生产管理规程目录SMP

1.目的：建立生产过程中的安全操作规程，保证安全生产。

2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：药品生产过程中的安全管理。

4.责任：各岗位操作人员认真遵循本规程，生产管理人员及QA人员对本规程的实施进行监督。

5.内容：5.1.生产过程中的安全包括三个方面：物料、人员、设备5.2.物料安全：5.2.1.所有盛装物料的容器必须明确标示，以防混淆。

标签应贴在容器的指定位置，要求平整、清晰、美观。

5.2.2.物料容器在贮存、转运过程中应密封，轻拿轻放。

5.2.3.生产过程中，应保持物料按批次、品种严格分开，以免混淆。

5.2.4.生产操作中，应严格遵守工艺规程与批生产记录上的各项操作指示，并如实记录。

若出现异常情况，应做应急处理，并立即报告，并详细记录原因及过程。

5.2.5.若生产操作人员或QA检查员发现某批产品有异常情况时，应立即通知车间管理人员进行处理。

5.3.人员安全5.3.1.注意个人卫生及工艺卫生，防止产生污染。

5.3.2.操作压力容器时, 应等到压力表回零后再开门。

5.3.3.操作过程中需接触药品时，应戴手套，及时消毒，如有破损或污染，应立即更换，以防止污染。

5.3.4.处理酸、碱等腐蚀性物品, 应穿戴橡皮手套、防护服及护目镜等防护用品。

5.3.5.有些区域噪音较大, 操作人员必要时应戴用耳塞以保护听力。

5.3.6.开机前，声明“开机”提醒周围人员注意，及时悬挂“运行”标识牌，机器运转时, 不得用手触摸罩壳内部或转动部分。

5.3.7.机器、设备维修或者养护，必须停机操作，双人在场。

5.4.设备安全：5.4.1.厂房清洁用水时，应注意不要喷洒到电器用具上、开关上，应注意电器开关的防护，防止水溅入电器内引起短路。

5.4.2.发现厂房设施有任何不良现象，可能影响生产的正常进行或影响产品质量时，应立即报告，由设备动力部进行维护。

5.4.3.设备若损坏或运转不正常时，必须向车间工艺员报告，通知设备动力部维修。

设备SMP类文件目录设备管理总则现场设备管理制度设备动力部管理职责公用工程、设施管理制度设备前期管理制度设备开箱验收管理制度设备档案管理制度设备分类管理制度动力设备管理制度能源管理制度设备现场管理制度备品、备件管理制度设备计划检修制度设备润滑管理规程设备调拨、移动管理制度压力容器管理规程设备事故管理规程设备更新改造管理制度设备报废管理制度设备防腐管理规程设备操作、维护、保养制度设备检修制度消防管理制度安全管理制度设备动力部紧急情况处理规程计量器具分级管理制度计量监督管理制度计量器具校准制度计量管理实施细则计量器具流转制度计量器具配备、使用、维护保养制度在用计量器具抽查制度设备检修管理空气过滤器的检修、更换及测定周期天平、台秤的校正规程动力设备管理制度生生清生包包产技紫传虫消生环劳生生特车中生技不处盛搬技生不生产SMP类文件目录生产指令流转工作标准管理规程领、发料标准管理规程技术文件标准管理规程技术分析会的标准管理规程新产品开发与投产的标准管理规程工艺纪律检查制度标准管理规程生产安全防护的标准管理规程生产事故处理的标准管理规程紧急事件处理标准管理规程操作间清场标准管理规程生产批号确定原则及编制管理标准管理规程生产日期、有效期标准管理规程在产品上加印批信息标准管理规程批生产记录标准管理规程状态标识标准管理规程车间交接班标准管理规程车间、仓库定置管理标准管理规程工艺查证标准管理规程生产过程偏差处理标准管理