. 药物警戒体系建设的关键措施4.1 加强监测机制建设建立药物不良反应监测系统和药物相互作用预警系统,完善药物滥用监测和管理系统,加强对药物的监测和预警能力。
4.2 提升信息化建设水平推动药物警戒体系信息化建设,促进信息的数字化和互联互通,实现药物信息的快速共享和交流。
全生命周期的企业药物警戒体系构建方案目录一、药物警戒概览 (3)二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6)三、药物警戒体系搭建 (11)一、药物警戒概览近几年来,我国不断的推行法规和政策,鼓励医药研发和创新。
政策环境的利好,为研发药企的发展,创造了良好的机遇期。
在获得机遇的同时,也必然面临挑战。
我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后,对于医药研发各个阶段,提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。
我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作。
其中,药物警戒就是一个非常重要的方面。
药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。
在上个世纪的五六十年代,国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善,在我国则起步比较晚,当前,有一定比例的国内药企,在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。
综上所述,在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下,我国药企研发要与世界先进水平接轨,就药物警戒领域来说,需要高度重视,并做大量的实际工作。
通过两个典型案例(海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者),以诠释药物警戒的定义及其重要性。
WHO对于药物警戒的定义,是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。
通过这个概念我们可以看到,药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应,并作出评价与评估,理解该药物的安全性,并进一步采取行动来预防不良反应。
药物警戒的核心目的,是最大程度的保障风险获益平衡,最终保障患者的用药安全。
在药品种类方面,药物警戒覆盖的不仅仅是化药,其范围更包括处方药和非处方药、生物制品(如疫苗、重组药物、生物类似药等)、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等,都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。
李总指出,“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动,药物警戒是从药物进入人体开始,涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,直到药品上市,以及上市后药品在更大规模人群的使用,需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估,以保障患者用药安全。
探讨如何构建药物警戒体系摘要】:诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。
为完善药品上市许可持有人药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。
同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。
持有人可从组织机构、人员管理、制度等方面去完善药物警戒体系。
建立药物警戒体系,贯彻落实法规要求的同时,也提高了药品上市许可持有人药品不良反应监测水平。
【关键词】药物警戒;不良反应;体系药物警戒是对药物不良反应监测工作的进一步完善, 是药学监测更新、更前沿的工作, 从药物不良反应监测到药物警戒的发展, 体现了国际药学工作者对于药品安全监督和管理的认识一步步提高和深入的过程。
一、药物警戒的内涵药物警戒有别于药物不良反应监测的主要方面是: (1) 监测对象, 涉及范围不同。
药物不良反应监测主要针对质量合格的药品, 在正常的用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应;药物警戒针对的不仅是在正常使下出现的有害反应, 还包括了药物治疗错误、药物滥用等所有与药物相关的安全问题。
(2) 关注的时间范围不同。
药物不良反应监测只关注于药品上市后阶段;药物警戒则贯穿于药品研制直至药品上市和上市后的全过程 (3) 运用的方法手段不同。
药物不良反应监测的主要方法有志愿报告, 集中监测, 处方事件监测, 数据库链接等;药物警戒的主要方法除上述外尚包括流行病学和实验室研究。
(4) 工作本质不同。
药物不良反应监测工作仅限于被动地收集、分析和监测药物不良信息;药物警戒则是积极主动地开展药品安全性评价的各项相关工作, 这就要求药学工作者对各阶段的药物不良反应更加敏感,进而采取更迅速有效的措施[1][2]。
二、药物警戒体系的目的建立药物警戒体系的目的包括:①提高医疗质量及与药品应用相关的安全性;②提高公众的健康及与药品应用相关的安全性;③有利于对药品的收益、危害、效果及风险的评估, 鼓励药物安全、合理和更有效 (包括经济) 的使用;④加强对药物警戒的理解, 并进行相关教育和临床培训, 促进与公众的有效交流[3]。
