偏差及紧急情况处理的管理规定

1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。

3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。

3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。

3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。

3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。

3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。

3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。

4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。

4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。

各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。

4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。

生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。

1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。

1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。

（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。

（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。

第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。

（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。

（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。

2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。

（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。

（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。

第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。

（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。

3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。

（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。

第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。

（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。

（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。

（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。

目的：规范GM执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生的偏差作出正确处理，以保证产品质量。

范围：适用于本公司除质量控制00乂外的所有的偏差处理。

如生产、储运、验证等过程产生的偏差。

责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。

内容1偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。

如批准的生产工艺规程、质量标准、检验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等。

偏离分析检验标准的情况，按照《超标检验结果调查和处理标准操作程序》的要求进行处理。

2偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

2.1微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填写；退货数量与实际数量不符等。

2.2一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数；电子监管码未扫描上传等。

2.3重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：关键参数偏离、成品测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆、注射剂生产设备故障或损坏导致配制灌装超时等。

1.目的规范偏差处理程序，保证生产及质量管理过程中发生的偏差能得到及时处理，采取有效的纠正和预防措施，确保产品质量合格，无质量隐患。

2.适用范围任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程、安全、环境等情况，包括产品生产全过程和各种相关影响因素的处理。

3.职责3.1. 偏差发生部门：识别偏差，如实记录偏差，并立即报告QA和（必要时）更高层的管理人员；负责偏差的紧急处理；参与偏差调查。

3.2. 偏差相关部门：分析偏差发生原因、并提出处理意见及避免再次发生的措施，配合QA对偏差进行调查。

3.3. 偏差处理执行部门：负责执行偏差处理意见，并将处理结果上报QA。

3.4. QA：负责偏差的分类；负责批准纠正预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。

3.5. 总经理：批准偏差处理意见。

4.定义4.1. 偏差：在生产中出现与现行文件规定的偏离情况，包括生产的全过程和各种相关影响因素。

4.2. 微小偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，但该偏差不足以影响中间产品或成品质量的偏差。

4.3. 重要偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏离可能导致中间产品或成品质量不符合现行文件规定，可能需通过增加加速稳定性试验或某些特定附加试验的方法来最终判定中间产品或产品质量的偏差。

4.4. 严重偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏差已导致中间产品或成品内在质量不符合现行文件规定的偏差。

5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.发现偏差在日常工作过程中，所有员工均应留意异常，如发现异常，应在半小时内报告主管或部门负责人。

8.2. 偏差确认由部门负责人确认是否属于偏差范围，如是偏差，发现人应立即填写“偏差报告表”。

制药起草部门：质量保证部题目：偏差处理管理规程第 1 页共9 页起草人审核人审核人审核人批准人部门/职务部门部门负责人质量保证部生产负责人质量受权人签名日期版本号：00颁发部门：生效日期：分发部门：目的：规定产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

范围：适用于公司物料、产品的接收、储存、生产、包装及分析过程中出现的任何偏差责任：质量部门对偏差进行审核、批准、评估及跟踪调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析管理层确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源内容：1 术语或定义1.1 偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离(ICHQ7a)。

2 具体管理程序内容2.1 偏差处理人员的职责2.1.1 所有职员2.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。

2.1.1.2 按照偏差调查管理规程规定的时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。

2.1.2 调查小组2.1.2.1 调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成，以进行全面、及时的调查。

