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ISO9001(GBT19001)-2015标准教材

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2017年最新版全套GBT19001-2015内部质量管理体系讲义培训教材

2017年最新版全套GBT19001-2015内部质量管理体系讲义培训教材


主要内容
1 2 3 4 5
背景知识 管理原则
过程方法
术语解释
标准理解
练习巩固
5 6 5
2
管理原则---变化点
2015版管理原则
2008版管理原则

以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系
1. 以顾客为关注焦点
企业的宗旨-----顾客满意
产品/服务实现
顾客需求
顾客满意
2
七大管理原则
原则二 领导作用
各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组 织质量目标创造条件。 统一目标、方向和任务有助于组织为了实现自 身的目标而统一策略、方针、过程和资源。
改版的现实意义
使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在 体系运行中真正受益。
为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题 为以后的各管理体系的兼容性做准备。 倡导以过程识别-过程策划—过程控制—过程监 控—过程改进(P-D-C-A)为主线的过程方法
2008版与2015版标准章节设置比较
ISO9001:2008标准结构 0.1总则 0.2过程方法 0.3与GB/T19004关系 0.4与其他管理体系标准的兼容性 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、76的说明
ISO9001:2008
ISO9001格式 产品 工作环境 采购产品 文件化的程序和记录
ISO9001:2015
附件SL的格式 产品和服务 最高管理者负责体系有效性 过程操作环境 外部提供的过程、产品和服务 成文信息
标准要求的变化 — 来自TC/176的说明
ISO9001：2015标准培训教材(整理)

ISO9001：2015标准培训教材(整理)


3.术语和定义
GB/T 19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。
16
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
3.术语和定义
利益相关方：人或组织,他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险：不确定性的影响
注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的
注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件和结果，或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性的结合来表示
4
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：ISO9001:2015版主要变化
D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要 目的之一就是作为预防工具。且条款 4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆 盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采 购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于 风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
质量管理体系
要求
GB/T 19001—2016/ISO9001:2015
GB/T19001-2016
Part
1
质量管理体系
要求
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：质量管理发展的历程
传统质量检验阶段：主要通过专职检验人员通过检验方式来控制和保证产品或中间品 （半成品）的质量。属事后检验、事后把关和被动检验。 统计质量控制阶段：利用统计方法，对工序进行分析，及时发现生产过程中异常状态， 确定产生缺陷原因，使工序稳定。由事后把关变为事前积极预防。 全面质量管理阶段：全过程的质量管理、全员的质量管理、全企的业质量管理、多方法 （统计法、非统计法；新七种工具、老七种工具等）的质量管理。
GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件

GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件

程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73第一章文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。

2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。

经典的ISO9001：2015培训教材[12]

经典的ISO9001：2015培训教材[12]

经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001:2015质量管理体系培训教材一、ISO9001标准简介ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系的要求标准，目的是帮助组织提高客户满意度，增强过程控制能力，实现持续改进¹。

ISO9001标准适用于任何规模和行业的组织，是国际上公认的质量管理体系的基础。

ISO9001标准的历史可以追溯到1987年，当时发布了第一版的ISO9 000系列标准。

此后，ISO9000系列标准经过了多次修订，以适应不断变化的市场和客户需求。

目前，最新版的ISO9001标准是2015年发布的ISO9001:2015²。

引入了高层次结构（HLS），使得不同类型的管理体系标准可以更容易地整合在一起。

强调了组织背景、利益相关方和风险思维在质量管理体系中的作用。

增加了对领导力、过程管理和知识管理的要求。

简化了文件和记录的要求，更注重信息输出和输入。

增加了对外部提供者和外部提供过程的控制要求。

二、ISO9001:2015标准要求概述第四部分：组织背景本部分要求组织确定其存在和运行的内外部环境因素，以及其影响或可能影响质量管理体系的能力实现预期结果的需求、期望和利益相关方。