药物警戒体系统主文件目录1 目的2 范围3 定义4 职责5 引用标准6 材料7 内容7.1药物警戒组织机构7.2 药物警戒负责人的基本信息7.2.1工作职责7.2.2简历及联系方式7.3药物警戒专职人员配备情况7.4疑似药品不良反应信息来源7.5管理制度和操作规程7.6药物警戒体系运行情况7.7质量管理8 注意事项9 EHS10 派生记录11 相关文件12 变更历史1. 目的为加强我公司对药品安全性的管理,根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》(81号令)、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒体系主文件撰写指南》等相关法律法规的要求,制定药物警戒质量目标以及质量控制指标,规范药品上市后药品安全性事件的监测和报告,及时开展药品风险-获益评估,有效控制药品风险,保障患者用药安全,制定本规程。
2. 范围本规程适用于公司国产药品与出口药品所涉及的药物警戒活动。
3. 定义N/A4. 职责4.1 药物警戒部门负责组织和维护药物警戒系统的运行和相关活动,包括药物警戒数据(纸质数据与电子数据)管理、药品不良反应(ADR)/事件(AE)报告的录入和报告、文献检索策略的制定和落实,药品风险信号的监测和评估、药品定期安全性更新报告(PSUR)的提交、药品风险管理计划(RMP)的准备,与安全问题相关监管活动的响应,药物警戒培训的组织等。
4.2 其他部门配合相关活动的实施和执行。
5. 引用标准5.1 《药品管理法》5.2 5.3 5.4 5.5 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》6. 材料N/A 7. 内容7.1 7.1.1 药物警戒组织架构设置公司设立药品安全委员会,由法定代表人、总经理、药物警戒负责人、药物警戒部、质量部、销售部、生产部等负责人组成,是公司最高层药物警戒管理机构,7.1.27.2 7.2.17.2.27.3 7.3.1 是评估产品持续风险收益的主要组织,监测药物警戒活动的遵守情况,并对公司内部涉及的药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施的一个组织。
文件制修订记录1目的本标准操作流程(SOP)规定了公司药物警戒体系的建立含 SOP 的创建和管理制度要求,确保公司的药物警戒体系符合国家法规要求。
2范围本 SOP 适用于本公司与药物警戒部密切相关的部门。
3术语NA4职责5内容5.1一般原则公司管理层应该确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立符合法规要求的药物警戒体系。
5.2药物警戒体系的构成★药物警戒体系,包括药物警戒任职人员、药物警戒数据库、药物警戒操作规程包括质量管理规程,它包括但不限于以下流程 :★监测相关的法规政策等;★制定药物警戒相关规程文件,相关人员可按文件要求执行相关活动;★监测药品上市前后的安全性,并对各种来源的药品不良反应/事件,按国家法律法规要求进行收集,上报, 评价和调查;★识别、确认和评估药物安全性风险信号;★进行风险管理,并制定,更新,提交,执行和评估风险管理计划;负责选择、执行和评估风险最小化措施;★更新药品说明书药物安全性部分;★撰写和提交定期安全性更新报告;★督促公司内部其他相关部门及外部合作方或供应商开展药物警戒工作;★对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理;★制订药物警戒合规内审机制,监测药物警戒体系是否合规并持续改进;★开展药物警戒相关的教育和培训;★负责外界药物警戒稽查沟通。
5.3 药物警戒体系的建立5.3.1专职药物警戒人员按国家法规,公司管理层应该确保有足够数量和资质和经验的专职药物警戒人员从事药物警戒工作,药物警戒人员应该具有医学、药学、药物流行病学等专业背景或相关工作经验,懂得国家法规和药物警戒的工作原理和要求。
5.3.2药物警戒数据库公司管理层应该支持药物警戒部门配置计算机系统的药物警戒数据库,以便高效管理海量药物安全信息,编撰定期安全性报告和进行信号检测。
5.3.3药物警戒工作流程药物警戒负责人应该结合公司药品研发的实际情况,建立符合国家法律法规的药物警戒工作流程,包括但不限于以下:药物警戒培训工作流程;上市前药物不良反应的医学评价;药物安全性信号检测;药物风险管理计划的撰写和更新流程药物警戒内审管理流程药物警戒外部审计管理流程药物警戒 CAPA 管理制度上市前个例安全性报告的收集,处理,医学审阅和递交流程(含盲态研究揭盲)药物研发期间安全性更新报告(DSUR)的撰写和递交流程药品安全性信息的文献检索流程药品说明书和研究者手册中安全性参考信息的更新流程国家药监机构反馈数据的处理流程药品上市后重点监测计划和实施流程6参考文件1)国家食品药品监督管理局,药品不良反应报告和监测检查指南(试行).2011-7-27相关文档NA。
药物警戒体系文件全套本部分将提供有关药物警戒体系文件的概述和目的。
本部分将介绍药物警戒体系文件的结构和各部分的内容。
药物警戒体系文件的全套包括以下几个部分:引言该部分将介绍药物警戒体系文件的目的和背景,以及适用范围和定义。
引言该部分将介绍药物警戒体系文件的目的和背景,以及适用范围和定义。
药物警戒工作概述该部分将概述药物警戒工作的目标和原则,以及相关的法律法规和政策要求。
还将介绍药物警戒工作的组织结构和职责分工。
药物警戒工作概述该部分将概述药物警戒工作的目标和原则,以及相关的法律法规和政策要求。
还将介绍药物警戒工作的组织结构和职责分工。
药物警戒工作概述该部分将概述药物警戒工作的目标和原则,以及相关的法律法规和政策要求。
还将介绍药物警戒工作的组织结构和职责分工。
药物警戒工作概述该部分将概述药物警戒工作的目标和原则,以及相关的法律法规和政策要求。
还将介绍药物警戒工作的组织结构和职责分工。
药物警戒管理体系该部分将详细介绍药物警戒管理体系的建立和运行。
包括药物警戒工作的规划和目标设定,协调与合作机制,以及信息收集和分析方法。
药物警戒管理体系该部分将详细介绍药物警戒管理体系的建立和运行。