2.1.2.2 整理收集适用于调查的支持文件及记录。

2.1.2.3 进行偏差分析。

对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。

2.1.3 质量部门2.1.3.1 负责对偏差报告和调查系统的管理。

2.1.3.2 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。

2.1.3.3 在调查过程中与调查组长协作。

2.1.3.4 对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。

2.1.3.5 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。

2.1.3.6 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。

偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。

适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。

责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。

偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。

QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。

偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。

QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。

内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。

它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。

1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。

重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。

一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。

1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。

紧急情况应急管理规定在人们的日常生活和工作中，紧急情况时有发生，如火灾、地震、洪水等。

为了保障人身财产的安全，国家制定了紧急情况应急管理规定。

本文将针对这个题目，探讨紧急情况应急管理规定的内容和要求。

一、紧急情况定义与分类紧急情况是指可能危及生命、生产安全、环境安全等方面的突发事件。

根据紧急情况的性质和影响程度，紧急情况可分为自然灾害类、事故灾难类以及社会安全突发事件类。

自然灾害类紧急情况主要包括地震、台风、洪涝、干旱等。

事故灾难类紧急情况涉及火灾、爆炸、交通事故、工业事故等。

社会安全突发事件类紧急情况包括恐怖袭击、传染病爆发、社会治安事件等。

二、紧急情况应急管理机构为了有效应对紧急情况，各级政府和相关部门建立了紧急情况应急管理机构。

这些机构负责组织指导紧急情况的处置工作，确保人民群众的生命财产安全。

紧急情况应急管理机构应设立总指挥部和各级指挥部，统一指挥、协调和调度处置工作。

在各级指挥部下设分指挥部，担负督导、协助和落实任务的职责。

三、紧急情况应急预案为了提前应对紧急情况，各级政府和组织制定了紧急情况应急预案。

紧急情况应急预案是根据具体情况制定的一系列应对措施和工作流程，以减少损失、保护人民群众的安全。

紧急情况应急预案应明确紧急情况的等级划分、应急响应级别以及责任分工。

在不同紧急情况下，应急预案包括信息发布、救援行动、群众安置、疏散撤离等方面的具体措施。

四、紧急情况应急演练为了使各级应急部门具备应对紧急情况的能力，定期进行紧急情况应急演练是必不可少的。

应急演练是通过模拟紧急情况，让相关人员熟悉紧急情况的处理流程和技能，以提高应对能力。

紧急情况应急演练应包括组织演练和实战演练两部分。

组织演练主要是模拟紧急情况的发生，测试应急预案的完整性和可行性。

实战演练则是以真实环境和实际行动进行的紧急情况处置演练。

五、紧急情况信息发布在紧急情况发生时，及时有效地发布信息对于保护人民群众的生命财产安全至关重要。

偏差处理管理制度1. 主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。

通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2. 引用标准《药品生产质量管理标准》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责质量受权人：决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。

负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。

3.1.3 负责偏差处理程序的批准。

3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。

对发生的关键偏差及时报告总经理。

质量监督员负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。

参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。

3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。

负责立即纠正微小偏差。

偏差发生部门：偏差发现人负责及时、如实报告偏差。

偏差发生部门负责人采取应紧急措施。

偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。

执行纠正及纠正预防措施的实施。

偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因。

提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。

4.管理内容：4.1 定义：偏差：是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。

偏差处理的原则：各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

GSP偏差管理制度GSP偏差管理制度是一种用于管理和控制生产过程中偏差的管理制度。

GSP是Good Storage Practices（良好存储实践）的缩写，是一种确保产品质量和安全的标准。

在生产过程中，可能会出现各种偏差，例如原材料偏差、工艺参数偏差、设备故障偏差等。

这些偏差如果不及时处理和管理，将会对产品质量和生产效率造成不良影响。

因此，建立一套有效的GSP偏差管理制度至关重要。

首先，偏差识别是指在生产过程中及时发现和识别各种偏差的信息。

这需要建立一个完善的偏差识别系统，包括偏差报告的流程和要求。

生产人员需要及时汇报各种偏差情况，并提供详细的信息，例如偏差的时间、地点、原因等。

同时，还需要进行偏差的分类和等级划分，以便后续的分析和处理。

其次，偏差分析是指对偏差进行深入研究和分析，找出偏差的根本原因。

这需要借助一些质量管理工具和方法，例如鱼骨图、5W1H法、因果分析等。

通过分析偏差的原因，可以发现生产过程中的潜在问题和风险，并采取相应的改进措施。

同时，还需要建立偏差分析的记录和归档体系，以便后续的经验总结和参考。

最后，偏差处理是指根据偏差的情况和分析结果，采取相应的处理措施，以确保产品质量和生产效率。

偏差处理可以分为临时措施和长期改进两个方面。

对于一些紧急的偏差情况，需要及时采取临时措施，以便快速解决问题和控制风险。

而对于一些长期存在的偏差问题，需要进行深入分析和改进，并对相关的流程、设备和人员进行培训和指导。

同时，还需要对偏差处理的效果进行跟踪和评估，以确定改进措施的有效性和可行性。

为了确保GSP偏差管理制度的有效实施，还需要加强组织和人员的培训。

生产人员需要了解和掌握GSP偏差管理制度的相关要求和流程，并具备相关的技能和知识。

同时，中层管理人员需要负责制定和落实偏差管理计划，监督和评估偏差处理的效果。

在偏差管理过程中，还需要进行定期的内部审核和外部认证，以确保制度的有效性和合规性。

总之，GSP偏差管理制度是一种重要的质量管理手段，可以帮助企业及时发现、分析和处理生产过程中的偏差。

1.目的明确和规范偏差调查处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，确保所有发现的偏差都得到报告、记录、调查、处理和批准并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。