组织还应确定其质量管理体系的范围、界限和适用性，并建立质量政策和质量目标。

第五部分：领导本部分要求组织高层管理层对质量管理体系承担领导和承诺，并确保其与组织战略方向一致。

高层管理层还应确保质量政策和目标在组织内部传达和理解，并分配必要的资源和职责。

此外，高层管理层还应促进员工参与并支持改进活动，并评价质量管理体系的有效性。

第六部分：规划本部分要求组织规划并实施质量管理体系所需的行动，包括确定风险和机遇，并采取相应的措施来应对它们。

组织还应规划并实施质量目标及其实现所需的资源、方法、时间表等，并规划并实施变更控制过程。

第七部分：支持本部分要求组织确定并提供质量管理体系运行所需的资源，包括人员、基础设施、环境、监测和测量资源、知识、能力、意识、沟通和文件化信息等。

ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文

ISO9001-2015质量管理体系-要求_中文

ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

ISO9001-2015教材

ISO9001-2015教材

这是新增内容，有两层意思。首先，环境（context）要求组织要确定能影响质量体系的策划的内外部问题和要 求。环境（context）将成为一个重要的考虑因素，有助于确保其管理体系的设计适用于自己组织。这有助于组 织识别适合自己的恰当的关注点和方法，实现管理体系不同要素间的平衡，而不是所有组织采用相同的通用方法。 其次，要考虑相关方。标准要求组织确认相关方的需求，并确保这些需求予以监控和评审，因为这些需求将成为 设计QMS时的主要输入。
质
量
管
理
课
程
系
ISO 9001:2015
列
目录页
第2 页
1 Part
ISO标准的演变
2 Part
IATF 16949的发展
3 Part
QMS有关术语
4 Part
标准条款讲解
过渡页
1 Part
准的演变
ISO标准的演变
第4 页
ISO是什么
ISO：国际标准化组织 International Organization for Standardization
2 附录
采用附录SL是ISO 9001:2015文件最大的变化。附录SL确定了适用于所有ISO管理体系标准（MSS）的通用术语 和定义，以10个条款具有一致性架构为特点。随着各组织开始了解并体会不同管理体系使用一个通用语言所带来 的价值，毫无疑问，组织及其客户将会是真正的受益方。
ISO标准的演变
第 10 页
10 下一步行动
从现在开始，侧重于那些全新的或被修改的区域。这些区域将很有可能应被包含在你们的转版计划中。此外，确 保组织的质量经理和内审员理解附录SL给组织的质量管理体系以及其他管理体系标准将带来的影响。在选择认证 机构时，应确保您的认证机构不仅理解新版标准要求，更重要的是他们要理解标准对您的质量管理体系和更广泛 组织意味着什么。与认证机构一起商讨如何对ISO 9001:2015版的某些特定领域进行差距分析和培训，从而惠及 您个人和您所在组织。最后，要开始制定转版计划，确定转版过程，并确保最高管理层一开始就参与其中。
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材

ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材


范
围
规 范 性 引 用 文 件
术 语 和 定 义
组 织 环 境
领 导 作 用
策 划
支 持
运 行
绩 效 评 价
改 进
4.1理解组织及 其环境 4.2理解相关方 的需求和期望 4.3确定质量管理 体系的范围 4.4质量管理体系 及其过程
5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的岗位、职责 和权限
6.1 应对风险和机 遇的措施 6.2 质量目标及其实 现的策划 6.3 变更的策划
0 引言
0.3 过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采 用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法 所需满足的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有 效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程 之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整 体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其 相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通 过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3） 对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非 预期结果。
体系层面的PDCA
过程层面的PDCA
QMS策划
过程策划
QMS改进
QMS运行
过程改进
过程运行
QMS检查
过程检查
条款6-QMS策划
条款8.1-实施策划与控制
32
0 引言
0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维（见附录 A.4）是实现质量管理体系有效性的 前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例 如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格 问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机 遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效 性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如： 有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高 生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。 风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负面的影响。 风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响 均可提供改进机遇。
ISO9001(GBT19001)-2015标准教材课件

ISO9001(GBT19001)-2015标准教材课件



• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：
– a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； – b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值 观； – c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； – d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
– 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞 争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管 是国际、国家、地区或本地。 – 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和 文化。

• 4.2 理解相关方的需求和期望
– 组织应确定：
• a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求
– 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产 品、服务、主要过程和地点 – 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准 条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成 文件。
• 删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组 织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责 任。过程外包不是正当的删减理由。 • 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供 方或兄弟组织。

– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
ISO9001-2015版标准培训教材课件PPT

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26
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• ►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状 态
• 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督 或批判地观察
• ►测量(3.16): 确定数值的过程
27
第二部分、标准讲解
28
标准条款
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.持续改进
21
第一部分、基础与产生背景
质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格 消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
22
第一部分、基础与产生背景
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织 Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
Competence 能力
23
第一部分、基础与产生背景
术语和定义
• 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或 被其影响，及认为自身会被其影响。
• ►风险（3.09）：不确定性的影响
• 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 • 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的
2015年正式版_质量手册(ISO9001-2015年)

2015年正式版_质量手册(ISO9001-2015年)

XX有限公司质量手册QUALITY MANUAL(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)---QM---2016版本： C修改码： 0受控号：编制：办公室（2015年12月3日）审核：（2015年12月3日）批准：（2015年12月3日）2015年12月3日发布 2016年1月1日实施发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。