规程称量标准管理规程各工序中间体标准管理规程物料平衡标准管理规程原辅材料、能源消耗定额标准管理规程生产过程中可再利用物料处理标准管理规程药品拼箱标准管理规程生产模具标准管理规程生产用容器具的标准管理规程物料补充标准管理规程工艺用水标准管理规程生产废弃物标准管理规程技术档案标准管理规程生产过程标准管理规程新产品的开发、生产试验标准管理规程生产区人员工作准则标准管理规程生产岗位定员定额标准管理规程生产工序点工艺质量标准管理规程车间标签使用与销毁标准管理规程物料从生产区退库管理标准操作规程车间结料、退料工作标准管理规程产品返工、销毁标准管理规程生产过程残破药品处理标准管理规程清场的标准管理规程异常情况处理标准管理规程参观人员标准管理规程批生产记录填写标准管理规程生产工艺规程和岗位标准操作规程的标准管理规直接接触药品内包装材料上印字所用油墨标准管生产技术部下达生产计划、指令标准管理规程生产技术管理标准管理规程清洁工具的标准管理规程生产设备清洁的标准管理规程包装和贴签过程的标准管理规程包装操作检查工作标准管理规程产品零头标准管理规程技术革新、改造标准管理规程紫外灯使用和管理标准管理规程传递窗使用标准管理规程虫鼠等动物的防范标准管理规程消防安全的标准管理规程生产统计标准管理规程环境保护标准管理规程劳动保护用品标准管理规程生产过程标识标准管理规程生产用包材的核对的标准管理规程特殊用品领用的标准管理规程车间物料接收检查标准管理规程中间站标准管理规程生产物料交接标准管理规程技术情报标准管理规程不合格物料退库标准管理规程处方标准管理规程盛具清洁、检查、使用标准管理规程搬运标准管理规程技术措施标准管理规程生产调度的标准管理规程不合格药品销毁标准管理规程。

SMP-SC002-01⽣产指令（包装指令）管理规程⽬的：为保证⽣产有计划，有依据，有⽬的地进⾏，建⽴⽣产指令管理规程，确保⽣产系统畅通⽆误。

适⽤范围：批⽣产批令、批包装指令。

责任⼈：⽣产部⼈员及相关⼈员严格执⾏本规程；⽣产部主管负责本规程实施过程的指导与检查；]QA负责本规程实施过程的监控。

内容：1、⽣产指令是指导⽣产的重要⽂件，是⽣产车间的执⾏⽣产命令的唯⼀依据。

除特殊原因外，⽣产指令⼀经批准⽣效，任何⼈不得随意变更或修改，必须严格遵照执⾏。

2、⽣产指令包括批⽣产指令和批包装指令。

3、⽣产部根据⽣产计划下达⽣产指令。

由⽣产部管理⼈员填写《批⽣产指令单》、《批包装指令单》，经⽣产部主管审核，签字后⽣效。

4、《批⽣产指令单》、《批包装批令单》⼀式三份，品质部⼀份，⽣产车间⼀份，⽣产部留底⼀份。

5、仓库依据批⽣产指令单（批包装批令单）备料；⽣产车间依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织⽣产；品质部依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织质量监控和质量检验。

6、⽣产结束后，⽣产车间的批⽣产指令单（批包装批令单）归⼊批⽣产记录（批包装记录）中，存档保存。

7、批⽣产指令（批包装指令）单号的编制⽅法7.1批⽣产指令单号由“⼤写字母S-成品代码-⽣产年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；7.2包装指令单号由“⼤写字母B-成品代码-包装年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；8、相关记录《批⽣产指令单》、《批包装指令单》。