2.范围适用于公司生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。

3.职责3.1.偏差发生部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。

3.2.偏差相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。

3.3.偏差调查小组：由偏差相关部门专业人员组成，负责对发生的偏差进行全面及时的调查；负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和分析。

3.4.偏差评审小组：负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠正预防措施，由以下部门负责人及相关专业人员组成：质保部、生产部、技术部、采购部、物资部。

3.5.质保经理：负责偏查风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门；负责组织人员调查偏差产生原因；负责对偏差进行审核、批准、评估及跟踪；负责对次要/主要缺陷等级的偏差处理的终审；3.6.管理层：由技术副总、常务副总、总经理组成。

确保需要立即采取的措施完成，为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源；负责对关键缺陷等级的偏差处理的终审。

4.规程4.1.定义4.1.1.偏差：是指与已经批准的和产品质量相关的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括生产全过程和各种相关的影响因素。

如：产品检验/环境检测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规要求、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。

4.1.2.偏差调查与处理：是指当发生上述偏差时，对偏差产生的原因进行调查，偏差对产品质量的影响程度进行分析，纠正和防止偏差再发生的措施等进行处理的程序。

偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。

二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。

三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。

四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。

五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。

六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。

以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。

一、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动得到批准并实施。

二、适用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。

三、责任者：质量管理部、生产技术部、工程设备部、技术研发部、供应部、销售业务部、生产车间。

四、内容1.偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外（偏差事件）。

2.偏差的分级：2.1重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

2.2主要偏差：导致或可能导致产品内（外）在质量受到某种程度的影响，造成返工等结果。

2.3次要偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

3.偏差的种类（举例）3.1检/化验结果超标：原料、中间产品、成品检验/化验结果超出标准。

3.2中控项目检查超出标准要求。

3.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包装材料的产品混在一起。

3.4异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

3.5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

3.6过期的物料/设备：半成品超过程序规定的储存期限，使用了超出校验期的设备。

3.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、水）导致流程中断。

3.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘设施、防止蚊虫或其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子、沉降菌检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