C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从二0一六年一月一日起实施。

特批准发布2015年12月3日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

总经理：2015年12月3日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。

现声明如下：1.质量方针：诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品。

ISO：9001-2015体系质量手册正式版

ISO：9001-2015体系质量手册正式版

X X X机械有限公司质量手册（含程序文件）依据GB／T19001-2008 / ISO9001：2015标准文件编号：XX / Q MS-B受控状态：分发号：版序：第B 版生效日期：2018年4月15日地址：电话：传真：邮编：颁布令厂依据GB/T19001-2008 /ISO9001:2015《质量管理体系—要求》并在厂原第A版《质量手册》的基础上编制完成了第B版《质量手册》，现予以批准颁布实施。

本手册是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。

全体员工必须遵照执行。

本手册适用于：压铸模具的设计、开发和生产；普通机械加工质量手册现行版本现版本实施日期：2018年4月15日，自现版本实施日起，原第A版《质量手册》予以作废。

总经理：2018年4月10日任命书为了贯彻执行GB/T19001 / ISO9001：2015《质量管理体系－要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命了同志为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4）代表本企业就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。

总经理；2018年4月10日质量手册修改记录目录章节号标题ISO9001：2015标准条款对照1.0 前言1.1 主题内容1.2 企业概况2.0 目的与范围2.1 目的2.2 范围2.3 删减说明3.0 关于质量方针和质量目标的声明4.0 质量管理体系 4.1 4.24.1 质量手册的控制 4.2.24.2 文件控制程序 4.2.34.3 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1 5.25.1 质量方针 5.35.2 策划 5.4.1 5.4.25.3 职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.2 5.5.35.4 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理 6.16.1 人力资源控制程序 6.26.2 基础设施和工作环境控制程序 6.3 6.47.0 产品实现7.07.1 产品实现的策划程序7.17.3 设计和开发控制程序7.37.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.3 设计和开发控制程序7.37.4 采购控制程序7.47.5 生产和服务提供控制程序7.57.6 监视和测量设备的控制程序7.68.0 测量、分析和改进8.18.2.1 顾客满意程度测量程序8.2.18.2.2 内部审核程序8.2.28.2.3 过程的监视和测量程序8.2.38.2.4 产品的监视和测量程序8.2.48.3 不合格品控制程序8.38.4 数据分析控制程序8.48.5 改进8.5.18.5.1 纠正和预防措施程序8.5.2 8.5.31.0 前言1.1主题内容本手册规定了本企业的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是本企业实现质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

ISO9001：2015培训教材(新版)


图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008版国 际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001 的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2015 年9 月23日ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。过渡期3年。
背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技 术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订 ■管理体系标准需要统一。 -成立JTCG（JOINT TECHNICAL COORDINATION GROUP ) 联合技术协 调小组,采用附件SLSO/IEC SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及 其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和
3 全员参与
3.1 简述
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造 和提供价值能力的必要条件。
3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中 是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组 织的质量目标过程中的全员参与。
3 全员参与
3.3 获益之处 潜在的获益之处是： —— 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标； —— 在改进活动中，提高人员的参与程度； —— 促进个人发展、主动性和创造力； —— 提高员工的满意度； —— 增强整个组织的信任和协作； —— 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。

2015版 质量手册(ISO9001-2015)

有限公司质量手册QUALITY MANUAL（符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)-——QM—-—2016版本： C修改码：0受控号：编制：办公室（2016年1月8日)审核：（2016年1月8日）批准：（2016年1月8日）2016年1月8日发布2016年1月18日实施发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系.该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策,对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。

C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行.从二0一六年一月十八日起实施.特批准发布总经理:2016年1月8日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出;c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会,特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性.总经理：2016年1月8日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准.现声明如下：1.质量方针：诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001—2015idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理,生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的机械产品.对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度,以顾客满意的方式予以解决.欢迎顾客多提宝贵意见,促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平,不断追求完美。

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– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
L/O/G/O
品质管理系统讲座
ISO9001-2015标准教材
内部学习参考资料
• 1 范围 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求：
– a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和 适用法律法规要求的产品和服务的能力； – b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进 的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规 要求，旨在增强顾客满意。求。

– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
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• a) 本标准所要求的文件信息 • b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的 形成文件的信息 • 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度可以不同，取决于：

• 7.2 能力(6.2.2)
– 组织应：
• a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员 所必要的能力； • b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是 胜任的； • c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这 些措施的有效性； • d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

