国内制药企业药物警戒管理体系的构建ppt课件

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药物警戒系统的建立PPT课件

信号筛选
根据设定的阈值或标准，筛选出具有潜在风险的信号。
风险评估
对筛选出的信号进行风险评估，确定其可能对公众健通报风险情况，提高公众对药品安全问题的认识。
风险控制
采取有效措施，降低药品风险，保障公众用药安全。
风险监测与跟踪
对已采取的风险控制措施进行监测和跟踪，确保措施的有效性。
需求调研
通过访谈、问卷等方式，深入了解业务部门的需求和期望，确保系统能够满足实际工作需要。
资源评估
评估现有的软硬件资源和技术力量，为后续的系统设计提供依据。
系统设计
架构设计
01
根据需求分析结果，设计药物警戒系统的整体架构，包括系统
的组成、模块划分和相互关系等。
功能设计
02
针对系统的各个模块，设计具体的功能点，如数据采集、报告
建立完善的文档管理制度，确保所有操作和决策有据可查。
审计追踪
实现系统操作和数据的审计追踪功能，确保可追溯性。
系统可持续性问题
系统稳定性
确保系统稳定运行，避免因系统故障导致的数据丢失或警戒信号漏报。
技术更新
及时跟进新技术发展，对系统进行升级和优化。
培训与支持
提供培训和支持，确保用户能够熟练使用和维护系统。
02
药物警戒系统的构成
数据收集与整理
收集药品使用数据
从医疗机构、药品销售渠道、患者报告等多途径收集药品使用数据。
整理数据
对收集到的数据进行清洗、分类、编码，确保数据质量。
建立数据库
将整理后的数据录入数据库，便于查询和分析。
信号检测与评估
信号检测
通过数据分析方法，发现药品使用中存在的异常现象或问题。
国内成功案例

药物警戒PPT课件

药品上市许可持有人制度要求药品生产企业对药品的安全性、有效性和质量负责，并对药品的不良反应进行监测和报告。
药品上市许可持有人制度要求药品经营企业对药品的购进、储存、运输和销售过程进行严格管理，确保药品的质量和安全。
药品上市许可持有人制度要求医疗机构在药品使用过程中，对药品的安全性、有效性和质量进行监测和报告，并对药品的不良反应进行监测和报告。
培训评估：对培训效果进行评估，确保培训达到预期效果
持续改进：根据评估结果和反馈，不断优化培训内容和方式，提高培训效果
能力建设的目标和方法
01
目标：提高药物警戒人员的专业素质和技能水平
02
方法：培训课程、实践操作、案例分析、研讨会等
03
重点：药物警戒法律法规、风险管理、不良反应监测、信号检测等
数据共享和整合的挑战
01
数据来源多样：包括临床试验、上市后监测、患者报告等
03
数据安全与隐私保护：需要遵守相关法规，确保数据安全和患者隐私
02
数据质量参差不齐：需要处理和整合不同质量、格式和标准的数据
04
数据分析与利用：需要运用先进的数据分析技术和方法，挖掘数据价值，为药物警戒提供支持
未来发展的机遇和展望
01
02
03
04
大数据分析：利用大数据技术对药物数据进行深入分析，提高药物警戒的准确性和效率
人工智能：利用AI 技术对药物数据进行自动分析和预警，减轻人工负担，提高药物警戒的准确性和效率
物联网技术：利用物联网技术对药物进行实时监控和管理，提高药物警戒的实时性和准确性
区块链技术：利用区块链技术对药物数据进行安全存储和共享，提高药物警戒的数据安全和共享性

国内外药品安全警戒制度及管理体系构建[可修改版ppt]

