文件与资料控制程序

1.目的对与质量体系有关的文件及资料的编制、审核、批准、接收、分发、更改、处理的控制，确保各相关场所使用有效版本的文件，并从分发和使用场所及时收回失效的文件以防误用。

2.范围适用于本公司质量体系有关的文件(一、二、三、四级文件)和资料（包括外来文件）的控制（不包括技术文件）。

3.职责3.1 质量部负责文件的审核、编号、发放、更改、废止及保存的管理;确保各部门使用的文件都得到审核与核准；确保各部门目前使用的文件均为最新版的文件；确保所有过期失效文件都及时销毁。

3.2 总经理负责批准一级文件（质量手册）、二级文件（程序文件）及各部门特殊之三级文件。

3.3管理者代表负责审核一、二级文件以及批准各部门之三级文件，各部门技术性文件以及图纸的管理由设计部、制造中心负责人根据《技术文件和资料控制程序》批准发布。

3.4各职能部门是文件和资料控制的配合实施部门，负责各自工作范围内的专用文件和资料收集、编制、使用和保管本部门的文件和资料。

4.名词解释4.1质量手册：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。

4.2 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法，描述程序的文件称为程序文件。

4.3作业指导书：为求产品制造标准化，制定其内容作为制造(管理)之依据，定名为作业标准或作业规范，以作为工作人员作业时之依据。

4.4表单：用于记录生产、管理、服务等方面工作的资料格式。

4.5 受控文件：已纳入公司文件系统并盖有“受控文件”红色印章的文件为受控文件。

4.6非受控文件：质量文件的参考资料或与产品品质无直接关系的文件。

分发以及回收时办理登记手续，修订时可不作版本控制，废止后按规定回收销毁。

4.7 外来文件：取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图片、规定等，被本公司用来作为质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国际国标文件、客户标准文件等。

文件与记录控制程序摘要：文件与记录控制程序是一种用于管理和控制文件以及记录的软件程序。

它能够帮助组织有效地管理文件和记录，包括创建、存储、检索、更新和删除文件或记录。

本文将介绍文件与记录控制程序的基本概念、功能和特点，并探讨它在组织中的应用。

1. 引言文件与记录控制程序是现代组织不可或缺的一部分。

随着信息的爆炸式增长和不断涌现的新技术，组织需要一种高效的方式管理和控制文件和记录。

文件与记录控制程序提供了一种集中管理、保护和共享文件和记录的方法，使组织能够更好地进行信息管理和决策支持。

2. 基本概念文件与记录控制程序基于一些基本概念，包括文件、记录、目录、访问控制和版本控制等。

文件是组织中用于存储信息的基本单位。

一个文件可以包含一个或多个记录，每个记录包含一组相关的数据。

记录是文件中的一组相关数据，可以是文本、数字、图像等形式。

记录可以存储在文件中，并根据需要进行检索和更新。

目录是文件与记录控制程序中的一个重要组成部分，用于管理文件和记录的层次结构。

目录可以按照不同的方式组织文件和记录，例如根据主题、日期、作者等。

访问控制是文件与记录控制程序中的一个重要功能，它可以根据用户的权限限制对文件和记录的访问。

访问控制可以确保只有经过授权的用户才能访问和修改文件和记录。

版本控制是文件与记录控制程序中的另一个重要功能，它允许多个用户同时对文件和记录进行编辑和更新。

版本控制可以跟踪文件和记录的变更历史，并保留每个版本的备份。

这有助于用户了解文件和记录的修改情况，并在需要时恢复到以前的版本。

3. 功能文件与记录控制程序提供了一系列功能，以支持文件和记录的管理和控制。

以下是一些常见的功能：a. 文件创建和存储：文件与记录控制程序允许用户创建新的文件，并将其存储在适当的位置。

用户可以为文件指定名称、描述和其他属性。

b. 记录检索和更新：用户可以使用文件与记录控制程序快速检索和更新文件中的记录。

程序提供了各种检索和查询方式，使用户可以根据需要找到所需的记录。

文件和资料控制程序范文1、目的本程序规定了文件的编写、批准、发布、标识、发放、修订和销毁等活动的要求和控制，通过对文件、资料进行控制，以确保各相关场所使用的文件为有效文件，防止使用失效和作废的文件。