• 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用 于：
– a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； – b) 运行过程所产生的任何预期输出。
• 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

• 2 规范性引用文件
– 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本 标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引 用的版本适用。 – 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括 任何修订)适用于本标准。 – ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语

• 7.4 沟通(5.5.3)
– 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部 沟通的需求，包括：
• a) 沟通的内容 • b) 沟通的时机 • c) 沟通的对象

• 7.5 形成文件的信息
– 7.5.1 总则(4.2.1) – 组织的质量管理体系应包括：
• 注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法 （例如：调查问卷)。 • 注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准， 按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备 进行校准和（或)检定。

– 7.1.5 知识(6.2.2) – 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产 品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些 知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 – 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有 的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。 （见 6.3)
• 5.2 质量方针(5.3)
– 最高管理者应制定质量方针，方针应：
• • • • a)与组织的宗旨相适应； b)提供制定质量目标的框架； c)包括对满足适用要求的承诺； d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。

• 5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)
• a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用; • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； • c) 确定这些过程的顺序和相互作用； • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务 和顾客满意带来的风险； • e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标， 以确保这些过程的有效运行和控制；

• 6 策划
– 6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2) – 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
• a) 确保质量管理体系实现期望的结果； • b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾 客满意； • c) 预防或减少非预期的影响； • d) 实现持续改进。
• 5.1 领导作用与承诺
– 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以下方面证实其对质量 管理体系的领导作用与承诺：
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的 战略方向保持一致； • b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； • d) 提高过程方法的意识；

– （接上页）
• e) 确保质量管理体系所需资源的获得； • f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产 品和服务要求的重要性； • g) 确保质量管理体系实现预期的输出； • h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有 效性作出贡献； • i) 增强持续改进和创新； • j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作 用。
– 7.1.2 基础设施(6.3) – 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、 服务符合性和顾客满意所需的基础设施。 – 注：基础设施可包括：
• a) 建筑物和相关的设施 • b) 设备（包括硬件和软件) • c) 运输、通讯和信息系统

– 7.1.3 过程环境(6.4) – 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、 服务符合性和顾客满意所需的过程环境。

• 4.3 确定质量管理体系的范围
– 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确 定其范围。 – 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
• a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 • b) 标准 4.2 条款的要求


– 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2) – 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾 客为关注焦点的领导作用和承诺：
• a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得 到识别和应对； • b) 顾客要求得到确定和满足； • c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品 和服务为焦点； • d) 保持以增强顾客满意为焦点； • 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织 存在的目的很重要的活动。
• 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。

• 7 支持
– 7.1 资源
• 7.1.1 总则 • 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量 管理体系所需的资源。 • 组织应考虑：
– a) 现有的资源、能力、局限 – b) 外包的产品和服务


• 6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)
– 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目 标。 – 质量目标应：
• • • • • • •

a)与质量方针保持一致 b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)可测量（可行时) d)考虑适用的要求 e)得到监测 f)得到沟通 g)适当时进行更新
– 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得 到规定和沟通。 – 最高管理者应对质量管理体系的有效性负责， 并规定职责和权限以便：
• a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； • b) 确保过程相互作用并产生期望的结果； • c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改 进的需求； • d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
– 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞 争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管 是国际、国家、地区或本地。 – 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和 文化。

• 4.2 理解相关方的需求和期望
– 组织应确定：
• a) 与质量管理体系有关的相关方 • b) 相关方的要求

• 3 术语和定义
– 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语 和定义。

• 4 组织的背景环境
– 4.1 理解组织及其背景环境
• 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方 向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的 事务。 • 需要时，组织应更新这些信息。

– 组织应策划：
• a) 风险和机遇的应对措施； • b) 如何
– 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4) – 2)评价这些措施的有效性
– 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对 产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相 适应。 – 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险 降低、风险接受等。
– 注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配 任务、招聘胜任的人员等。

• 7.3 意识(6.2.2)
– 在组织控制下工作的人员应意识到：
• a) 质量方针 • b) 相关的质量目标 • c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质 量绩效的益处 • d) 偏离质量管理体系要求的后果
– 组织应将质量目标形成文件。 – 在策划目标的实现时，组织应确定：
• • • • • a) 做什么； b) 所需的资源（见 7.1)； c) 责任人； d) 完成的时间表； e) 结果如何评价。

• 6.3 变更的策划
– 组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进 质量管理体系绩效。 – 组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和 机遇，并评价变更的潜在后果。
– 质量管理管理体系范围应形成文件。

• 4.4 质量管理体系
– 4.4.1 总则
• 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及 其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

– 4.4.2 过程方法 – 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织 应：

• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面：