1 目的：建立生产计划的管理规程，使企业能够按照市场需求，提高效益，均衡生产的原则合理组织企业生产活动。

2 范围：适用于企业生产计划的编制与实施的管理。

3 责任者：生产副总经理、生产技术部、物控管理部、工程设备部、质量管理部对本SMP的实施负责。

4 规定：4.1 生产计划主要由生产进度、原辅材料供应计划、成本核算计划，经济技术指标、库存计划等组成，是全公司其他计划制订的依据。

4.2 生产副总经理根据公司下达的生产任务、市场的变化和销售部门的信息，制定企业各生产车间的生产计划，做到以销定产；同时还必须兼顾设备生产能力，在制品、成品库存数，上期生产的执行情况，成本费用等，使计划的编制有可靠的依据。

4.3 销售部门于每月8日前，将下个月的市场需求以生产任务书的书面形式下达给主管生产的副总经理，生产副总经理根据公司的生产任务书，2~3天工作日内制定出下一个月的生产计划，并下过给生产技术部。

生产技术部根据生产计划制定各相关生产车间的周生产计划，经生产副总经理批准后，传送给各生产车间、物控管理部、设备动力部、质量管理部，并在生产过程当中，掌握生产完成情况；对客户提出的临时性的订单，根据库存情况，及时组织安排生产。

4.4 生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，任何部门不得随意更改，如如需更改，须由公司领导决定后，以书面形式正式下达给生产技术部，由生产技术部通知各部门根据新计划调整各自工作。

各部门要围绕计划指标，想方设法，采取措施，坚决保证计划及时完成。

生产车间以日报表的形式向生产技术部经理、生产副总经理报告生产进度。

4.5 围绕生产计划的落实，物料管理部应做好原辅材料、包装材料的供给工作；仓库按批生产指令及领料单给车间发放物料。

4.6 车间各生产操作岗位在执行生产计划中要及时总结经验，如遇特殊情况需变动时，由车间主任提出书面报告给生产技术部经理，由生产技术部调查、分析、提出审核意见，报生产副总经理批准下达后方可变动。

目的：建立生产过程的管理规程，保证生产秩序良好，符合GMP要求。

范围：生产全过程。

责任：质量管理部经理、生产部经理、车间主任、QA主任、QA监控员、车间工艺员。

内容：1、文件的准备：1.1文件内容：1.1.1工艺规程、岗位标准操作规程和主配方。

1.1.2批生产指令和批包装指令。

1.1.3批生产记录和批包装记录。

1.2文件保存：工艺规程、主配方、岗位标准操作规程、批生产指令和批记录由车间工艺员保管。

1.3文件复制：1.3.1生产部下达生产计划后，由生产部门管理人员按生产计划内容复制批生产指令和批记录。

原件保存，复印件按规定填写、签字，交QA批准后签字。

1.3.2产品的批号要严格按照“批号管理规程”编订。

1.4文件流通：批指令和批记录由车间工艺员发放到操作人员手中，生产结束后收回。

2、物料准备：生产车间根据生产指令开具领料单交仓库备料。

3、开工前准备：3.1生产操作间应有“清场合格证”。

3.2所有的设备应有设备“完好”证。

3.3所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。

3.4所用的容器应挂“已清洁”状态标志。

3.5所用的物料应有“合格证”或“标识卡”及“流转证”。

3.6待包装品应有“流转证”。

3.7以上各项齐备，符合标准。

由QA监控员签发“生产许可证”，方可生产。

4、操作人员在生产过程中严格按照“岗位标准操作规程”操作。

认真、及时填写批记录，不得漏项、缺项，不得随意涂改，错误处用“——”划去，旁边写上正确内容并签字。

5、生产过程、物料、待包装品都必须受QA监控员监控，监控后发“清场合格证”、及“生产许可证”及“流转证”要贴于批记录背面。

6、生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在规定的范围内方可递交下工序。

7、物料、待包装品要严格履行递交手续，严格复核。

8、中间站贮存物料、待包装品要严格执行“中间站管理规程”防止混淆差错。

物料及待包装品要有明显的状态标记牌，码放整齐。

记录详细清晰。

9、工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。

1.目的：
建立一个标准的生产用工具的管理规程，避免污染和交叉污染。

2.依据：
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.适用范围：
生产用工具的清洁、使用、定置管理。