包括药物警戒工作的规划和目标设定,协调与合作机制,以及信息收集和分析方法。
药物警戒管理体系该部分将详细介绍药物警戒管理体系的建立和运行。
包括药物警戒工作的规划和目标设定,协调与合作机制,以及信息收集和分析方法。
药物警戒管理体系该部分将详细介绍药物警戒管理体系的建立和运行。
包括药物警戒工作的规划和目标设定,协调与合作机制,以及信息收集和分析方法。
药物警戒信息发布和通报该部分将说明药物警戒信息的发布和通报机制。
包括信息发布的渠道和形式,以及通报对象和时机。
还将介绍药物警戒信息的分类和等级制度。
药物警戒信息发布和通报该部分将说明药物警戒信息的发布和通报机制。
包括信息发布的渠道和形式,以及通报对象和时机。
还将介绍药物警戒信息的分类和等级制度。
全生命周期的企业药物警戒体系构建方案目录一、药物警戒概览 (3)二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6)三、药物警戒体系搭建 (11)一、药物警戒概览近几年来,我国不断的推行法规和政策,鼓励医药研发和创新。
政策环境的利好,为研发药企的发展,创造了良好的机遇期。
在获得机遇的同时,也必然面临挑战。
我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后,对于医药研发各个阶段,提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。
我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作。
其中,药物警戒就是一个非常重要的方面。
药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。
在上个世纪的五六十年代,国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善,在我国则起步比较晚,当前,有一定比例的国内药企,在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。
综上所述,在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下,我国药企研发要与世界先进水平接轨,就药物警戒领域来说,需要高度重视,并做大量的实际工作。
通过两个典型案例(海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者),以诠释药物警戒的定义及其重要性。
WHO对于药物警戒的定义,是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。
通过这个概念我们可以看到,药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应,并作出评价与评估,理解该药物的安全性,并进一步采取行动来预防不良反应。
药物警戒的核心目的,是最大程度的保障风险获益平衡,最终保障患者的用药安全。
在药品种类方面,药物警戒覆盖的不仅仅是化药,其范围更包括处方药和非处方药、生物制品(如疫苗、重组药物、生物类似药等)、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等,都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。
李总指出,“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动,药物警戒是从药物进入人体开始,涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,直到药品上市,以及上市后药品在更大规模人群的使用,需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估,以保障患者用药安全。
因此,企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。
药物警戒涵盖了药品全生命周期,但是,在不同的研发阶段的侧重点又不同。
二、业内现状及国内外法规/政策要求1、药物警戒在我国的现状综上可知,药物警戒在医药研发当中的作用非常关键,关系到药品全生命周期,但是,国内整体医药行业在药物警戒方面的现状是不容乐观的。
当前,政策法规对于医药研发的要求不断变严和变高,国家要求药企以科学为基础,药物警戒水平要与国际接轨,做好全生命周期风险获益管理,保护和促进公众健康,进而强化企业主体责任。
然而,因为我国药物警戒发展的起步晚,因此,在监管要求与现状之间,有一定的差距,体现在以下方面:o行业现状:技术指导原则缺乏,实际操作与国际标准有差距;从业人员经验不足,人力储备缺口严峻;医疗机构重视程度有待提高,资源整合、合理利用。
o企业现状:药物警戒体系尚待完善;报告评价风险管理技术欠缺;人力资源不足。
o服务行业现状:作为新兴服务领域,药物警戒服务行业尚未生成行业共识及服务标准,导致客户在服务商选择和服务质量评价存在困难,并承担风险。
2、ICH指导原则ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对于药物警戒的规范,颁布了多项指导原则,主要包括以下部分(临床部分):o E2A 临床安全性数据管理:加速报告的定义和标准o E2B 临床安全性数据管理指南:个例安全性报告传递的数据要素o E2F 研发期间安全性更新报告(DSUR)o E6 药物临床试验质量管理规范(GCP)o M1:监管活动医学词典(MedDRA)3、我国法规要求CFDA关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告(摘录):o自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》。
o自2018年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》。