2、范围本程序适用于公司质量管理体系文件、技术性文件、外来文件的控制，质量记录是一种特殊类型的文件，应依据《质量记录控制程序》加以控制。

3、职责3.1 办公室是文件控制的归口管理部门，负责质量管理体系文件、其他质量文件、及各种记录的接收、发放、更换和销毁等工作。

3.2 办公室负责编写、修订、换版质量管理体系文件。

3.3 总经理负责质量管理体系文件、质量方针、质量目标的批准。

3.4 质量保证负责人负责质量管理体系文件的审核。

3.5 各有关职能部门负责本部门应贯彻实施和发放、签收的文件、资料，部门负责人审核，质量保证负责人批准，各职能部门负责本部门文件的管理工作。

3.6 技术部负责技术文件的编制，外来文件的采用、发放、回收、销毁等管理工作。

3.7 技术部部长负责技术文件审批。

4、工作程序4.1 本公司文件控制范围a. 质量管理体系程序文件及各种质量记录；b. 技术文件：如产品标准、技术标准、检验规范、工艺文件、图纸、作业指c. 外来文件：如国家标准、行业标准、企业标准、法律、法规等。

d. 其他支持性文件：如各项管理制度、操作规程、工作标准等。

4.文件的编号4.. 1现行国家标准、行业标准和地方标准以原标准号为准422企业标准的编号方法422.1技术标准a企业技术文件Q / SSZ XX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示标准顺序号企业特征代号企业标准代号4.2.2 .2管理标准编号QG / SSZ XX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示要素号企业特征代号管理标准代号4.243质量体系程序文件编号QP / SSZXXX---XXXX发布年号：用四位阿拉伯数字表示要素号企业特征代号程序文件代号4.2.. 2.4 质量记录编号422.5操作规程编号4.3文件的编写、审批和发布431为了确保文件的充分性，办公室组织编写质量管理体系文件，质量保证负责人审核，总经理批准。

为了使公司能够有效的控制文件和资料，并使用有效的版本，公司制定《文件和资料控制程序》。

本程序合用于公司管理体系有关的文件和资料的控制工作；本程序合用于公司质量、环境、职业安全健康管理体系。

公司《管理手册》《记录控制程序》《法律法规控制程序》《目标、指标和管理方案控制程序》《施工技术控制程序》文件和资料：公司实施质量、环境、职业安全健康管理体系要求所形成的全部文件和资料，包括适当范围的外来文件和资料。

5.1 经理办公室负责制定和贯彻实施本程序。

负责公司行政文件的发放、评审、归档；负责汇总公司的《规章制度总清单》。

5.2 标准化管理部负责《管理手册》和程叙文件的发放、修订和换版。

5.3 技术发展部负责工程资料的审核和移交。

5.4 企业管理部负责汇总公司的《法律法规总清单》。

5.5 公司各职能部门负责职责范围内文件资料的编制、更改、控制和管理；负责确认合用于本公司使用的外来文件。

5.6 项目经理部(分公司)负责本单位文件资料的登记、借阅和管理。

工作流程图：内部文件工作流程图文件拟稿文件批准文件发放外来文件工作流程图批准发放评 审 (适用性有通知作废重新获取文件采集接着使用存 档文件作废文件评审文件更改文件登记、借阅6.1 文件和资料的类不文件和资料的内容包括内部文件和外来文件。