4.责任：
生产部负责生产用工具的申领、保存、清洁。

5.内容：
5.1.生产用工具是指日常生产过程中用于设备调试及设备维修用的工具。

5.2.生产车间管理人员根据设备的日常调试情况，配备齐全工具。

根据工具的
损坏情况，及时补充工具的数量。

5.3.生产用工具分为两类：一类为常用工具，用于日常调试及维护用，放置在
设备所在区域，包括设备厂家配备的工具及自行购买的工具。

另一类为特殊维护工具，只有在设备大修或预维护时使用，须由设备动力部提供的工具。

5.4.生产用工具的清洁：
5.4.1.常用工具的材质应符合相应洁净级别的要求，不得对生产产生影响。

在
进入车间时应经过净化处理，固定在相应区域使用。

生产结束后按相应级别进行清洁、消毒。

5.4.2.特殊维护用工具在需要时进入生产区域，在净化时需视工具的洁净状况，
采取适当的方式进行清洁，如除油除锈等，如需进入洁净区，需进行消毒处理。

维护结束后，将工具传出生产区。

6.培训：
6.1.培训时间：0.5小时
6.2.培训部门：生产部
6.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。

标准管理规程（SMP）
1、目的：制订消防管理规定，保证消防安全，保证产品质量，
起草：日期：
题目：消防管理规程
审核：日期：
标准编码：SMP- 批准：日期：
编订部门：设备计量处执行日期：年月日分发部门：生产副总、经理办、仓库、生产技术部、生产车间
使消防管理规范化。

2、适用范围：全厂所有消防单位、班组、工序。

3、有关责任：生产副总、生产技术部、各车间、相关班组。

4、规程内容：
4.1严格按照国务院、公安部和省市有关防火规定设置和配备足够的消防设施和器材。

4.2对重点防火部位，应设醒目的防火标记，严禁烟火，生产区内禁止吸烟。

4.3对易燃易爆、化学危险物品，要专库存放，严格领用、登记、清退手续。

4.4消防设施、器材的维护、保养、测试等应由消防主管部门统一管理。

4.5有意损坏或丢失消防设施（器材）的，要按《条例》规定处理。

4.6发生火警、火灾应作好扑灭初始火灾、疏散、报警，协助灭火等工作。

4.7消防设施和器材要经常保持在良好的使用状态，除特殊（发生
火警、火灾）情况和主管部门可以动用外，任何人无权动用。

4.8主管部门应划分消防部位，指定防火负责人，建立义务消防组织，每年组织一次消防演习。

1.目的：为规范药品共线生产管理，最大程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控。

2.范围：公司所有委托生产产品涉及共线生产的。

3.责任人：质量负责人、生产负责人、质量部经理、QA、生产工艺员。

4.内容：4.1持有人对持有品种的共线生产可行性和可控性负主体责任，应当对受托生产企业共线生产风险控制措施进行定期审核，并且需向受托生产企业提供品种相关的活性成分理化性质，协助受托生产企业进行共线生产风险评估，并审核批准受托生产企业提供的共线生产风险评估报告，以确保有效控制药品共线生产的污染和交叉污染风险。

4.2受托生产企业应根据产品共线情况进行共线生产风险评估，评估内容应包括但不限于共线生产的产品信息（如共线生产产品的药理毒理、理化性质等）、厂房、生产设施、设备情况以及现有清洁方法等。

4.3持有人和受托生产企业应当按照药品管理法规规章和技术规范要求开展变更控制，任何乙方发生可能影响受托生产药品质量的变更时，应当及时书面告知对方。

持有人应当全面评估变更对委托生产哈产品污染和交叉污染的影响，按照相关规定及程序审核批准变更申请、报告。

4.4受托生产企业应当配合持有进行定期审核和回顾各阶段共线生产策略，加强数据的积累和更新，随着药品生产活动的进行，共线生产条件可能发生变化，如引入新品种、生产处方及工艺变更、原有设备设施的变更或发生其他重大变更等均有可能引入新的污染和交叉污染风险，受托生产企业应当配合持有人重新进行共线生产评估，根据评估结果更新纠正和预防措施。