2.非特异性（指药物）
3.没有明确的时间关系
4.潜伏期较长
5.不可重现
己烯雌酚-阴道腺癌
6.机制不清
11
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源
性事件 ---海豹肢畸形
欧洲等18个国家的反应停致使1万多名海豹肢畸形的儿童出生
12
1922—1934，发生在欧洲、美国的氨基比林致白细胞减少症，导致近2000人死于多种感染；
Xi’an Jiaotong University
国内外药品安全警戒制度及管理体系
构建
药品不良反应合格的药品在正常的用法用量情况下所出现
的与用药目的无关的、有害的反应。新的药品不良反应
药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应
因服用药品引起以下损害之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
“千手观音”21位演员中18人因药致聋
文献统计显示，从 1993—2005 年，共有 80 余种中药注射剂发生5550余起严重不良反应。
其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。
中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来势凶险，容易致命。
最初，在美、英、瑞典、澳大利亚、加拿大、新西兰等 10个已建立了国家药品不良反应报告制度的国家试点推行，从此拉开了药物警戒的帷幕。
各个国家的药物警戒中心把国内收集到的药品不良反应报告提交到世界卫生组织数据库， Vigibase数据库，由乌普萨拉监测中心UMC对这些报告进行分析和评估，然后把药品不良反应信号反馈给各国药物警戒中心。

药物不良反应检测与药物警戒(研)PPT课件

VS
详细描述
反应停是一种用于治疗妊娠反应的药物，但在20世纪50年代，人们发现它会导致严重的出生缺陷和死亡。这一事件进一步强调了药物安全性的重要性和对药物不良反应的监测。
05
药物警戒的未来发展
人工智能在药物警戒中的应用
人工智能技术
利用机器学习、深度学习等技术，对大量数据进行分析和挖掘，发现潜在的药物不良反应信号。
药物不良反应的分类
总结词
药物不良反应可以根据其发生的时间、机制和结果进行分类。
详细描述
根据发生的时间，药物不良反应可以分为即发型反应和迟发型反应。即发型反应发生在用药后不久，而迟发型反应则发生在长期用药后或停药后的一段时间内。根据发生机制，药物不良反应可以分为免疫性反应、药理反应、药物代谢性反应等。根据结果，药物不良反应可以分为严重不良反应和轻微不良反应，前者可能危及生命，后者可能只引起轻微的不适。
自动化报告系统
建立自动化报告系统，通过自然语言处理技术，自动提取病例报告中的关键信息，提高报告的质量和效率。
预测模型
利用人工智能技术构建预测模型，预测药物不良反应的发生风险，为风险管理和决策提供科学依据。
个性化医疗与药物警戒
1 2
个体差异
关注个体差异对药物反应的影响，建立基于个体的药物警戒体系，提高预警的针对性和准确性。
认识和意识。
04
药物警戒案例分析
案例一：沙利度胺事件
总结词
沙利度胺事件是一个著名的药物警戒案例，它导致了严重的出生缺陷和死亡。
详细描述
沙利度胺是一种用于治疗妊娠反应的药物，但在20世纪50年代，人们发现它会导致严重的出生缺陷和死亡。这一事件导致了药物警戒的重要性和对药物安全性的严格监管。

国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1

国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1
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2020/11/9
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1
•药品不良反应基本理论
•误用、差错等 •药品不良反应
•药品不良事件
•质量问题
•不良事件
不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，
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国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1
中药注射剂监测情况 2014年全国共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严
重报告占6.7%。与2013年相比，报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。
2014年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位药品为：
它不一定与该药有因果关系。药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用
药目的无关的或意外的有害反应。
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国内外药品安全警戒制度及管理体系
•2
构建1
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
•11
近年来我国发生的药品不良事件
药物性耳聋
90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180 余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。
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• “千手观音”21位演员中18人因药
国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1
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国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1