内部文件包括：a)管理手册；b)程叙文件；c)行政文件；d)规章制度；e)目标、指标和管理方案；f)施工组织设计、施工方案；g)合同；h)记录。

外来文件包括：a)法律、法规、标准(国家、地点、行业)；b)上级文件；c)业主、监理、分包方往来函件；d)合用于本公司使用的外来文件。

6.2 文件拟稿6.2.l 标准化管理部负责编制公司《管理手册》及程叙文件，并组织编制公司的目标、指标和管理方案。

6.2.2 公司各职能部门按职责编制行政文件及规章制度。

6.2.3 项目经理部(分公司)负责编制本单位的目标、指标和管理方案。

6.2.4 文件拟稿要求一律使用碳素墨水或者蓝黑墨水，字迹清晰。

文件及资料控制程序一、目的本文档旨在规定和实施文件及资料控制程序，以确保文件的完整性、准确性和一致性，以及满足法规和公司内部要求。

二、范围本文档适用于公司内所有文件的控制和管理，包括但不限于操作文件、质量文件、技术文件、管理文件等。

三、职责1、文件管理部门：负责文件的审核、批准、分发、存档、更新和废止。

2、文件使用部门：负责文件的接收、使用、保管和保密。

3、质量管理部门：负责文件的监督、检查和审核，确保文件与公司实际运作的一致性。

四、程序1、文件分类与编码：根据公司实际情况，将文件分为不同的类别，并为每个文件分配唯一的编码。

编码应包括文件类型、日期、顺序号等信息。

2、文件编制：由文件管理部门负责组织编写文件，确保文件的完整性、准确性和一致性。

文件编制应遵循公司政策和相关法规要求。

3、文件审核：文件编制完成后，应由相关部门进行审核，以确保文件的可行性和合规性。

审核人员应具备相应的专业知识和经验。

4、文件批准：经审核通过后，文件应由公司领导进行批准。

批准过程中应注重文件的合理性和可操作性。

5、文件发布：文件批准后，由文件管理部门负责文件的发布，确保文件的及时性和有效性。

发布时应按照公司规定进行登记和记录。

6、文件存档：所有文件应由文件管理部门负责存档，并确保存档的完整性和安全性。

存档时应按照公司规定进行分类和标识。

7、文件更新与废止：当文件需要更新或废止时，应由文件管理部门组织进行修订和废止程序。

更新或废止的文件应及时通知相关使用部门，以确保文件的最新性和有效性。

8、文件借阅与复制：文件的借阅与复制应由文件管理部门负责管理，并按照公司规定进行登记和审批。

借阅或复制过程中应确保文件的保密性和安全性。

9、文件销毁：当文件过期或不再使用时，应按照公司规定进行销毁处理。

销毁过程应确保文件的彻底摧毁和不可恢复性。

10、培训与宣传：针对新员工和其他相关人员，应对其进行文件控制培训，确保他们对文件的正确理解和使用。

文件与资料控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。

2.0适用范围适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。

3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287:2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则4.0职责4.1总经理负责批准、发布质量手册。

4.2管理者代表负责审核质量手册和批准程序文件。

4.3质量部负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。

4.4其他部门负责相关文件的制订、评审、执行和管理。

5.0程序5.1文件的制定5.1.1文件需求识别文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1国家法律法规的要求；5.1.1.2相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格5.1.2.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括ISO、GMP教育)；5.1.2.2具有实践经验；5.1.2.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；5.1.2.4熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5有一定的文字组织能力。

5.2文件分类、编号及编写格式5.2.1文件分类公司文件分为四级，一级文件为《质量管理手册》，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。

5.2.2文件编号文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用××-××/××-×××-××的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：××-××/××-×××-××版本号流水号次类别代号文件类别代号公司名称代号5.2.2.1公司名称代号：为“德信诚”拼音首字母大写“DXC”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。

外来文件和资料控制程序一、目的为了确保公司能够有效地识别、获取、登记、分发、使用、保存和处置与公司业务相关的外来文件和资料，保证其适用性、有效性和完整性，特制定本控制程序。

二、适用范围本程序适用于公司所有部门和场所，包括但不限于办公室、车间、仓库、实验室等，涉及的外来文件和资料包括法律法规、标准规范、客户提供的文件和资料、供应商提供的文件和资料等。