4.5受托生产企业应当根据持有人提供的委托生产产品相关的活性成分的理化性质针对性的设计清洁方法，并对清洁方法进行确认，同时应开展相应的清洁验证和持续清洁确认，确保清洁方法可以重复持续达到预期效果，确保清洁方法处于受控状态。

4.6受托生产企业应当与持有人共同根据科学知识及经验对药品共线生产的风险进行评估，最大程度降低药品的污染和交叉污染，保证药品质量；质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式和形成的文件应当与存在的风险级别相适应；风险管理结果应当作为改进质量管理的一部分，应当定期审核风险管理的输出内容，以确保其适用性。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。

2. 适用范围：适用于产品生产的批生产、批包装批记录的管理。

3. 责任人：生产部负责本规程的起草、修订、审核、培训和监督。

使用部门人员，严格执行本规程。

质保部门负责审核本规程，监督各部分严格按照本规程执行。

4. 内容：4.1 批记录的编制、审核批准：4.1.1. 由生产部主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。

定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。

4.2批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。

4.3批记录的培训及生效。

4.3.1 获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。

4.4批记录的复印发放：4.4.1 批记录批准后复印多份备用。

工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。

4.5 批记录的填写：4.5.1 批记录发放至班组后接收者再次进行核对。

操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。

4.5.2 批生产记录应当包含如下内容：4.5.2.1产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间；4.5.2.2每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名；4.5.2.3 每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；4.5.2.4 相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。

4.5.2.5 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；4.5.2.6 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名；4.5.2.7 不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算机结果。