药物警戒和用药安全监测PPT课件

案例二：某医疗机构的药物警戒实践
总结词
全员参与、全程管理、全面覆盖
详细描述
某医疗机构建立了完善药物警戒体系，通过全员参与和全程管理，实现了对药品使用全过程的监测。同时，该机构还注重与外部机构的合作，积极参与全球用药安全监测项目，提高了自身的药物警戒水平。
案例三：全球范围内的用药安全监测项目
总结词
加强技术研发和创新
鼓励药物警戒和用药安全监测的技术研发和创新，提高监测效率和准确性。
完善法规和政策体系
建立健全药物警戒和用药安全监测的法规和政策体系，为其发展提供保障。
未来药物警戒和用药安全监测的发展方向
01
02
03
智能化监测
利用人工智能、大数据等技术，实现智能化、自动化的药物警戒和用药安全监测。
全球化发展
加强国际合作与交流，推动药物警戒和用药安全监测的全球化发展。
个性化监测
根据患者的个体差异，开展个性化的药物警戒和用药安全监测，提高监测的针对性和有效性。
药物警戒和用药安全监测案
05
例分析
案例一：某药品不良事件的发现和处理
总结词
及时发现、科学评估、有效控制
详细描述
某药品在上市后出现了一系列不良事件，经过及时发现和科学评估，确认是药品本身的问题。生产商采取了有效措施，包括修改生产工艺、加强质量控制等，最终成功控制了不良事件的发生。
药物警戒有助于提高医疗质量和患者满意度，降低医疗风险和
成本。
用药安全监测在药品研发中的应用
用药安全监测是药品研发过程中必不可少的一环，旨在评估药品的安全性
和有效性。
用药安全监测涉及临床试验阶段和上市后阶段的监测，包括患者招募、数

阿斯利康药物警戒和风险管理经验分享 ppt课件

7
全球法规
药物警戒对保护患者和公众健康起到积极有效的作用
Clinical Development Global ICH E2A (Clinical Safety) EU EU CTD Directive 2001/20/EC Volume 10 US 21 CFR 312 (IND) 21 CFR 314.80 Post Marketing ICH E2D (Expedited reporting) Volume 91 New EU legislation
理想情况下我们可以按下式计算一种药物AE的发生率
分子分母
=
不良事件报告数
患者暴露量
临床试验条件下，分子和分母都是已知的
但是上市后条件下，分子和分母都无法得到准确数据
分子临床研究中研究者，申办者，通常还有卫生主管部门对所有患者都进行密切跟踪，因此一般认为可以获得绝大多数AE情况上市后，尤其是非住院患者用药的情况下，估计只有10%的SAE和2-4%的non-SAE得到报告分母临床研究中研究者，申办者，通常还有卫生主管部门对所有患者都进行密切跟踪，因此一般认为可以获得绝大多数AE情况上市后条件下，真实的用药情况永远都不知道 23
患者
药理毒理研究单位文献报道医药代表
医生法律机构医院，药房内部员工
15
AZ全球病例处理流程概览
1. 接收 2. 系统录入 3. 分类紧急病例？是否 5. 完整数据输入需要医学审核？是 6. 医学审核否 8.数据澄清 9.完成
10. 报告
时限：7 和15天
紧急案例？是 7. 公司批准否
4. 初次医学审查
报告分类将报告按其严重程度和性质分为A、B、C三类，其中C类为加速报告，如严重、未列出且和药物相关的事件（7天内完成）