o自2019年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》的要求。
自2022年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则我国研发阶段药物警戒相关法规的进程:o2003年,《药物临床试验质量管理规范》o2007年,《药品注册管理办法》(局令第28号)(《办法》中提出了申办方要进行药品不良反应或药品不良事件报告的要求)o2017年10月,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)o2018年1月,《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)o2018年4月,《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》o2018年8月,《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)那么,在国家药品监督管理局加入ICH之后,对于临床试验期间的安全性数据还有哪些具体的要求?药企如何具体的适用ICH指导原则呢?CDE于今年的4月27日,发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》,指出不论在任何地域,临床研究的药品在发生了严重非预期的不良反应,要加速报告给CDE,并且对于报告的规范,给出了非常高的要求,即适应于ICH E2B的指导原则。
具体如下(摘录):o七、非预期严重不良反应个例安全性报告内容应按照ICH 《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全性报告传输的数据要素》相关要求报告。
相关术语应采用ICH《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》进行编码。
o十二、国家药品审评机构以符合ICH E2B(R3)的电子传输方式接收申请人提交的药物临床试验期间个例安全性报告后,进行分析评估,必要时按相关标准提出修改试验方案、暂停或终止药物临床试验等意见。
o十七、个例不良反应电子传输方式:1.GATEWAY方式提交;2.XML文件方式提交;以上两种方式可任选其一。
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)(摘录):o(十五)申请人在获得首次临床试验许可后,应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告,包括全球研发和上市状况、正在进行中和已完成的临床试验、新增的安全性结果、重大生产变更、整体安全性评估、重要风险总结、获益-风险评估和下一年总体研究计划等内容。
一般每年一次,于药物临床试验许可后每满一年后的二个月内提交。
药审中心可以根据审查情况,要求申请人调整报告周期。
逾期未提交的,申请人应暂停药物临床试验。
o(十六)对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和毒理研究提示重大安全性风险信号,申请人应按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》中相关要求向药审中心递交(个例)安全性报告。
药审中心可以根据审查需要,要求申请人修改临床试验方案,必要时暂停临床试验。
o附件3 新药Ⅰ期临床试验申请申报资料4. 受试者安全性风险控制。
应根据临床研发计划和临床试验方案,说明药物安全委员会和构建药物警戒系统的组建情况。
通过以上法规可以看出,在新药临床I期的资料里面,即要求企业提供药物警戒体系的建立情况,以督促企业在药物警戒体系的运行、搭建方面,提前做好布局。
4、相关法规要求带来的长远利好根据以上法规来看,CDE要求药企按照ICH E2B(R3)的要求,提供标准化的数据。
对于药企而言,标准化的数据通过人工难以做到,必须依赖计算机技术实现,而企业内部人员对于该领域的了解很少,所以,企业看来是一件非常棘手的事情。
但是,对于政府和行业层面而言,其意义在于能够为所有的药品不良反应数据,提供统一的规范化的要求,无论不良反应发生在任何地方,只要运用了统一的标准记录,就可以被高效传送和解读。
同时,在新药研发的有利环境下,国内药企想要让产品在全球同步上市,在欧盟、美国、日本等国家做注册时,都需要提供能够与全球对话的数据,其中,药物警戒的数据在使用了统一的规范后,都能够被高效解读。
三、药物警戒体系搭建最后,回归到微观层面来讲,什么是药物警戒体系?药企应该如何搭建药物警戒体系?药物警戒体系的要求和标准是什么样?以欧盟为例,欧盟于2012年更新了药物警戒相关法规,对药物警戒工作提出了非常严格的要求,并出台了非常完善和详细的指导原则,即GVP,其对于药物警戒体系做了定义,并且给出了药物警戒体系的目标:o药物警戒体系:一个组织用于履行与药物警戒有关的法律方面的任务和责任的体系,旨在监测已获许可的产品的安全性,检测产品风险-获益平衡的任何变化。
o药物警戒体系目标:遵守有关药物警戒任务和职责的法律要求;对于已获得上市许可的药品,预防在许可范围内或超出范围使用而出现的不良反应对人类的伤害,或因职业暴露产生的不良反应对人类的伤害;促进安全有效地使用药品,特别是通过向患者、专业医护人员和公众及时提供有关药品的安全性信息;有益于患者及公众健康的保护。
企业应该如何搭建药物警戒体系?o需要考虑为药物警戒体系设置相应的机构、职能、配备足够数量具备足够能力能胜任药物警戒工作的人员、充足的资源、及时有效的沟通机制、合适的信息技术系统、完备的流程,以确保其发现、评价、了解和预防药物不良反应的目的。
o还需考虑建立药物警戒质量体系,通过一系列质量周期的活动保障药物警戒体系的高效高质量运转,确保企业遵守药物警戒相关的法规要求,促进药品安全有效的使用,促进对患者公众健康的保护。