生产技术部规程目录序号文件编号名称1. SMP+文件编号+版本号批生产指令管理规程2. SMP+文件编号+版本号批包装指令管理规程3. SMP+文件编号+版本号工艺验证管理规程4. SMP+文件编号+版本号生产过程状态标识管理规程5. SMP+文件编号+版本号清洁验证管理规程6. SMP+文件编号+版本号环境消毒效果验证管理规程7. SMP+文件编号+版本号批生产记录管理规程8. SMP+文件编号+版本号批包装记录管理规程9. SMP+文件编号+版本号特殊作业管理规程10. SMP+文件编号+版本号非生产人员进入相关区域管理规程11. SMP+文件编号+版本号周转用包装材料、容器的管理规程12. SMP+文件编号+版本号返工、重新加工管理规程13. SMP+文件编号+版本号产品批号、生产日期、有效期的管理规程14. SMP+文件编号+版本号工艺规程管理规程15. SMP+文件编号+版本号技术转移管理规程16. SMP+文件编号+版本号火灾报警与火场指挥管理规定17. SMP+文件编号+版本号动火、用火管理规程18. SMP+文件编号+版本号临时用电管理规程19. SMP+文件编号+版本号起重吊装、拆除、竣工验收安全管理规程20. SMP+文件编号+版本号易燃易爆危险品管理规程21. SMP+文件编号+版本号安全护具管理规程22. SMP+文件编号+版本号物料平衡管理规程23. SMP+文件编号+版本号安全生产管理规程24. SMP+文件编号+版本号检修安全管理规定25. SMP+文件编号+版本号安全系统使用管理规程26. SMP+文件编号+版本号一般伤害的处理规定27. SMP+文件编号+版本号产品技术经济指标计算管理规程28. SMP+文件编号+版本号不同区域工作服管理规程29. SMP+文件编号+版本号制药厂安全生产“禁令”管理规程30. SMP+文件编号+版本号洁净区操作间定员管理规程31. SMP+文件编号+版本号车间领发料管理规程32. SMP+文件编号+版本号车间退料管理规程33. SMP+文件编号+版本号包装管理规程34. SMP+文件编号+版本号应急情况报告与处理管理规程35. SMP+文件编号+版本号物料管理规程36. SMP+文件编号+版本号一般生产区环境卫生管理规程37. SMP+文件编号+版本号一般生产区个人卫生管理规程38. SMP+文件编号+版本号一般生产区工艺卫生管理规程39. SMP+文件编号+版本号洁净区环境卫生管理规程40. SMP+文件编号+版本号洁净区个人卫生管理规程41. SMP+文件编号+版本号洁净区工艺卫生管理规程42. SMP+文件编号+版本号生产、生活废弃物处理管理规程43. SMP+文件编号+版本号不同生产区域工作服清洁管理规程44. SMP+文件编号+版本号物品进出洁净区灭菌管理规程45. SMP+文件编号+版本号物品进出一般生产区管理规程46. SMP+文件编号+版本号洁净区空气定期消毒管理规程47. SMP+文件编号+版本号洁净区清洁管理规程48. SMP+文件编号+版本号非洁净区清洁管理规程49. SMP+文件编号+版本号洁净区设备及工（容）器具清洁消毒管理规程50. SMP+文件编号+版本号地漏及水槽清洁消毒管理规程51. SMP+文件编号+版本号清洁用具清洁管理规程52. SMP+文件编号+版本号五防管理规程操作规程1. SOP+文件编号+版本号报废品处理标准操作规程2. SOP+文件编号+版本号洁净区更衣标准操作规程3. SOP+文件编号+版本号消毒剂的配制及使用标准操作规程4. SOP+文件编号+版本号清洁剂的配制及使用标准操作规程5. SOP+文件编号+版本号臭氧消毒标准操作规程6. SOP+文件编号+版本号 UV灭菌标准操作规程7. SOP+文件编号+版本号一般生产区更衣标准操作规程QA部规程目录序号文件编号文件名称1. SMP+文件编号+版本号文件管理规程2. SMP+文件编号+版本号文件标准化格式及分类编码管理规程3. SMP+文件编号+版本号标准操作规程的编制规程4. SMP+文件编号+版本号标准管理规程的编制规程5. SMP+文件编号+版本号验证试验规程的编制规程6. SMP+文件编号+版本号质量标准的管理规程7. SMP+文件编号+版本号记录填写管理规程8. SMP+文件编号+版本号质量方针9. SMP+文件编号+版本号岗位职责的编制规程10. SMP+文件编号+版本号质量手册11. SMP+文件编号+版本号物料使用及贮存期限管理规程12. SMP+文件编号+版本号部门代码使用管理规程13. SMP+文件编号+版本号清场管理规程14. SMP+文件编号+版本号质量事故管理规程15. SMP+文件编号+版本号变更管理规程16. SMP+文件编号+版本号 