药物警戒培训课件ppt

药物警戒的目的
及时发现药品不良反应，评估其风险与效益，采取相应措施以保障公众健康。
药物警戒的意义
帮助医生和患者更安全地使用药品，提高药物治疗效果和安全性。
药物警戒的重要性
保障公众健康
通过对药品不良反应的监测和控制，降低公众用药风险，保障公众健康。
促进合理用药
通过对药品不良反应的评估，为医生提供更准确的药物信息，促进合理用药。
案例二
背景介绍
某中药注射剂由于不良反应事件导致社会广泛关注，面临巨大舆
论压力。
监测过程
相关部门通过加强药品不良反应监测和风险评估，及时发现并报
告问题。
01
03
02 04
应对措施
企业采取多种风险控制措施，包括主动召回问题产品、加强生产质量控制、开展宣传教育等，积极应对不良反应事件。
经验教训
02 03
信息化技术应用
药物警戒信息化建设涉及到的信息化技术包括大数据、人工智能、云计算等。这些技术的应用可以帮助药物警戒部门更好地收集、分析和处理药品不良反应数据，提高风险识别和评估的准确性。
面临的挑战与解决方案
药物警戒信息化建设面临着技术门槛高、数据质量差等问题。解决方案包括加强技术培训、建立数据质量标准和开展数据治理等措施。
背景介绍
监测过程
某疫苗公司由于疫苗事件导致大量投诉，严重影响公司声誉和市场份额。
公司通过加强内部监测系统，及时发现并处理问题，积极应对公众和监管机构的关注。
应对措施
经验教训
公司采取多种措施，包括主动召回问题疫苗、加强生产质量控制、开展宣传教育等，有效控制事态发展。
企业应重视公众和监管机构的反馈，加强内部监测和风险评估，及时采取有效措施解决问题。

药物警戒与用药安全 ppt课件

药物警戒与用药安全
14
鱼腥草注射液静脉滴注的严重不良事件
---非预期ADE (说明书未标明)
2003年8月，SFDA 《药品不良反应信息通报》明示: 鱼腥草注射液可能引起严重不良反应，
临床表现: 抽搐, 昏迷, 过敏性休克, 呼吸困难, 过敏性皮疹
提醒医生和患者慎用这类药品
国家药品不良反应监测中心统计:
而检出相应浓度二甘醇 7天查出假药真象 --- 药检奇迹, 药物警戒成功案例
药物警戒与用药安全
17
历史上的二甘醇事件( 1 )
美国公司 HaroldWotkins ， 1937年用二甘醇代替酒精做溶媒，配制磺胺酏剂用于治疗儿童感染性疾病
1937年9～10月间，美国南方发现患肾功能衰竭病人大增, 共发现358名病人死亡107人
药物不良反应信号：确定一种不良事件与某一药物间存在因果关系的信息
信号收集:风险信号的收集、整理与发掘评估风险:综合评价上市药品的风险与效益防范风险:采取适当方法与策略，最大限度
降低上市药品的安全性风险
药物警戒与用药安全
7
ADRs报告和监测是药物警戒的基础
ADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径 ADR志愿报告体系(spontaneous reporting system),
15
假劣药品是造成药害事件的重要原因之一
齐二药 “亮菌甲素”假药造成９人死亡
药物警戒与用药安全
16
齐二药 “亮菌甲素”假药
第1例急性肾功能衰竭病例发生于2006年4月24日 5月1日,中山三医院向广州市ADR中心报告 5月3日广州市ADR中心接到正式事件报告 5月9日零晨，广州市药检所明确检出亮菌甲素含二甘醇 5月11日，黑龙江药检所，未检出亮菌甲素含丙二醇

国内制药企业药物警戒管理体系构建共47页文档49页PPT

国内制药企业药物警戒管理体系构建共47页文档
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子

国内制药企业药物警戒管理体系的构建PPT课件

“反应停”事件（研发环节）“牵手观音”（使用环节）生产（原辅料采购检验）
生产（灭菌工艺变更）
8
生产（第清8页场/共清4洁7页）
销售（擅自更换包装）
三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义国家局于2006年5月31日印发了
《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通知》（国食药监安【2006】217号）。通知中指出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等7个注射液可引起严重不良反应，存在临床用药安全隐患。
16
第16页/共47页
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别 ➢ 药物相互作用研究显示，在43种小分子化合物发现的93
种不良反应中，只有19%在动物研究中被发现。 ➢ 药品在上市前的Ⅰ-Ⅲ期临床研究中能发现最常见的不良
反应( 即1/100～1/1000)，且都是在可控的试验条件下得出的数据和评价结论。
不良事件的，应快速及时做出处理决定，降低对患者的伤害。
18
第18页/共47页
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
制药企业药物警戒工作信息控制
• 研发
1 • 策划临床试验，发现未知的ADR、药物相互作用
• 生产
2 • 持续提升产品的质量水平，确保产品质量均一性
• 上市后
3 • 积极开展临床再评价研究，完善信息收集反馈机制
绿叶制药以原ADR监测与报告体系为基础进行拓展，已基本建立了涵盖研发阶段的非临床、临床研究，生产阶段的药品质量管理，药品上市阶段的再评价在内的全面有效的药物警戒体系。