三、职责分工1、综合管理部门负责制定和修订外来文件和资料控制程序，并监督其执行情况。

负责收集、识别和登记国家和地方发布的法律法规、政策文件等外来文件。

负责与相关部门沟通协调，确保外来文件的及时更新和有效传递。

2、技术部门负责收集、识别和登记与产品技术、工艺、质量等相关的标准规范、技术文件等外来文件。

负责对技术类外来文件的适用性进行评估和审核，确保其符合公司的技术要求和生产实际。

3、市场营销部门负责收集、识别和登记客户提供的订单、合同、技术要求、图纸等外来文件和资料。

负责与客户沟通协调，确保客户提供的文件和资料的完整性和准确性，并及时传递给相关部门。

4、采购部门负责收集、识别和登记供应商提供的产品说明书、质量证明文件、检验报告等外来文件和资料。

负责与供应商沟通协调，确保供应商提供的文件和资料的真实性和有效性，并及时传递给相关部门。

5、其他部门负责收集、识别和登记与本部门工作相关的外来文件和资料，并按照规定的程序进行处理和传递。

四、外来文件和资料的分类1、法律法规类国家和地方颁布的与公司业务相关的法律、法规、条例、规章等。

2、标准规范类国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等。

与产品技术、工艺、质量、安全、环保等相关的规范、规程、指南等。

3、客户提供类客户订单、合同、技术要求、图纸、样品等。

4、供应商提供类供应商产品说明书、质量证明文件、检验报告、资质证书等。

5、其他类行业协会发布的通知、公告、调研报告等。

专业机构发布的技术报告、研究成果等。

五、外来文件和资料的获取1、各部门应通过以下途径获取外来文件和资料：政府部门网站、行业协会网站、标准发布机构网站等官方渠道。

文件与资料控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的为了保证公司质量管理体系文件的充分适宜及有效性特制订本程序。

2.0范围质量管理体系需要控制的文件及资料包括：质量手册控制程序管理制度职务说明书工程技术图纸（参考技术文件管理制度）客户提供图纸及国家/国际/行业标准其它特别注明需受控的文件3.0定义3.1 受控文件列在“范围”内需受文控中心控制的文件与资料，若文件有新版本发出，受控文件复印件将会被更新。

3.2 非受控文件列在“范围”外的文件与资料，根据需要可盖“参考章”，若文件有新版发出将不会被更新。

4.0职责4.1 文控中心负责按本程序要求执行及维护文件与资料的控制。

4.2 文件编制者负责文件内容的编写，确保编写内容的正确并适宜的发出文件。

4.3 部门负责人负责文件分发需求及确保分发的受控文件在适当的地方正确使用。

5.0程序5.1所有受控文件包含以下几大项：5.1.1 文件编号、版本、公司名称、文件名称；5.1.2 编制、审批、批准、发布及执行日期；5.1.3 页数及总页数（有独立控制编号方法的文件除外）；5.1.4 目的：列出该程序的目的和程序内容的主旨；5.1.5 范围：列出该程序的适用区域；5.1.6 职责：列出该程序相关人员的职责权限；5.1.6 定义：解释一些在该程序内出现的专有名词或缩写；5.1.7 程序：详细描述该程序的各步骤；5.1.8 相关文件：列出和该程序描述的活动有关的文件；5.1.9 相关记录：属于该程序内产生的记录5.1.10文件制订/修订/作废履历表5.2 文件编号系统5.2.1 公司代码：SJ5.2.2 文件类别代码：文件按级别可分为：质量手册（代号为M）；控制程序（代号为L）；管理制度（代号为G ）；技术文件（详见技术文件管理制度）；职务说明书（代号为Z ）；外来文件（代号为W ）；以后如有新类别增加由总经办确定增加即可。

文件与资料控制程序编号：ZB-QESP-011、目的对管理体系所要求的文件予以控制，确保在使用处可获得适用文件的有关版本，防止使用失效或作废的文件。

2、适用范围适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关文件的控制。

3、职责3.1人力行政部为本程序主管部门，负责公司行政文件管理、管理手册、程序文件修改、发放的管理控制。

负责归档文件的管理。

3.2工程部负责技术文件，包括适用标准规范的管理。

3.3工程部负责环境和职业健康安全相关文件，包括适用法律法规和其他要求的管理3.4 各部门负责相关文件的编制、及本部门使用文件的保管。

4、内容与要求4.1文件的分类（1）按文件类别分：见《管理手册》3.3.3；（2）按文件来源分：内部文件、外来文件；（3）按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。