GMP自检管理规程17. SMP+文件编号+版本号药品不良反应报告和监测管理制度18. SMP+文件编号+版本号用户投诉处理管理规程19. SMP+文件编号+版本号半成品（中间体）放行管理规程20. SMP+文件编号+版本号物料放行规程21. SMP+文件编号+版本号产品放行规程22. SMP+文件编号+版本号偏差管理规程23. SMP+文件编号+版本号不合格品处理管理规程24. SMP+文件编号+版本号产品、中间产品取样管理规程25. SMP+文件编号+版本号生产开工前检查管理规程26. SMP+文件编号+版本号制药用水质量监控管理规程27. SMP+文件编号+版本号工艺用气体质量监控管理规程28. SMP+文件编号+版本号洁净室（区）环境监测管理规程29. SMP+文件编号+版本号制药用水系统清洁消毒管理规程30. SMP+文件编号+版本号洁净室（区）照度监测管理规程31. SMP+文件编号+版本号年度产品回顾管理规程32. SMP+文件编号+版本号验证管理规程33. SMP+文件编号+版本号片剂生产、包装过程质量控制管理规程34. SMP+文件编号+版本号胶囊剂生产、包装过程质量控制管理规程35. SMP+文件编号+版本号生产用记录管理规程36. SMP+文件编号+版本号包装材料的设计、审核、批准管理规程37. SMP+文件编号+版本号包装材料使用管理规程38. SMP+文件编号+版本号授权管理规程39. SMP+文件编号+版本号房间编号管理规程40. SMP+文件编号+版本号质量风险管理规程厂办规程目录序号文件编号文件名称1. SMP01-1-001-00 工厂档案管理2. SMP01-1-002-00 厂区人流/物流进出入和车辆停放管理3. SMP01-5-001-00 厂区及办公楼卫生管理QC部规程目录序号文件编号文件名称1. SMP05-1-001-02 检验操作规程编制管理规程2. SMP05-1-003-03 检验报告书管理规程3. SMP05-2-009-01 检验分析用试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基发放使用规程4. SMP05-2-012-01 玻璃量器管理规程5. SMP05-6-012-01 样品检验时限管理规定操作规程1. SOP05-7-045-02 MA-30快速水分测定仪使用操作规程2. SOP05-9-008-01 脆碎度仪的校正规程3. SOP05-9-015-01 崩解仪检定规程4. SOP05-9-016-01 溶出度测定仪检定规程人力资源部规程目录序号文件编号文件名称1. SMP02-3-001-06 员工培训管理规程2. SMP02-3-002-02 员工健康体检管理规程3. SMP02-3-003-02 上岗证管理规程4. SMP02-3-004-00 关键人员资质管理规程物流部规程目录序号文件编号文件名称1. SMP10-2-004-02 物料出库操作规程2. SOP10-2-005-02 退料操作规程3. SOP10-2-006-02 物料称量操作规程4. SOP10-2-007-02 成品入出库操作规程5. SOP10-2-011-01 废旧物资回收操作规程6. SOP10-2-012-02 其它物资入出库操作规程7. SOP10-2-013-02 标签出入库操作规程工程部规程目录序号文件编号文件名称1. SMP19-1-001-00 工艺类设备验证管理规程2. SMP19-1-002-00 灭菌类设备验证管理规程3. SMP19-1-003-00 检验类设备验证管理规程4. SMP19-1-004-00 计算机验证管理规程5. SMP19-1-005-00 厂房、设施验证管理规程6. SMP19-1-006-00 水系统验证管理规程7. SMP19-1-007-00 空调净化系统验证管理规程8. SMP19-1-008-00 公用气体验证管理规程9. SMP19-7-001-02 设备选型、购置与验收管理规程10. SMP19-7-003-02 设备安装、调试验收管理规程11. SMP19-7-004-02 设备使用管理规程12. SMP19-7-007-02 设备更新、改造、报废、调拨与闲置设备的管理规13. SMP19-7-008-02 设备备件的管理规程14. SMP19-7-009-02 设备档案管理规程15. SMP19-7-010-02 设备事故管理规程16. SMP19-7-011-02 设备分类编号管理规程17. SMP19-7-012-02 设备状态标志管理规程18. SMP19-7-014-02 仪器类设备管理规程19. SMP19-7-015-03 模具管理规程20. SMP19-7-016-02 压力容器的管理规程21. SMP19-7-017-02 膜过滤器管理规程22. SMP19-7-018-02 设备维护保养管理规程23. SMP19-8-001-03 HVAC管理规程24. SMP19-8-003-02 环保管理规程25. SMP19-8-004-02 生产车间应急设施标准管理规程26. SMP19-8-005-02 压缩空气系统管理规程27. SMP19-8-006-02 厂房管理规程28. SMP19-9-001-00 计量工作管理规程29. SMP19-9-003-00 计量器具编号管理规程30. SMP19-9-004-00 校准管理规程31. SMP19-9-005-00 天平、秤的检定和校准管理规程。