从近年来药害事件看我国药物警戒系统的建立 ppt课件

ppt课件
24

25
广东省药品不良反应监测中心于2006年尝试开发了“广东省药品不良反应监测信息管理平台”，该平台是结合省级药品不良反应（ADR）监测行政监管及应用服务的实际需求，针对目前ADR监测管理工作中存在的药品种类繁多、报表增长迅速，手工管理效率低下、统计报表准确率不高、ADR信息利用度低下、无法实现 ADR信号自动预警等问题，研究开发并实施的一套基于Internet网络环境应用的药品不良反应监测信息管理系统
ppt课件
29
广东省ADR网络管理平台
ADR信号预警：

将ROR、PRR、BCPNN、MHRA等常用不相称性测定法应用到数据库中，针对数据库中的相应变量进行基本统计、信号检测及检验、并根据临界值设定预警功能
30
ppt课件
药品安全性预警类型：
ADR自行预警：基层单位人工预警 ADR检索预警：疑似聚集性不良事件 ADR信号预警：与药品性质有关的ADR信号药品-事件类预警药类-事件预警药类-事件类预警中强信号预警信号自动预警 31 ppt课件
3
ppt课件
“我使用的药品安全吗？”——警钟！
药品监管机构，媒体，社会各界人士广泛关注
全社会讨论“药品安全监测机制”
4
ppt课件
1998年～2006年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告从519到369392份；年平均增长率分为170%。报表质量逐渐规范，报告的利用率逐年提高；信息化建设步伐加快；药品不良反应信息通报制度建立；药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据和依据，使药品监管不断走向科学和合理。 ——药物警戒信号的发现和利用，即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现。

药物警戒相关法规要求PPT课件

合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合
适贮存
正常的用法用量:说明书、药典、教科书。
◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。
药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)：
谢谢
药品定期安全性更新报告
➢ 新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5 年报告一次
➢ 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
报告的时限
死亡病例
立即报告
严重的或新的
15日之内
一般的
30日内
生产企业报告的范围
1.新药监测期内的国产药品
报告该药品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品
报告新的或严重的药品不良反应/事件。 3.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
• 2011年卫生部第81号令
• 药品不良反应报告和监测管理办法（修订）
• 2011 升级国家药品不良反应监测网络系统
• 2012 PSUR撰写指南
• 2012 做好药品不良反应监测数据利用工作
• 2013 生产企业药品重点监测工作指南（征求意见）
• • 2015 81号令检查指南 … …
• 2017 关于印发“十三五”国家药品安全规划的通知》
别规定
GS
药品召回管理
P

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10
三、药物警戒对制药企业的意义
召回
销毁
利润↓ 停产倒闭失业
11
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
研发
在各个环节都可能引起药物的安全性事件发生
上市前临床采购
检验
生产