4.2文件编号4.2.1文件的编码（1）管理手册的编号ZB-QESM-1XX-XXXXXXXXXXXXXXX有限公司的缩写QESM—质量环境职业健康安全管理手册的英文缩写；1.0—版本号，1.0版。

（2）程序文件的编号例：ZB-ZB-QESP-02ZB-ZB-QESP-02—第二个程序文件；1.0—版本号，1.0版。

（3）三层次文件（国家/行业/地方标准延用原有编号）：ZB-WI—XXWI—三层次文件名称中的关键词的拼音缩写。

XX－按顺序编号4.3 文件编制和审批（1）《管理手册》由管理者代表组织有关部门或人员编制并审核，总经理批准；（2）作业指导性文件，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准；（3）行政管理性文件，由各职能部门按管理职责编制，主管领导和人力行政部负责人审核，总经理批准。

4.4 文件发放及控制（1）管理体系文件（手册、程序文件），由人力行政部发放。

发放时标注分发号、受控状态；（2）作业指导文件、各部门编制的专业管理性文件由各部门发放，发放时标注分发号、受控状态；行政管理文件由人力行政部发放；（3）文件发放部门填写“文件发放记录”。

1.0 目的确立文件管理系统，使文件规范化，保证适当的文件发放至相关的部门和使用者，使质量管理体系得以有效运作。

2.0 合用范围与质量相关的所有内外部文件。

3.0 相关文件无4.0 定义内部文件：质量管理手册、程叙文件、作业指导书、工艺卡、表格等。

外部文件：国家标准及客户发放的所有影响产品质量的文件。

QM：质量管理手册，是质量管理体系的第一级文件，是阐述公司的质量文件，并描述质量管理体系的文件。

CP：程叙文件，是质量管理体系的第二级文件，是描述一个部门或者多个部门需共同配合完成某项工作时应遵循的规则性文件。

WI:作业指导书，是质量管理体系的第三级文件，是描述一项工作或者一个工位由何人在何地方采取何方法以达到何效果的指导性文件。

QP：质量计划，是质量体系的第三级文件，是针对特定的产品，项目或者合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

DCR:文件更改申请。

5.0 职责5.1 体系部负责人编制 QM，管理者代表审核，总经理批准；5.2 各部门负责人编制 COP，体系部负责人审核，管理者代表批准；5.3 质量计划由品质部/项目负责人编制，副总经理审核，总经理批准；5.4 检验类文件由品质部编制、研发部审核，品质部负责人批准；5.5 生产类作业指导书由研发部编制、生产部审核、研发负责人批准；5.6 部门内部管理类作业指导书由各部门编制，行政部审核，由副总经理批准；5.7 跨部门管理类文件由本部门编制、行政审核，由管理者代表批准；版权所有© 2022XXXX 有限公司，未经许可不得复制，传播5.8 BOM 表是由品质部编制，研发部负责人审核，副总经理批准；5.9 工艺控制流程(QC 工程图)，由品质部编制，研发部审核，品质部负责人批准。

5.10 岗位说明书由各部门编制，行政部负责人审核，直属上级批准；5.11 文件发放/更改体系部负责人审核，管理者代表批准；5.12 各相关部门：负责本部门各种文件的拟定，并监督其切实执行；5.13 文控中心：负责全厂所有受控文件的发放、保管、回收、销毁等工作，使各部门能及时得到有效文件的支持。

Q/JXTH X X有限公司企业标准Q/JXTH-QP-4-01-20XX文件和资料控制程序20 XX -11-20 发20 XX -11-25 实XX有限公司发布Q/JXTH-QP-4-01-20 XX前言本程序依据ISO/TS16949：2002标准要求编制。

本程序对与质量体系运行有关的文件和资料的控制作出了相应的规定。

本程序由总经办提出并归口。

本程序起草人：本程序审核人：本程序批准人：1 目的对质量体系运行有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用有效版本的文件。