3.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。

偏差及紧急情况处理的管理规定一、引言二、偏差的定义1.偏差是指和计划、目标或标准相比较而言任何未按原计划进行的情况。

2.偏差通常发生在计划执行的过程中，可能是由于内部或外部因素导致。

三、紧急情况的定义1.紧急情况是指发生在组织中的突发事件，可能对组织的运作、员工的生命安全和财产造成重大影响。

2.紧急情况包括但不限于天灾、事故、突发事件等不可预见的情况。

四、偏差和紧急情况处理的原则1.安全第一、确保员工的生命安全和身体健康。

2.保护财产。

采取措施减少财产损失。

3.及时应对。

根据具体情况制定应对措施，尽快解决问题。

4.彻底处理。

对偏差和紧急情况进行彻底处理，避免二次发生。

五、偏差处理流程1.发现偏差。

员工应及时报告发现的偏差，可以通过书面报告、口头汇报等方式进行。

2.评估偏差。

相关负责人对偏差进行评估，确定其对组织是否产生或可能产生的影响。

3.制定应对措施。

根据评估结果，制定应对措施，明确责任担当和处理期限。

4.实施应对措施。

相关负责人按照制定的措施进行实施，确保措施的质量和有效性。

5.跟踪评估。

对处理结果进行跟踪和评估，确保偏差得到彻底解决，避免二次发生。

六、紧急情况处理流程1.发现紧急情况。

员工应立即向上级报告发现的紧急情况，并告知具体情况和紧急程度。

2.启动应急预案。

根据紧急情况的性质和紧急程度，启动相应的应急预案。

3.采取紧急措施。

相关负责人根据应急预案制定的措施进行紧急处理，确保安全和减少损失。

4.联络相关部门。

与相关部门保持密切沟通和协调，协同处理紧急情况。

5.形成紧急处理报告。

在紧急情况处理完成后，相关负责人应形成紧急处理报告，汇报处理过程和处理结果。

6.事后复查。

对紧急情况的处理过程进行回顾和总结，查找问题，完善应急预案。

七、应急预案的制定和修订1.制定应急预案。

根据组织的具体情况，制定适应不同紧急情况的应急预案。

每个预案应明确负责人、具体措施和详细流程。

2.定期演练和修订。

对应急预案应定期组织演练，以检验其可行性和有效性。

药品生产过程中的偏差管理规定偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。

为什么偏差调查报告很重要偏差调查报告是我们作为一个组织必须参与的一项重要的活动。

1、对于外部审计员和检察官来说它们是我们〃质量镜子〃2、它们反映了我们质量观念,它们是通往我们组织〃质量灵魂〃的窗户。

3、偏差调查报告是我们解决与我们产品或质量体系相关问题的正式方式。

对于外部审计员和检察官来说它们是我们”质量镜子〃因为是法规监管,审计关注的焦点，同时也体现出企业对GMP承担的一种义务反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。

法规对重复发生的问题非常关注;从实际出发,偏差调查在任何检查中都能被详细审议。

偏差调查体现了公司处理问题的一种质量文化，是预防性的还是应激性的？是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司，还是能根据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查?这从根本上体现公司质量体系的〃健康〃程度。

偏差的定义偏差管理的定义：制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,作为实现产品质量的基本条件和偏离系统的基础。

各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。

预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。

偏差管理的目的：1.对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用。

2、表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。

3、进行有效的进行质量追溯。

4、积累公司的知识系统。

5、强化QA的质量参与。

偏差管理的范围1、生产偏差事件分类举例文件的使用：所要求文件错误版本的使用；未批准文件的使用；文件的缺失；已批准的文件含有错误；使用错误的文件SOP/标准/方法：未按照规定文件的步骤/程使用序执;）需修订或删除规格/方法步骤（如包含药典方法的旧版本）过程控制参数：未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度,压力，喷雾率）：未执行设备/仪器测试参数除接受物料外的取样：取样频率低于规定要求；样品的取样数量未达到规定要求；样品鉴别有问题（样品测试前可能混样、贴错标签）；容器/瓶盖样品有问题；不正确的取样方法物料放置时间放置条件：物料的不符合规定；不符合经清洁验证的保留时间规定;容器/导管（如槽罐、密封垫、桶、衬垫等）未按规定的条件存放;不符合规定的贮藏条件（如温度、压力、避光）环境控制：菌落数不符合标准；高效过滤器泄露或未符合再确认要求；压差不符合标准；温度或湿度不符合标准；尘埃粒子数不符合标准；未经受权人员出入控制区域；控制区域空或水泄露校验：在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的校验生产偏差范围；设备/仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用；缺少校准日志或标示,不能确保校验已完成设备/设施/计算机及系统：生产设备、重要的辅助器具或设备/公用设施出现故障,对产品质量产生影响"吏用未经批准的生产或包装设备,未使用主批记录中规定的设备；将生产或包装设备放置于未批准的位置；设备预防性维护检修中发现可能影响产品质量的情况产量/物料平衡：产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；拒绝率不符合标准质量：批产品不符合要求；处方错误；产品使用容器、标签错误；混药、交叉污染、标示错误；任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的,需在实验室之夕M乍进步的调查;常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理；非常规再检查数据记录/计算：重要的读数或观测资料（如温度记录表、混合时间、称量确认资料）丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全,不能为记录的修订提供原始数据；注释不适当、不完整或不正确,不能为记录的修订提供原始数据；计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题；数据录入错误（如有效期、复试日期）签字/授权批准：重要步骤未得到所要求的签字批准；未得到授权该岗位签字人的批准；记录中的日期或事件与签名批准；日期不致,并没有合理的解释设备、区域消毒/清洁/清场：清场失败;现已确认的清洁设备或区域不符合规定；要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超清洁有效期；设备、区域日常清洁维护有问题（如害虫控制问题、生产区域排水、产品的贮藏或停放）;在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器验证事宜：未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作；商业生产或临床样品在验证过程中未达到批释放重要标准；取样问题（如错误的编号或取样类型；未符合验证方案中规定的标准；不符合再验证要求;验证方案在验证前未得到批准偏差的分类例举偏差的分类举例：根据偏差管理的范围分类一实验室和非实验室偏差实验室偏差：彳引可与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

偏差处理规定为确保生产管理和质量管理过程中的偏差能及时、准确地得到处理，特制订本规程。

第一条：偏差的定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。

第二条：偏差的分级1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。

2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。

第三条：偏差的种类（举例）1.生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；跑料；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。