销售患者
药物警戒风险管理的最终目的是在于保护患者的安全
12
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
充分引入风险管理的理念 2010版GMP已经明确引入风险管理的理念第二章质量管理第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
药品生产企业应特别关注：
药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用等。
3
目前，国内制药企业在药品风险干预中处于明显被动地位，
在信息干预措施中主要有修改说明书，在市场干预措施中主要有药品召回，偶尔采用主动撤市，这些干预措施都是 ADR/ADE发生后的补救性措施，缺乏预防性干预措施。企业主动上报药品不良反应信息的积极性不够，虽然规定
强制报告，但目前上报比例与美国的报告90%来源于制药
药物警戒体系管理
ADR监测
15
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作
国内制药企业应尽快与国际接轨，应端正企业对药物、
预期和风险的理解，树立风险管理贯穿药品生命周期全部过程的理念。针对上市前和上市后药品的不良反应分析和评价制定相应的药品风险管理计划和具体的实施措施，对药物的开发和上市进行干预，高度关注药物警戒信息的识别，能够及时对识别到的药物警戒信息进行控制，做到对高危药品早发现，早处理，建立健全完善的药品风险管理制
13
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作加强药品整个生命周期中的药物警戒风险管理意识
研究临床前临床（ⅠⅡⅢ期）上市生产和销售
药物警戒
GLP GCP GMP GSP GDP
安全有效质量
14
临床（Ⅳ期）持续改进
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作由ADR监测工作上升为药物警戒管理工作
4
二．国内药物警戒发展
ADR监测工作开展情况----制度的发展
1999年
2004年
2011年
5
二．国内药物警戒发展
国内制药企业药物警戒现状
我国药物警戒概念引入晚，作为药物警戒内容之一的
ADR监测工作也只有不足20年的时间，但总体上讲，我国的药物警戒工作已全面展开，正处于整合、理顺阶段。随
着我国药品安全监管工作逐步与国际接轨，药物警戒和药
8
三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义历史上及前几年的诸多药害事件无不留下了惨痛而深刻的教训，给企业的药品安全警戒管理带来了借鉴和启示。
“反应停”事件（研发环节）“牵手观音”（使用环节）生产（原辅料采购检验）
生产（灭菌工艺变更）
生产（清场清洁）
9
销售（擅自更换包装）
三、药物警戒对制药企业的意义
度和体系，保障公众的用药安全。
16
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作
17
四、国内制药企业开展药物警戒的主要工作制药企业应高度关注药品上市前药物警戒信息的识别
药物警戒对制药企业的意义国家局于2006年5月31日印发了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通知》（国食药监安【2006】217号）。通知中指出已确定鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等7个注射液可引起严重不良反应，存在临床用药安全隐患。
品风险管理理念已经渗透到药品监管的各个领域。目前药物警戒体系在我国制药企业范围内很多方面还不够完善，主要存在以下问题: 对药物警戒的认识和重视程度不足、药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。
6
二．国内药物警戒发展
国内制药企业药物警戒现状
国内制药企业药物警戒管理体系的构建
目录
一．制药企业药物警戒简介
二．国内药物警戒发展
三．药物警戒对制药企业的意义
四．国内制药企业药物警戒的主要工作
五．国内制药企业药物警戒管理体系构建介绍
2
一．制药企业药物警戒简介
药物警戒定义
世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下：
药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
企业相比依然很小。
7
三、药物警戒对制药企业的意义
药物警戒对制药企业的意义
新药上市前临床试验样本量有限 (500—3000人 )，病种
单一，多数情况下排除特殊人群 (老人、孕妇和儿童 )，一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应
难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，
应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。制药企业建立药物警戒体系，有助于企业第一时间掌握药品在研发、生产及上市后的安全性信息，并采取适当的干预措施来降低产品的风险，确保广大患者的用药安全。
一．制药企业药物警戒简介
药物警戒目的
从概念上来讲，药物警戒比药品不良反应监测更为广泛，涵盖了药品从研发到上市的整个过程,主要目的：
提高医疗质量及与药品应用相关的安全性; 提高公众的健康及与药品应用相关的安全性; 有利于对药品的收益、危பைடு நூலகம்、效果及风险的评估，鼓励药物安全、合理和更有效( 包括经济) 的使用; 加强对药物警戒的理解，并进行相关教育和临床培训，促进与公众的有效交流。药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。