2 适用范围适用于与质量体系运行有关的文件和资料的控制。

3 定义和参考文件3.1 定义3.1.1 受控文件：指对质量体系运行起重要作用的各场所有指导性的、作为依据的文件接受更改控制。

如质量手册、程序文件、作业指导书；此类文件必需在收回旧版本后，发放新版本，确保各使用现场得到文件的最新版本。

可加盖红色“受控”印章作标识。

3.1.2 非受控文件：指只具有参考性功能的、作为资料性质的文件，不接受更改控制。

此类文件不必标识，原版变更后，已发放非受控文件的版本可不跟踪修订，也可不予收回。

3.1.3 外来文件：包括适用的法律、法规文件，国际/国家行业有关标准，顾客的文件（含顾客对产品特殊要求的文件、顾客原图）等。

3.1.4 产品标准：包括紧固件的国家标准、由顾客图纸文件转化翻译过来的图纸文件、根据用户的需求由技术部设计的产品图纸。

3.1.5 工序卡片：零件复杂、精度高、加工工序多的产品由技术部编制工序用图，一般加注加工方法和检验方法。

工序卡片用于单个工序的加工和检验；工序短的简单零件，操作工和检验工已经洞悉其加工和检验方法，一般不再编写工序卡片和成品检验卡片，直接使用设计图纸进行加工和检验,但须编制相应的作业指导书。

3.1.6 操作规程：包括设备操作安全事项、设备的开动、根据监测数据进行参数的调整、各种随即情况的处置等需要用大篇幅图、文予予以说明的，一般写出详细文件，使操作者充分理解后再操作。

1.目的确保文件与资料之流通、应用、处理等得到有效管制，以控制与本标准要求有关的所有文件与资料，确保生产现场各相关场所都使用最新的有效版本。

2.适用范围适用于本公司品质、环境、安全健康系统的文件与资料和客户、供应商提供的相关文件与资料及外部文件与资料之管制。

3.定义3.1一阶文件：管理手册3.2二阶文件：程序书、例如：统计技术应用程序等3.3三阶文件：作业指导书、检验标准、操作标准、在制程上需使用之文件与资料3.4四阶文件：表单/表格3.5外部文件：客户或公司外所输入的图面与资料或书籍文件（如产品审核等）4.职责、4.1文件制作、修订、废止、申请：相关部门4.2文件之拟定、审查、批准4.2.1一阶文件：管理部主管拟定，管理者代表审查，总经理核准4.2.2二阶文件：各相关单位拟定，部门主管审查，管理者代表核准4.2.3三阶文件：各相关单位拟定，相关单位主管审查，部门主管核准4.2.4四阶文件：随文件中一并审核4.3文件发行、回收、销毁、列管等：管理部4.4外部文件与资料由管理部接收并登录，然后将其分发到需要的相关部门，原稿由管理部存档列管，如须转换为公司内部文件，其制、修、废各流程由相关使用部门依一、二、三、四阶文件之拟定、审查、核准之规定进行作业。

5.作业程序6.1记录管制程序 FT-AP-0036.2控制计划管理程序 FT-QP-0226.3图面与技术资料管制程序 FT-QP-0026.4法律法规获取程序 FT-AP-0537.使用表单7.1文件调阅登记表 AR-001-01-A0 7.2文件管制总览表 AR-001-02-A27.3外部文件管制总览表 AR-001-03-A17.4□内部□外部文件分发签收记录表 AR-001-04-A17.5文件修废补申请单AR-001-05-A08.附件8.1附件一：一、二、三阶文件的制订格式：1.封面与文件：管理手册封面、管理手册、程序书、工作说明书的文件头。

质量手册:文件和资料控制工作程序质量手册：文件和资料控制程序1、目的对与本公司质量体系提供的有关的文件和资料进行控制，确保与质量有影响的各场所使用的文件和资料为有效版本。