2混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。

3异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。

5过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。

6设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

7环境：与药品生产相关的空调系统、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

8校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。

9包装缺陷：包装设计缺陷。

10文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。

目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。

范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。

责任：质量部、生产部、设备部、技术部。

内容：1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程，尽量避免偏差的产生。

2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中，出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。

3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。

3.1关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。

关键偏差包括但不局限以下偏差：3.1.1严重偏离工艺规程，造成产品不合格；3.1.2严重偏离操作标准及质量标准，造成产品不合格；3.1.3文件、数据、记录等不真实；3.1.4原料使用错误；3.1.5原料未经质量部放行而投入使用；3.1.6已完成包装的产品上标识错误；3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变，导致最终产品不合格；3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生；3.1.9影响保障系统质量的错误行为；3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险；3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误；3.1.12产品中含有异物；3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差；3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。

3.2非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。

3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差：3.2.2原料使用错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；3.2.3物料平衡或收率超出范围（确认原因查找出，不会对产品质量造成影响）；3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装数量记录的丢失；3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失；3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息；3.2.7标识问题：缺少标识，标识错误或标识的信息与文件矛盾；3.2.8程序执行不规范；3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；3.2.10在使用之前发现的标识错误；3.2.11样品标识丢失；3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况；3.2.13设备、设施故障，岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况；3.2.14物料储存不当；3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。

【目的】规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确报告、调查并处理，减少因偏差造成对产品质量的影响。

【范围】适用于公司生产经营活动中出现的各种偏差，实验室异常结果除外。

【职责】1质量保证部1.1为偏差的管理部门，指定专人负责偏差的管理工作。

负责组织相关部门对偏差进行分类、调查、批准纠正和预防措施、并对整改后的效果进行跟踪检查等日常管理工作；1.2质量保证部主管负责对偏差进行审核，批准除重大偏差之外的偏差。

2偏差发生部门及时、如实向质量保证部报告偏差，初步评估偏差对生产批次和相关批次带来的质量风险，采取应急处理措施，配合质量保证部进行偏差调查及制订纠正预防措施并实施。

3其他相关部门配合质量保证部对偏差进行调查和评估，制订纠正预防措施并落实，并将重大偏差告知各自职责范围内的相关客户。

4各部门责任人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生，且出现偏差后必须按程序上报。

5质量管理负责人确保所有偏差已经过调查并得到及时处理，批准重大偏差。

【内容】1定义1.1偏差：是对批准的指令或规定的标准的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的SOP、工艺规程、法律法规文件、验证体系和测试方法或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料/产品的质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。

1.2偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

2偏差的范围当生产经营活动中出现下列情况之一时（举例但不仅限于以下内容），可认为出现偏差：偏差范围编号示例过程缺陷01 生产过程中发生超出规定工艺控制参数或物料平衡限度；未按操作规程进行操作。

混淆02 两种或多种不同产品、不同批号、不同包材等发生混淆。

异物03 原辅料、包材、中间产品和成品在生产、使用过程中发现异物等异常情况。

过期的物料/产品/设备04物料、中间产品、成品超出正常的储存期限，使用了超出校准周期的仪器仪表等。

1.目的建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差（相对于批准的程序、标准等的产生的任何偏差）对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求，并防止偏差的再次出现。

2.责任3.范围适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。

4.内容4.1偏差定义：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况。

4.2偏差的分类4.2.1严重偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的影响，或可能导致产品返工或报废，必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，并提出纠正及预防措施。

一般偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

4.2.3轻微偏差：不足以影响产品质量，调查后只需做好相关记录并说明原因，必要时采取措施。

4.3为了方便对偏差进行定义和参照对比，对严重偏差、中等偏差和轻微偏差分别予以举例说明，具体的案例清单包括但不限于下表中的例子：对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确保按照偏差流程实施。

4.4偏差发现和偏差汇报：4.4.1任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后，或直接接到检验中心开具的不合格报告，立即向质量保证QA负责人口头汇报偏差发生情况；4.4.2偏差发现人在偏差发生3小时内填写“偏差处理单”：偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）。

偏差发生部门负责完成“偏差处理单”中发生的可能原因分析、建议采取的措施，并负责现场应急处理措施的落实。

如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量。

其中发布现场应急处理措施的指令人为偏差发生责任部门负责人或质量管理部/QA负责人。