2、范围本程序适用于质量体系文件和资料的控制，包括有关外来文件。

3、定义3.１质量体系文件：质量手册（包含程序文件）、工作手册（包括制度和规程）及表单记录。

3.2 内部文件：指本公司内部自行制定的文件。

3.3 外来文件：指非本公司自行制定,而是由外部提供的文件，如《物业管理条例》、《消防法》、《劳动法》等；3.4 非受控场所：本公司质量体系运行以外的所有场所,如：业主、认证机构。

3.5 技术文件：设计图纸、使用说明书、技术条件等文件。

4 职责4．1管理部：负责公司内部文件的发行、回收、原件保存及销毁工作，制定有关控制规定与办法；负责外来文件的受控、发放及回收等管理工作。

4．2各部门：负责责任范围内的文件和资料的编制及修订。

5 内容5．1文件新订制定新文件时，由制定者将新订文件呈相应审核人和批准人员签字同意后，将文件交管理部发行。

5．2文件发行5.2.1质量手册和第三层次文件的发放直接由管理部根椐各部门实际需要的数量填写《文件发放登记表》，经管理者代表审批后进行发放。

5.2.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名领取注有分发号和加盖”受控文件”印章的文件。

每份文件都有不同的分发号，便于换版时回收。

5.2.3管理部在发放文件后，将全公司的受控文件列入《受控文件清单》。

5.2.4当文件使用人的文件破损严重影响使用时,应到文件资料中心办理更换手续,交回破损文件；文件管理员将破损文件销毁。

5.2.5当文件丢失后或其它原因需补发新文件时,由文件使用部门填写《文件领用申请表》，再由原批准单位批准后，管理部重编新文件的分发号。

5.3文件的更改5.3.1文件发行实施后须更改的，原则上由制订部门填写《文件更改申请单》，说明修订原因，经原批准单位批准后，由管理部按5.2项规定程序进行更改审批与发行。

1 .目的对公司文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。

2 .耀合用于与质量/环境管理体系有关的文件和资料。

3 .权责3.1 体系优化课：建立与维护文件控制程序。

负责公司文件与资料的编号（如需要）、发放、回收、管理及监控工作，并对各部电子文件的受控进行监督。

3.2 各部文员：本部门所用文件和资料的管理，电子文件的打印控制。

3.3 MIS :负责电子文件访问权限的设定，电子文件的定期备份。

3.4 管理者代表：负责文件受控的监督,质量/环境手册的审核、程叙文件和作业指导书的批准。

3.5 总经理：批准质量/环境手册。

4 .定义4.1 按性质体系文件可分为：4.1.1 质量/环境方针：总经理正式发布的质量/环境的宗旨和方向。

4.1.2 质量/环境目标：在质量/环境方面所追求的目的。

4.1.3 质量/环境手册：阐明本组织质量/环境方针与目标,说明本质量/环境体系如何满足ISC）相关标准要求，是质量/环境体系的纲领性文件。

4.1.4 程叙文件：描述部门之间的接口，规定何人、于何时、在什么地方做什么事，是质量所境手册的支持性文件。

4.1.5 业指导书（用于指导编制生产作业指导书/生产作业的文件）、检验规范、工艺文件和图纸【包括零件图纸（电子、结构、包装等）、装配图（产品装配W页序图、工艺流程图）等等】、产品/部（零）件规格【描述产品/部（零）件特性、性能指针的文件】等：具体说明如何做，是质量/环境手册件呈叙文件的支持性文件。

4.1.6 记录：用以记载、采集、传递资讯、控制作业流程或者证明作业符合要求。

4.2 按储存媒介的不同可分为：4.2.1 电子文件：是指以电子为存储媒介的文件（EIeCtrOniC File, or Soft copy）o4.2.2 纸介文件：是指以纸张为存储媒介的文件（PaPer copy, Hard Copy）o4.3 按来源途径的不同可分为：4.3.1 外来文件：与质量/环境体系或者产品相关的国际、国家、行业标准、法律法规，客户提供的设计图纸、技术数据、工艺文件、客户要求、出货释放报告、产品检验标准，供货商提供的图样、样品检测报告、部品书等。